Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7450/2015/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informa
ții pentru utilizator
Dimenhidrinat Galenica 50mg comprimate sublinguale
Dimenhidrinat
Citi
ți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
deoarece con
ține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Lua
ți întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiți.
-
În
trebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce
găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Dimenhidrinat Galenica
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Dimenhidrinat Galenica
3.
Cum
să luați Dimenhidrinat Galenica
4.
Reac
ții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dimenhidrinat Galenica
6.
Con
ținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Dimenhidrinat Galenica
și pentru ce se utilizează
Dimenhidrinat Galenica apar
ține unui grup de medicamente cunoscute drept medicamente
antihistaminice.
Dimenhidrinat Galenica este utilizat pentru:
- prevenirea
și tratarea răului de mișcare (la adulți, adolescenţi și la copii cu vârsta peste 12 ani).
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 400 mg.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Dimenhidrinat Galenica
Nu utiliza
ți Dimenhidrinat Galenica dacă:
• sunte
ți alergic la dimenhidrinat sau la oricare dintre componentele acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
• sunte
ți alergic la orice medicament cunoscut drept medicament antihistaminic
• ave
ți glaucom (presiune intraoculară crescută)
• ave
ți dificultăți sau dureri la urinare, cauzate de o mărire a prostatei
• ave
ți o formă acută de astm
• ave
ți feocromocitom
• ave
ți convulsii (epilepsie)
Aten
ționări și precauții
Discuta
ți cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Dimenhidrinat Galenica în
cazul în care ave
ți:
Page 2
2
•
o intoleran
ță la unele zaharuri
•
afec
țiuni ale ficatului sau rinichilor
•
astm
Dimenhidrinat Galenica ar trebui luat
după mese pentru a se micșora riscul de iritație gastrică.
Nu trebuie să consumați băuturi alcoolice sau să luați medicamente care conțin alcool în timpul acestui
tratament.
Vârstnici
Discuta
ți cu medicul dumneavoastră înainte să luați Dimenhidrinat Galenica dacă aveți:
•
antecedente de constipa
ție, amețeală sau somnolență
•
afec
țiuni ale prostatei
•
boala Parkinson
•
afecțiuni care ar putea fi agravate de terapia anticolinergică (de exemplu tensiune intraoculară
crescută, obstrucție piloroduodenală, hipertrofie de prostată, hipertensiune arterială,
hipertiroidism sau boală coronariană severă)
Copii
și adolescenți
Dimenhidrinat Galenica este recomandat pentru utilizare la copiii
şi adolescenţii cu vârsta de peste 12
ani.
Dimenhidrinat Galenica
împreună cu alte medicamente
Informa
ți medicul sau farmacistul dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Este deosebit de important să informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați:
•
Atropină și/sau alte substanțe atropinice
•
Medicamente deprimante ale sistemului nervos central
•
Antibiotice ototoxice
•
Medicamente care prelungesc intervalul QT al ECG (antiaritmice)
•
Simpatomimetice (adrenalină, noradrenalină)
•
Inhibitori de monoaminooxidază (de exemplu izoniazidă, izocarboxazid, fenelzină)
•
Procarbazină (medicament împotriva cancerului)
Dimenhidrinat Galenica
împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu trebuie să consumați alcool sau să luați alte medicamente ce conțin alcool în timpul tratamentului
cu Dimenhidrinat Galenica.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil,
adresa
ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Dimenhidrinat Galenica nu trebuie utilizat în timpul celui de-al treilea trimestru
de sarcină, deoarece
acesta ar putea stimula contrac
țiile premature ale uterului. În timpul primelor șase luni de sarcină,
Dimenhidrinat Galenica
ar trebui utilizat numai dacă beneficiile depășesc în mod clar riscurile.
Medicul
dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți acest medicament.
Dimenhidrinat, componenta activ
ă din Dimenhidrinat Galenica, se excretă în laptele matern. Până în
prezent, nu s-
au observat efecte negative pe termen lung la copiii hrăniți la sân. Cu toate acestea, în
cazul în care copilul
dumneavoastră prezintă semne de disconfort sau agitație, treceți la hrănirea cu
biberon sau opri
ți tratamentul cu Dimenhidrinat Galenica și adresați-vă medicului dumneavoastră
pentru recomandări.
Conducerea vehiculelor
și folosirea utilajelor
Page 3
3
Dimenhidrinat Galenica poate cauza somnolen
ță. Consumul de alcool sau utilizarea medicamentelor
care con
țin alcool poate spori acest efect. Este necesar să manifestați prudență în timp ce conduceți sau
folosi
ți utilaje.
3.
Cum să luați Dimenhidrinat Galenica
Utiliza
ți acest medicament întotdeauna exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu
sunte
ți sigur, consultați-vă cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Acest medicament trebuie luat sublingual (punându-
l sub limbă și lăsându-l să se dizolve, fără apă).
Nu îl mesteca
ți și nu îl înghițiți.
Doza uzuală este:
50 mg până la 100 mg (1 – 2 comprimate sublinguale), luate de 3 sau 4 ori pe zi. Prima doză ar trebui
luată cu cel puțin 30 – 60 de minute înainte de călătorie, în limita unei doze maxime de până la 400 mg
pe zi.
Dacă utilizați mai mult Dimenhidrinat Galenica decât trebuie
Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuia, mergeți imediat la medic sau la spital pentru
r
ecomandări. Dacă luați prea mult Dimenhidrinat Galenica, puteți resimți o stare excesivă de oboseală,
ame
țeală sau tremor. Vi se pot dilata pupilele și este posibil să nu mai puteți urina. Puteți simți gura
uscată, fața îmbujorată și puteți avea un ritm al inimii crescut, febră, transpirație și durere de cap.
Dacă ați luat o doză masivă de Dimenhidrinat Galenica, puteți avea crize, halucinații, hipertensiune
arterială, tremor, hiperexcitație și dificultăți de respirație. Ar putea apărea și coma.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reac
ții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă vă confruntați cu următoarele, opriți administrarea acestui medicament și solicitați
imediat asisten
ță medicală:
Reac
ții alergice (rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
erup
ții trecătoare pe piele, decolorare roșie sau violetă a pielii (purpura), mâncărimi ale pielii
edem (umflare a fe
ței sau gâtului care ar putea implica dificultăți de respirație)
șoc anafilactic
Frecvente
: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Durere de cap
•
Uscăciunea gurii
• D
ificultăți la urinare
• Somnolen
ță, scăderea vigilenței (observate în special în perioada de început a tratamentului)
Mai pu
țin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Vertij
•
Miastenie (boală ce cauzează slăbiciune musculară)
•
Presiune intraoculară crescută
• Probleme de echilibru, de memorie sau de concentrare (mai frecvente la vârstnici)
• Confuzie, halucina
ții (a vedea sau a auzi lucruri care nu există în realitate)
•
Tulburări de somn
Page 4
4
•
Dificultăți la mișcare, mișcări musculare involuntare
Rare
: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• Agita
ție, nervozitate și insomnie
• Constipa
ție
• Probleme de vedere
• Ritm al inimii
anormal, tensiune arterială scăzută
Foarte rare
: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
• Mi
șcări anormale ale capului și gâtului (simptome extrapiramidale)
•
Scădere semnificativă a celulelor albe din sânge (leucocite). Simptomele aferente pot fi febra și
posibila sensibilitate la diferite infec
ții.
•
Scăderea anormală a celulelor roșii din sânge (eritrocite), care poate duce la sângerări nazale sau
sângerări ale gingiilor.
Alte reac
ții adverse:
- amor
țeală temporară a limbii în timpul administrării sublinguale
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V
*
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Dimenhidrinat Galenica
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Con
ținutul ambalajului și alte informații
Ce con
ține Dimenhidrinat Galenica
- Substan
ța activă este dimenhidrinat. Fiecare comprimat sublingual conține dimenhidrinat 50 mg.
- Celelalte componente sunt:
Celuloză microcristalină, manitol, copolimer acid metacrilic – metacrilat de metil (1:1), amidon
glicolat de sodiu –
tip A, aromă de vanilie, zaharină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu, levomentol, talc.
Cum arată Dimenhidrinat Galenica și conținutul ambalajului
Comprimatele sublinguale Dimenhidrinat Galenica 50 mg sunt rotunde, biconvexe
, de culoare albă.
Acestea sunt furnizate într-o cutie de carton care con
ține un număr corespunzător de blistere din PA-
Al-PVC/Al con
ținând 4, 10, 20 comprimate sublinguale.
Page 5
5
Acestea mai pot fi furnizate într-o cutie din carton care con
ține flacoane albe din PEÎD opac, cu capac
cu filet securizat pentru copii
și desicant montat în capsulă de polietilenă de joasă densitate de culoare
albă, format din 2 g de silicagel (dioxid de siliciu amorf), în flaconul cu 30 de comprimate sublinguale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
De
ținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanţii
De
ținătorul autorizației de punere pe piață
GALENICA SA
4, Eleftherias str., 145 64 Kifisia
Grecia
Fabricanţii
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str., Pallini Attiki Cod 15351
Grecia
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi
Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Dimenhydrinat Galenica 50 mg Sublingualtabletten
Cipru
Dimenhydrinate Galenica 50 mg
υπογλώσσια δισκία
Danemarca
Dimenhydrinate Galenica 50 mg sublinguale tabletter
Germania
Dimenhydrinate Galenica 50 mg Sublingualtabletten
Portugalia
Dimenhydrinate Galenica
România
Dimenhidrinat Galenica 50 mg comprimate sublinguale
Spania
Dimenhydrinate Galenica 50 mg comprimidos sublinguales
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015.
