Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4628/2012/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: informaţii pentru utilizator
Uro-Vaxom 6 mg capsule
Lizat bacterian liofilizat de E.coli 6 mg
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Uro-Vaxom şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Uro-Vaxom
3.
Cum să utilizaţi Uro-Vaxom
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Uro-Vaxom
6.
Informaţii suplimentare
1.
Ce este Uro-Vaxom şi pentru ce se utilizează
Uro-Vaxom este un medicament imunostimulator; el stimulează sistemul dumneavoastră imunitar şi
ajută corpul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.
Uro-Vaxom este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor repetate de la nivelul tractului
urinar. Poate fi utilizat în asociere cu antibioticele sau antisepticele urinare prescrise de doctorul
dumneavoastră.
Infecţiile tractului urinar sunt în principal cauzate de o bacterie denumită E.coli. Aceste infecţii sunt
asociate cu semne neplăcute cum sunt: febră, usturimi, senzaţie de arsuri la urinare, urinare frecventă,
nevoia imperioasă de a urina şi/sau dureri la nivelul pubisului.
2.
Înainte să utilizaţi Uro-Vaxom
Nu utilizaţi Uro-Vaxom
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente
ale Uro-Vaxom.
Utilizarea Uro-Vaxom nu este recomandată la copii cu vârsta sub 4 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Uro-Vaxom
-
dacă apar manifestări la nivelul pielii, febră sau umflături, tratamentul cu Uro-Vaxom trebuie
întrerupt, întrucât acestea pot reprezenta semnele unei reacţii alergice.
Page 2
2
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de
plante.
Utilizarea Uro-Vaxom împreună cu alimente şi băuturi
Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Studii la animale nu au demonstrat efecte dăunătoare directe/indirecte la fetuşi, dar nu sunt date
disponibile la gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă componentele active sunt secretate în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Uro-Vaxom nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Uro-Vaxom
Utilizaţi întotdeauna Uro-Vaxom
exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru prevenirea infecţiilor doza este de 1 capsulă pe zi, dimineaţa, înainte de masă, timp de 3 luni
consecutive.
Pentru tratamentul infecţiilor urinare doza este de 1 capsulă pe zi, dimineaţa, înainte de masă, in
asociere cu tratamentul antibiotic, până la dispariţia simptomelor, dar nu mai puţin de 10 zile
consecutive.
Mod de administrare
Uro-Vaxom se administrează pe cale orală.
Capsula trebuie înghiţită pe stomacul gol cu puţină apă.
Dacă nu puteţi înghiţi capsula, aceasta se poate desface, iar conţinutul se poate amesteca cu puţin
lichid.
Utilizarea la copii
Uro-Vaxom nu se recomandă la copii cu vârsta sub 4 ani, deoarece nu sunt studii suficiente privind
siguranţa şi eficacitatea administrării.
Dacă aţi utilizat mai mult Uro-Vaxom decât trebuie
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Uro-Vaxom
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care credeţi că efectul
medicamentului este prea slab sau, dimpotrivă, prea puternic.
Dacă încetaţi să utilizaţi Uro-Vaxom
Nu întrerupeţi tratamentul şi nu creşteţi doza prescrisă sau durata tratamentului din proprie iniţiativă.
Page 3
3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Uro-Vaxom
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţiile adverse frecvente:
-
diaree, greaţă, intoleranţă gastrică,indigestie;
-
durere de cap.
Reacţiile adverse
mai puţin frecvente:
-
durere la nivelul abdomenului;
-
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi,
apariţia pe piele a unor pete roşii;
-
febră.
Au fost raportate şi alte reacţii adverse, niciuna severă, în special câteva cazuri de cădere a părului. De
asemenea, au fost raportate cazuri izolate, de reacţii adverse grave, cum sunt : umflături ale gurii sau
acumulare de lichide în ţesuturi.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
Cum se păstrează Uro-Vaxom
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Uro-Vaxom, după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Uro-Vaxom
-
Substanţa activă este lizat bacterian liofilizat de E.coli. Fiecare capsulă conţine liofilizat
standardizat OM-89 (60 mg), echivalent cu lizat bacterian liofilizat de E.coli 6 mg.
-
Celelalte componente sunt: galat de propil anhidru, glutamat de sodiu, manitol, amidon de
porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172),
dioxid de titan (E 171), gelatină..
Page 4
4
Cum arată Uro-Vaxom şi conţinutul ambalajului
Uro-Vaxom se prezintă sub formă de capsule cu administrare orală. O cutie conţine 30, respectiv 90
capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar n
o
19-4
o
1050-012, Lisabona, Portugalia
Fabricantul
OM PHARMA S.A.
Rua da Industria No 2 Quinta Grande
2610-088 Amadora, Lisabona, Portugalia
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2022
