Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10045/2017/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Osteogenon 830 mg comprimate filmate
Complex oseină-hidroxiapatită
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Osteogenon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Osteogenon
3.
Cum să utilizaţi Osteogenon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Osteogenon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Osteogenon şi pentru ce se utilizează
Acest medicament conţine calciu.
Produsul este utilizat în tratamentul osteoporozei – pierderea excesivă a masei osoase şi deficit de formare
a materialului osos nou, tratamentul subţierii osului la femeile aflate în post-menopauză şi la femeile
vârstnice, decalcifierea osoasă secundară cum este cea datorată tratamentului cu anumite medicamente
sau cea care apare în anumite afecţiuni gastrice, intestinale, hepatice, renale, ale glandei tiroide şi ale
aparatului locomotor, în special dacă mobilitatea este scăzută.
De asemenea, Osteogenon
este recomandat ca adjuvant în tratamentul fracturilor.
La gravide şi la mamele care alăptează, se recomandă administrarea sa profilactică pentru a restabili
echilibrul fosfo-calcic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Osteogenon
Nu utilizaţi Osteogenon:
- dacă sunteţi alergic la complexul oseină-hidroxiapatită sau la oricare dintre componentele acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- hipercalcemie (valori anormal de mari ale calciului în sânge);
- hipercalciurie (excreţie neobişnuit de mare a calciului în urină);
- litiază calcică acută (pietre la rinichi) – calcificări tisulare;
- imobilizare prelungită, însoţită de hipercalcemie şi/sau hipercalciurie: calciul nu trebuie administrat
până când nu este restabilită mobilitatea;
- dacă suferiți de afecțiuni renale grave (insuficiență renală severă)
- dacă aveți nevoie de un sistem artificial pentru a elimina substanțele pe care rinichiul nu le poate filtra
(hemodializă)
- copii cu vârsta sub 6 ani.
Dacă aveţi nelămuriri, este foarte important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Osteogenon adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
Adresaţi-vă medicului dacă:
-
Luaţi în acelaşi timp tratament cu vitamina D; medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu
regularitate valorile de calciu din sânge şi urină.
-
În cazul tratamentului prelungit sau al insuficienţei renale, este necesară monitorizarea valorilor
de calciu şi fosfor din sânge şi din urină: adresaţi-vă medicul dumneavoastră în mod regulat.
-
În cazul creşterii valorilor de calciu în sânge şi urină, trebuie să-i spuneţi medicului
dumneavoastră, care poate ajusta doza în consecinţă.
-
În caz de antecedente de formare a pietrelor la rinichi, trebuie să respectaţi măsurile dietetice
preventive obişnuite, să limitaţi doza din acest medicament, să adaptaţi cantitatea concomitentă a calciului
în dietă şi să evitaţi suplimentarea cu vitamina D. Consultaţi-vă medicul.
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi la copii cu vârsta sub 6 ani.
Osteogenon împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente, cum ar fi:
-
diuretice tiazidice (medicamente utilizate pentru hipertensiune), deoarece ar putea contribui la
creşterea valorilor de calciu în sânge.
-
glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tulburări de ritm cadiac), deoarece
administrarea împreună ar putea contribui la efecte nedorite.
-
medicamente care conţin fier şi zinc, bifosfonaţi, chinolone şi cicline, glucocorticoizi, stronţiu,
hormoni tiroidieni sau estramustin. Osteogenon le poate scădea absorbţia. Osteogenon trebuie administrat
la 2 ore după administrarea medicamentelor menţionate.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În timpul sarcinii, acest medicament trebuie utilizat doar la recomandarea medicului dumneavoastră.
Osteogenon poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este clinic necesar.
Osteogenon poate fi utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament este puţin probabil să influenţeze capacitatea de a conduce sau folosi utilajele.
3.
Cum să utilizaţi Osteogenon
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În tratamentul osteoporozei la adulţi, doza recomandată este de 2 - 4 comprimate filmate Osteogenon,
administrate de două ori pe zi.
În tratamentul dezechilibrului fosfo-calcic la gravide şi la mamele care alăptează doza recomandată este
de 1 - 2 comprimate filmate Osteogenon pe zi.
În tratamentul fracturilor, atât la copii cu vârsta peste 6 ani, cât şi la adulţi doza recomandată este de 1 - 2
comprimate filmate Osteogenon pe zi.
Mod şi cale de administrare
Administrare orală.
Comprimatele filmate trebuie înghiţite cu o cantitate mică de apă.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
În funcţie de vârstă şi de necesităţile de calciu ale copilului, doza recomandată va fi distribuită în două
doze zilnice înghiţite cu puţină apă, de preferinţă în timpul meselor.
Page 3
3
Dacă luaţi mai mult Osteogenon decât trebuie
Doze excesive de Osteogenon pot provoca următoarele simptome: sete exagerată, urină în exces, greaţă,
vărsături, deshidratare, tensiune arterială mare, tulburări ale circulaţiei sângelui, constipaţie şi lipsa poftei
de mâncare, modificări ale ritmului normal al inimii, slăbiciune, creşterea valorilor de calciu în rinichi şi
pietre la rinichi, dureri osoase, modificări psihice.
La copii oprirea creşterii în greutate sau în înălţime poate preceda instalarea tuturor acestor simptome.
În caz de supradozare trebuie să vă adresaţi medicului dumneavostră sau oricărui spital.
Dacă uitaţi să luaţi Osteogenon
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Osteogenon poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate
persoanele.
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Tratamentul cronic cu doze ridicate poate crește concentrația calciului în sânge și urină (hipercalcemie și
hipercalciurie).
Durere abdominală, constipație, greață.
Senzație de mâncărime (prurit), erupții cutanate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Osteogenon
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Osteogenon
Un comprimat filmat conţine complex oseină-hidroxiapatită 830 mg corespunzător la colagen 216 mg,
proteine/peptide noncolagene 75 mg, calciu 178 mg, fosfor 82 mg şi excipienţi: nucleu -amidon de cartof,
celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, film -
hidroxipropilmetilceluloză, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Osteogenon şi conţinutul ambalajului
Osteogenon se prezintă sub formă de comprimate filmate, oblongi și biconvexe, de culoare galben pal,
uniform colorate.
Ambalaj
Cutie cu 4 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Page 4
4
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Pierre Fabre Medicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne
Franţa
Fabricantul
Pierre Fabre Medicament Production – Progipharm
Rue du Lycée, 45500 Gien,
Franţa
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2017.
