1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7923/2006/01-02-03                                                               Anexa 1 

                                                                                                                                                               Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

ANTALCOL

500 mg, comprimate 

Disulfiram 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Antalcol 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Antalcol 

3. 

Cum să luaţi Antalcol 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Antalcol 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Antalcol 

şi pentru ce se utilizează  

Antalcol con

ţine o substanţă activă numită disulfiram care face parte din clasa medicamentelor utilizate în 

tratamentul dependenţei de alcool. 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Antalcol 

Nu luaţi Antalcol : 

-

dacă sunteţi alergic la disulfiram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6) 
-

dacă aveţi insuficienţă hepatică 

-

dacă aveţi insuficienţă renală 

-

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă 

-

dacă aveţi diabet zaharat 

-

dacă aveţi o boală psihică şi aveţi intenţii de a vă face rău 

-

dacă aveţi epilepsie 

-

dacă aţi avut accident vascular cerebral.

-

dacă  aveţi  o  afectare  a  funcţiei cardiace  (cum  sunt  insuficienţă  cardiacă,  boli  coronariene, 

hipe

rtensiune arterială) 

-

dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide 

Nu trebuie niciodată administrat în boli cu afectarea stării de conştienţă. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Antalcol, adresaţi-vă

medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.

Disulfiram 

trebuie  administrat  numai  la  pacienţii  care  nu  au  consumat  băuturi  alcoolice  şi  nu  au  utilizat 

medicamente care conţin etanol în ultimele 24 ore.  

Nu se administrează fără consimţământul dumneavoastră.

2 

Medicamentul trebuie administrat după un examen medical complet (clinic şi biologic). 

Antalcol determină o reacţie severă dacă este consumat concomitent cu orice fel de formă de alcool, inclusiv 
cel din alimente. 

În cazuri uşoare reacţia se poate manifesta prin

înroşirea feţei,

greaţă, vărsături, senzaţie de 

rău,  bătăi  rapide  ale  inimii,  scăderea  tensiunii  arteriale;  manifestările  apar  în  10  minute  de  la  ingestia  de 
alcool 

şi  se  menţin  o  jumătate  de  oră  până  la  mai  multe  ore.  Au  fost  raportate  cazuri  de  reacţii  severe 

manifestate prin colaps car

diovascular, moarte subită, tulburări de ritm cardiac, durere intensă de inimă, atac 

de cord

, deprimare respiratorie şi chiar accidente neurologice (edem cerebral, hemoragie meningeană).    

Nu trebuie să consumaţi nici o formă de alcool în timpul tratamentului şi 2 săptămâni după întreruperea lui.

Medicamentul se va administra cu prudenţă în afecţiuni tiroidiene.  

 
Antalcol 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 

medicamente. 
În mod special spune

ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

-

antidepresive triciclice – folosite pentru tratarea unor afec

ţiuni psihice; 

-

fenitoină, diazepam şi clordiazepoxidului;  

-

medicamente care deprimă sistemul nervos central; 

-

metron

idazol, izoniazidă sau paraldehidă; 

-

warfarină – folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră va dori să 

vă facă teste de sânge periodice. 

Sarcina 

şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Utilizarea Antalcol 

este contraindicată în timpul sarcinii.  

Nu  se  cunoaşte  dacă  disulfiram  se  excretă  în  laptele  matern. În timpul tratamentului cu disulfiram nu se 

recomandă alăptarea.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Utilizarea Antalcol este  asociat

ă  cu  utilizarea  disulfiram, mai ales

la începutul tratamentului, care poate 

afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

 
Antalcol 

conţine lactoză

. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii 

de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

3. 

Cum s

ă luaţi Antalcol 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată este de un comprimat 

Antalcol 500 mg

 (500 mg disulfiram) pe zi timp de 1 – 

2 săptămâni.  

Pen

tru  tratamentul  de  întreţinere  doza  recomandată  este  de  un  comprimat 

Antalcol 500 mg

  (500 mg 

disulfiram) o dată la 2 zile.  

Tratamentul cu disulfiram se începe obligatoriu în spital şi se face sub supraveghere medicală şi cu acordul 

dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Antalcol decât trebuie 

Contactaţi imediat medicul dacă aţi luat o doză mai mare decât trebuie! 
În caz de supradozaj prin nerespectarea dozelor terapeutice se face tratament cu hiposulfit de sodiu sau de 
magneziu, injectabil intravenos 10 ml 

soluţie 10 % sau intramuscular 5 ml soluţie 10 %. 

Supradozajul asociat disulfiram – 

etanol  determină  comă  sau  sindrom  confuzional,  colaps  cardiovascular, 

complicaţii neurologice. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Antalcol 

3 

Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă 

administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele. 
 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de disulfiram: 

-

somnolenţă şi oboseală la începutul tratamentului; 

-

senzaţie de gust metalic,  

-

miros fetid al gurii,  

-

tulburări gastro-intestinale; 

-

durere de cap, 

-

miros nep

lăcut la pacienţii cu colostomie, 

-

amor

ţeală, înţepături şi furnicături la nivelul extremităţilor, 

-

inflama

ţia nervului optic, 

-

tulburări de memorie,  

-

confuzie, 

-

reacţii psihotice, 

-

rareori, hepatită (s-au raportat cazuri de hepatită fulminantă); 

-

incapacitatea de a ob

ţine o erecţie, 

-

scăderea apetitului sexual, 

-

reacţii alergice cutanate. 

Reacţii adverse datorate asocierii disulfiram – etanol: 

-

înroşirea feţei, greaţă, vărsături, senzaţie de rău, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale; 

-

rea

cţii mai severe - colaps cardiovascular, moarte subită, tulburări de ritm, crize anginoase, atac de 

cord

, deprimare respiratorie, chiar accidente neurologice (edem cerebral, hemoragie meningeană). 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. Acestea 

includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 

direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Antalcol 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A 

se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Antalcol 

4 

- 

Substanţa activă este disulfiram. Fiecare comprimat conţine disulfiram 500 mg. 

- 

Celelalte  componente sunt: 

lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  povidonă  K  30,  acid  stearic, 

laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu. 
 

Cum arată Antalcol şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimate 

neacoperite, cu margini intacte, suprafaţă plană, cu diametrul de 13 mm. 

Cutie cu un flacon din polietilenă cu 30 comprimate 
Cutie cu un flacon din poliet

ilenă cu 50 comprimate 

Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
S.C. Sintofarm S.A. 

Str. Ziduri între Vii, nr. 22, Sector 2, Bucureşti, România 
 

Pentru  orice  informaţii  referitoare la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

S.C. Sintofarm S.A. 

Str. Ziduri între Vii, nr. 22, Sector 2, Bucureşti, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2014.