1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4522/2012/01-02                                                           Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Dobutamină Claris 12,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Dobutamină 

 
 
Numele medicamentului dumneavoastră este Dobutamină Claris 12,5 mg/ml concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă, la care se va face referire pe parcursul prospectului sub denumirea „Dobutamină Claris”. 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru numai dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Dobutamină Claris şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Dobutamină Claris 

3. 

Cum vi se va administra Dobutamină Claris 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dobutamină Claris 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Dobutamină Claris şi pentru ce se utilizează

 
Dobutamină Claris conţine substanţa activă dobutamină, care aparţine unui grup de medicamente 
numite agonişti ai receptorilor beta (stimulanţi ai inimii). 
Dobutamina este utilizată pentru a stimula inima la adulţii care au insuficienţă cardiacă cauzată de un 
infarct miocardic, unei intervenţii chirurgicale la nivelul inimii sau a unei boli de inimă. 
Dobutamina poate utilizată, de asemenea, pentru testarea inimii când nu este posibilă testarea prin 
exerciţiu fizic. 
 
Copii și adolescenţi 
Dobutamina este indicată tuturor grupelor de vârstă a populaţiilor de copii și adolescenţi (de la nou 
născut până la vârsta de 18 ani) ca suport inotrop în stări cu debit cardiac scăzut însoţit de 
hipoperfuzie, datorat insuficienţei cardiace decompensate, după chirurgie cardiacă, cardiomiopatie şi 
în şoc septic cardiogen. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dobutamină Claris 

 
Nu trebuie să vi se administreze Dobutamină Claris dacă: 
- 

sunteţi alergic (hipersensibil) sau aţi putea fi alergic la dobutamină, metabisulfit de sodiu, sulfiţi 
sau la oricare dintre celelalte componente ale Dobutamină Claris (vezi lista componentelor de la 
punctul 6). O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăţi la 
respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. 

- 

aveţi o obstrucţie care blochează eliminarea sângelui de la nivelul inimii (medicul 
dumneavoastră va şti aceasta). 

2

- 

aveţi un volum redus de sânge care nu a fost corectat (medicul dumneavoastră va şti aceasta). 

- 

aveţi aritmie cardiacă necontrolată (tulburare a ritmului inimii). 

- 

aveţi tensiune arterială mare, cauzată de o tumoare situată în apropierea rinichiului 
(feocromocitom). 

 
De asemenea nu vi se va administra Dobutamină Claris pentru testarea inimii dacă: 
- 

aveţi angină instabilă (necontrolată prin tratament) 

- 

aveţi hipertensiune arterială mare necontrolată 

- 

aveţi dezechilibru electrolitic (de săruri) 

- 

aveţi anemie severă (puţine celule roşii în sânge) 

- 

aţi avut un atac de inimă în ultimile 30 de zile 

- 

aţi suferit o disecţie de aortă (sângerare cauzată de o rupere a peretelui aortei, cel mai mare vas 
care hrăneşte organismul cu sânge) 

- 

dacă aţi avut anevrism de aortă (o slăbire şi lărgire a unei zone din aortă, cel mai mare vas care 
hrăneşte organismul cu sânge) 

 
Atenţionări şi precauţii 
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Dobutamină Claris şi spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni: 
- 

tulburare a inimii. 

- 

tulburare a ficatului sau rinichilor. 

- 

hipertiroidie (tiroidă foarte activă). 

- 

hipotensiune arterială severă (tensiune arterială mică). 

- 

tumoare a glandelor suprarenale. 

- 

astm bronşic. 

- 

o situaţie în care concentraţia de potasiu din sânge este mică (reducerea concentraţiei de potasiu 
din sânge). 

- 

diabet zaharat. 

- 

hipovolemie (deshidratare). 

 
Dobutamină Claris împreună cu alte medicamente  
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat oricare dintre medicamentele 
următoare deoarece acestea pot interacţiona cu Dobutamină Claris: 
- 

inhibitori de monoaminoxidază (tratamente pentru depresie). 

- 

ergotamină sau metisergină (tratamente pentru migrenă). 

- 

blocante beta-adrenergice cum este propranololul sau metoprololul. 

- 

blocante alfa-adrenergice (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al prostatei mărite). 

- 

dipiridamol (pentru subţierea sângelui). 

- 

anestezice generale. 

- 

teofilină (un tratament pentru astm bronşic). 

- 

inhibitori ai ECA, cum este captoprilul (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al 
insuficienţei cardiace). 

- 

entacaponă (un tratament pentru boala Parkinson). 

- 

antipsihotice (tratamente pentru bolile mintale). 

- 

doxapram (pentru tratamentul problemelor respiratorii). 

- 

oxitocină (utilizată în cursul naşterii). 

- 

sulfat de atropină (pentru tratamentul inflamaţiei irisului ochiului şi pentru examinarea ochilor). 

- 

medicamente vasoconstrictoare periferice cum este adrenalina. 

- 

vasodilatatoare periferice (de exemplu nitraţi sau nitroprusiat de sodiu). 

 
Poate fi totuşi în regulă să vi se administreze Dobutamină Claris şi medicul dumneavoastră va putea să 
decidă ce este potrivit pentru dumneavoastră. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

3

Copii 
Creşterea frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale pare să fie mai frecventă şi mai intensă la copii 
decât la adulţi. S-a raportat că sistemul cardiac la nou născut este mai puţin sensibil la dobutamină şi 
efectul hipotensor (tensiune arterială scăzută) pare a fi mai frecvent observat la pacienţii adulţi decât la 
copii mici. 
 
În consecinţă utilizarea dobutaminei la copii trebuie monitorizată cu atenţie. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu vi se va administra Dobutamină Claris dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi decât dacă medicul 
dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dobutamină Claris nu are niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de 
folosi utilaje. 
 
Dobutamina conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
Dobutamina conţine metabisulfit de sodiu, care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate severe şi 
bronhospasm. 
 
 
3. 

Cum vi se va administra Dobutamină Claris  

 
Dobutamină Claris vi se va administra în spital de către un medic sau o asistentă medicală. 
Dobutamină Claris se diluează şi se perfuzează într-o venă. 
 
Doze pentru stimularea inimii 
Adulţi şi vârstnici 
Doza uzuală este 2,5 până la 10 micrograme/kg (greutate corporală) şi minut, care este modificată în 
funcţie de frecvenţa bătăilor inimii, tensiunea arterială, eliminarea sângelui din inimă şi eliminarea de 
urină. Ocazional pot fi necesare doze de până la 40 micrograme/kg şi minut. 
 
Doze pentru testul de stres al inimii 
Adulţi 
Se recomandă ca doza recomandată să fie crescută treptat de la 5 la maximum 40 micrograme/kg şi 
minut. 
 
Vârstnici 
Se recomandă ca doza recomandată să fie crescută treptat de la 5 la maximum 20 micrograme/kg şi 
minut. 
 
Copii şi adolescenţi

Se recomandă o doză iniţială de 5 micrograme/kg şi minut pentru toate grupele de populaţii de copii și 
adolescenţi (nou născut până la 18 ani), ajustată în funcţie de răspunsul clinic la 2-20 micrograme/kg 
şi minut. Ocazional, va produce un răspuns o doză mică de 0,5-1,0 micrograme/kg şi minut. Doza 
necesară pentru copii trebuie crescută treptat pentru a se permite ajungerea la doza terapeutică 
presupusă a fi cea mai mică 

“din 

fereastra terapeutică

”

 pentru copii. 

 
Dacă primiţi mai mult Dobutamină Claris decât trebuie 
Perfuzia dumneavoastră va fi oprită şi veţi fi monitorizat îndeaproape. Medicul dumneavoastră va şti 
să corecteze cantitatea care vi se administrează. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 
- 

frecvenţă cardiacă crescută 

- 

palpitaţii 

- 

dureri severe în piept 

- 

bătăi neregulate ale inimii 

- 

aritmii (bătăi cardiace prea rapide sau prea lente) 

- 

tahicardie ventriculară (ritm rapid care are originea într-unul dintre ventriculele inimii) 

- 

spasm al arterelor coronare (contracţie temporară, apărută brusc într-un loc al muşchiului inimii) 

- 

segmentul ST mai înalt pe electrocardiogramă 

 
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 
- 

reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţii trecătoare pe piele 

- 

febră 

- 

eosinofilie (concentraţii mari de granulocite eozinofile în sânge) 

- 

bronhospasm (constricţie bruscă a muşchilor din pereţii bronhiolelor) 

- 

dureri de cap 

- 

tensiune arterială mare 

- 

creştere marcată a tensiunii arteriale sistolice indicând supradozaj 

- 

durei nespecifice în piept 

- 

scurtarea respiraţiei 

- 

astm bronşic 

- 

greaţă 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 
- 

fibrilaţie atrială (ritm cardiac anormal care implică cele două camere superioare ale inimii - 
atriile) 

- 

fibrilaţie ventriculară (contracţie necoordonată a muşchiului cardiac de la nivelul ventriculelor) 

- 

obstrucţia fluxului de sânge care iese din ventriculul stâng 

- 

tensiune arterială mică 

- 

uşoară vasoconstricţie, în special la pacienţii trataţi anterior cu β-blocante 

 
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 
- 

flebită (formare de cheaguri de sânge) 

- 

modificări inflamatorii locale 

- 

reacţii anafilactice (reacţii alergice severe de hipersensibilitate) 

- 

episoade severe de astm bronşic, care pun viaţa în pericol şi care pot fi cauzate de sensibilitatea 
la sulfiţi 

 
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 
- 

ca şi în cazul altor catecolamine, au apărut scăderi ale concentraţiilor de potasiu din sânge 

- 

mioclonie (contracţii involuntare ale muşchilor) au fost raportate la pacienţi cu insuficienţă 
renală severă la care s-a administrat dobutamină 

- 

ischemie miocardică (reducerea aprovizionării cu sânge a muşchiului inimii) 

- 

infarct miocardic (atac de cord) 

- 

miocardită eozinofilică (inflamaţie a muşchiului inimii) 

- 

ruptură cardiacă în timpul testului de stres, finalizată cu deces 

- 

necroză a pielii 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) 
- 

necesitate urgentă de a urina 

5

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Dobutamină Claris 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă şi cutie după „EXP:”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A se arunca orice cantitate de medicament neutilizat. 
 
Concentratul de dobutamină trebuie diluat înainte de utilizare şi se administrează numai prin perfuzie 
intavenoasă. Concentraţia finală utilizată în mod uzual pentru perfuzie este de 250 micrograme/ml, 
500 micrograme/ml sau 1000 micrograme/ml. 
 
Următoarele soluţii sterile pentru perfuzie i.v. pot fi utilizate pentru diluarea dobutaminei înainte de 
utilizare: soluţie de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml), soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), soluţie de 
dextroză 5% (50 mg/ml) sau soluţie Ringer lactat. 
 
Stabilitatea fizico-chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi 
cuprinse între 2°C şi 8°C. 
Din punct de vedere microbiologic soluţia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată 
imediat, timpul şi condiţiile de păstrare după diluare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea 
utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia 
cazului în care reconstituirea/diluarea (etc.) s-a realizat în condiţii de asepsie controlate şi validate. 
 
Soluţia diluată de clorhidrat de dobutamină poate avea o culoare roz modificată. Această modificare 
de culoare care se va accentua în timp, se produce ca urmare a unei uşoare oxidări a medicamentului. 
Totuşi, aceasta nu reprezintă o pierdere semnificativă a eficacităţii medicamentului în intervalul de 
păstrare maxim recomandat după dilaure de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare sau particule. 
 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil pentru păstrarea, utilizarea şi eliberarea 
corectă a Dobutamină Claris. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Dobutamină Claris

- 

Substanţa activă este dobutamina. 

Fiecare 1 ml conţine dobutamină 12,5 mg (sub formă de clorhidrat de dobutamină 14,01 mg). 
Fiecare fiolă a 20 ml conţine dobutamină 250 mg (sub formă de clorhidrat de dobutamină 
280,2 mg). 

 
- 

Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E 223), acid clorhidric (pentru ajustarea 
pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 

6

 
Cum arată Dobutamină Claris şi conţinutul ambalajului 
Dobutamină Claris este disponibil în fiole din sticlă (tip I) transparentă a câte 20 ml. 
Cutie cu 1 sau 5 fiole. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Claris Lifesciences (UK) Limited 
Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL 
Marea Britanie 
 
Fabricanţi 
Peckforton Pharmaceuticals Limited 
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL 
Marea Britanie 
 
UAB Norameda 
Meistru 8a, 02189, Vilnius 
Lituania 
 
SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. 
Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho 
Portugalia 
 
Svizera Europe BV 
Antennestraat 43, 1322 AH, Almere 
Olanda 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Ţara   

Denumire comercială 

UK (RMS)   

Dobutamine 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Austria 

Dobutamin Claris 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Belgia 

Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Germania   

Dobutamin Claris 12,5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Estonia 

Dobutamine Claris 

Franţa

Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Irlanda 

Dobutamine 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Italia   

Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Letonia 

Dobutamine Claris 12.5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 

Lituania                 

Dobutamine Claris 12,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

Luxemburg 

Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Ţările de Jos          

Dobutamine Claris 12,5 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie 

Portugalia              

Dobutamine Claris 12.5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

Romania 

Dobutamină Claris 12.5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Soluţia de Dobutamină Claris concentrat trebuie diluată înainte de utilizare şi administrată numai prin 
perfuzie i.v. printr-un ac sau cateter intravenos. Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică scurt, 
dobutamina trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă. Concentraţiile mari de 

7

dobutamină tebuie administrate numai prin intermediul unei pompe de perfuzie sau altor dispozitive 
adecvate, pentru a se asigura acurateţea dozelor administrate. 
 
Următoarele soluţii sterile pentru perfuzie i.v. pot fi utilizate pentru diluarea dobutaminei înainte de 
utilizare: soluţie de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml), soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), soluţie de 
dextroză 5% (50 mg/ml) sau soluţie Ringer lactat. 
 
Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse 
între 2 şi 8°C. 
Din punct de vedere microbiologic soluţia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată 
imediat, condiţiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie 
să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care 
reconstituirea/diluarea s-a realizat în condiţii de asepsie controlate şi validate. 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu regmentările 
locale.