1 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 8807/2016/01-18

                                                          Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR  

                                   Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă  

 
                                                                            docetaxel 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din 

spital sau asistentei medicale. 
-

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din 

spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Docetaxel Ebewe şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Docetaxel Ebewe  

3. 

Cum să utilizaţi Docetaxel Ebewe  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Docetaxel Ebewe 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

1. 

Ce este Docetaxel Ebewe şi pentru ce se utilizează  

Numele acestui medicament este Docetaxel Ebewe. Denumirea comună este docetaxel. 
Docetaxel este o substanţă derivată din acele copacului Tisa. Docetaxel aparţine unui grup de 
medicamente anticanceroase numite taxoizi. 
 
Docetaxel Ebewe v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului 
mamar, al anumitor forme de cancer pulmonar (cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici), al 
cancerului de prostată, cancerului gastric sau cancerului de cap şi gât: 



pentru tratamentul cancerului mamar avansat, Docetaxel Ebewe poate fi administrat fie în 

monoterapie, fie în combinație cu doxorubicină, tratuzumab sau capecitabină.



pentru tratamentul cancerului mamar timpuriu cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici, 

Docetaxel Ebewe poate fi administrat în combinație cu doxorubicină și ciclofosfamidă.



pentru tratamentul cancerului pulmonar, Docetaxel Ebewe poate fi administrat fie în 

monoterapie, fie în combinație cu cisplatină.



pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Ebewe este administrat în combinație cu 

prednisonă sau prednisolonă. 



pentru tratamentul cancerului gastric metastatic, Docetaxel Ebewe este administrat în 

combinație cu cisplatină și 5-fluorouracil. 



pentru tratamentul cancerului de cap și gât, Docetaxel Ebewe este administrat în combinație cu 

cisplatină și 5-fluorouracil. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Docetaxel Ebewe 

 
Nu utilizaţi Docetaxel Ebewe dacă  

2 

- 

sunteţi alergic la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6).  
- 

numărul de globule albe în sânge este prea mic. 

-         aveţi afectare severă a ficatului. 
 

Atenționări și precauții 

Înainte de fiecare tratament cu Docetaxel Ebewe, vi se vor face analize de sânge, pentru a verifica dacă 
aveţi suficiente globule în sânge şi dacă funcția hepatică este suficientă pentru a primi Docetaxel 
Ebewe. În cazul în care există tulburări ale globulelor albe din sânge, este posibil să aveţi asociate şi 
febră sau infecţii. 
 
Spune-ți medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți dureri 
sau sensibilitate abdominală, diaree, hemoragie rectală, sânge în scaun sau febră. Aceste simptome pot 
fi primele semne ale unei toxicități gastrointestinale grave, care poate fi fatală. Medicul 
dumneavoastră trebuie sa ia măsuri imediat.  
 
Spune-ți medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți 
probleme de vedere. În cazul unor probleme de vedere, în particular vedere încețoșată, trebuie să faceți 
imediat un control oftalmologic. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă ați prezentat o 
reacție alergică la tratamentul anterior cu paclitaxel. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți 
probleme cu inima. 
 
Dacă apar probleme acute sau se înrăutățesc problemele pulmonare (febră, dificultăți de respirație sau 
tuse), spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. 
Medicul dumneavoastră poate opri tratamentul imediat. 
 
Veţi fi rugat să înghiţiţi o premedicaţie constând dintr-un corticosteroid pentru administrare pe cale 
orală, cum este dexametazona, cu o zi înainte de administrarea de Docetaxel Ebewe şi să continuaţi 
una sau două zile după aceasta, pentru a reduce reacţiile cum sunt reacţiile alergice şi retenţia de 
lichide (umflarea mâinilor, a picioarelor sau creşterea în greutate). 
 
În cursul tratamentului, puteţi primi alte medicamente pentru menţinerea numărului de globule din 
sângele dumneavoastră. 
 
La dministrarea de docetaxel au fost raportate probleme grave ale pielii, cum ar fi Sindromul Stevens 
Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET), pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA): 
• 

simptomele pentru SSJ/NET pot include vezicule, descuamare sau sângerare pe orice parte a 

pielii (inclusiv buzele, ochii, gura, nasul, organele genitale, mâinile sau picioarele) cu sau fără erupții 
cutanate. Este posibil să aveți, în acelați timp și simptome asemănătoare gripei cum sunt febră, 
frisoane, sau dureri musculare. 
• 

simptomele PEGA pot include o erupție cutanată extinsă, roșie, scuamoasă, cu umflături sub 

pielea inflamată (inclusiv în pliurile pielii, pe trunchi și pe extremitățile superioare) și cu vezicule, 
însoțită de febră.  
Dacă dezvoltați reacții severe ale pielii sau oricare dintre reacțiile enumerate mai sus, contactați 
imediat medicul dumneavoastră sau personalul medical. 
 
Docetaxel Ebewe conține alcool etilic. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți dependent de 
alcool etilic, dacă aveţi epilepsie sau aveți insuficiență hepatică. De asemenea, citiţi mai jos 
“Docetaxel Ebewe conține etanol (alcool etilic)”. 
 

Docetaxel Ebewe împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi, aţi luat recent 
sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. 

3 

Aceasta deoarece Docetaxel Ebewe sau alte medicamente pot să nu acţioneze aşa bine cum se aşteaptă 
şi este posibil în măsură mai mare să aveţi reacţii alergice.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Docetaxel perfuzabil NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă decât în cazul în care acesta este clar 
recomandat de medicul dumneavoastră.  
 
Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament și trebuie să folosiți o 
metodă contraceptivă eficace în perioada terapiei, deoarece docetaxel poate fi dăunător copilului 
nenăscut. Dacă rămâneţi gravidă în cursul tratamentului, trebuie să anunţaţi imediat medicul 
dumneavoastră. 
 
NU trebuie să alăptaţi în perioada în care sunteţi tratată cu Docetaxel Ebewe. 
 
Dacă sunteţi tratat cu Docetaxel Ebewe şi sunteţi bărbat vi se recomandă să nu concepeţi un copil pe 
parcursul tratamentului şi timp de 6 luni de la întreruperea acestuia şi trebuie să cereţi consiliere pentru 
conservarea spermei înaintea tratamentului deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de 
a folosi utilaje. 
Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de 
a conduce vehicule, de a folosi orice unelte sau utilaje (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă se 
întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje, înainte să discutați cu 
medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital. 
 

Docetaxel Ebewe conține etanol (alcool etilic) 

Acest medicament conține 265 mg alcool (etanol) la fiecare ml de concentrat pentru soluție 
perfuzabilă, echivalent cu 26% m/m. Cantitatea la 1 ml de medicament este echivalentă cu 3 ml bere 
sau 3 ml vin. 
 
Cantitatea de alcool din acest medicament este puțin probabil să aibă efect la adulți și adolescenți, iar 
efectele acestuia la copii nu sunt susceptibile de a fi vizibile. Poate avea unele efecte la copiii mai 
mici, de exemplu, senzația de somnolență. 
 
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Discutați 
cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați alte medicamente. 
 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a 
lua acest medicament. 
 
Dacă sunteți dependent de alcool, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua acest 
medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Docetaxel Ebewe 

 
Docetaxel Ebewe vă va fi administrat de personal sanitar. 
 

Doza uzual

ă

Doza depinde de greutatea corpului dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul 
dumneavoastră vă va calcula suprafaţa corporală în metrii pătraţi (m

2

) şi va decide ce doză trebuie să 

primiţi. 

4 

Mod 

ş

i cale de administrare 

Docetaxel Ebewe vă va fi administrat prin perfuzie într-una din vene (utilizare intravenoasă). Perfuzia 
va dura aproximativ o oră, timp în care veţi fi în spital. 
 

Frecven

ţ

a administr

ă

rilor 

Perfuzia dumneavoastră trebuie să vi se administreze o dată la trei săptămâni. 
 
Medicul dumneavoastră poate schimba dozele şi frecvenţa administrării în funcţie de rezultatele 
analizelor dumneavoastră de sânge, a stării dumneavoastră generale şi de răspunsul dumneavoastră la 
Docetaxel Ebewe. În mod special, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi diaree, 
leziuni dureroase la nivelul gurii, senzaţii de amorţeli şi furnicături, febră şi arătaţi-i rezultatele 
analizelor dumneavoastră de sânge. Asemenea informaţii îi vor permite acestuia să decidă dacă este 
necesară o reducere a dozelor. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acestea şi vă va explica potenţialul risc şi 
beneficiu pentru tratamentul dumneavoastră. 
 
Reacţiile adverse cele mai frecvent raportate pentru Docetaxel Ebewe administrat singur sunt: 
scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni 
dureroase la nivelul cavităţii bucale, diaree şi stare de oboseală. 
 
Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Ebewe poate creşte dacă Docetaxel Ebewe este 
administrat în asociere cu alte medicamente anticanceroase. 
 
În cursul perfuziei, la spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 
persoane): 



bufeuri, reacţii ale pielii, mâncărimi 



senzaţie de constricţie a pieptului, dificultăţi în respiraţie 



febră sau frisoane 



dureri de spate 



tensiune arterială mică 

Pot să apară reacţii adverse mai severe. 
 
Dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, puteți prezenta, de asemenea, o reacție alergică la 
docetaxel, care poate fi mai severă. 
 
Personalul spitalului va monitoriza îndeaproape starea dumneavoastră în cursul tratamentului.  
Spuneţi-le IMEDIAT dacă observaţi oricare din aceste reacţii adverse.

 
Între perfuziile cu Docetaxel Ebewe pot să apară următoarele reacţii adverse şi frecvenţa acestora 
poate varia în funcţie de asocierea de medicamente pe care o primiţi: 
 

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)



infecţii, scăderea numărului de globule roşii (anemie) sau albe (care sunt importante în lupta 

împotriva infecţiilor) şi a trombocitelor 



febră: dacă apare aceasta, trebuie să vă anunţaţi imediat medicul  

5 



reacţii alergice aşa cum au fost descrise mai sus 



pierderea poftei de mâncare (anorexie) 



 insomnie 



senzaţii de amorţeli sau furnicături sau dureri în articulaţii şi muşchi 



dureri de cap 



modificarea gustului 



inflamarea ochilor sau creşterea lăcrimării 



umflături cauzate de  circulaţia limfatică deficitară 



scurtare a respiraţiei 



curgerea nasului; inflamaţia gâtului şi a nasului; tuse 



sângerare din nas 



leziuni dureroase la nivelul gurii  



neplăceri la stomac incluzând greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie 



dureri abdominale 



indigestie 



căderea părului (în majoritatea cazurilor creşterea normală a părului revine). În unele cazuri (cu 

frecvenţă necunoscută), a fost observată pierderea permanentă a părului 



înroşirea şi umflarea palmelor sau a tălpilor, care pot determina descuamarea pielii (aceasta 

poate să apară de asemenea la braţe, faţă sau corp)  



modificări ale culorii unghiilor, care se pot desprinde 



dureri musculare, de spate sau oase 



modificări ale ciclului menstrual sau absenţa acestuia 



umflarea mâinilor şi a picioarelor 



stare de oboseală; sau simptome asemănătoare gripei 



creştere sau scădere în greutate 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)



candidoză orală 



deshidratare 



ameţeli 



afectarea auzului 



scăderea tensiunii arteriale; bătăi neregulate sau rapide ale inimii 



insuficienţă cardiacă 



esofagită 



gură uscată 



dificultăţi sau dureri la înghiţire 



sângerări 



creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului (de aceea sunt necesare analize regulate ale 

sângelui)

 
Mai pu

ţ

in frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)



leşin 



reacții la locul de injectare, reacţii ale pielii, flebite (inflamaţia venei) sau umflături 



cheaguri de sânge 



leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic (tipuri de cancer de sânge) pot să apară la 

pacienții tratați cu docetaxel împreună cu alte tratamente anticanceroase 
 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți) 



inflamaţia colonului, a intestinului subţire, care pot fi letale (frecvență necunoscută); perforaţii 
intestinale 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

(care nu poate fi estimată din datele disponibile)

: 

6 



boală pulmonară interstițială (inflamația plămânilor ce duce la tuse și dificultăți de respirație. 

Inflamația plămânilor poate să apară și atunci când tratamentul cu docetaxel este folosit împreună cu 
radioterapia) 



pneumonie (infecția plămânilor) 



fibroză pulmonară (cicatrizarea sau îngroșarea la nivelul plămânilor cu scurtarea respirației) 



vedere încețoșată cauzată de umflarea retinei ochiului (edem macular cistoid) 



scăderea sodiului, potasiului, magneziului și/sau calciului din sânge (tulburări ale echilibrului 

electrolitic). 



aritmie ventriculară sau tahicardie ventriculară (manifestate prin bătăi neregulate și/sau rapide 

ale inimii, scurtare severă a respirației, amețeli și/sau leșin). Unele dintre aceste simptome pot fi grave. 
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. 



reacţii la nivelul locului de efectuare a injecţiei 



limfomul non-Hodgkin (un cancer care afectează sistemul imunitar) și alte tipuri de cancer pot 

apărea la pacienții tratați cu docetaxel împreună cu alte tratamente anticanceroase. 



Sindrom Stevens-Johnson SSJ și Necroliză epidermică toxică (NET) (vezicule, descuamare sau 

sângerare pe orice parte a pielii (inclusiv buzele, ochii, gura, nasul, organele genitale, mâinile sau 
picioarele) cu sau fără erupții cutanate. Este posibil să aveți, în acelați timp și simptome asemănătoare 
gripei cum sunt febră, frisoane, sau dureri musculare). 



pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) (erupție cutanată extinsă, roșie, scuamoasă, 

cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv în pliurile pielii, pe trunchi și pe extremitățile superioare) și 
cu vezicule, însoțită de febră).  



Sindromul de liză tumorală este o afecțiune gravă semnalată de modificări ale testelor de sânge, 

cum ar fi nivelul crescut de acid uric, potasiu, fosfor și scăderea nivelului de calciu; și are ca rezultat 
simptome precum convulsii, insuficiență renală (cantitate redusă urină sau închiderea la culoare a 
urinei) și tulburări ale ritmului cardiac.  Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră. 



Miozită (inflamarea mușchilor – incălzirea, înroșirea și umflarea mușchiului – care duce la 

durere și slăbiciune musculară) 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Docetaxel Ebewe 

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie, după EXP.  
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. 
A nu se congela. 
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
 

7 

Condiții de păstrare după prima deschidere: 
Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 28 zile. A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 
 
Condiții de păstrare după diluare: 
Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în cursul a 4 ore după preparare, incluzând 1 oră de perfuzare. 
Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată la temperatura camerei (sub 25°C) sau la frigider 
(2-8°C) . 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
Ce conţine Docetaxel Ebewe 

- 

Substanţa activă este docetaxel. Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

conţine docetaxel 10 mg.  
- 

Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, macrogol 300, polisorbat 80, etanol 96%. 

Cum arată Docetaxel Ebewe şi conţinutul ambalajului 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml 

concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o 

soluţie limpede, incoloră 

până la galben pal; pH 3,0 – 4,5, fără particule vizibile

. 

 
 
Docetaxel Ebewe este disponibil în cutii cu 1 flacon (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml). 
 
Docetaxel Ebewe este disponibil în cutii cu 5 flacoane sau 10 flacoane (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 
mg/16 ml). 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile pe piaţă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 
Mondseestrasse 11, 4866 Unterach,  
Austria 
 

Fabricanții 

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 
Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria 

Fareva Unterach GmbH 

Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria 
 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Sandoz SRL 

Calea Floreasca nr. 169 A, 
Clădirea A, etaj 1, 
Bucureşti, Sector 1, 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 

8 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
 

Numele statului 
membru 

Numele medicamentului 

Austria 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Belgia 

Docetaxel Ebewe

Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 

Infusionslösung 
Docetaxel Ebewe Pharma  10 mg/ml solution à diluer pour perfusion 
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

Bulgaria 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор 

Cipru 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος 
έγχυsη 

 Cehia 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 

Danemarca 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning 

Estonia 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml  

Finlanda 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 

Franța 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Germania 

Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Grecia 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος 
έγχυsη 

Ungaria 

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

Irlanda 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion 

Italia 

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 

Letonia 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 

Lituania 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

Luxemburg 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion 

Malta 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion 

Olanda 

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

Norvegia 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske 

Polonia 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 

Portugalia 

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão 

România 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Slovacia 

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml infúzny koncentrát

Slovenia 

Docetaksel Sandoz 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 

Spania 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión 

Suedia 

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 

Irlanda de Nord 

Docetaxel Sandoz10 mg/ml concentrate for solution for infusion 

 
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021. 

 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical: 

Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare 

 
Inspectare înainte de utilizare  
Docetaxel Ebewe concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie inspectat vizual pentru particule 
materiale şi modificare a culorii, înainte de diluție. Dacă concentratul nu este clar sau pare că are un 
precipitat, acesta trebuie îndepărtat. 
 

9 

Prepararea soluţiei perfuzabile 
Concentratul trebuie diluat înainte de utilizare 
 
Soluţia perfuzabilă trebuie preparată fie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, fie cu soluţie de glucoză 
5%,  pentru a fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă. 
Dacă flacoanele sunt depozitate la frigider, numărul necesar de flacoane de Docetaxel Ebewe 10 
mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă se lasă să stea la temperaturi sub 25°C până când soluția 
ajunge la temperatura camerei.  
 
Volumul necesar de soluţie poate fi extras direct din flacon. 
 
Pot fi necesare mai multe flacoane pentru a se obţine doza recomandată pentru un pacient. Având în 
vedere doza necesară pentru un pacient, exprimată în mg, se extrage în condiţii de asepsie volumul 
corespunzător care conţine 10 mg/ml docetaxel din numărul corespunzător de flacoane utilizând 
seringi gradate prevăzute cu un ac. De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel va necesita 14 ml 
docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
 
Se injectează volumul necesar de Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 
printr-o singură injecție într-un sac cu 250 ml soluţie perfuzabilă sau într-un flacon conţinând fie 
soluţie de glucoză 5% fie soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru perfuzie. 
Dacă este necesară o doză mai mare de 200 mg docetaxel, se utilizează un volum mai mare de vehicul 
pentru perfuzie, astfel încât concentraţia de docetaxel să nu depăşească 0,74 mg/ml. 
 
Se amestecă manual soluţia de perfuzie în sac sau în flacon, utilizându-se mişcări de balansare 
controlate, pentru a evita formarea de spumă. Agitarea sau amestecarea viguroasă trebuie evitate în 
timpul preparării și transportării la pacient pentru administrare. 
 
Soluţia perfuzabilă preparată folosind Docetaxel Ebewe este stabilă până la 4 ore și trebuie utilizată în 
cursul a cel mult 4 ore incluzând depozitarea și o oră timpul de perfuzare la pacient. Infuzia trebuie 
administrată în condiţii aseptice, la temperatura camerei (sub 25ºC) şi în condiţii normale de 
iluminare. 
 
Soluția perfuzabilă de Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie 
inspectată vizual pentru precipitat înainte de utilizare. Dacă perfuzia nu este limpede sau prezintă 
precipitat, aceasta trebuie eliminată. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat 
imediat. 
 
Nu este recomandat contactul de Docetaxel Ebewe concentrat pentru soluţie perfuzabilă  cu 
echipamentele din PVC plastifiat şi instrumentele utilizate pentru prepararea soluţiilor perfuzabile. 
Pentru a reduce la minimum expunerea pacientului la plastificatorul DEHP (di-2-etilexil ftalat), care se 
poate scurge din pungile sau din seturile de perfuzie din PVC, soluţia finală diluată de Docetaxel 
Ebewe pentru perfuzie trebuie păstrată în sticle sau pungi de plastic (polopropilenă, poliolefin) şi 
administrată prin linia din polietilenă a setului de perfuzie. 
 
Pentru a reduce potențialul de precipitare al soluției pentru perfuzie, este recomandată folosirea 
pungilor.

Flacoanele din sticlă nu sunt recomandate pentru utilizare. 
 

pH-ul 

ş

i osmolalitatea solu

ţ

iei reconstituite 

0,3 mg/ml în glucoză 5%: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg 
0,74 mg/ml în NaCl 0,9%:  pH ≈ 3,3 – 3,6; 849 mOsm/kg 
 

Ghidurile pentru manipularea în siguran

ţă

 a medicamentelor antineoplazice: 

Preparatele citotoxice nu trebuie manipulate de către femeile gravide. Diluarea medicamentului trebuie 
efectuată de personal special instruit. Operaţiunea trebuie efectuată în zone special prevăzute. 
Suprafaţa de lucru trebuie acoperită cu hârtie absorbantă de unică folosinţă, căptuşită cu plastic. 

10 

Trebuie purtate mănuşi, măşti şi halate corespunzătoare de protecţie. Trebuie respectate măsurile de 
precauţii pentru a se evita contactul accidental al medicamentului cu pielea sau mucoasele; zona 
contaminată trebuie spălată imediat şi în întregime cu apă. Dacă are loc o contaminare accidentală la 
nivelul ochilor, aceştia trebuie spălaţi imediat şi în întregime cu apă. 
 
Utilizaţi sistemul de fixare Luer-lock la toate seringile şi seturile. Se recomandă utilizarea acelor cu 
deschidere mare pentru a reduce la minim presiunea şi posibila formare de aerosoli. Formarea 
aerosolilor poate fi de asemenea redusă prin utilizarea de ace cu aerisire. 
 
Orice cantitate neutilizată trebuie îndepărtată. Trebuie avută grijă şi luate precauţii pentru materialele 
reziduale, utilizate pentru diluarea Docetaxel Ebewe. Orice cantitate de produs neutilizat sau materiale 
contaminate, trebuie pusă în pungi pentru reziduuri periculoase. Obiectele ascuţite (ace, seringi, 
flacoane, etc) trebuie puse în containere rigide corespunzătoare. Personalul implicat în colectarea şi 
îndepărtarea materialelor reziduale trebuie să fie avertizat cu privire la posibilul risc. Orice cantitate de 
produs neutilizat sau material rezidual trebuie îndepărtată în concordanţă cu procedurile standard 
pentru produsele citotoxice. Orice cantitate de soluţie de medicament în exces trebuie spălată cu o 
cantitate mare de apă direct într-o scurgere. 
 
Medicamentul este conceput pentru utilizare multiplă, vă rugăm consultați secțiunea referitoare la 
“Păstrare și perioadă de valabilitate”. 
 
Incompatibilităţi 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 
 
Administrare 
Docetaxel Ebewe este numai pentru administrare intravenoasă.

P

ă

strare 

ș

i perioad

ă

 de valabilitate 

 
Ca ambalaj pentru vânzare: 

Nedeschis: 2 ani 
După prima deschidere: 28 de zile. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
 

Perioada de valabilitate după diluare: 

Stabilitatea fizică şi chimică în uz a fost demonstrată pentru o perioadă de 4 ore la temperaturi 
cuprinse între 2 - 8°C, protejat de lumină şi la temperaturi sub 25°C neprotejat de lumină, în glucoză 
5% sau clorură de sodiu 0,9%  
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat 
imediat, perioada de păstrare în uz şi condiţiile înainte de utilizare sunt în responsabilitatea 
utilizatorului. 

 
Precau

ţ

ii speciale pentru p

ă

strare 

Ambalaj pentru vânzare: 

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 
A nu se congela. 
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi secțiunea privind ‘Perioadă de valabilitate 
după diluare’.