Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12248/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
CITROLIN 0,25 mg/0,03 mg/ml apă de gură
cetrimid/clorhidrat de lidocaină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
1. Ce este Citrolin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Citrolin
3. Cum să utilizaţi Citrolin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Citrolin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Citrolin şi pentru ce se utilizează
Citrolin
conţine
o combinaţie de două substanţe active: cetrimid, care are proprietăţi antiseptice, şi
lidocaină, cu proprietăţi anestezice.
Citrolin este utilizat ca apă de gură, în următoarele afecţiuni:
- leziuni ulceroase ale cavităţii bucale;
- gingivite, stomatite (inflamaţii ale mucoasei bucale şi gingivale);
- iritaţii mecanice ale mucoasei bucale determinate de proteze dentare sau alte dispozitive
ortodontice;
- dureri dentare (inclusiv cele determinate de carii sau extracţii dentare);
- faringite şi amigdalite: pentru a ameliora durerile faringiene, ca antiseptic şi pentru a înlătura
halena (mirosul neplăcut al gurii).
Cum acţionează Citrolin
Folosirea medicamentului are efect antiseptic bactericid prin cetrimid şi anestezic local prin lidocaină.
Lidocaina, care este un anestezic local a fost încorporată pentru înlăturarea fenomenelor dureroase care
însoţesc leziunile ulceroase (precum aftele) si inflamaţiile mucoasei buco-faringiene.
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Citrolin
Nu utilizaţi Citrolin:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cetrimid, lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- la copii cu vârsta sub 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
Page 2
2
Înainte să utilizaţi Citrolin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte să utilizaţi Citrolin este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi leziuni ulceroase la nivelul gurii sau gâtului. In cazul existenţei de leziuni ale
mucoaselor, este necesară prudenţă, deoarece există riscul absorbţiei mai rapide a lidocainei.
Acest medicament este numai pentru administrare oromucozală şi nu se înghite.
Dacă Citrolin vine în contact cu ochii sau urechile, clătiţi imediat cu cantităţi mari de apă.
Datorită efectului anestezic local, trebuie avut în vedere riscul de a muşca buzele, obrajii, mucoasele sau
limba.
Copii
Acest medicament nu se utilizează la copii cu vârsta sub 6 ani.
Sportivi
Acest medicament conţine lidocaină care poate determina pozitivarea testelor antidoping (teste care
depistează utilizarea drogurilor la sportivi).
Acest medicament conţine :
- para-hidroxibenzoat de metil (E218), care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate);
- propilenglicol (E1520), care poate provoca iritaţie cutanată;
- benzoat de sodiu (E211), care este uşor iritant al pielii, ochilor şi mucoaselor.
Citrolin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Cu toate acestea, administrarea concomitentă cu alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic
sau care determină un efect antalcool cu alcoolul etilic, nu este recomandată.
Citrolin împreună cu alimente şi băuturi
Citrolin se administreaza între mese. În cazul unor afte dureroase care îngreunează masticaţia,
medicamentul poate fi utilizat înainte de masă.
Nu este recomandat consumul de băuturi alcoolice în timpul utilizării acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunosc efectele administrării de Citrolin în timpul sarcinii și alăptării şi prin urmare Citrolin nu este
recomandat pentru a fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt date disponibile.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Citrolin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Citrolin conţine :
- para-hidroxibenzoat de metil (E218), care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate);
- propilenglicol (E1520), care poate provoca iritaţie cutanată;
- benzoat de sodiu (E211), care este uşor iritant al pielii, ochilor şi mucoaselor.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi Citrolin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Doze
Adulţi : Se utilizează 15 ml apă de gură, de trei ori pe zi sau la nevoie.
Copii
Citrolin este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Citrolin se administreaza între mese. În cazul unor afte dureroase care îngreunează masticaţia,
medicamentul poate fi utilizat înainte de masă.
Ca şi alte antiseptice/anestezice, Citrolin se utilizează direct, fără diluţie, pentru clătirea gurii şi
gargarisme, fără a se înghiţi.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Citrolin
Dacă utilizaţi mai mult Citrolin decât trebuie, pot să apară: dificultate la înghiţire, o amorţeală temporară
a limbii şi senzaţie de sufocare din cauza efectului anestezic al lidocainei asupra gurii şi gâtului (vezi pct.
4 Reacţii adverse posibile).
Dacă dumneavoastră, sau oricine altcineva, înghițiți în mod accidental o cantitate mare de Citrolin,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire
medicală (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile). Păstraţi prospectul şi flaconul pentru a le arăta
medicului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Citrolin
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora la care era programată. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Citrolin
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
La administrarea topică (locală) pot apare, cu o frecvenţă necunoscută, următoarele reacţii adverse: eruptii
cutanate iritative, reactii de hipersensibilitate (alergie), dificultate la înghiţire, o amorţeală temporară a
limbii, senzaţie de sufocare.
La înghiţirea accidentală în cantităţi mari pot apare, cu o frecvenţă necunoscută, următoarele reacţii
adverse: greaţă şi vărsături; dispnee (dificultate la respiraţie) şi cianoză (culoare violaceu-albăstruie a
pielii şi mucoaselor), datorate paraliziei musculaturii respiratorii ; efecte toxice asupra sistemului nervos
central, ce pot fi precedate de convulsii (spasme) şi hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate in acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse
prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Raportând
reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Page 4
4
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
5. Cum se păstrează Citrolin
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Citrolin
-Substanţele active sunt cetrimidul şi lidocaina. Un mililitru de apă de gură conţine 0,25 mg cetrimid şi
0,03 mg lidocaină.
-Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, hidrogenofosfat de disodiu, simeticonă, riboflavină,
zaharină sodică, ulei de mentă, albastru de metilen, propilenglicol (E1520), para-hidroxibenzoat de metil
(E218), benzoat de sodiu (E211), apă purificată.
Cum arată Citrolin şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, de culoare verde, cu miros şi gust mentolat.
Cutie cu 1 flacon din polietilentereftalat, închis cu capac de aluminiu; flaconul conține 120 ml apă de
gură.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
PHARCO IMPEX 93 SRL
Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23, Sector 5, 050866, Bucureşti, România
Tel: +40213113219
Fax: +40213113258
Email: [email protected]
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
România
PHARCO IMPEX 93 SRL
Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23, Sector 5, 050866, Bucureşti, România
Tel: +40213113219
Fax: +40213113258
Email: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
