1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1473/2009/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Lantigen B, picături orale, suspensie
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Lantigen B și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lantigen B
3.
Cum să utilizați Lantigen B
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lantigen B
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Lantigen B și pentru ce se utilizează
Lantigen B face parte din grupa medicamentelor denumite alte vaccinuri bacteriene.
Acest medicament este utilizat:
- Profilaxia infecţiilor tractului respirator (ITR) superior recurente la adulţi
- Profilaxia infecţiilor tractului respirator (ITR) superior recurente la copii de la 3 luni.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lantigen B
Nu utilizați Lantigen B:
-
dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
-
dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (imunodeficienţă) deoarece urmaţi un tratament cu
corticosteroizi, citotoxice, radioterapie sau datorită unei boli (incluzând SIDA), spuneţi
medicului dumneavoastră acest lucru. În acest caz, vaccinul poate fi mai puţin eficace.
-
dacă aveţi febră, administrarea Lantigen B trebuie amânată.
Lantigen B nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de
Streptococcus pneumoniae
decât cel
2
inclus în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.
Componenta HIB a vaccinului nu protejează împotriva bolilor datorate altor serotipuri capsulare de
Haemophilus influenzae,
altele decât serotipul b.
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sau aţi avut reacţii adverse
după administrarea altui vaccin.
Nu este recomandată utilizarea Lantigen B în prevenirea pneumoniei, deoarece nu sunt disponibile
date din studii clinice pentru a demonstra acest efect
Lantigen B împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Nu se cunosc date despre interacţiuni cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Lantigen B nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lantigen B conține
metil-p-hidroxibenzoat de sodiu care poate provoca reacţii alergice.
3.
Cum să utilizați Lantigen B
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doze recomandate:
Adul
ţ
i, adolescen
ţ
i
ş
i copii cu vârsta peste 10 ani
Se recomandă administrarea sublinguală a unei doze (15 picături, obţinute prin presarea de două ori a
picurătorului) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 3 luni
ş
i 10 ani
Se recomandă administrarea sublinguală a unei doze (7-8 picături, obţinute printr-o singură presare a
picurătorului) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara; ca alternativă, se poate administra o singură doză,
corespunzând la 15 picături, dimineaţa, înainte de masă.
Mod de administrare
Picăturile trebuie menţinute sublingual, timp de câteva minute, fără a fi înghiţite, pentru a permite
suspensiei să se dizolve în secreţia salivară, facilitând absorbţia medicamentului.
La copii foarte mici este posibil să se utilizeze Lantigen B în timpul somnului, prin administrarea
picăturilor între buza şi gingia de jos.
Durata tratamentului
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani, se recomandă administrarea a două flacoane (36
ml), conform recomandărilor de dozaj descrise mai sus.
La copii
cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 10 ani, se recomandă administrarea unui flacon (18 ml),
conform recomandărilor de dozaj descrise mai sus.
Între curele de tratament
[RB1]
se recomandă o pauză de 2- 3 săptămâni.
3
Tratamentul se repetă prin administrarea unui flacon la adulti şi a unei jumatăţi de flacon la copii,
conform aceloraşi recomandări de dozaj.
Pentru asigurarea şi consolidarea protecţiei în timpul sezonului rece este necesară iniţierea ciclului
terapeutic în septembrie şi repetarea tratamentului la începutul lunii ianuarie.
Instruc
ţ
iuni privind preg
ă
tirea produsului în vederea administr
ă
rii
ş
i manipularea sa
În vederea administrării medicamentului, se parcurg urmatoarele etape:
1.
se agită flaconul şi se rupe dispozitivul de etanşeizare (sigiliul) astfel: se prinde bandeleta din
plastic de pe capac şi se trage în afară pentru a o îndepărta complet.
2.
se îndepărteaza capacul, se întoarce flaconul şi se apasă pe picurător, gradual, până se obţine
numărul necesar de picături.
Eventuala prezenţă a aglomerării particulelor în suspensie (chiar şi după agitare) nu influenţează
siguranţa şi eficacitatea medicamentului.
Dacă utilizați mai mult Lantigen B decât trebuie
Până în prezent nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Lantigen B.
Dacă uitați să utilizați Lantigen B
Dacă aţi uitat să utilizaţi Lantigen B, luaţi doza imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul
în mod obişnuit, la orele stabilite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Au fost raportate tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale, vărsături), reacţii pe piele
(erupţii trecătoare pe piele, urticarie) şi tulburări respiratorii (tuse, dificultăţi la respiraţie, astm bronşic)
precum şi manifestări generale (febră, oboseală, reacţii alergice).
În cazul tulburărilor gastro-intestinale persistente, tratamentul trebuie întrerupt.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse pe piele care persistă şi tulburărilor respiratorii, tratamentul trebuie
întrerupt.
După prima administrare poate să apară o uşoară accentuare a simptomelor (frison, rinoree). În
general, aceste reacţii adverse sunt rare, de intensitate uşoară şi autolimitante.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lantigen B
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Lantigen B după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentu a fi protejat de lumină.
A se ţine flaconul bine închis.
4
A se utiliza în cel mult 30 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Lantigen B
-
Substantanţele active sunt:
Un ml picături orale, suspensie conţine:
Extracte antigenice de :
Staphylococcus aureus
79,6 unit
ăţ
ii antigenice
Streptococcus pyogenes grupA 126,2
unit
ăţ
i antigenice
Streptococcus pneumonia tip 3
63,2 unit
ăţ
i antigenice
Haemophylus influenzae tip b
50,2 unit
ăţ
i antigenice
Branhamella catarrhalis
39,9 unit
ăţ
i antigenice
Klebsiella pneumoniae
39,8 unit
ăţ
i antigenice
Fiecare mililitru picături orale suspensie conţine 23 de picături.
-
Celelalte componente sunt: polisorbat 80, diacetat de clorhexidină, metil-p-hidroxibenzoat de
sodiu, apă purificată
Cum arată Lantigen B și conținutul ambalajului
Lantigen B se prezintă sub formă de suspensie opalescentă de culoare gri-cafeniu.
Lantigen B este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător şi capac cu
sigiliu, a 18 ml picături orale suspensie.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Bruschettini S.R.L
Isonzo nr.6, 16147 - Genova, Italia.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/