1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6743/2014/01-02-03-04                                                 Anexa 1 
                                                                                                                                                                   Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

DOCETAXEL TEVA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

docetaxel 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
din spitalul dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din 
spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse 
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este DOCETAXEL TEVA şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOCETAXEL TEVA 

3. 

Cum să utilizaţi DOCETAXEL TEVA 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează DOCETAXEL TEVA 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este DOCETAXEL TEVA şi pentru ce se utilizează  

 
Numele acestui medicament este DOCETAXEL TEVA. Denumirea Comună Internaţională a 
substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa. 
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente anticanceroase denumite taxoide. 
 
DOCETAXEL TEVA v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de 
sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de 
prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului: 
- 

Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, DOCETAXEL TEVA vă poate fi 
administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină. 

- 

Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor 
limfatici, DOCETAXEL TEVA vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi 
ciclofosfamidă. 

- 

Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, DOCETAXEL TEVA vă poate fi administrat fie 
singur, fie în asociere cu cisplatină. 

- 

Pentru tratamentul cancerului de prostată, DOCETAXEL TEVA vă este administrat în asociere 
cu prednison sau prednisolon. 

- 

Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat DOCETAXEL TEVA este administrat în 
asociere cu cisplatină şi 5-flourouracil. 

- 

Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, DOCETAXEL TEVA se administrează în 
asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOCETAXEL TEVA 

 
Nu trebuie să vi se administreze DOCETAXEL TEVA dacă 

 

sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale 
DOCETAXEL TEVA. 

2

 

numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic. 

 

aveţi o boală severă de ficat. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înaintea fiecărei administrări a DOCETAXEL TEVA, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se 
verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a vi se administra 
DOCETAXEL TEVA. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau 
infecţii. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei 
medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă 
aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea. 
 
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau 
asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează 
(febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească 
imediat tratamentul. 
 
Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, 
începând cu o zi înainte de administrarea DOCETAXEL TEVA şi în continuare, timp de una sau două 
zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu 
DOCETAXEL TEVA, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, 
picioarelor sau creştere în greutate). 
 
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea 
numărului de celule sanguine. 
 
DOCETAXEL TEVA conţine alcool etilic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dependenţă 
de alcool, epilepsie sau insuficienţă hepatică. Vezi și punctul de mai jos „DOCETAXEL TEVA 
conţine alcool etilic (alcool)”. 
 
DOCETAXEL TEVA împreună cu alte medicamente 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spitalul dumneavoastră dacă luaţi 
sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Acest lucru este necesar, deoarece DOCETAXEL TEVA sau celălalt medicament ar putea să nu 
acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra orice 
medicament. 
 
DOCETAXEL TEVA NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este 
clar indicat de către medicul dumneavoastră. 
 
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o 
metodă de contracepție sigură în timpul tratamentului, deoarece DOCETAXEL TEVA poate fi 
dăunător pentru copilul nenăscut (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să 
spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu DOCETAXEL TEVA. 
 
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu DOCETAXEL TEVA sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi 
copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea 
conservării spermei înainte de tratament deoarece docetaxel poate afecta fertilitatea la bărbaţi. 
 

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
DOCETAXEL TEVA conține alcool (etanol) 
 
Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) 40% (v/v) din volum, adică până la 
-  400 mg pe flacon (1 ml), echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin pe flacon.  
-  1600 mg pe flacon (4 ml), echivalent cu 40 ml bere sau 16 ml vin pe flacon. 
-  2800 mg pe flacon (7 ml), echivalent cu 70 ml bere sau 28 ml vin pe flacon. 
-  3200 mg pe flacon (8 ml), echivalent cu 80 ml bere sau 32 ml vin pe flacon. 
Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.  
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați, la copii şi grupuri cu risc 
crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie. 
 
Cantitatea de alcool din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (partea 
sistemului nervos care include creierul și măduva spinării). 
 
Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. 
 
Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi DOCETAXEL TEVA 

 
DOCETAXEL TEVA vă va fi administrat de către personalul medical. 
 
Doza uzuală 
 
Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul 
dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m

2

) şi va determina doza pe 

care trebuie să o primiţi. 
 
Modul şi calea de administrare 
 
DOCETAXEL TEVA vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (administrare intravenoasă). 
Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital. 
 
Frecvenţa de administrare 
 
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni. 
 
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de 
sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la DOCETAXEL TEVA. Vă 
rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni la nivelul gurii, senzaţie 
de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi 
va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice nelămurire referitoare la 
utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

4

Medicul dumneavoastră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele 
riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră. 
 
Reacţiile adverse la DOCETAXEL TEVA administrat singur, raportate cel mai frecvent sunt: scăderea 
numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni la nivelul 
gurii, diaree şi oboseală. 
 
Severitatea reacţiilor adverse la DOCETAXEL TEVA poate fi crescută când DOCETAXEL TEVA 
este administrat în asociere cu alte chimioterapice. 
 
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 
1 din 10 persoane): 

 

înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi, 

 

senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată, 

 

febră sau frisoane, 

 

dureri de spate, 

 

tensiune arterială mică. 

Este posibil să apară reacţii mai severe. 
 
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi 
imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte. 
 
Între două perfuzii cu DOCETAXEL TEVA pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în 
funcţie de asocierea de medicamente utilizată: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru 
combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine, 

 

febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului 

 

reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus 

 

lipsa poftei de mâncare (anorexie) 

 

insomnie 

 

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor 

 

durere de cap 

 

modificări ale gustului 

 

inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută 

 

umflare datorită drenajului limfatic insuficient 

 

senzaţie de lipsă de aer 

 

secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse 

 

sângerare nazală 

 

leziuni la nivelul gurii 

 

disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie 

 

durere abdominală 

 

indigestie 

 

cădere a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia) 

 

înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de 
asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp) 

 

schimbarea culorii unghiilor, care pot sa cadă 

 

dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă 

 

modificare sau absenţă a menstruaţiei 

 

umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare 

 

oboseală sau simptome asemănătoare gripei 

 

creştere sau scădere în greutate. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

candidoză orală 

 

deshidratare 

5

 

ameţeli 

 

afectare a auzului 

 

scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii 

 

insuficienţă cardiacă 

 

esofagită 

 

uscăciune a gurii 

 

înghiţire dificilă sau dureroasă 

 

hemoragie 

 

enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate). 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

pierderea temporară a stării de conştienţă 

 

reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare 

 

inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală 

 

cheaguri de sânge. 

 
Frecvenţă necunoscută: 

 

boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie 
îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu 
docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie) 

 

pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) 

 

fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer). 

 

vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid) 

 

scădere a valorilor sodiului în sânge. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 
 
5. 

Cum se păstrează DOCETAXEL TEVA 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

C. 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
A nu se păstra la frigider sau congela. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine DOCETAXEL TEVA 
-  Substanţa activă este docetaxel. Fiecare ml de docetaxel concentrat conţine docetaxel anhidru 

20 mg. 

-  Celelalte componente sunt acid citric anhidru, povidonă, etanol absolut (vezi pct. 2) și polisorbat 

80. 

 
Cum arată DOCETAXEL TEVA şi conţinutul ambalajului: 
DOCETAXEL TEVA concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, uleioasă, de culoare 
galben-pal. 

6

 
Mărimi de ambalaj: 
1 x flacon unidoză a 1 ml 
1 x flacon unidoză a 4 ml 
1 x flacon unidoză a 7 ml 
1 x flacon unidoză a 8 ml 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti 
România  
Telefon: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 
 
Fabricanţii: 
 
S.C. Sindan- Pharma S.R.L 
Bd. Ion Mihalache, nr. 11 
011171, Bucureşti, 
România 
 
Actavis Italy S.p.A. 
Via Pasteur 10 
20014 Nerviano (MI) 
Italia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Danemarca 

Docetaxel Teva 

Estonia  

Docetaxel Teva Pharma 

Finlanda 

Docetaxel Teva 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 

Letonia 

Docetaxel Teva Pharma  20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma 
pagatavošanai 

Lituania 

Docetaxel Teva Pharma 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

Marea Britanie   

Docetaxel 20mg/ml Teva concentrate for solution for infusion 

Republica Cehă  

Docetaxel Teva 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 

Republica Croaţia 

Finaxel 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 

România 

DOCETAXEL TEVA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

 
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2016. 
 
 
 

7

 
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

DOCETAXEL TEVA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Ghid de preparare pentru utilizare 

 
DOCETAXEL TEVA este un medicament antineoplazic şi, similar altor compuşi potenţial toxici, 
manipularea şi prepararea soluţiilor de DOCETAXEL TEVA trebuie efectuate cu precauţie. 
Medicamente citotoxice trebuie pregătite pentru administrare numai de către personal care a fost 
instruit în manipularea în condiţii de siguranţă a acestor preparate. Consultaţi ghidurile citotoxice 
locale înainte de a începe. Se recomandă folosirea mănuşilor. Dacă DOCETAXEL TEVA sub formă 
de concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajunge în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu 
multă apă şi săpun. Dacă DOCETAXEL TEVA, sub formă de concentrat sau soluţie perfuzabilă, 
ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu multă apă. 
 
Prepararea soluţiei pentru administrare intravenoasă 
Pentru pacienţi individuali, poate fi necesar mai mult de un flacon de DOCETAXEL TEVA 20 mg/ml 
concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară. Pe baza dozei necesare pentru 
pacientul respectiv, exprimată în mg, trageţi în mod aseptic volumul corespunzător de docetaxel 20 
mg/ml din numărul necesar de flacoane utilizând seringi prevăzute cu un ac gradat. De exemplu, o 
doză de 140 mg docetaxel necesită 7 ml de DOCETAXEL TEVA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă. 
 
Pentru doze mai mici de 192 mg docetaxel, se injectează volumul necesar de DOCETAXEL TEVA 20 
mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-o pungă de 250 ml sau flacon de perfuzie care conţine 
fie 250 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), fie 250 ml soluţie perfuzabilă de clorură de 
sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru doze mai mari de 192 mg docetaxel este nevoie de mai mult de 250 ml 
soluţie perfuzabilă, deoarece concentraţia maximă de docetaxel este de 0,74 mg per ml de soluţie 
perfuzabilă. 
 
Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie. Soluţia diluată trebuie 
administrată aseptic ca o perfuzie cu durata de 1 oră, la temperatura camerei şi în condiţii de iluminare 
normală. 
 
Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, acest medicament trebuie verificat 
vizual înainte de utilizare, iar soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.  
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 
Păstrarea după deschiderea flaconului: 
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea flaconului. 
 
Păstrarea după diluare: 
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluției diluate (0,74 mg/ml) în soluțiile perfuzabile 
recomandate (soluție perfuzabilă glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție perfuzabilă clorură de sodiu 9 
mg/ml (0,9%)) a fost demonstrată pentru 3 zile atunci când este păstrată

la temperaturi cuprinse între 

2°C și 8°C, protejată de lumină și pentru

8 ore în pungi non-PVC atunci când este păstrată

la 

temperaturi sub 25°C, în condiții de iluminare normală. 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat 
imediat, timpul de utilizare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea 
utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 
8°C, cu excepţia cazului în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 
 

8

Docetaxel soluţie perfuzabilă este suprasaturat, de aceea poate cristaliza în timp. Dacă apar cristale, 
soluţia nu trebuie folosită şi trebuie aruncată. 
 
Eliminarea 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.