SMECTA 3 g/plic - PROSPECT

Prospectul pentru SMECTA 3 g/plic - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SMECTA 3 g/plic
Substanța activă: DIOSMECTITA
Concentrația: 3g/plic
Cod atc: A07BC05
Acțiune terapeutică: ADSORBANTE INTESTINALE ALTE ADSORBANTE INTESTINALE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6706_25.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 plicuri hartie/Al/PE x 3,76 g pulb. pt. susp. orala
Cod cim: W11578002
Firma producătoare: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6706/2014/01-02                                                           

Anexa 1

 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Smecta 3 g/plic pulbere pentru suspensie orală 

Diosmectită

 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Smecta şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Smecta 

3.

 

Cum să utilizaţi Smecta  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Smecta 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

1. 

Ce este Smecta şi pentru ce se utilizează 

 

Smecta este utilizată pentru: 
-

 

tratamentul simptomatic al diareei acute la copii, sugari (în asociere cu rehidratarea orală) şi 
adulţi. 

-

 

tratamentul simptomatic al diareei cronice. 

-

 

tratamentul simptomatic al durerii asociate afecţiunilor eso-gastro-duodenale şi colice.  

 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Smecta 

 
Nu utilizaţi Smecta 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diosmectită sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 

 
Smecta trebuie utilizată cu precauție la pacienți cu antecedente de constipație cronică severă. 
Tratamentul trebuie asociat cu reguli de regim alimentar dietetic: 

 

rehidratare cu soluții saline sau lichide îndulcite (zaharoză), pentru a compensa pierderea de 
lichid datorată deshidratării (la adult, aportul mediu zilnic de apă este de 2 l); 

 

excluderea din alimentaţie a anumitor alimente, în special, crudităţi, fructe şi legume verzi, 
alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină în special carne la grătar şi 
orez. 

 
Smecta împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau remedii naturiste. 


Page 2
background image

 

2

Ca măsură de precauţie, nu utilizaţi alte medicamente împreună cu Smecta. 

 
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Nu se recomandă utilizarea Smecta în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu se cunosc efecte asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor. 
 

Smecta conţine

 

glucoză.

 Un plic Smecta conţine 0,679 g glucoză monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Smecta 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Tratamentul diareei acute 
 
Sugari cu vârsta sub 1 an si copii cu vârsta peste 1 an 
 
Sugari cu vârsta sub 1 an: doza recomandată este de 2 plicuri pe zi, administrată timp de 3 zile, apoi 1 
plic pe zi. 
 
Copii cu vârsta peste 1 an: doza recomandată este de 4 plicuri pe zi, administrată timp de 3 zile, apoi 2 
plicuri pe zi. 
 
Adulţi 
Doza zilnică recomandată este de 6 plicuri pe zi.  
 
Tratamentul altor indicatii: 
 
Sugari cu vârsta sub 1 an si copii cu vârsta peste 1 an 
 
Sugari cu vârsta sub 1 an: 1 plic pe zi. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 2 ani: 1 până la 2 plicuri pe zi. 
 
Copii cu vârsta peste 2 ani: 2 până la 3 plicuri pe zi. 
 
Adulti: 
Doza zilnică recomandată este de 3 plicuri pe zi. 
 
Mod de administrare: 
Continutul unui plic trebuie dizolvat înainte de administrare

  

Smecta

 

se administrează de preferat:  

- după masă, în esofagită; 
-  între mese, în alte afecţiuni. 
 
Sugari si copii: 
Continutul unui plic trebuie dizolvat într-un biberon cu 50 ml apă, care trebuie  administrat în timpul 
zilei sau prin amestecarea cu alimente semilichide: supă, compot de fructe, pireu de legume, mâncare 
pentru copii.  
 


Page 3
background image

 

3

Adulti: 
Continutul unui plic trebuie dizolvat într- o jumătate de pahar cu apă. 
 
 

Dacă utilizaţi mai mult Smecta decât trebuie  

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Smecta, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Smecta 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  
persoanele.  
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Reacţii adverse frecvente 

-

 

constipație. Aceste episoade pot fi prevenite prin ajustarea individuala a dozelor. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

flatulenţă 

vărsături. 

 
După punerea pe piață au fost raportate reacții de hipersensibilitate (cu frecvenţă necunoscută), 
incluzînd urticarie, erupții trecătoare pe piele, mâncărimi și umflarea feţei, gâtului, limbii. 
 
S-au raportat cazuri de agravare a constipației. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Smecta 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 
 


Page 4
background image

 

4

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Smecta 

Substanţa activă este diosmectita. Fiecare plic conţine diosmectită 3 g.  

Celelalte componente sunt:

 

glucoză monohidrat, zaharină sodică, aromă de vanilie, aromă de 

portocală. 

 

Cum arată Smecta şi conţinutul ambalajului 

Smecta se prezintă sub formă de pulbere alburie până la uşor bej, cu un uşor miros de portocală când 
se prepară suspensia. 

 
Ambalaj 

Cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 3,76 g pulbere pentru suspensie orală 
Cutie cu 18 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 3,76 g pulbere pentru suspensie orală 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE 
65 Quai Georges Gorse   
92100 Boulogne-Billancourt, Franţa 

 
Fabricantul  

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE 
Rue Erthe Virton, 28100 Dreux,  
Franţa 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2020.