Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13026/2020 /01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Dipiridamol Zentiva 25 mg comprimate filmate
dipiridamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
-
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Dipiridamol Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dipiridamol Zentiva
3.
Cum să utilizaţi Dipiridamol Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dipiridamol Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Dipiridamol Zentiva şi pentru ce se utilizează
Dipiridamol Zentiva este un medicament ce aparţine unui grup numit antiagregante plachetare şi este
utilizat:
- ca vasodilatator în managementul pe termen lung al cardiopatiei ischemice cronice;
- ca adjuvant la tratamentul anticoagulant oral pentru prevenirea complicaţiilor tromboembolice la
purtătorii de proteze valvulare;
- ca antiagregant, asociat cu acid acetilsalicilic, în tratamentul diverselor afecţiuni cu risc
tromboembolic (afecţiuni cardiace, by-pass aorto-coronarian, trombocitemii, afecţiuni vasculare
periferice, boala Kawasaki etc);
- în testul de stres pentru diagnosticul scintigrafic cu thaliu al ischemiei miocardiace, alternativ la
administrarea intravenoasă; produce vasodilataţie coronariană importantă;
- la copii pentru profilaxia trombozelor arteriale în cazul poliglobuliilor secundare cardiopatiilor
congenitale cianogene şi pentru prevenţia accidentelor tromboembolice la copii purtători de proteze
valvulare mecanice.
Acest medicament este un medicament destinat îndeosebi adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta
peste 5 ani.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dipiridamol Zentiva
Page 2
2
Nu utilizaţi Dipiridamol Zentiva
-
dacă sunteţi alergic la dipiridamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Dipiridamol Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă suferiţi de tulburări cardiovasculare precum angina pectorală. Datorită acţiunii
vasodilatatoare, dipiridamolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu angină instabilă, cu
obstrucţie la nivelul tractului de ejecţie al ventricului stâng, hipotensiune arterială sau instabilitate
hemodinamică (de exemplu asociată cu un infarct miocardic recent). S-au semnalat apariţia de dureri
anginoase, modificări ale electrocardiogramei de tip ischemie şi tulburări de conducere. Administrarea
concomitentă de vasodilatatoare poate determina hipotensiune arterială severă.
-
dacă suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui, deoarece dipiridamolul trebuie utilizat cu
precauţie.
-
dacă suferiţi de miastenia gravis, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei de dipiridamol.
-
dacă urmează să vi se administreze dipiridamol injectabil. Nu se recomandă administrarea
adiţională de dipiridamol injectabil la pacienţii care primesc dipiridamol oral în doze uzuale. Dacă este
necesară administrarea de dipiridamol injectabil pentru diagnostic scintigrafic sau echocardiografic se
recomandă întreruperea administrării orale cu 24 ore înaintea testului.
La pacienţii vârstnici, la care se administrează tratament îndelungat cu dipiridamol, pot apare
manifestări ale unei suferinţe biliare; este necesară supravegherea în vederea depistării unei
simptomatologii biliare şi întreruperea tratamentului în caz de litiază biliară.
Dipiridamol Zentiva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente
.
Înainte să luaţi Dipiridamol Zentiva, menţionaţi medicului dacă sunteţi în tratament cu unul din
medicamentele de mai jos:
-
adenozină, deoarece dipiridamolul creşte concentraţia plasmatică şi efectele cardiovasculare
ale adenozinei. Trebuie luată în consideraţie ajustarea dozei de adenozină în administrarea
concomitentă cu dipiridamolul.
-
anticoagulante orale precum warfarina, deoarece în cazul tratamentului asociat de dipiridamol
cu anticoagulante orale creşte riscul de hemoragii. În cazul în care dipiridamolul a fost administrat
concomitent cu warfarina, sângerările nu au fost mai mari ca frecvenţă sau severitate decât când au
fost observate în cazul administrării warfarinei în monoterapie. Dipiridamolul poate creşte efectul
anticoagulantelor orale prin efectul antiagregant plachetar.
-
antiacide, deoarece administrarea de antiacide poate reduce eficacitatea dipiridamolului.
-
inhibitori de colinesteraze, deoarece dipiridamolul poate contracara efectul lor
anticolinesterazic putând agrava miastenia gravis.
-
hipotensive, deoarece dipiridamolul poate creşte efectul acestora privind scăderea tensiunii
arteriale sanguine.
Dipiridamol Zentiva împreună cu alimente , băuturi şi alcool
Nu există restricţii legate de administrarea împreună cu alimente şi băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dipiridamol Zentiva se administrează în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă a raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Nu se recomandă administrarea în timpul alăptării, deoarece dipiridamolul se excretă în laptele
matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Page 3
3
Prin reacţiile adverse pe care le produce medicamentul poate influenţa capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Dipiridamol Zentiva conţine
lactoză
. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Dipiridamol Zentiva conţine colorantul Galben amurg
(E110), care poate provoca reacţii alergice.
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui
medicament.
3.
Cum să utilizaţi Dipiridamol Zentiva
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Dipiridamol Zentiva se administrează oral cu aproximativ o oră înaintea mesei.
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i
-
doza recomandată ca antiagregant şi adjuvant la tratamentul anticoagulant oral este de
75
-
100
mg dipiridamol (3-4 comprimate filmate) de patru ori pe zi. Se poate creşte până la maxim 600 mg
dipiridamol pe zi.
-
doza recomandată ca vasodilatator este de 50 mg dipiridamol (2 comprimate filmate) de trei
ori pe zi.
-
în testul de stres pentru diagnosticul scintigrafic cu thaliu al ischemiei miocardiace, se pot
administra 300 mg dipiridamol oral (12 comprimate filmate), alternativ la administrarea intravenoasă
sub formă de soluţie injectabilă.
Copii cu vârsta peste 5 ani:
-
doza recomandată este de 2-4 mg dipiridamol pe kg şi zi.
Dacă utilizaţi mai mult Dipiridamol Zentiva decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Dipiridamol Zentiva adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia
medicamentului, astfel ca personalul specializat să ştie ce aţi luat.
Simptomele ce pot apărea în cazul supradozajului sunt: agitaţie, ameţeli, slăbiciune, senzaţie de
căldură, înroşire a feţei, transpiraţie, scăderea tensiunii arteriale şi tahicardie.
Dacă uitaţi să utilizaţi Dipiridamol Zentiva
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Dipiridamol Zentiva
Luaţi Dipiridamol Zentiva întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar
şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 pacient din 10
Page 4
4
Frecvente pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 pacienţi
Rare pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse:
Rare: dureri la nivelul muşchilor.
Foarte rare: cazuri de accidente hemoragice, cazuri izolate de trombocitopenie (număr scăzut de
plachete în sânge).
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături, diaree, poate fi încorporat în calculii biliari (poate
accelera formarea acestora), durere de cap, ameţeli, vertij (iluzia mişcării), scăderea tensiunii arteriale,
apariţia durerilor în piept (anginoase); dereglarea ritmului normal al inimii (aritmii, tahicardie),
senzaţie de căldură, înroşirea feţei, erupţii pe piele, urticarie, angioedem (reacţie alergică gravă),
bronhospasm (îngustarea temporară a bronhiilor care reduce debitul de aer care le traversează
provocând o şuierătură la expiraţie sau tuse).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, str.
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163
497, e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Dipiridamol Zentiva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister, după “EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dipiridamol Zentiva
-
Substanţa activă este dipiridamol. Fiecare comprimat filmat conţine dipiridamol 25 mg.
- Celelalte componente sunt:
nucleu
- amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză
microcristalină, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu;
film -
hipromeloză, polisorbat 80, dioxid de
titan (E171), talc, macrogol 6000, galben amurg (E110).
Cum arată Dipiridamol Zentiva şi conţinutul ambalajului
Dipiridamol Zentiva se prezintă sub formă de comprimate
filmate, de formă rotundă, suprafaţă
lenticulară, de culoare galben-portocalie.
Dipiridamol Zentiva este disponibil în cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate.
Page 5
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: [email protected]
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel: +4 021.304.7597
e-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.
