1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10521/2018/01-25                                                          

Anexa 1

                                                                                                                                                                      Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Dioxid de carbon Linde 100 % gaz medicinal lichefiat 

Dioxid de carbon 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este DIOXID DE CARBON LINDE şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați DIOXID DE CARBON LINDE 

3. 

Cum să utilizați DIOXID DE CARBON LINDE 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează DIOXID DE CARBON LINDE 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este DIOXID DE CARBON LINDE şi pentru ce se utilizează 

 
Dioxid de carbon Linde-100% gaz medicinal lichefiat, conține dioxid de carbon.  
Acest medicament aparține Grupului farmacoterapeutic:  Alte produse terapeutice - gaze medicinale, codul 
ATC: V03AN02. 
Acest medicament este utilizat pentru: 
-

Stimularea respirației spontane în situații de urgență, cum ar fi intoxicația cu monoxid de carbon. 
De asemenea, acesta poate fi folosit și pentru a preveni hipocapnia (conținutul scăzut de dioxid de 
carbon din sânge) în caz de hiperventilație (respirație rapidă). În ambele cazuri, dioxidul de carbon 
medicinal (5-8 procente volumetrice) este amestecat cu oxigen 

-

Pentru ameliorarea vizibilității în cazul examinărilor cavităților corporale (de exemplu în cazul  
colonoscopiilor, pentru a examina colonul) și în procedurile chirurgicale efectuate în cavitățile 
corporale (de exemplu în cazul laparoscopiei pentru îndepărtarea colecistului) 

-

Pentru ameliorarea vizibilității în timpul examinărilor cu raze X ale organelor cavitare și ale 
cavităților corporale 

-

Pentru înghețarea în timpul procedurilor de criochirurgie, de exemplu pentru îndepărtarea 
verucilor. 

Acest medicament poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza DIOXID DE CARBON LINDE 

Nu utilizați DIOXID DE CARBON LINDE 

Nu există nicio contraindicație absolută pentru utilizarea de Dioxid de carbon Linde. 
 

2

Atenţionări şi precauţii 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de utilizarea Dioxid de carbon 
Linde. 
Acest medicament trebuie să fie administrat numai de către un medic sau de personalul instruit. 
Pentru avertismente și măsuri de precauție cu privire la depozitare, consultați pct. 5, Cum se păstrează 
Dioxid de carbon Linde. 
Acest medicament este livrat în butelii sub presiune. Când medicamentul este eliberat din butelie, acesta 
poate veni în stare lichidă dacă valva este deschisă brusc și rapid. Acest medicament poate cauza 
degerături atunci când intră în contact cu pielea. Se recomandă purtarea de articole de îmbrăcăminte de 
protecție, de ochelari și mănuși atunci când manipulați sau utilizați acest medicament. 
 
Buteliile trebuie să fie în poziție verticală în timpul utilizării. 
 
Acest medicament înlocuiește oxigenul din aer. Prin urmare, se impune asigurarea unei ventilări adecvate 
atunci când se utilizează acest medicament. 
 

Inhalarea acestui medicament 

Înainte de utilizarea acestui medicament și în cazul în care oricare dintre următoarele afecțiuni este 
prezentă, se impune efectuarea unei evaluări medicale amănunțite: 
-

Afecțiuni respiratorii, obstrucție respiratorie, funcție pulmonară limitată 

-

Hipertensiune arterială pulmonară 

-

Acidoză  

-

Bătăi neregulate ale inimii 

-

Afecțiuni ale vaselor principale de sânge care alimentează inima cu sânge 

-

Atunci când inima nu poate pompa suficient sânge pentru a satisface nevoile organismului 

-

Scăderea volumului sanguin 

Conținutul de oxigen din sânge trebuie să fie măsurat în permanență în timpul inhalării. 
 
Se va evita inhalarea de către pacienții vârstnici care suferă de astm bronșic sau de alte afecțiuni 
pulmonare. 
 

Insuflarea acestui medicament 

Se va utiliza numai cantitatea necesară pentru ameliorarea vizibilității în timpul examinărilor sau al 
intervențiilor chirurgicale. Atunci când se procedează la insuflarea acestui medicament trebuie să fie 
posibilă măsurarea și controlul volumului, vitezei și duratei de administrare a acestui medicament.  
În cazul pacienților care prezintă o scădere a volumului sanguin (hipovolemie) se impune completarea 
volumului înainte de a începe insuflarea. 
 
Insuflarea trebuie să fie efectuată cu atenție, deoarece este posibilă apariția deprimării circulatorii. 
 
Se va evita insuflarea în spațiul dintre oase după fracturile osoase, deoarece există un risc ridicat de 
apariție a bulelor de gaz în circulația sanguină. 
 

Copii și adolescenți 

Datele clinice obținute în urma studiilor legate de insuflare și criochirurgie sunt limitate, în special la copii 
şi adolescenţi, dar există dovezi suficiente cu privire la utilizarea clinică în intervențiile de chirurgie 
laparoscopică la copii şi adolescenţi. 
Examinarea părții inferioare a tractului gastro-intestinal la copiii şi adolescenţii suspectați de afecțiuni 
gastro-intestinale cum ar fi boala Crohn reprezintă o examinare clinică de rutină. Intervențiile 
criochirurgicale fac parte, de asemenea, din rutina clinică la copii şi adolescenţi. 
Avertizările și măsurile de precauție sunt identice pentru toate grupele de vârstă. 

 
Interacţiuni cu alte medicamente 

3

Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau dacă aţi luat recent orice alte medicamente. 
 
În cazul utilizării de medicamente diferite care au efecte simultane asupra sistemului nervos central, 
efectul stimulativ al CO

2

 asupra centrului respirator poate fi afectat, de exemplu medicamentele pentru 

ameliorarea durerii (cum ar fi opiaceele) și medicamentele utilizate înainte sau în timpul intervenției 
chirurgicale pentru a cauza pierderea cunoştinţei (anestezice). Acest risc este crescut la pacienții care 
prezintă un nivel crescut de dioxid de carbon în sânge (hipercapnie). 
Riscul de bătăi neregulate ale inimii crește odată cu creșterea concentrațiilor de dioxid de carbon, atunci 
când dioxidul de carbon este combinat cu medicamente care afectează neurotransmițătorii sau 
medicamente utilizate înainte sau în timpul intervenției chirurgicale, pentru a provoca pierderea 
cunoştinţei. 
 
Dioxidul de carbon inhalat poate influența efectul medicamentelor miorelaxante, care sunt utilizate pentru 
a reduce hipertensiunea arterială. 
 
Când dioxidul de carbon este utilizat pentru înghețarea țesuturilor nu există efecte asupra altor 
medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Datele legate de utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii sunt foarte limitate. În urma datelor 
obținute din studiile la animale s-a constatat că nu există niciun efect direct sau indirect asupra fertilității. 
 
Din motive de precauție, administrarea acestui medicament trebuie să fie evitată în timpul sarcinii, dacă nu 
există motive medicale urgente care să justifice utilizarea acestuia. Se recomandă ca intervențiile 
chirurgicale minim invazive să fie efectuate numai în timpul celui de-al doilea trimestru de sarcină (cu 
aproximație în săptămânile 13 - 27) pentru a evita orice posibile leziuni care ar putea fi suferite de către 
făt. Atât mama, cât și copilul trebuie să fie monitorizați atent în timpul procedurii. Se va evita creșterea 
concentrației de dioxid de carbon din sânge. Dacă examinarea se efectuează în timpul celui de-al treilea 
trimestru de sarcină (cu aproximație după săptămâna 27), bătăile inimii fătului trebuie să fie monitorizate 
în permanență. 
 
Se va evita alăptarea în timpul administrării de dioxid de carbon sau în timpul contactului direct cu 
dioxidul de carbon. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Puteți conduce vehicule după utilizarea acestui gaz medicinal, dacă medicul dumneavoastră consideră că 
sunteți apt și capabil de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utulizați DIOXID DE CARBON LINDE 

 
Pentru orice întrebări legate de utilizare, contactați medicul dumneavoastră. 
 
Dioxidul de carbon medicinal trebuie să fie administrat exclusiv de către un medic. 
 
Doza recomandată este: 
-

5-8 procente volumetrice, amestecat cu oxigen, pentru inhalare. Pentru studii clinice și 
experimentale se poate utiliza un procent volumetric mai ridicat de dioxid de carbon 

-

100 procente volumetrice, amestecat cu oxigen, pentru insuflare 

-

100 procente volumetrice, amestecat cu oxigen, pentru criochirurgie 

4

Medicul dumneavoastră va lua o decizie cu privire la cantitatea de dioxid de carbon medicinal care trebuie 
să fie utilizată și cu privire la intervalul de timp în care aceasta trebuie să fie administrată. 
 
Dioxidul de carbon poate fi administrat în următoarele moduri: 

- 

Prin inhalare, administrat cu ajutorul unui echipament special care este utilizat și în anestezie 

- 

Prin insuflare, administrat cu ajutorul unui sistem special de insuflare 

- 

Tampoane din bumbac sau echipamente speciale pentru criochirurgie 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Nu există date suficiente cu privire la siguranța și eficacitatea inhalării la copii şi adolescenţi. 
În cursul procedurilor de insuflare și a intervențiilor criochirurgicale, acest medicament este utilizat în 
moduri similare la copii, adolescenţi și adulți. 
 

Dacă primiți mai mult DIOXID DE CARBON LINDE decât trebuie 

La inhalare 

După inhalarea de dioxid de carbon, maxim 10 procente volumetrice, pot apărea următoarele simptome: 
-

Dureri de cap 

-

Tinitus 

-

Hipertensiune arterială  

-

Iritație fizică 

-

Ameţeală 

-

Somnolenţă. Uneori există și efecte asupra stării de conștiență, care se pot manifesta chiar prin 
pierderea conștienței și prin contracții involuntare sau tensionarea mușchilor. 

 
După inhalarea de dioxid de carbon, 10 - 30 procente volumetrice, pot apărea următoarele simptome: 
-

Pierderea cunostinţei, care se poate produce la 1-2 minute de la inhalarea de dioxid de carbon 20 
procente volumetrice sau la 25 de secunde de la inhalarea de dioxid de carbon 30 procente 
volumetrice. 

-

Modificări ale activității creierului (înregistrate pe EEG) și contracții involuntare ale mușchilor 
sau tensionarea mușchilor. Modificările activității creierului pot să apară la 25 de secunde după 
inhalarea de dioxid de carbon 30 procente volumetrice. 

-

Bătăi neregulate ale inimii. 

-

Creșterea tensiunii arteriale până la 200 mmHg. 

 
Aceste simptome pot avea efecte acute care pot pune viața în pericol și care pot conduce la formarea de 
bule de gaz în sânge. De obicei, ameliorarea apare rapid după întreruperea utilizării medicamentului. 
 

La inhalare 

ș

i insuflare 

Nivelurile de dioxid de carbon și de acid din sânge cresc atunci când organismul absoarbe cantități mari 
din acest medicament. În cazul insuficienței respiratorii sau a absenței respirației, circulația și schimbul de 
gaze pot fi afectate de efecte acute și care pot pune viața în pericol. 
 
Există posibilitatea formării de cheaguri de sânge în interiorul unui vas de sânge sau în plămâni dacă 
sângele care ajunge de la membrele inferioare la inimă nu circulă pentru o perioadă lungă de timp. Această 
situație apare foarte rar. Riscul poate fi redus prin administrarea de tratamente farmacologice și non-
farmacologice, de exemplu prin purtarea unor ciorapi antitrombotici. 
 
Dacă nivelurile de oxigen sunt scăzute și nivelurile de dioxid de carbon sunt ridicate, utilizarea acestui 
medicament trebuie să fie oprită imediat. Se recomandă inhalarea de oxigen și scăderea acidității sângelui. 
Nu există niciun medicament specific pentru revenirea la starea anterioară apariției acestei afecțiuni. 
 

5

Se impune recunoașterea riscului de antrenare vasculară a bulelor de gaz. Antrenarea de bule de gaz poate 
avea drept efect afectarea circulației sanguine, din cauza gazelor, precum și provocarea unor modificări la 
nivelul tensiunii arteriale. 
Antrenarea de bule de gaz în circulația sanguină este un fenomen rar, dar existența acesteia trebuie să fie 
suspectată dacă se manifestă următoarele simptome: 
-

Aritmii neobișnuite 

-

Sunete specifice în timpul ciclului cardiac 

-

Depresia acută a funcției cardiace 

-

O scădere bruscă a concentrațiilor de dioxid de carbon în aerul expirat. 

Aceasta poate cauza așa-numitul efect ”gas lock” la nivelul inimii, care conduce la colapsul 
cardiovascular. În cazul unui șunt stânga-dreapta (de exemplu, în cazul unui foramen ovale deschis), este 
posibilă producerea unui accident vascular cerebral. 
 
Administrarea acestui medicament trebuie să fie oprită imediat dacă există suspiciuni conform cărora 
bulele de gaze sunt prezente în sistemul circulator; se impune adoptarea de măsuri adecvate de natură 
medicală, cum ar fi introducerea unui tub de plastic în gura și prin traheea pacientului. 
De obicei, ameliorarea apare rapid după întreruperea utilizării medicamentului. 
 

Dacă ați uitat să folosiți DIOXID DE CARBON LINDE 

Nu prezintă relevanță. 

 
Dacă ați oprit utilizarea DIOXID DE CARBON LINDE 

Nu prezintă relevanță. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

Ca orice medicament, DIOXID DE CARBON LINDE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
Atunci când vi se administrează acest medicament trebuie să vă aflați întotdeauna sub supravegherea 
personalului instruit adecvat. 
 
Inhalare 

Reacţii adverse frecvente (poate afecta până la 1 din 10 pacienţi):  

În cazul afecțiunilor cardiace: creșterea pulsului și a tensiunii arteriale. 
În cazul afecțiunilor respiratorii, toracice și mediastinale: creșterea pulsului. 
 
Alte rezultate la concentrații mai mari (5 - 8% vol. CO

2

): 

Tulburări psihice: anxietate 
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, amețeli 
Tulburări acustice si vestibulare: tinitus 
Afecțiuni cardiace: hipertensiune, creșterea pulsului 
Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale: dificultăți de respirație 
 
Efectele secundare sunt reversibile prin reducerea administrării de CO

2

 și prin inhalarea de oxigen. Nu 

există niciun antidot cunoscut. Se va evita întreruperea bruscă după inhalarea prelungită, deoarece aceasta 
poate conduce la paloare, creșterea tensiunii arteriale, dureri de cap puternice, amețeli, leșin și chiar 
vărsături. 
 
Insuflare 

Reacţii adverse frecvente (poate afecta până la 1 din 10 pacienţi):  

-

acumularea de gaze în cavitatea corporală care face obiectul examinării. 

6

-

Pneumotoraxul 

-

acumularea de gaze la nivelul țesuturilor subcutanate, la nivelul scrotului, în cavitățile sinoviale 

din zona examinată 
 
Simptome și acuze generale legate de acumularea de gaze: 
-

În cazul creșterii presiunii abdominale: embolie gazoasă asociată cu instabilitate circulatorie, 

scăderea fluxului venos, creșterea presiunii toracice, scăderea flexibilității pulmonare și limitarea 
capacității funcționale, reacții care afectează nervul vag în urma întinderii peritoneului. 
-

Rezultatele resorbției excesive de dioxid de carbon: hipercapnie și acidoză respiratorie, aritmii, 

stimularea sistemului nervos simpatic însoțită de vasoconstricție centrală. 
 
Criochirurgie 
Nu sunt preconizate reacții adverse. 
 

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți 

Irelevant. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează DIOXID DE CARBON LINDE 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de serie de pe butelie, după  
„Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

- 

Butelia trebuie să fie utilizată și păstrată într-un loc sigur în permanență. 

- 

Zona de depozitare trebuie să fie curată, uscată, bine ventilată și fără materiale inflamabile, astfel 
încât buteliile de gaz să poată fi păstrate curate până la utilizare. 

- 

Buteliile trebuie să fie depozitate într-un loc adecvat, dedicat depozitării gazelor medicinale. 

- 

Buteliile trebuie să fie protejate de vânt, ploaie și de expunerea la lumina directă a soarelui, atunci 
când se află în exterior. 

- 

Notificările de avertizare cu privire la interzicerea utilizării flăcărilor deschise și a fumatului 
trebuie să fie amplasate într-un loc vizibil. 

- 

Fumatul și utilizarea flăcărilor deschise sau a materialelor inflamabile în zona de depozitare sunt 
interzise. 

- 

Buteliile trebuie să fie depozitate la o temperatură cuprinsă între -40°C și +65°C. 

- 

Buteliile trebuie să fie protejate împotriva loviturilor și a căderilor (de exemplu în vehiculul care 
transportă buteliile). 

- 

Se interzice depozitarea buteliilor pe scări, coridoare, în zone de trecere și în zone de staționare. 

- 

Buteliile pline trebuie să fie depozitate separat de cele goale. 

- 

Buteliile care conţin gaze de tipuri diferite trebuie să fie depozitate separat. 

- 

Dacă buteliile sunt prevăzute cu capace, acestea trebuie să fie montate și în timpul depozitării și 
livrării. 

- 

Se va transmite o notificare departamentului care efectuează recepția/operațiunile de service cu 
privire la locul de depozitare și la informațiile necesare. 

7

- 

Pentru gestionarea inventarului se va respecta principiul „primul intrat, primul ieșit”. 

- 

Pe lângă instrucțiunile de mai sus, se vor respecta și prevederile fișelor cu date de siguranță și 
prevederile legislației aplicabile. 
 

Returnați butelia furnizorului după data expirării. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 

Ce conține DIOXID DE CARBON LINDE  

Substanţa activă este dioxid de carbon 100% (v/v). 
Nu există alte componente în DIOXID DE CARBON LINDE. 
 

Cum arată DIOXID DE CARBON LINDE și conținutul ambalajului  

Dioxidul de carbon medicinal este furnizat în stare lichefiată, sub presiune, în butelii reîncărcabile de 
diferite mărimi. Buteliile de gaz sunt marcate cu culori, corpul buteliei fiind vopsit în alb, iar calota în gri. 
 
Se utilizează următoarele tipuri de butelii: 
 
Butelii/baterii de butelii din oțel crom-molibden sau aluminiu cu capacitatea de 2 l, 2,7 l, 7 l, 8 l, 10 l, 14 l, 
27 l, 40 l, 50 l, 12x50 l, prevăzute cu robinet de închidere din bronz placat cu crom cu valve tip on-off sau 
pin index din aliaj crom-nichel. Robinetul este prevăzut cu membrană de rupere la suprapresiune și cu 
protecție pentru robinet. 
Volum 
butelie (l) 

2 

2,7 

7 

8 

10 

14

#

14

##

27 

40 

50 

12x50 

Masa 
conținutului 
buteliei (kg) 

1,5 

2 

5 

6 

7,5 

10 

10 

20 

30 

37,5 

450 

Volum gaz 
la presiune 
atmosferică 
și la 15ºC 
(m

3

) 

0,81 

1,08 

2,70 

3,25 

4,06 

5,41 

5,41  10,82 16,23  20,29  243,5 

#

   diametru de 140 mm 

##

  diametru de 204 mm 

 
Dioxidul de carbon medicinal, lichefiat sub presiune este de asemenea îmbuteliat în așa numitele butelii 
GENIE®, cu capacitatea de 10 l și 20 l, formate dintr-un recipient sub presiune din oțel cu fibră de carbon, 
prevăzut cu o ventil cu menținere presiune reziduală. Butelia este acoperită cu o anvelopă durabilă și 
rezistentă la intemperii, confecționată din polietilenă de înaltă densitate. 
Butelia GENIE® este prevăzută cu un inel colorat, pentru identificarea gazului pe care îl conține. 
 
Volum butelie (l) 

10 

20 

Masa conținutului buteliei (kg) 

7,5 

14,3 

Volum gaz la presiune atmosferică și la 15ºC (m

3

) 

4,06  7,74 

8

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  şi fabricantul 

Linde Gáz Magyarország Zrt.

(Linde Gas Hungary Co. Ltd.)

Carl von Linde út 1, 9653 Répcelak, Ungaria

 
 
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria  

Kohlendioxid medizinisch Linde  

Irlanda   

Medical carbon dioxide  

Marea Britanie    

Medical carbon dioxide 

România  

Dioxid de carbon Linde-100 % gaz medicinal, lichefiat  

Ungaria  

Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz  

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018.