DILZEM 90 mg RETARD - PROSPECT

Prospectul pentru DILZEM 90 mg RETARD - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DILZEM 90 mg RETARD
Substanța activă: DILTIAZEMUM
Concentrația: 90mg
Cod atc: C08DB01
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DE BENZOTIAZEPINE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5927_05.12.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. elib. prel.
Cod cim: W02586002
Firma producătoare: PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMB - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5926/2005/01; 5927/2005/01                                               Anexa 1 

Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

DILZEM 60 mg, comprimate 

DILZEM 90 mg retard, comprimate  cu eliberare prelungită 

 

Diltiazem 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi acest medicament. 
-   Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face 

rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 

acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1.  Ce este Dilzem şi pentru ce se utilizează 
2.  Înainte să utilizaţi Dilzem 
3.  Cum să utilizaţi Dilzem 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Dilzem 
6.  Informaţii suplimentare 
 
 
1. 

CE ESTE DILZEM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Dilzem face parte din grupa de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu. 
Comprimatele  Dilzem  sunt  folosite  pentru  tratarea  durerilor  de  inimă  (angina  pectorală),  a  hipertensiunii 
arteriale şi pentru prevenirea respingerii transplantului de rinichi atunci când se administrează ciclosporină. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DILZEM 

 
Nu utilizaţi Dilzem 
-  dacă sunteţi alergic la diltiazem sau la oricare dintre componentele medicamentului; 
-  dacă  suferiţi  de  anumite  boli  de  inimă  cum  sunt  boala  nodului  sinusal  sau  blocul  atrio-ventricular  de 

gradul II sau III, fără să aveţi implantat un stimulator cardiac (pacemaker); 

-  dacă suferiţi de hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) cu valoarea maximă < 90 mm Hg; 
-  dacă suferiţi de infarct miocardic acut; 
-  dacă suferiţi de congestie pulmonară. 
-  dacă suferiţi de bradicardie; 
-  dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă cu congestie pulmonară. 
-  dacă primiţi deja tratament pentru anumite boli cardiace, cu un medicament ce conţine ivabradină. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dilzem: 
-  dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă; 
-  dacă suferiţi de boli de ficat sau de rinichi. 
-  dacă aveţi bloc atrio-ventricular de grad I sau bradicardie 
 

Page 2
background image

 

2

Utilizarea altor medicamente: 
Unele medicamente, atunci când sunt utilizate în acelaşi timp cu Dilzem, pot influenţa modul în care Dilzem 
acţionează,  sau  Dilzem  poate  influenţa  modul  în  care  aceste  medicamente  acţionează.  Spuneţi  medicului 
dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre medicamentele următoare: 
-  beta-blocante (de exemplu, propranolol), alfa-antagonişti (de exemplu, prazosin), digoxină, chinidină sau 

diuretice (folosite pentru a trata anumite boli de inimă sau pentru scăderea tensiunii arteriale); 

-  carbamazepină (folosită pentru tratarea crizelor de epilepsie ); 
-  cimetidină sau ranitidină (folosite pentru tratarea ulcerului gastric); 
-  litiu (folosit pentru tratarea depresiei); 
-  warfarină (folosită pentru a preveni coagularea excesivă a sângelui); 
-  rifampicină (folosită pentru tratarea anumitor infecţii bacteriene); 
-  ciclosporină (folosită după transplantul de organe); 
-  amiodaronă (folosită pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac); 
-  statine (folosite pentru tratarea afecţiunilor cardiace); 
-  teofilină (folosită pentru tratarea afecţiunilor pulmonare); 
-  derivaţi nitraţi (folosiţi pentru tratarea afecţiunilor cardiace); 
-  metilprednisolon; 
-  midazolam, triazolam. 
 
De  asemenea,  dacă  trebuie  să  suferiţi  o  intervenţie  chirurgicală,  informaţi-l  pe  medicul  dumneavoastră, 
deoarece dozele de diltiazem şi cele de anestezic (folosit pentru prevenirea durerii) trebuie modificate. 
 
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte 
medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Utilizarea Dilzem împreună cu alimente şi băuturi 
Este preferabil să luaţi comprimatele înainte de masă. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Sarcina 
Dilzem  comprimate  nu  trebuie  utilizat  în  timpul  sarcinii  decât  la  stricta  recomandare  a  medicului.  Dacă 
rămâneţi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă  în  timpul  tratamentului  cu  Dilzem,  informaţi-l  pe 
medicul dumneavoastră. 
Adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  utiliza  orice 
medicament în timpul sarcinii. 
 
Alăptarea 
Dilzem comprimate nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Folosiţi alte metode de alimentare a sugarului. 
Adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  utiliza  orice 
medicament în timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli. Acest efect nedorit poate să apară mai ales la 
începutul tratamentului cu Dilzem. 
 
 
3.  CUM SĂ UTILIZAŢI DILZEM 
 
Utilizaţi întotdeauna Dilzem exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul  dumneavoastră  vă  poate  precrie  dozele  de  Dilzem  sub  formă  de  comprimate  de  60  mg  sau  sub 
formă de comprimate cu eliberare prelungită de 90 mg. 
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. 

Page 3
background image

 

3

 
Luaţi comprimatele în mod regulat, la aceleaşi ore din zi. 
 
Dacă aveţi impresia că Dilzem acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. 
 
Boala cardiacă ischemică 
Doza  iniţială  este  de  120  mg  clorhidrat  de  diltiazem  pe  zi,  medicul  putând  decide  creşterea  ulterioară  a 
acesteia în mod treptat, la intervale de 1-2 zile, până la obţinerea unui rezultat satisfăcător, de obicei până la 
180-360  mg  clorhidrat  de  diltiazem  pe  zi.  Doza  totală  zilnică  este  divizată  în  2-4  doze  egale,  care  se 
administrează de preferinţă înainte de mese şi seara înainte de culcare. Dacă este nevoie, doza zilnică poate fi 
crescută până la maximum 480 mg clorhidrat de diltiazem. 
 
Hipertensiune arterială 
Doza  va  fi  ajustată  în  mod  individual  de  către  medicul  dumneavoastră.  Doza  iniţială  este  de  120-240  mg 
clorhidrat  de  diltiazem  pe  zi,  putând  fi  crescută  la  indicaţia  medicului  până  la  obţinerea  unor  valori 
satisfăcătoare ale tensiunii arteriale, de obicei până la 240-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. Doza totală 
zilnică este divizată în 2-4 doze egale, care se administrează de preferinţă înainte de mese şi seara înainte de 
culcare. 
Dacă  utilizaţi  şi  alte  medicamente  pentru  tratarea  hipertensiunii  arteriale,  medicul  dumneavoastră  poate 
decide scăderea dozelor acestor medicamente sau scăderea dozei de Dilzem. 
 
Transplant renal 
Doza iniţială este de 120 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, divizată în 2 doze egale. Doza obişnuită este de 
180-360  mg  clorhidrat  de  diltiazem  pe  zi.  În  funcţie  de  tensiunea  arterială,  doza  poate  fi  crescută  până  la 
maximum 360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, divizată în 3 doze egale. 
 
Utilizarea concomitentă cu alte medicamente cu efect la nivelul aparatului cardiovascular 
În  funcţie  de  situaţia  clinică,  în  cursul  tratamentului  cu  diltiazem  poate  fi  administrată  şi  nitroglicerină  cu 
administrare  sublinguală  pentru  tratarea  crizelor  anginoase  acute,  sau  pot  fi  administraţi  nitraţi  cu  acţiune 
scurtă sau prelungită pentru prevenirea crizelor de angină pectorală. 
 
Utilizarea la pacienţii cu boli de ficat sau de rinichi 
Dacă suferiţi de boli de ficat sau de rinichi şi tratamentul cu diltiazem este de lungă durată, este posibil ca 
medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea regulată de analize de laborator. 
 
Utilizarea la copii 
Dilzem nu trebuie utilizat la copii. 
 
Dacă luaţi mai mult Dilzem decât trebuie  
Dacă  luaţi  prea  multe  comprimate  odată,  anunţaţi-l  imediat  pe  medicul  dumneavoastră  sau  adresaţi-vă 
imediat celui mai apropiat spital. Nu conduceţi vehicule. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Dilzem 
Luaţi  doza  imediat  ce  vă  amintiţi.  Totuşi,  dacă  momentul  pentru  următoare  doză  este  apropiat,  luaţi  doar 
această doză şi nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Dilzem 
Continuaţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi bine. Nu întrerupeţi tratamentul înainte de a vă adresa medicului 
dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 

Page 4
background image

 

4

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Dilzem poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea diltiazem 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

-  edeme – acumulare de apă în ţesuturi periferice (mâini, picioare) 

 
Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 utilizatori): 

-  durere de cap, 
-  ameţeli, 
-  tulburări ale activităţii de conducere a inimii, 
-  zbateri ale inimii (palpitaţii), 
-  înroşirea bruscă şi intensă a feţei, 
-  constipaţie, 
-  tulburări de digestie, 
-  durere de stomac, 
-  greaţă, 
-  înroşirea pielii, 
-  acumulare de apă în părţile moi ale corpului, 
-  oboseală, 
-  stare de rău generalizat. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 utilizatori): 

-  nervozitate, 
-  insomnie, 
-  bătăi rare ale inimii (bradicardie), 
-  scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare (hipotensiune ortostatică), 
-  diaree, 
-  vărsături, 
-  creşterea nivelului enzimelor hepatice. 

 
Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): 

-  iritaţie trecătoare la nivelul pielii cu sau fără mâncărime, 
-  uscăciunea gurii. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia, 
-  creşterea numărului de celule albe din sânge numite eozinofile, 
-  creşterea în volum a ganglionilor limfatici, 
-  perceperea unor persoane şi evenimente care nu există în realitate, 
-  modificări de atitudine şi personalitate, 
-  tulburări de mers, 
-  tulburări neurologice complexe cunoscute ca sindrom extrapiramidal, 
-  leşin, 
-  amnezie – uitarea unor evenimente din trecut, 
-  amorţeală în membre, 
-  somnolenţă, 
-  tremor, 
-  tulburări ale activităţii electrice a atriilor (bloc sinoatrial), 
-  tulburări de ritm cardiac, 
-  afectare foarte severă a inimii cu imposibilitatea de a împinge sângele în circulaţie, 
-  dureri de inimă, 
-  inflamarea vaselor de sânge mici, 
-  scăderea tensiunii arteriale, 

Page 5
background image

 

5

-  creşterea în volum a gingiilor, 
-  inflamaţia gingiilor, 
-  inflamaţia ficatului, 
-  reacţii alergice cutanate, 
-  reactivitatea crescută a pielii la lumină, 
-  umflarea feţei, gurii, ochilor, limbii, mâinilor şi picioarelor, 
-  erupţii trecătoare la nivelul pielii, 
-  erupţii severe la nivelul pielii însoţite de durere, cojirea pielii, ulceraţie şi formare de vezicule 

însoţite de stare de rău şi febră, 

-  formarea de mici pete roşii pe piele, 
-  mâncărimea pielii, 
-  creşterea volumului sânilor, 
-  tulburări ale activităţii sexuale, 
-  iritaţia ochilor, 
-  slăbirea vederii datorită modificării unor părţi a globilor oculari, 
-  creşterea nivelului de creatinkinază, 
-  creştere în greutate, 
-  probleme de respiraţie, 
-  pierderi minime de sânge din nas, 
-  congestia mucoasei nazale, 
-  pierderea poftei de mâncare, 
-  creşterea nivelului de zahăr din sânge, 
-  urinări frecvente, 
-  urinări nocturne, 
-  dureri de oase, muşchi, articulaţii, 
-  slăbiciune musculară, 
-  ţiuituri în urechi. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ DILZEM 

 
Nu utilizaţi Dilzem după data de expirare înscrisă pe cutie, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25

C, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.   INFORMAŢII SUPLIMENTARE 
 
Ce conţine Dilzem 
 
Dilzem 60 mg 

Page 6
background image

 

6

-  Substanţa activă este clorhidratul de diltiazem. Un comprimat conţine clorhidrat de diltiazem 60 mg. 
-  Celelalte  componente  (excipienţii)  sunt:  lactoză  monohidrat,  ulei  de  ricin  hidrogenat,  acid  stearic, 

carmeloză sodică 300, stearat de magneziu. 

Dilzem 90 mg retard 
-  Substanţa activă este clorhidratul de diltiazem. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat 

de diltiazem 90 mg. 

-  Celelalte  componente  (excipienţii)  sunt:  în  nucleu  –  lactoză  monohidrat,  ulei  de  ricin  hidrogenat,  acid 

stearic, carmeloză sodică 300, stearat de magneziu, în film – hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, 
macrogol 6000, siliconă. 

 
Cum arată Dilzem şi conţinutul ambalajului 
 
Dilzem 60 mg 
Comprimatele  Dilzem  60  mg  sunt  albe,  rotunde,  plane,  cu  un  şanţ  de  diviziune  pe  una  din  feţe  şi 
inscripţionate „D 60” pe cealaltă faţă. 
Cutie cu 3 blistere din PVC/A1 a câte 10 comprimate. 
Dilzem 90 mg retard 
Comprimatele Dilzem 90 mg retard sunt albe, biconvexe, rotunde, filmate. 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Pfizer Europe MA EEIG 
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ 
Marea Britanie. 
 
Fabricantul 
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 
Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg 
Germania. 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Pfizer Romania S.R.L. 
Tel: +40 (0)21 207 28 00 
 
Acest prospect a fost aprobat în martie 2016.