Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2632/2010/01 Anexa 1’
2633/2010/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml
concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Docetaxel Actavis 80 mg/2 ml
concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
docetaxel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Docetaxel Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Actavis
3.
Cum să utilizaţi Docetaxel Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Docetaxel Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Docetaxe
l Actavis şi pentru ce se utilizează
Numele acestui medicament este Docetaxel Actavis. Denumirea Comună Internaţională a substanţei
active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din frunzele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite taxoide.
Docetaxel Actavis v-a fost prescris de
către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de
sân, anumitor forme de cancer
pulmonar (altul decât cel cu celule mici), cancerului de prostată,
cancerului de stomac
sau al cancerului capului şi gâtului:
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Actavis poate fi administrat fie
singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient cu sau
fără afectare a ganglionilor
limfatici, Docetaxel
Actavis poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
-
Pentru tratamentul cancerului pulmonar, Docetaxel Actavis poate fi administrat fie singur, fie în
asocie
re cu cisplatină.
-
Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Actavis este administrat în asociere cu
prednison sau prednisolon.
-
Pentru tratamentul cancerului de stomac metastazat, Docetaxel Actavis este administrat în
asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.
-
Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Actavis se administrează în asociere
cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Actavis
Nu
utilizaţi Docetaxel Actavis dacă
•
s
unteţi alergic la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Page 2
2
•
numărul de globule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
•
aveţi o afecţiune severă a ficatului.
Atenţionări şi precauţii
Adresa
ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Docetaxel Actavis.
Înaintea fiecărei cure de tratament cu Docetaxel Actavis, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a
se
verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a vi se putea
administra Docetaxel Actavis. În caz
de modificări care implică globulele albe din sânge puteţi
prezenta
febră sau infecţii.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveţi
probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere
înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.
Dacă apar probleme ale plămânilor (febră, scurtarea respiraţiei sau tuse) sau dacă acestea se agravează,
vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă imediat tratamentul.
Vi se va recomanda
să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid administrat oral, cum este
dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Actavis
şi în continuare, timp de
una sau două zile după aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după
perfuzia cu Docetaxel Actavis
, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor,
picioarelor,
sau creştere în greutate).
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze medicamente pentru menţinerea numărului
de celule din sânge.
Docetaxel Actavis
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi
recent orice alte medicamente. Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Actavis sau alte
medicamente
pot să nu acţioneze aşa de bine cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi prezenta cu mai
mare probabilitate
reacţii adverse.
Cantitatea de alcool etilic
conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.
Sarcina
, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Docetaxel Actavis NU
trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar
indicat de către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o
metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Actavis poate fi dăunător
pentru copilul nenăscut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat
medicului dumneavoastră.
Alăptarea
NU
trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratat cu Docetaxel Actavis.
Fertilitatea
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Actavis, se recomandă să nu încercaţi să concepeţi un
copil în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind
posibilitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea
masculină.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cantitatea de alcool etilic
conţinută în acest medicament poate influenţa capacitatea dumneavoastră de
a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Nu există motive pentru care să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje între ciclurile de tratament
cu Docetaxel Actavis, cu
excepţia cazurilor când vă simţiţi ameţit sau nu sunteţi sigur de
dumneavoastră.
Docetaxel Actavis
conţine alcool etilic.
Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut în vedere
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, la copii şi grupuri cu risc crescut
cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
3.
Cum să utilizaţi Docetaxel Actavis
Docetaxel Actavis
vă va fi administrat de către personalul medical.
Doza uzuală
Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră de sănătate. Medicul
dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m
2
) şi va stabili doza care vă va
fi admin
istrată.
Modul şi calea de administrare
Docetaxel Actavis vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă. Docetaxel Actavis este format din 2
componente, un flacon c
are conţine un concentrat şi un flacon cu solvent. Soluţia perfuzabilă rezultă
prin
adăugarea conţinutului flaconului cu solvent peste conţinutul flaconului cu concentrat, iar soluţia
reconstituită rezultată este diluată cu o soluţie perfuzabilă adecvată înainte de a fi administrată. Durata
perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
Frecvenţa de administrare
În general
, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de rezultatele
analizelor de
sânge, starea dumneavoastră de sănătate şi răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu
Docetaxel Actavis. În special, v
ă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar diaree, leziuni
la nivelul cavit
ăţii bucale, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră, şi să-i arătaţi rezultatele
analizelor
dumneavoastră de sânge. Aceste informaţii îi vor permite medicului dumneavoastră să
decidă dacă este necesară scăderea dozei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă mediculului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicul dumneavostră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri
şi beneficii ale tratamentului pe care îl urmaţi.
Cel mai frecvent
raportate reacţii adverse la Docetaxel Actavis administrat singur sunt scăderea
numărului de globule roşii sau globule albe din sânge, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni la
nivelul gurii
, diaree şi oboseală.
Page 4
4
Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Actavis poate fi crescută când Docetaxel Actavis este
administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice ( pot afecta mai mult de
1 din 10 persoane):
•
înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărime
•
senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi la respiraţie
•
febră sau frisoane
•
dureri de spate
•
tensiune arterială scăzută
Este posibil s
ă apară reacţii adverse mai severe.
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi
imediat dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Între două perfuzii cu Docetaxel Actavis pot să apară următoarele reacţii adverse, iar frecvenţa poate
să varieze în funcţie de asocierea de medicamente care se administrează:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
infecţii, scăderea numărului de globule roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea
infecţiilor) din sânge şi a plachetelor sanguine
•
febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
•
reacţii alergice, descrise mai sus
•
lipsa poftei de mâncare (anorexie)
•
insomnie
•
senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
•
durere de cap
•
modificări ale gustului
•
inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
•
umflare ca urmare a drenajului limfatic insuficient
•
scurtarea respiraţiei
•
secreţii nazale, inflamaţie în gât şi la nivelul nasului; tuse
•
sângerare din nas
•
leziuni la nivelul gurii
•
disconfort gastric, incluzând
greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
•
durere abdominală
•
indigestie
•
cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se
reia)
•
înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina exfolierea pielii (aceasta poate să
apară şi pe braţe, faţă sau corp)
•
modificări ale culorii unghiilor, care pot să cadă
•
dureri ale mu
şchilor; durere de spate sau dureri ale oaselor
•
tulburări sau absenţă a menstruaţiei
•
umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
•
oboseală sau simptome asemănătoare gripei
•
creştere sau scădere în greutate.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
candidoză orală
•
deshidratare
•
ameţeli
•
afectarea auzului
•
scăderea tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
•
insuficienţă cardiacă
•
esofagită
•
uscăciune a gurii
Page 5
5
•
dificultăţi sau durere la înghiţire
•
hemoragie
•
enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea efectuării periodice de analize ale
sângelui).
Reacţii adverse mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•
leşin
•
reacţii la locul injectării, reacţii pe piele, flebită (inflamaţie a venelor) sau tumefiere
•
inflamaţie a colonului, intestinului subţire, perforaţie a intestinului
•
formare de cheaguri de sânge
Cu f
recvenţă necunoscută:
•
boală pulmonară interstiţială (inflamaţia plămânilor, care determină tuse şi dificultate la
res
piraţie. Inflamaţia plămânilor poate de asemenea să apară atunci când tratamentul cu
docetaxel este utilizat o dată cu radioterapia)
•
pneumonie (infecţia plămânilor)
•
fibroză pulmonară (cicatrizarea şi îngroşarea ţesutului din plămâni, cu dificultate la respiraţie)
•
aspect de arsură la locul de perfuzare, care poate apărea la mai multe zile după administrarea
ultimei doze
• vedere înce
ţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)
• sc
ădere a valorilor sodiului în sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Docetaxel Actavis
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacoane.
A se p
ăstra la temperaturi sub 25ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi
fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 8 ore dacă este păstrată la temperaturi cuprinse
între 2ºC şi 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).
Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore de la preparare, la temperatura camerei (sub
25ºC).
Nu arunca
ţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
înconjurător.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce
conţine Docetaxel Actavis
-
Substanţa activă este docetaxel. Fiecare ml de soluţie de docetaxel conţine docetaxel anhidru 40
mg.
Un flacon conţine docetaxel 20 mg/0,5 ml sau 80 mg/2 ml.
Page 6
6
-
Celelalte componente sunt acid citric anhidru, alcool etilic absolut
şi polisorbat 80.
Flaconul cu
solvent conţine alcool etilic absolut 9,53% m/m în apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Docetaxel Actavis şi conţinutul ambalajului
Docetaxel Actavis concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede,
uleioasă, de culoare galbenă.
Solventul este o soluţie transparentă, incoloră.
Fiecare blister con
ţine:
Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml
•
un flacon unidoză cu concentrat şi
•
un flacon unidoză cu solvent.
Docetaxel Actavis 80 mg/2 ml
•
un
flacon unidoză cu concentrat şi
•
un flacon unidoză cu solvent.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islanda
Producător
S.C. Sindan - Pharma S.R.L.
Bulevardul Ion Mihalache nr. 11
011171,
Bucureşti
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale S
paţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie
Docetaxel Actavis 20 mg concentrate and solvent for solution
for infusion and Docetaxel Actavis 80 mg concentrate and
solvent for solution for infusion
Bulgaria
Docetaxel Actavis
Cipru
Docetaxel Actavis
Estonia
Docetaxel Actavis
Islanda
Docetaxel Actavis
Lituania
Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml koncentratas ir tirpiklis
infuziniam tirpalui and Docetaxel Actavis 80mg/2 ml
koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Letonia
Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml koncentrāts un šķīdinātājs
infūziju šķīduma pagatavošanai Docetaxel Actavis 80 mg/2
ml koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Malta
Docetaxel Actavis
România
Docetaxel Actavis 20 mg concentrat
şi solvent pentru soluţie
perfuzabilă
Docetaxel Actavis 80 mg concentrat si solvent pentru pentru
soluţie perfuzabilă
Slovenia
Docetaksel Actavis 20 mg koncentrat in vehikel za raztopino
za infundiranje Docetaksel Actavis 80 mg koncentrat in
vehikel za raztopino za infundiranje
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014.
Page 7
7
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
GHID PRIVIND PREPARAREA PENTRU UTILIZARE A DOCETAXEL ACTAVIS
CONCENTRAT
PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI A SOLVENTULUI
Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea fie a soluţiei
reconstituite
de Docetaxel Actavis, fie a soluţiei perfuzabile de Docetaxel Actavis.
1.
FORMULARE
Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml
Fiecare blister con
ţine:
•
un flacon unidoză cu concentrat Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml şi
•
un flacon unidoză cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Actavis concentrat de
1,5 ml.
Docetaxel Actavis 80 mg/2 ml
Fiecare blister con
ţine:
•
un flacon
unidoză cu concentrat Docetaxel Actavis 80 mg/2 ml şi
•
un flacon unidoză cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Actavis concentrat de
6 ml.
2.
AMBALAJ
2.1
Flacon de Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml
Flacon de Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Flacon de tip I din sticlă transparentă, cu capacitate nominală de 8 ml, cu un capac de tip flip-off.
Acest flacon conţine 0,5 ml dintr-o soluţie de docetaxel 40 mg/ml în acid citric anhidru, polisorbat 80
şi alcool etilic absolut (volum de umplere: 25,2 mg/0,63 ml). Acest volum de umplere a fost stabilit în
timpul dezvoltării Docetaxel Actavis pentru a compensa pierderea de lichid pe durata preparării
soluţiei reconstituite datorită formării spumei, aderării de pereţii flaconului şi „volumului mort”.
Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent care
însoţeşte flaconul de Docetaxel Actavis, existenţa unui volum minim de 2 ml soluţie reconstituită care
poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 20 mg/0,5 ml per flacon,
înscrisă pe etichetă.
2.2
Solventul pentru flaconul de Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml
Flaconul cu solvent:
flacon de tip I din sticlă borosilicată incoloră, cu capacitatea nominală de 8 ml,
prevăzut cu dop de cauciuc bromobutilic sertizat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din
polipropilenă.
Flaconul cu solvent con
ţine 1,5 ml soluţie de 9,53% m/m alcool etilic absolut în apă pentru preparate
injectabile (volum de umplere: 2 ml). Prin ad
ăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la
conţinutul flaconului de Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se
obţine o concentraţie a soluţiei reconstituite de docetaxel de 10 mg/ml.
2.1
Flacon de Docetaxel Actavis 80 mg/2 ml
Flacon de Docetaxel Actavis 80 mg/2 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Flacon de tip I din sticlă incoloră, cu capacitate nominală de 15 ml, prevăzut cu dop din cauciuc
bromobutilic şi sertizat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă.
Acest flacon conţine 2 ml soluţie de docetaxel 40 mg/ml în acid citric anhidru, polisorbat 80 şi alcool
etilic absolut (volum de umplere: 92,0 mg/2,3 ml). Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul
Page 8
8
dezvoltării Docetaxel Actavis pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării soluţiei
reconstituite, ca urmare a
formării spumei, aderării de pereţii flaconului şi „volumului mort”. Această
supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent care însoţeşte
flaconul de Docetaxel Actavis, existenţa unui volum minim de 8 ml soluţie reconstituită care poate fi
extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 80 mg/2 ml per flacon, înscrisă pe
etichetă.
2.2
Solventul pentru flaconul de Docetaxel Actavis 80 mg/2 ml
Flaconul cu solvent:
flacon de tip I din sticlă borosilicată incoloră, cu capacitatea nominală de 15 ml,
prevăzut cu dop de cauciuc bromobutilic sertizat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din
polipropilen
ă.
Flaconul cu solvent con
ţine 6 ml soluţie de 9,53% m/m alcool etilic absolut în apă pentru preparate
injectabile (volum de umplere: 7,04 ml). Prin ad
ăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la
conţinutul flaconului de Docetaxel Actavis 80 mg/2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se obţine
o concentraţie a soluţiei reconstituite de docetaxel de 10 mg/ml.
3.
RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
Docetaxel Actavis este un medicament antineoplazic şi, similar altor compuşi potenţial toxici, se
impune
precauţie la manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Actavis. Se recomandă utilizarea
mănuşilor. Dacă Docetaxel Actavis concentrat, soluţie reconstituită sau soluţie perfuzabilă, ajung în
contact cu tegumentele, se reco
mandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă
Docetaxel Actavis concentrat, soluţie reconstituită sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu
mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.
4.
PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE
INTRAVENOASĂ
4.1
Reconstituirea
soluţiei de Docetaxel Actavis (docetaxel 10 mg/ml)
4.1.1.
Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel
Actavis necesar şi păstraţi-le la temperatura camerei timp de 5 minute.
4.1.2.
Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu ac, întregul conţinut al
flaconului cu solvent pentru Docetaxel Actavis, răsturnând parţial flaconul.
4.1.3.
Injectaţi întregul conţinut al seringii în flaconul corespunzător de Docetaxel Actavis.
Page 9
9
4.1.4.
Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare
timp de minim 120 de secunde. Nu
agitaţi.
4.1.5.
Lăsaţi flaconul cu soluţie reconstituită în repaus timp de 3 minute la temperatura camerei şi apoi
verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală chiar şi după 3 minute,
datorită prezenţei în compoziţie a polisorbatului 80).
Soluţia reconstituită conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată timp de 8 ore
dacă se păstrează la temperaturi cuprinse între 2º şi 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).
4.2. Prepararea
soluţiei perfuzabile
4.2.1.
Pentru obţinerea dozei necesare pentru un pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu
soluţie reconstituită. În funcţie de doza necesară pacientului, exprimată în mg, extrageţi printr-o
tehnică aseptică volumul de soluţie reconstituită conţinând docetaxel 10 mg/ml, cu ajutorul unei
seringi gradate
prevăzută cu ac, din numărul corespunzător de flacoane cu soluţie reconstituită. De
exemplu, o doză de 140 mg docetaxel necesită 14 ml soluţie reconstituită.
4.2.2. Inject
aţi volumul necesar de soluţie reconstituită într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml,
conţinând fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie salină izotonă (clorură de sodiu 0,9%).
Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de soluţie
perfuzabilă de glucoză sau soluţie salină izotonă, astfel încât să nu se depăşească concentraţia de
docetaxel de 0,74 mg/ml.
Page 10
10
4.2.3.
Agitaţi manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
4.2.4. S
oluţia perfuzabilă de Docetaxel Actavis trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare,
în perfuzie intravenoasă, cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de
luminozitate şi la temperatura camerei.
4.2.5. Similar tutur
or medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia reconstituită şi soluţia
perfuzabilă de Docetaxel Actavis trebuie inspectate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin
precipitat trebuie aruncate.
5.
PERIOADA DE VALABILITATE
•
Soluţia reconstituită conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare. Cu
toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 8 ore
dacă este păstrată la temperaturi cuprinse între 2ºC şi 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).
Solu
ţia reconstituită este destinată pentru o singură utilizare.
•
Solu
ţia perfuzabilă: stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 4
ore, la temperatura de aproximativ 25º
C în condiţii obişnuite de luminozitate şi pentru 4 ore la
temperaturi de 5°C ± 3°C, protejată de lumină.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea
utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în general, 24 de ore la 2°C - 8
ο
C, cu excepţia cazurilor în
care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
6.
ELIMINARE
Orice medicament neutilizat
sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
