Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 272/2007/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CUROSURF 120 mg suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară
surfactant din plămân de porc
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Curosurf şi pentru ce se utilizează
2.
Cum se utilizează Curosurf
3.
Reacţii adverse posibile
4.
Cum se păstrează Curosurf
5. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CUROSURF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Curosurf se utilizează pentru a trata sau a preveni sindromul de detresă respiratorie la nou născuţi.
Majoritatea copiilor sunt născuţi cu o substanţă în plămânii lor care se numeşte surfactant. Acestă substanţă
stă în plămâni şi impiedică lipirea plămânilo şi astfel face posibilă o respiraţie normală. Unii copii, în mod
special copiii născuţi prematur, nu au suficient surfactant în plămâni când sunt născuţi ceea ce produce
sindromul de detresă respiratorie. Curosurf este un surfactant natural care funcţionează în acelaşi mod în care
ar fi funcţionat surfactantul din plămânul copilului dumneavoastră şi astfel il va ajuta pe copil să respire
normal până când corpul copilului va produce surfactant.
Copilul dumneavoastră poate avea şi alte probleme precum sindromul de detresă respiratorie care necesită
alte tratamente.
2.
CUM SE UTILIZEAZĂ CUROSURF
Doze
Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcţie de greutatea sa.
Dacă medicul admnistrează copilului dumneavoastră Curosurf pentru a preveni sindromul de detresă
respiratorie este important să fie administrat în primele 15 minute după naştere. Dacă medicul admnistrează
copilului dumneavoastră Curosurf pentru a trata sindromul de detresă respiratorie este important să fie
administrat imediat după ce a fost diagnosticat. Dacă copilul are nevoie de o doză suplimentară de Curosurf,
aceasta va fi administrată după 12 ore. Dacă este necesar, a treia doză va fi administrată după alte 12 ore.
Mod de administrare
Medicul sau asistenta medicală vor administra Curosurf copilului dumneavoastră în incubator. Ei vor încălzi
suspensia de Curosurf la temperatura camerei şi după aceea, folosind o seringă îl vor administra copilului în
trahee. Pentru a administra Curosurf este posibil ca medicul să deconecteze copilul de la ventilator.
Page 2
2
3.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Curosurf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse posibile sunt listate mai jos în funcţie de frecvenţa lor. Dacă nu ştiţi ce înseamnă reacţiile
adverse de mai jos întrebaţi medicul dumneavostră.
Puţin frecvente
- infecţii
- sângerări ale creierului
- aer în cavitatea pieptului datorită rănilor din plămîni
Rare
-bătăi lente ale inimii
-presiune scăzută a sângelui
-boli cronice ale plămânilor
-scăderea oxigenului în corp
Au mai fost raportate următoarele reacţii adverse
- creşterea cantităţii de oxigen în corp
- colorarea în albastru a pileii sau gingiilor din cauza lipsei de oxigen
-oprirea respiraţiei
- complicaţii datorate montării tuburilor în plămâni
- activitate anormală a creierului
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră imediat.
4.
CUM SE PĂSTREAZĂ CUROSURF
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2 - 8 ° C), în ambalajul original. Înainte de a fi administrat copilului se încălzeşte la
temperatura camerei.
Flacoanele care nu au fost deschise şi nu au fost folosite, dar au fost încălzite la temperatura camerei pot fi
reintroduse în frigider pentru o altă utilizare, în decursul a 24 de ore.
A nu se încălzi la temperature camerei şi a nu se reintroduce în frigider mai mult de o singură dată.
Nu utilizaţi Curosurf după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
A nu se utiliza cantitatea rămasă în flacon după prima extragere.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
5.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Curosurf
-
Substanţa activă este un amestec de proteine şi grăsimi provenite din plămânul de porc.
-
Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Curosurf şi conţinutul ambalajului
Curosurf este o suspensie sterilă de culoare albă până la alb crem într-un flacon din sticlă incoloră.
Mărimea ambalajului
Curosurf 120 mg, suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară, cutie cu 2 flacoane din sticlă incoloră a
1,5 ml suspensie.
Page 3
3
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
CHIESI FARMACEUTICI SpA,
Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Fabricanți
CHIESI FARMACEUTICI SpA,
Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A,
Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
Acest prospect a fost aprobat în August 2018
Page 4
4
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
5
4
7
6
1
2
3
Pentru a extrage suspensia din flacon, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos:
1.
localizaţi semnul (FLIP
UP) de pe capacul de plastic.
2.
ridicaţi capacul în dreptul semnului şi trageţi în sus
3.
trageţi capacul de plastic cu porţiunea din aluminiu în jos.
4.
şi 5 îndepărtaţi inelul întreg trăgând de capacul din aluminiu
5.
şi 7. îndepărtaţi dopul de cauciuc pentru a extrage conţinutul.
Conţinutul unui flacon este pentru o singură administrare. Orice cantitate de suspensie neutilizată trebuie
aruncată. A nu se păstra suspensia neutilizată pentru altă administrare.
Curosurf poate fi admnistrat în trei modalități diferite :
a.
cu deconectarea copilului de la ventilator
Se deconectează copilul pentru un timp de la ventilator şi se administrează 1,25 – 2.5 ml/kg (100 – 200 mg/kg) de
suspensie, într-o singură priză, direct în partea inferioară a traheei prin sonda endotraheală. Pacientul trebuie ventilat
manual cu balonul timp de aproximativ 1 minut, după care se reconectează copilul la ventilator , cu aceeaşi concentraţie
de oxigen ca şi înainte de administrare. Eventualele doze suplimentare (1,25 mg/ml) se administrează în acelaşi mod.
b.
fără deconectarea copilului de la ventilator
Se administrează 1,25 – 2,5 ml/kg (100 – 200 mg/kg) de suspensie, intr-o singură priză direct în partea inferioară a
traheei, montând un cateter în punctul de bifurcaţie.şi direct în sonda endotraheală.
Eventualele doze suplimentare (1,25 mg/ml) se administrează în acelaşi mod.
c.
există şi a treia opţiune de administrare ,în sala de naşteri, printr-un tub endotraheal înainte să înceapă
ventilaţia mecanică. În acest caz se foloseşte ventilaţie manuală cu balonul iar extubaţia pe CPAP este o opţiune
Page 5
5
fie în sala de naşteri sau mai târziu după transferarea copilului în unitatea de terapie intensivă. (Intubation
SURfactant Extubation – INSURE).
4. Administrarea mai puțin invazivă a surfactantului cu un cateter subțire (LISA)
În cazul sugarilor prematuri care respiră spontan, Curosurf poate fi, de asemenea, administrat prin tehnica LISA (Less
Invasive Surfactant Administration) folosind un cateter subțire. Dozele sunt aceleași indicate pentru modalitățile de la
punctele 1), 2) și 3). Un cateter cu diametru mic este plasat în traheea sugarilor pe CPAP, asigurând respirația spontană
continuă, cu vizualizarea directă a corzilor vocale prin laringoscopie. Curosurf este instilat cu un singur bolus peste
0,5-3 minute. După instilația cu Curosurf tubul este îndepărtat imediat. Tratamentul cu CPAP trebuie continuat pe
parcursul întregii proceduri.
Cateterele subțiri cu marcaj CE prevăzute pentru această utilizare rebuie utilizate pentru administrarea surfactantului.
