DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml
Substanța activă: DOCETAXELUM
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: L01CD02
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8999_27.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. unidoza din sticla incolora cu 4 ml conc. pt. sol. perf. care contine 80 mg docetaxel
Cod cim: W55902002
Firma producătoare: SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8999/2016/01-02-03-04                                                 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

  
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Docetaxel Teva 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

 

docetaxel 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este Docetaxel Teva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Docetaxel Teva 

3. 

Cum se administrează Docetaxel Teva  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Docetaxel Teva   

6. 

Conţinutul ambalajului şi informaţii  

 

 
1. 

 Ce este Docetaxel Teva şi pentru ce se utilizează 

 

Numele acestui medicament este Docetaxel Teva. Denumirea Comună Internaţională a substanţei 
active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din frunzele arborelui tisa. 
Docetaxelul aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite taxoide. 
 
Docetaxel Teva v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, 
anumitor forme de cancer pulmonar (altul decât cel cu celule mici), cancerului de prostată, cancerului 
de stomac sau al cancerului capului şi gâtului: 

Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Teva poate fi administrat fie 
singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină. 

Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient cu sau fără afectare a ganglionilor 
limfatici, Docetaxel Teva poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă. 

Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Teva poate fi administrat fie singur, 
fie în asociere cu cisplatină. 

Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Teva este administrat în asociere cu 
prednison sau prednisolon. 

Pentru tratamentul cancerului de stomac metastazat, Docetaxel Teva este administrat în asociere 
cu cisplatină şi 5-fluorouracil. 

Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Teva este administrat în asociere cu 
cisplatină şi 5-fluorouracil. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Docetaxel Teva: 

 
Nu utilizaţi Docetaxel Teva: 

-

 

dacă sunteţi alergic  la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

-

 

dacă numărul de globule albe din sângele dumneavoastră este prea mic. 


Page 2
background image

 

-

 

dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înaintea fiecărei cure de tratament cu Docetaxel Teva vi se vor efectua analize ale sângelui, pentru a se 
verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a se administra 
Docetaxel Teva. În cazul unor modificări care implică globulele albe din sânge, puteţi prezenta febră 
sau infecţii asociate. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveţi 
durere sau sensibilitate la nivelul abdomenului, diaree, sângerare din rect, sânge în scaun sau febră. 
Aceste simptome pot fi primele semne ale unei toxicități grave la nivelul stomacului și intestinului, 
care poate determina decesul. Medicul dumneavoastră le va trata imediat. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveţi 
probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere 
înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă ați avut o 
reacție alergică la un tratament cu paclitaxel care v-a fost administrat anterior. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți 
probleme ale inimii. 
 
Dacă apar probleme acute ale plămânilor (febră, scurtarea respiraţiei sau tuse) sau dacă acestea se 
agravează, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă imediat tratamentul. 
 
Vi se va recomanda să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid administrat oral, cum este 
dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Teva şi în continuare, timp de una 
sau două zile după aceasta, pentru a minimiza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia 
cu Docetaxel Teva, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflare a mâinilor, picioarelor sau 
creştere în greutate). 
 
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze medicamente pentru menţinerea numărului 
de celule din sânge. 
 
Docetaxel Teva conţine alcool etilic. Discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră dacă aveţi 
dependenţă de alcool etilic, epilepsie sau insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, mai jos “Docetaxel 
Teva conţine etanol (alcool etilic)”. 

 
Docetaxel Teva împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi, aţi luat recent 
sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Docetaxel Teva sau 
alte medicamente pot să nu acţioneze aşa de bine cum se aşteaptă, iar dumneavoastră puteţi prezenta 
cu mai mare probabilitate reacţii adverse.

 

Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Docetaxel Teva NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar 
indicat de către medicul dumneavoastră. 
 
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o 
metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului deoarece Docetaxel Teva poate fi dăunător 


Page 3
background image

 

pentru făt. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră. 

 

Alăptarea 
NU trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratat cu Docetaxel Teva.

 

 

Fertilitatea 
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Teva, se recomandă să nu încercaţi să concepeţi un 
copil în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind 
posibilitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea 
masculină.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea 
dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Puteți avea reacții adverse ale acestui 
medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi orice 
unelte sau utilaje (vezi pct.4 Reacții adverse posibile). Dacă se întamplă acest lucru, nu conduceți 
vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje, înainte să discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta 
medicală sau farmacistul din spital.

 

 

Docetaxel Teva conţine etanol (alcool etilic) 

 
Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) 51% din volum, adică până la 3200 mg per flacon cu 
capacitatea de 8 ml, echivalent cu 82 ml de bere sau 34 ml de vin

 

.  

  
Dăunător persoanelor cu etilism. 
 
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut 
cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie. 
 
Cantitatea de alcool din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (partea 
sistemului nervos care include creierul și măduva spinării). 

 
 
3. 

Cum se administrează Docetaxel Teva 

 

Docetaxel Teva vă va fi administrat de către personalul medical.

 

 
Doza uzuală 

Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră de sănătate. 

Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m

2

) şi va stabili doza 

care vă va fi administrată. 

 
Modul şi calea de administrare 

Docetaxel Teva vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă 

(intravenos). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital. 

 
Frecvenţa de administrare 

În general, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni. 

 
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de rezultatele 
analizelor de sânge, starea de sănătate şi răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Docetaxel Teva. 
În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar diaree, leziuni la nivelul cavităţii 
bucale, senzaţie de amorţeală sau înţepături, febră şi să-i arătaţi rezultatele analizelor de sânge. Aceste 
informaţii îi vor permite medicului dumneavoastră să decidă dacă este necesară scăderea dozei. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă mediculului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 


Page 4
background image

 

 
Ca toate medicamentele,

 

acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.

 

 
Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale 
tratamentului pe care îl urmaţi. 
 
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la Docetaxel Teva administrat singur sunt scăderea 
numărului de globule roşii sau globule albe din sânge, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni la 
nivelul gurii, diaree şi oboseală. 
 
Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Teva poate fi crescută când Docetaxel Teva este administrat 
în asociere cu alte medicamente chimioterapice. 
 
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 
1 din 10 persoane): 
• 

înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărime 

• 

senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi la respiraţie 

• 

febră sau frisoane 

• 

dureri de spate 

• 

tensiune arterială scăzută 

Este posibil să apară reacţii adverse mai severe. 
Dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, puteți avea o reacție alergică la docetaxel,care poate fi 
mai severă. 
 
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi 
imediat dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse. 
 
Între două perfuzii cu Docetaxel Teva pot să apară următoarele reacţii adverse, iar frecvenţa poate să 
varieze în funcţie de asocierea de medicamente care se administrează: 

 
Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

• 

infecţii, scăderea numărului de globule roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea 
infecţiilor) din sânge şi a plachetelor sanguine 

• 

febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului 

• 

reacţii alergice, descrise mai sus 

• 

lipsa poftei de mâncare (anorexie) 

• 

insomnie 

• 

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor 

• 

durere de cap 

• 

modificări ale gustului 

• 

inflamaţie la nivelul ochiului sau lăcrimare abundentă 

• 

umflare ca urmare a drenajului limfatic insuficient 

• 

scurtarea respiraţiei 

• 

secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse 

• 

sângerare la nivelul nasului 

• 

leziuni la nivelul gurii 

• 

disconfort gastric, incluzând greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie 

• 

durere abdominală 

• 

indigestie 

• 

căderea părului

:

 în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului se reia. În unele cazuri (cu 

frecvență necunoscută) a fost observată căderea permanentă a părului. 

• 

înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina exfolierea pielii (aceasta poate să 
apară şi pe braţe, faţă sau corp) 

• 

modificări ale culorii unghiilor, care pot să cadă 

• 

dureri ale muşchilor; durere de spate sau dureri ale oaselor 

• 

tulburări menstruale sau absenţă a menstruaţiei 


Page 5
background image

 

• 

umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare 

• 

oboseală sau simptome asemănătoare gripei 

• 

creştere sau scădere în greutate. 

 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

• 

candidoză orală 

• 

deshidratare 

• 

ameţeli 

• 

afectarea auzului 

• 

scăderea tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii 

 

tensiune arterială ridicată 

• 

insuficienţă cardiacă 

• 

esofagită 

• 

uscăciune a gurii 

• 

dificultăţi sau durere la înghiţire 

• 

hemoragie 

• 

creșterea concentrației enzimelor hepatice din sânge (de unde rezultă necesitatea efectuării 
periodice de analize ale sângelui) 

 

reacții la locul injectării, reacții pe piele, flebită (inflamație a venelor) sau tumefiere  

 
Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

• 

leşin 

• 

formare de cheaguri de sânge 

• 

la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva 

cancerului, pot apărea leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic (tipuri de cancer ale 
sângelui). 
 

Rare

 (pot apărea la 1 din 1000 persoane) 

• 

inflamație a colonului, intestinului subțire, care poate determina decesul (cu frecvență 

necunoscută); perforație intestinală 
 

Frecvenţă necunoscută 

(care nu poate fi estimată din datele disponibile):

 

 

boală pulmonară interstiţială (inflamaţia plămânilor, care determină tuse şi dificultate la 
respiraţie). Inflamaţia plămânilor poate de asemenea să apară atunci când tratamentul cu 
docetaxel este utilizat o dată cu radioterapia) 

 

pneumonie (infecţia plămânilor) 

 

fibroză pulmonară (cicatrizarea şi îngroşarea ţesutului din plămâni, cu dificultate la respiraţie) 

 

tulburări ale rinichilor 

 

hepatită 

 

aspect de arsură la locul de perfuzare, care poate apărea la mai multe zile după administrarea 
ultimei doze 

 

vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid) 

 

scădere a valorilor sodiului, potasiului, magneziului și/sau calciului în sânge (tulburări de 
dezechilibru electrolitic). 

 

aritmie ventriculară sau tahicardie ventriculară (manifestate prin bătăi neregulate și/sau rapide 
ale inimii, scurtare severă a respirației, amețeli și/sau leșin). Unele dintre aceste simptome pot fi 
grave. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră 

 

reacții la locul injectării într-un loc în care ați mai avut anterior o reacție alergică. 

 

la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva 
cancerului, pot apărea limfom non-Hodgkin (un tip de cancer care afectează sistemul 
imunitar) și alte tipuri de cancer. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 


Page 6
background image

 

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Docetaxel Teva 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
A nu se păstra la frigider sau congela. 
 

După deschiderea flaconului 

Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu 
este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea 
utilizatorului.  

 

După introducerea în punga pentru perfuzie 

Soluţia diluată trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă nu se utilizează imediat, durata şi 
condiţiile de păstrare în perioada de utilizare, anterior administrării, reprezintă responsabilitatea 
utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 3 zile atunci când este păstrată la temperaturi cuprinse între 2-
8 ºC, protejată de lumină, sau 8 ore la temperatura camerei (sub 25ºC), incluzând timpul alocat 
administrării perfuziei intravenoase, cu durata de o oră . 
 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 
înconjurător. 
 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Docetaxel Teva 

Substanţa activă este docetaxel. Fiecare ml soluţie de docetaxel conţine docetaxel 20 mg.  

Celelalte componente sunt: acid citric, povidonă, alcool etilic absolut şi polisorbat 80. 

 
Cum arată Docetaxel Teva şi conţinutul ambalajului 

Docetaxel Teva concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, de 
culoare galben deschis.  
 
Docetaxel Teva concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii cu flacoane din sticlă 
transparentă cu dop de cauciuc şi capsă metalică din aluminiu cu disc de polipropilenă. 
Flaconul poate fi ambalat sau nu în folie protectoare. 
 
 

M

ă

rimi de ambalaj: 


Page 7
background image

 

Cutie cu 1 flacon unidoză x 1 ml 
Cutie cu 1 flacon unidoză x 4 ml 
Cutie cu 1 flacon unidoză x 7 ml 
Cutie cu 1 flacon unidoză x 8 ml 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Teva B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 
 

Producători 

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 
Bulevardul Ion Mihalache nr. 11 
011171 Bucureşti 
România 
 
Actavis Italy S.p.A. 
Viale Pasteur 10 
20014 Nerviano (MI), Italia 
 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Marea Britanie 

Docetaxel Actavis 20mg/ml concentrate for 
solution for infusion 

 

Bulgaria 

Docetaxel Actavis 

 

Grecia  

Docetaxel/Actavis 
 

Republica Cehă  

Docetaxel Actavis  

 

Finlanda 

Docetaxel Actavis 20 mg/ml

 

Norvegia, Suedia 

Docetaxel Actavis

România 

Docetaxel Teva 20 mg/ml concentrat pentru 
soluţie perfuzabilă (20 mg/1 ml; 80 mg/4 ml, 140 
mg/7 ml; 160 mg/8 ml)

 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2021 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii: 
 

Docetaxel Teva 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
 
Instrucţiuni de utilizare 

Docetaxel Teva este un medicament antineoplazic şi, similar altor medicamente cu potenţial toxic, 
manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Teva trebuie să se efectueze cu precauţie. 
Medicamentele citotoxice trebuie preparate pentru administrare numai de către personal instruit să 
manipuleze în siguranţă astfel de medicamente. Femeile însărcinate nu trebuie să manipuleze agenți 
citotoxici. A se vedea ghidurile locale privind medicamentele citotoxice înainte de a începe 
prepararea. Se recomandă utilizarea mănuşilor de protecţie. În cazul în care Docetaxel Teva concentrat 
sau soluţie perfuzabilă ajunge în contact cu tegumentele, se recomandă spălarea imediată cu apă şi 
săpun din abundenţă. În cazul în care Docetaxel Teva concentrat sau soluţie perfuzabilă ajunge în 


Page 8
background image

 

contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă. În caz de scurgere, 
personalul instruit, care poartă echipament individual și adecvat de protecție trebuie să îndepărteze 
cantitatea maximă de material prin utilizarea unui set de extravazare a medicamentelor toxice sau 
materiale absorbante specifice. Zona trebuie clătită cu cantități mari de apă. Toate materialele de 
curățare contaminate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. 

 

Prepararea solu

ţ

iei perfuzabile 

Pentru obţinerea dozei necesare pentru un pacient poate fi necesar mai mult decât un flacon cu 
Docetaxel Teva 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.  
În funcţie de doza necesară pacientului, exprimată în mg, se aspiră printr-o tehnică aseptică cu ajutorul 
unei seringi gradate prevăzută cu ac, volumul corespunzător de docetaxel 20 mg/ml din numărul 
necesar de flacoane. De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel necesită 7 ml Docetaxel Teva 20 mg/ml 
concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
 
Pentru doze mai mici de 192 mg docetaxel, se injectează volumul necesar de Docetaxel Teva 
20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-o pungă pentru perfuzie de 250 ml sau într-un 
flacon care conţine 250 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluţie salină izotonă 
perfuzabilă 9 mg/ml (0,9%). Pentru doze care depăşesc 192 mg de docetaxel, este necesar un volum 
mai mare de 250 ml soluţie perfuzabilă, deoarece concentraţia maximă de docetaxel este de 0,74 
mg/ml soluţie perfuzabilă. 
 
Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie. Soluţia diluată trebuie 
administrată în decurs de 8 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o 
tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei. 
 
Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, acest medicament trebuie inspectat 
vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate. 
 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 

Dup

ă

 prima deschidere 

Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu 
este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea 
utilizatorului.  

 
P

ă

strare dup

ă

 diluare 

Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi 
aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare 
şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. 
 
Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de docetaxel 
este stabilă timp de 8 ore dacă este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi sub 25ºC. Aceasta trebuie 
utilizată în decurs de 8 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu durata de o 
oră). 
 
În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform 
recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 zile atunci când este păstrată la temperaturi 
cuprinse între 2 şi 8°C protejat de lumină. 
 
Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în 
care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.

 

 

 
Eliminare 

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

 


DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. unidoza din sticla incolora cu 1 ml conc. pt. sol. perf. care contine 20 mg docetaxel

Cutie cu 1 flac. unidoza din sticla incolora cu 7 ml conc. pt. sol. perf. care contine 140 mg docetaxel