1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4336/2012/01-02-03-04-05                                            

Anexa 1

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Apă pentru preparate injectabile Kabi solvent pentru uz parenteral 

Apă pentru preparate injectabile  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

- 

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este Apă pentru preparate injectabile Kabi şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile Kabi  

3. 

Cum să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile Kabi  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile Kabi  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Apă pentru preparate injectabile Kabi şi pentru ce se utilizează 

 
Apă pentru preparate injectabile Kabi este apă pură, sterilă. Este utilizat pentru diluarea 
medicamentelor înainte de administrare. De exemplu, medicamente care sunt administrate prin: 
- 

injectare (cu ajutorul unui ac, de exemplu într-o venă); 

- 

perfuzare (injectare lentă) într-o venă, numită şi “picurare”. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile Kabi 

Nu utilizaţi Apă pentru preparate injectabile Kabi: 

NU trebuie să vi se administreze Apă pentru preparate injectabile Kabi ca atare. Dacă este injectată ca 
atare în sângele dumneavoastră, aceasta poate face ca celulele roşii să absoarbă apă şi să fie distruse 
(hemoliză). Aceasta se întâmplă, deoarece Apă pentru preparate injectabile Kabi nu are aceeaşi 
consistenţă ca şi sângele dumneavoastră. 
 
Înainte de a vi se administra, Apă pentru preparate injectabile Kabi va fi întotdeauna amestecat cu unul 
sau mai multe medicamente, de către personalul medical. 
 
Trebuie să citiţi prospectul medicamentului sau medicamentelor care se amestecă cu Apă pentru 
preparate injectabile Kabi. De aici veţi obţine informaţii dacă soluţia vi se poate administra sau nu. 
 

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 

2

Apă pentru preparate injectabile Kabi nu trebuie utilizat ca atare. Înainte de a utiliza Apă pentru 
preparate injectabile Kabi: 
-

aceasta va fi amestecată întotdeauna cu unul sau mai multe medicamente; 

-

personalul medical se va asigura că amestecul are aproximativ aceeaşi consistenţă ca sângele 
dumneavoastră (izotonă). În funcţie de medicamentul care vi se administrează, aceasta va 
însemna că: 
-

medicamentul trebuie să fie diluat cu Apă pentru preparate injectabile Kabi; 

-

înainte de utilizare, trebuie adăugată o altă substanţă în amestecul format din Apă pentru 
preparate injectabile Kabi şi medicament. 

 
Este mai probabil să apară hemoliza dacă vi se administrează volume mari de soluţii hipotone pe bază 
de Apă pentru preparate injectabile Kabi (soluţii care nu sunt la fel de concentrate ca sângele 
dumneavoastră). 
 
Pentru a ajuta la prevenirea acestei situaţii, medicul dumneavoastră va lua o probă de sânge pentru a 
ţine sub observaţie echilibrul substanţelor chimice din sângele dumneavoastră (echilibrul ionic). 
 
Înainte de a vi se administra medicamente amestecate cu Apă pentru preparate injectabile Kabi, 
medicul dumneavoastră va verifica dacă: 
-

medicamentele sunt stabile în Apă pentru preparate injectabile Kabi; 

-

medicamentele nu vor interacţiona între ele. 

Apă pentru preparate injectabile Kabi împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Medicamentele pe care le utilizaţi în amestec cu Apă pentru preparate injectabile Kabi pot 
interacţiona între ele. 

 
Apă pentru preparate injectabile Kabi împreună cu alimente şi băuturi 

Trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră ce puteţi mânca sau bea. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recmandări înainte de a lua acest 
medicament.  
 
Orice risc pentru copilul dumneavoastră nenăscut sau pentru sarcina dumneavoastră va depinde de 
medicamentele care vi se administrează în amestec cu Apă pentru preparate injectabile Kabi. 
Orice risc pentru copilul dumneavoastră în perioada de alăptare va depinde, de asemenea, de 
medicamentele care vi se administrează în amestec cu Apă pentru preparate injectabile Kabi. 
 
Medicul dumneavoastră va fi în măsură să vă sfătuiască în privinţa riscurilor de a lua anumite 
medicamente. 
 
Medicul dumneavoastră vă va da medicamente în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut 
necesar. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Apă pentru preparate injectabile Kabi nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 
Orice efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje va depinde de 
medicamentele care vi se administrează în amestec cu Apă pentru preparate injectabile Kabi. Medicul 
dumneavoastră va fi în măsură să vă sfătuiască în această privinţă.

3

3. 

Cum să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile Kabi  

 
Apă pentru preparate injectabile Kabi vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală. 
 
Medicul dumneavoastră va hotărî de ce cantitate aveţi nevoie, când şi cum să vă fie administrată. 
Aceasta va depinde de medicamentul sau medicamentele care trebuie să vi se administreze împreună 
cu Apă pentru preparate injectabile Kabi. 
De asemenea, medicul dumneavoastră va lua în considerare vârsta, greutatea, starea dumneavoastră şi 
alte tratamente care vi se administrează.  
 

NU trebuie să vi se administreze Apă pentru preparate injectabile Kabi dacă în apă plutesc 
particule sau dacă ambalajul este deteriorat în vreun fel. 

 
Pentru fiolele dreptunghiulare: 
 

Instruc

ţ

iuni de manipulare pentru fiolele cilindrice:

 
Pentru a rupe o fiolă, răsuciţi-o faţă de restul fiolelor din pachet, fără a atinge capacul sau gâtul 
acestora (1). Scuturaţi fiola printr-o singură mişcare, după cum este prezentat mai jos, pentru a 
îndepărta cantitatea de lichid rămasă în capac (2). Pentru a deschide fiola, răsuciţi corpul fiolei şi 
capacul acesteia în direcţii opuse, până când se rupe gâtul (3). Conectaţi fiola la seringa Luer sau la 
sistemul de adaptare Luer-Lock, după cum este prezentat în figura de mai jos (4). 

Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac pentru a aspira soluţia. Aspiraţi soluţia. 
 

Instruc

ţ

iuni de manipulare pentru fiolele dreptunghiulare: 

 
Pentru a deschide: 

Trageţi capacul în direcţia indicată de săgeată, mai întâi într-o parte (1), apoi în partea opusă (2), apoi 
răsuciţi (3). Aruncaţi capacul (4). 

După deschiderea fiolei, orificiul acesteia se adaptează perfect la seringa Luer şi la sistemul de 
adaptare Luer-Lock: prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac.

Conectaţi seringa la fiolă printr-o mişcare de rotaţie. Aspiraţi soluţia (5).  

Dacă utilizaţi mai mult Apă pentru preparate injectabile Kabi decât trebuie: 

Dacă vi se administrează prea mult Apă pentru preparate injectabile Kabi

(perfuzare în exces), aceasta 

poate duce la hemoliză. Hemoliza este situaţia în care celulele roşii absorb apă şi se distrug. 

4

Medicamentele amestecate cu Apă pentru preparate injectabile Kabi pot, de asemenea, să producă 
simptome dacă sunt administrate în cantităţi prea mari (perfuzare în exces).

Orice semne sau simptome 

de supradozaj vor depinde de medicamentele care vi se administrează în amestec cu Apă pentru 
preparate injectabile Kabi. 
 
Dacă vi se administrează în mod accidental o cantitate în exces, tratamentul dumneavoastră va fi 
întrerupt şi vi se va administra tratament adecvat simptomelor. 
 
Trebuie să citiţi prospectul medicamentelor amestecate cu Apă pentru preparate injectabile Kabi, 
pentru o listă de simptome posibile în caz de supradozaj. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Puteţi suferi de distrugerea celulelor roşii (hemoliză) dacă: 
-

utilizaţi Apă pentru preparate injectabile Kabi ca atare; 

-

Apă pentru preparate injectabile Kabi este utilizat pentru prepararea unor soluţii pentru 
injectare sau perfuzare care nu au aceeaşi consistenţă cu sângele dumneavoastră (izotone). 

 
Dacă a fost adăugat un medicament la Apă pentru preparate injectabile Kabi, medicamentul 
adăugat poate provoca, de asemenea, reacţii adverse. Aceste reacţii adverse vor depinde de natura 
medicamentului care a fost adăugat. Trebuie să citiţi prospectul medicamentului adăugat pentru o 
listă de simptome posibile. 
 
Dacă observaţi orice reacţie adversă sau sunteţi îngrijorat de ceva, vă rugăm să spuneţi medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile Kabi 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
A se păstra fiola în cutie. 

5

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta fiolei după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Apă pentru preparate injectabile Kabi trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Apă pentru preparate injectabile Kabi  

 
-

Singura substanţă activă este apa pentru preparate injectabile. Fiecare ambalaj conţine 100% apă 
pentru preparate injectabile. 

Cum arată Apă pentru preparate injectabile Kabi şi conţinutul ambalajului 

 
Apă pentru preparate injectabile Kabi este o soluţie limpede, fără particule vizibile şi este disponibil în 
următoarele ambalaje: 
 
Cutie cu 20 fiole conţinând 5 ml 
Cutie cu 50 fiole conţinând 5 ml 
Cutie cu 20 fiole conţinând 10 ml 
Cutie cu 50 fiole conţinând 10 ml 
Cutie cu 20 fiole conţinând 20 ml 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL  
Strada Henri Coandă, Nr. 2,  
Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov,  
România 
Telefon: +40 (0)268 40 62 60 
Fax: +40 (0)268 40 62 63 
e-mail: 

[email protected]

Fabricantul 

Fresenius Kabi España, S.A.U. 
Marina 16-18, planta 17 Torre Mapfre 
08005 Barcelona, Spania 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Belgia 

Water voor injecties Fresenius Kabi

Estonia 

Water for injections Kabi 

Grecia 

Water For Injection Kabi, Διαλύτης για ενέσιμα μικρού όγκου (<50ml). 

Irlanda 

Water for injections solvent for parenteral use 

Letonia 

Water for injections Kabi 

Lituania 

Water for injections Kabi 

Olanda 

Water voor injecties Fresenius Kabi

Polonia 

Aqua pro iniectione Kabi 

6

Republica Cehă 

Water for Injection Kabi 

Republica Slovacă 

Water for Injection Kabi

România 

Apă pentru preparate injectabile Kabi solvent pentru uz parenteral 

Slovenia 

Voda za injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno uporabo 

Spania 

Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral 

Ungaria 

Injekcióhoz való víz Kabi  

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2019. 

 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 
Manipulare şi preparare 

 
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără particule vizibile şi dacă recipientul este intact. 
Apă pentru preparate injectabile Kabi nu trebuie utilizat ca atare. 
Soluţia trebuie adusă la izotonicitate înainte de administrarea parenterală. 
Soluţiile care conţin substanţe adăugate trebuie utilizate imediat şi nu trebuie păstrate. 
A se arunca după utilizarea unică.  
A se arunca orice cantitate neutilizată.  
 
Perioada de valabilitate în utilizare: medicamente adăugate 
Înainte de utilizare, trebuie precizată stabilitatea chimică şi fizică a oricărui medicament adăugat, la 
pH-ul (4,5-7,0) din recipient dat de Apă pentru preparate injectabile Kabi. 
 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat, cu excepţia situaţiei 
în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate. Dacă nu se utilizează 
imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. 
 
Incompatibilităţile medicamentelor adăugate 
Similar tuturor soluţiilor parenterale, înainte de adăugarea medicamentelor, trebuie evaluată 
compatibilitatea acestora cu soluţia. 
 
Trebuie citite instrucţiunile de utilizare ale medicamentului care se adaugă. 
Înainte de a adăuga un medicament, verificaţi dacă este solubil şi stabil în apă la pH-ul Apă pentru 
preparate injectabile Kabi (4,5-7,0).