1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2390/2010/01-02-03-04-05-06              

                  Anexa 

1’

                  Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Docetaxel Hospira 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Docetaxel 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

- 

Dacă  vreuna  din  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată  în  acest  prospect,  vă  rugăm  să-i  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului.  

 
În acest prospect găsiţi:  
1. 

Ce este Docetaxel Hospira şi pentru ce vi se administrează 

2. 

Înainte să vi se administreze Docetaxel Hospira 

3. 

Cum vi se va administra Docetaxel Hospira 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5 

Cum se păstrează Docetaxel Hospira 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE DOCETAXEL HOSPIRA ŞI PENTRU CE VI SE ADMINISTREAZĂ 

 
Docetaxel Hospira este un medicament antineoplazic şi este utilizat fie în monoterapie, fie în asociere 
cu alte medicamente antineoplazice, pentru tratamentul: 

  Cancerului  mamar  în  stadiu  precoce  cu  sau  fără  afectarea  ganglionilor  limfatici;  Docetaxel 

Hospira este utilizat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă. 

  Cancerului mamar în stadiu avansat; Docetaxel Hospira este utilizat fie în monoterapie, fie în 

asociere cu doxorubicină, capecitabină sau trastuzumab. 

  Formelor speciale de cancer pulmonar (cancer pulmonar fără celule mici); Docetaxel Hospira 

este utilizat fie în monoterapie, fie în asociere cu cisplatină. 

  Cancerului  de  prostată;  Docetaxel  Hospira  este  utilizat  în  asociere  cu  prednison  sau 

prednisolon.  

  Cancerului gastric; în cazul răspândirii acestuia, Docetaxel Hospira este utilizat în asociere cu 

cisplatină şi 5-fluorouracil.  

  Cancerului  capului  şi gâtului;  Docetaxel Hospira este utilizat în  asociere  cu  cisplatină şi  5-

fluorouracil.  

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DOCETAXEL HOSPIRA 

 
Nu utilizaţi Docetaxel Hospira: 



  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente  



  dacă aveţi deja un număr scăzut de celule albe 



  dacă aveţi o boală severă de ficat. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Docetaxel Hospira: 



  dacă numărul de celule albe din sânge este prea mic. Medicul dumneavoastră va verifica acest 

lucru.  



  dacă apare o reacţie de hipersensibilitate (alergică) la acest medicament  



  dacă apar roşeaţă sau umflături la nivelul mâinilor sau al picioarelor 

2



  dacă aveţi retenţie  gravă de lichide la  nivelul inimii, plămânilor sau al stomacului. Medicul 

dumneavoastră va verifica acest lucru.  



  dacă aveţi o boală de ficat 



  dacă aveţi o boală de rinichi 



  în cazul în care urmează să vi se administreze acest medicament în asociere cu trastuzumab, 

trebuie să se verifice dacă inima dumneavoastră funcţionează corespunzător.  

 
Pentru tratarea cancerului mamar, a cancerului de plămâni fără celule mici şi a cancerului de prostată, 
vi se va administra un medicament corticosteroid oral, cum este dexametazona, înainte şi eventual în 
timpul  tratamentului  cu  Docetaxel  Hospira.  Acesta  va  ajuta  la  scăderea  anumitor  reacţii  adverse 
asociate acestui medicament.  
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei  medicale  dacă  aveţi  tulburări  de 
vedere.  În  cazul  tulburărilor  de  vedere,  în  special  vedere  inceţoşată,  trebuie  să  faceti  un  control 
oftalmologic. 
 
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau 
asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează 
(febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse).  
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul. 
 
Docetaxel Hospira conţine alcool. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de dependnţă de 
alcool sau insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, punctul „Docetaxel Hospira conţine etanol 
(alcool etilic)” de mai jos. 
 
Utilizarea altor medicamente 
 
Nu este recomandat să utilizaţi orice alt tratament medical fără informarea medicului dumneavoastră, 
deoarece pot să existe interacţiuni între Docetaxel Hospira şi alte medicamente.   
 
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece este posibil 
ca Docetaxel Hospira sau celălalt medicament să nu acţioneze la fel de bine cum ar fi fost de aşteptat 
şi ca dumneavoastră să prezentaţi o reacţie adversă.   
 
Sarcina: 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi orice medicament.  
Docetaxel Hospira nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care există o 
indicaţie precisă din partea medicului dumneavoastră. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul 
tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficace de contracepţie atât în timpul 
tratamentului cât şi cel puţin trei luni după tratament. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, 
trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.  
 
Se recomandă ca bărbaţii trataţi cu Docetaxel Hospira să nu procreeze în timpul tratamentului şi până 
la 6 luni după terminarea acestuia şi să solicite consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de 
tratament, deoarece terapia cu docetaxel poate duce la infertilitate ireversibilă.    
 
Alăptarea  
Nu ar trebui să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Docetaxel Hospira. 
 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au fost efectuate studii privind efectele asupra capacit[íi de a conduce vehicule ;i de a folosi 
utilaje. 
 

3

Nu există motive pentru care să nu conduceţi vehicule între ciclurile de tratament cu Docetaxel 
Hospira, cu excepţia cazurilor în care vă simţiţi ameţit sau nesigur pe dumneavoastră.   
 
Informaţii importante privind unele componente ale Docetaxel Hospira 
Acest medicament conţine etanol 23% (alcool etilic), respectiv până la 0,364 g (2 ml) per flacon, 
echivalent cu 10 ml de bere sau 4 ml de vin per flacon. 
 
Poate avea efecte nedorite la pacienţii cu alcoolism. 

A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt 
pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie. 

 
Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente. 
 
Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 
 
3. 

CUM VI SE VA ADMINISTRA DOCETAXEL HOSPIRA 

 
Docetaxel Hospira vă va fi administrat de personalul medical.   
 
Numai pentru adulţi.  
 
Docetaxel Hospira vă va fi prescris de un specialist în tratarea cancerului.  
 
Doza depinde de suprafaţa corporală (calculată în m

2

), de starea dumneavoastră de sănătate şi de tipul 

de cancer pe care îl aveţi. Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. 
 
Acest  medicament  se  administrează  prin  injectare  în  venă  (perfuzie  intravenoasă),  timp  de  1  oră. 
Tratamentul va fi repetat la fiecare 3 săptămâni.  
 
Medicul  dumneavoastră  poate  modifica  doza  şi  frecvenţa  administrărilor,  în  funcţie  de  analizele  de 
sânge, de starea dumneavoastră generală şi de modul în care reacţionaţi la Docetaxel Hospira.  
 
Dacă vi se administrează o cantitate mai mare de Docetaxel Hospira decât trebuie: 
 
Având  în  vedere  că  acest  medicament  vă  este  administrat  în  spital,  este  puţin  probabil  să  vi  se 
administreze  o  cantitate  prea  mică  sau  prea  mare,  totuşi,  dacă  vă  nelinişteşte  ceva,  informaţi-l  pe 
medicul dumneavoastră.   
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca  toate  medicamentele,  docetaxel  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.   
 
Informaţi-l  imediat  pe  medicul  dumneavoastră  dacă  observaţi  oricare  dintre  următoarele 
reacţii adverse, care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi: 

  înroşirea feţei 
  erupţie trecătoare pe piele, care poate fi însoţită de mâncărimi 

  constricţie toracică sau respiraţie îngreunată  
  durere de spate 
  febră sau frisoane 
  tensiune arterială scăzută care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau slăbit. 
 

4

Severitatea şi frecvenţa reacţiilor adverse poate varia în funcţie de modul de administrare al Docetaxel 
Hospira, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antineoplazice. Reacţiile adverse care ar 
putea fi observate în timpul tratamentului sunt menţionate mai jos: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (apărute la mai mult de 1 din 10 pacienţi) 
  Infecţie 
  Scăderea numărului de celule roşii şi/sau de celule albe sau de plachete sin sânge (medicul 

dumneavoastră va verifica acest lucru) 

  Febră 
  Reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus 
  Pierderea poftei de mâncare 

  Insomnie 
  Senzaţie de amorţeală sau înţepături 
  Durere de cap 
  Diminuarea senzaţiei tactile 

  Lăcrimare crescută 
  Umflături subcutanate 
  Sângerarea nasului 
  Secreţii nazale abundente, inflamarea nasului şi a gâtului 

  Tuse 
  Durere toracică 
  Modificarea simţului gustativ 

  Scurtarea respiraţiei/dificultate în respiraţie 

  Dureri la nivelul gurii (incluzând limbă şi/sau buze şi/sau obraji) 
  Diaree 
  Greaţă şi/sau vărsături 
  Constipaţie 

  Durere abdominală 
  Indigestie 
  Căderea părului 
  Înroşirea şi umflarea palmelor sau a tălpilor, care pot determina descuamarea pielii (posibil, de 

asemenea, să apară pe braţe, faţă sau corp) 

  Modificarea culorii unghiilor, care pot să se desprindă  
  Crampe sau dureri musculare 

  Durere de spate sau de oase 
  Modificarea sau absenţa menstruaţiei 
  Umflarea mâinilor, tălpilor sau picioarelor 
  Senzaţie de slăbiciune 

  Oboseală sau simptome asemănătoare gripei 
  Creştere în greutate 
  Scădere în greutate 
 
Reacţii adverse frecvente (apărute la 1 până la 10 pacienţi din 100) 

  Infecţie fungică în cavitatea bucală 

  Inflamarea pielii 
  Uscăciunea gurii  
  Ameţeli 
  Durere de cap 

  Deshidratare 
  Conjunctivită 
  Tulburări de auz 
  Dificultate sau durere la înghiţit  

  Bătăi neregulate ale inimii 
  Tensiune arterială ridicată sau scăzută (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru) 

5

  Insuficienţă cardiacă 
  Arsuri în capul pieptului 
  Sângerare 
  Valori crescute ale enzimelor hepatice (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru) 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apărute la 1 până la 10 pacienţi din 1000)  

  Leşin 
  Inflamaţia venelor 

  Inflamaţia colonului, a intestinului subţire sau perforaţia intestinului gros 
 
Reacţii adverse rare (apărute la 1 până la 10 pacienţi din 10000) 
  Convulsii sau pierderea temporară a stării de conştienţă 

  Pierderea auzului 
  Infarct miocardic 
  Cheaguri de sânge 
  Pneumonie 

  Inflamaţia plămânilor şi/sau lichid la nivelul plămânilor, care pot determina tuse, cu sau fără 

spută. S-au raportat cazuri severe de fibroză pulmonară, uneori fatale 

  Blocaj intestinal, care determină dureri abdominale 

  Înroşirea pielii la locul administrării radioterapiei anterioare 
 
Reacţii adverse foarte rare (apărute la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) 

  Leucemie mieloidă acută. Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica 

acest lucru. 

  Tulburări temporare de vedere, de exemplu flash-uri, fosfene, scăderea vederii 

  Inflamarea ficatului 
  Înroşirea pielii şi/sau pustule sau îngroşarea pielii 
 
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută 

  Vedere încețoșată datorită umflării retinei în interiorul ochiului (edem macular cistoid) 
  Scădere a nivelului de sodiu din sânge 
 
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată 
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.  
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse 
nemenţionate în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ DOCETAXEL HOSPIRA 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
 
Nu utilizaţi Docetaxel Hospira după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi pe etichetă. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.   
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.  
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.  
 
După diluarea cu clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost 
demonstrată pentru 4 ore, dacă se păstrează la temperaturi sub 25ºC. 

6

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată 
imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi 
nu trebuie, în mod normal, să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, cu excepţia 
cazului în care diluarea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.  
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE  

 
Ce conţine Docetaxel Hospira 
 
  Substanţa  activă  este  docetaxel  (anhidru).  Fiecare  ml  de  concentrat  pentru  soluţie  perfuzabilă 

conţine docetaxel 10mg.  

  Celelalte componente sunt acid citric (anhidru), etanol anhidru, macrogol 300 şi polisorbat 80.  
 
Docetaxel Hospira este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal. Medicamentul este ambalat în 
recipiente din sticlă numite flacoane. Un ml de soluţie conţine docetaxel 10 mg. Un flacon de 2 ml 
conţine 20 mg docetaxel, un flacon de 8 ml conţine 80 mg docetaxel şi un flacon de 16 ml conţine 160 
mg docetaxel. Flacoanele pot fi împachetate într-un material plastic de protecţie, pentru a reduce 
riscul de scurgeri în cazul în care flacoanele se sparg - acesta se numeşte ONCO-TAIN

®

- acestea mai 

sunt denumite şi flacoane ONCO-TAIN

®

. Flacoanele sunt disponibile în ambalaje unice. Este posibil 

ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Hospira UK Ltd 
Horizon, Honey Lane, Hurley, 
Maidenhead, SL6 6RJ, Marea Britanie 
 
Fabricanți 
Hospira UK Ltd 
Horizon, Honey Lane, Hurley, 
Maidenhead, SL6 6RJ, Marea Britanie 
 
Hospira SpA 
Via Fosse Ardeantine 2, Liscarte 
Italia 
 
Hospira Enterprises B.V. 
Randstad 22-11, 1316 BN, Almere,  
Olanda 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016 
 
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical; 
 
Atunci când se stabileşte dacă medicamentul este adecvat pentru a fi administrat la un anumit pacient, 
medicul care îl prescrie trebuie să cunoască în întregime rezumatul caracteristicilor produsului. 
 
PERIOADA DE VALABILITATE 
 
Flacon nedeschis: 3 ani 

După diluare:   
După diluarea cu clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost 
demonstrată pentru 4 ore, dacă este păstrat la o temperatură sub 25°C. Din punct de vedere 
microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioadele 

7

şi condiţiile de păstrare după preparare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie în mod 
normal să depăşească 24 de ore, la o temperatură de 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care 
diluarea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate. 

 
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE, MANIPULARE ŞI ELIMINARE 
 
Instrucţiuni de utilizare 
A se administra sub formă de perfuzie intravenoasă. Înainte de perfuzie, Docetaxel Hospira trebuie 
diluată în condiţii aseptice.    
 
Inspectaţi vizual înainte de utilizare. Trebuie folosite numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile. 
 
Nu se recomandă ca Docetaxel Hospira să intre în contact cu echipamentele sau dispozitivele din PVC 
plastifiat utilizate pentru prepararea soluţiilor perfuzabile. Pentru a minimiza expunerea pacientului la 
DEHP (di-2-etilhexil ftalat), care se poate infiltra din pungile sau seturile de perfuzie din PVC, 
Docetaxel Hospira trebuie păstrată în flacoane (de sticlă sau polipropilenă) sau în pungi din plastic 
(polipropilenă, poliolefină) şi administrată prin seturi de perfuzare din polietilenă. 
 
Injectaţi cantitatea necesară într-o pungă sau într-un flacon de perfuzie de 250 ml conţinând una din 
cele două soluţii: 

 

Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) 

 

Glucoză 50 mg/ml (5%) 

 
Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, se utilizează un volum mai mare de 
solvent pentru soluţie perfuzabilă, astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 
mg/ml. 
 
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată 
imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare după deschiderea flaconului sunt responsabilitatea 
utilizatorului şi nu trebuie, în mod normal, să depăşească 24 de ore la o temperatură de 2°C până la 
8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate. 
 
Ca  şi  în  cazul  altor  componente  potenţial  toxice,  manipularea  şi  prepararea  soluţiilor  cu  docetaxel 
trebuie să se facă cu precauţie. 
 
 
Precauţii speciale privind administrarea 
 
● 

NU amestecaţi cu alte medicamente 

 
Instrucţiuni de manipulare 
Trebuie consultate ghidurile locale privind prepararea şi manipularea în condiţii de siguranţă. 
Medicamentele citotoxice trebuie preparate şi manipulate numai de către personalul calificat pentru 
manipularea în condiţii de siguranţă a unor asemenea preparate. Este interzisă manipularea 
medicamentelor citotoxice de către femeile gravide. 
Toate persoanele care manipulează medicamente citotoxice trebuie să se protejeze în mod adecvat cu 
echipament personal de protecţie, incluzând mănuşi de unică folosinţă, ochelari de protecţie, mască şi 
haine cu mâneci lungi. Prepararea şi manipularea soluţiilor perfuzabile trebuie să se facă într-un loc 
special de manipulare. 
 
Instrucţiuni privind contaminarea 
În cazul contactului cu pielea, spălaţi insistent zona afectată cu apă şi săpun , având grijă să nu lezaţi 
pielea. Pentru a trata usturimea trecătoare a pielii, puteţi folosi o cremă. În cazul contactului cu ochii, 
spălaţi din abundenţă cu apă sau cu clorură de sodiu 0,9%. Solicitaţi consult medical. 
În cazul vărsării produsului, personalul calificat prevăzut cu echipament personal de protecţie adecvat 
trebuie  să  elimine  cantitatea  maximă  de  material  utilizând  un  recipient  special  pentru  eliminarea 

8

medicamentelor citotoxice sau utilizând materiale absorbante speciale. Zona trebuie spălată cu apă din 
abundenţă.  Toate  materialele  de  curăţare  contaminate  trebuie  eliminate  conform  indicaţiilor  de  mai 
jos. 
 
Instrucţiuni privind eliminarea 
Toate  materialele  reziduale  contaminate  (incluzând  dispozitivele  de  tăiere,  recipientele,  materialele 
absorbante, soluţiile nefolosite, etc.) trebuie puse într-un sac de gunoi special pentru deşeuri, etichetat, 
sigilat  sau  într-un  container  rigid,  iar  apoi  trebuie  incinerate  în  conformitate  cu  procedurile  locale 
pentru distrugerea deşeurilor periculoase. 
 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu prevederile locale.