DILTIAZEM SR ROMPHARM 90 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DILTIAZEM SR ROMPHARM 90 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DILTIAZEM SR ROMPHARM 90 mg
Substanța activă: DILTIAZEMUM
Concentrația: 90mg
Cod atc: C08DB01
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. CARDIACE DIRECTE DERIVATI BENZOTHIAZEPINE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11680_17.04.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. din folie de PVC/PVDC/Al x 7 caps. elib. prel.
Cod cim: W59963001
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11680/2019/01                                              

Anexa

 

                                                                                                                                                     

Prospect 

 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Diltiazem SR Rompharm 90 mg capsule cu eliberare prelungită 

Clorhidrat de diltiazem 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Diltiazem SR Rompharm 90 mg și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diltiazem SR Rompharm 90 mg  

3.

 

Cum să utilizați Diltiazem SR Rompharm 90 mg 

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Diltiazem SR Rompharm 90 mg  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Diltiazem SR Rompharm 90 mg și pentru ce se utilizează 

 
Diltiazem SR Rompharm 90 mg conţine o substanţă denumită clorhidrat de diltiazem. Aceasta 
aparţine unui grup de medicamente denumite „blocante ale canalelor de calciu”.  
Diltiazem SR Rompharm 90 mg se utilizează pentru: 

 

Tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială mare) 

 

Tratamentul anginei pectorale (durere în piept). 

Acesta acţionează prin lărgirea vaselor de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De 
asemenea, în acest mod, inimii dumneavoastră îi este mai uşor să pompeze sângele în corp. Acest 
lucru ajută la prevenirea durerii în piept cauzate de angina pectorală. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diltiazem SR Rompharm 90 mg 

 

Nu utilizați Diltiazem SR Rompharm 90 mg:

 

-

 

Dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice includ: dificultăţi în respiraţie, 
micşorarea timpului de respiraţie; inflamarea feţei, buzelor, limbii (care pot provoca dificultăţi de 
înghiţire sau respiraţie) sau a altor părţi ale corpului; urticarie sau mâncărimi ale pielii. 

-

 

Dacă aveţi o afecţiune denumită „sindromul de sinus atrial bolnav” sau alte afecţiuni ale nodului 
sinusal, cu excepţia cazului în care aveţi un pacemaker implantat. 

-

 

Dacă aveţi bătăi foarte lente ale inimii – mai puţin de 40 de bătăi pe minut. 

-

 

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă şi probleme cu fluxul de sânge către plămâni. În cazul în care 
aveţi aceste boli, este posibil să simţiţi o senzaţie de sufocare şi să vi se umfle gleznele.  


Page 2
background image

 

-

 

Dacă aveţi tensiune arterială mică (valoare a tensiunii arteriale sistolice sub 90 mmHg). 

-

 

Dacă sunteţi în tratament cu dantrolen administrat intravenos.  

-

 

Dacă sunteţi în tratament cu cisaprid, ergotamină, dihidroergotamină şi pimozidă. 

-

 

Dacă sunteţi însărcinată, planificaţi să fiţi însărcinată sau alăptaţi. 

 
Nu luaţi acest medicament dacă aveţi oricare dintre problemele de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Diltiazem SR Rompharm 90 
mg. 
 

Atenționări și precauții  

Înainte să luaţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului: 

 

dacă aveţi orice altă boală a inimii, în afară de angină pectorală sau de bolile descrise la punctul de 
mai sus „Nu luaţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg” 

 

dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală 

 

dacă prezentaţi un risc de schimbări ale dispoziţiei, incluzând depresie 

 

dacă prezentaţi un risc de probleme la nivelul intestinului

 

 

dacă aveţi hipotensiune (tensiune arterială mică)

 

 

dacă sunteţi vârstnic

 

 

dacă aveţi probleme renale (cu rinichii) sau hepatice (cu ficatul).

 

 

Copii şi adolescenți 

Nu administrați acest medicament la copii şi adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani deoarece 
eficacitatea şi siguranța nu au fost stabilite pentru acest grup de vârstă. 

 
Diltiazem SR Rompharm 90 mg împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Acest lucru este necesar deoarece Diltiazem SR Rompharm 90 mg poate influenţa modul în care 
acţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează 
Diltiazem SR Rompharm 90 mg. 

 
Mai ales nu luaţi acest medicament şi spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi:

 

-

 

Dantrolen  (o  perfuzie),  utilizat  pentru  spasme  musculare  severe  sau  febră  mare  (denumită 
hipertermie malignă). 

-

 

Cisaprid, ergotamină, dihidroergotamină şi pimozidă. 

 

Diltiazem SR Rompharm 90 mg poate mări efectul următoarelor medicamente:

 

-

 

Medicamente pe care le folosiţi pentru tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), de 
exemplu: beta blocante precum propranolol sau atenolol,  

-

 

Medicamente pe care le folosiţi pentru inimă, de exemplu: digoxină (folosită pentru a trata 
insuficienţa cardiacă), amiodaronă (folosită pentru a trata bătăile neregulate ale inimii), 
nitroglicerina sau isosorbid dinitrat (folosite pentru angină pectorală), 

-

 

Ciclosporină (medicament folosit în transplant şi boli autoimune), 

-

 

Benzodiazepine, precum diazepam, midazolam, triazolam (medicamente folosite ca sedative 
pentru a trata depresia sau anxietatea), 

-

 

Carbamazepină (este un medicament antiepileptic), 

-

 

Teofilină (utilizată pentru probleme de respiraţie), 

-

 

Litiu (utilizat pentru unele tipuri de probleme psihice), 

-

 

Corticosteroizi, precum metilprednison (utilizat pentru inflamaţii şi reacţii alergice), 

-

 

Medicamente utilizate pentru valorile mari ale colesterolului din sânge, cum sunt simvastatina, 
fluvastatina şi atorvastatina. 

 
Diltiazem SR Rompharm 90 mg poate face ca următorul medicament să acţioneze mai puţin 
bine: 


Page 3
background image

 

-

 

Rifampicină (este un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei) 

 

Următoarele medicamente pot creşte efectul Diltiazem SR Rompharm 90 mg

 

-

 

Medicamente pentru ulcerul gastro-duodenal, cum sunt cimetidina şi ranitidina. 
 

În aceste situaţii s-ar putea să fie nevoie să luaţi cantităţi diferite de medicament sau să luaţi alte 
medicamente. Medicul va stabili tratamentul pentru dumneavoastră. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  

 

Diltiazem SR Rompharm 90 mg poate afecta fecundarea şi poate determina anomalii ale fătului. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. Acest lucru este necesar deoarece Diltiazem SR Rompharm 90 mg poate determina 
apariţia unor probleme pentru copilul dumneavoastră.  
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Este posibil să vă simţiţi ameţit în timp ce luaţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg. Dacă se întâmplă 
acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de instrumente sau utilaje. 
 

Diltiazem SR Rompharm 90 mg conține 

Galben amurg FCF (E 110). Poate provoca reacții alergice. 

 
 

3.

 

Cum să utilizați Diltiazem SR Rompharm 90 mg 

 
Luaţi întotdeauna Diltiazem SR Rompharm 90 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Medicul vă va spune cât Diltiazem SR Rompharm 90 mg trebuie să luaţi şi cât de des. 

Tratamentul cu diltiazem este individualizat pentru fiecare pacient. 
Doza uzuală este cuprinsă între 180 – 360 mg pe zi. 
Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de o capsulă Diltiazem SR Rompharm 90 mg 
luată de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Diltiazem SR Rompharm 90 mg poate fi luat de două până 
la patru ori pe zi. Durata tratamentului este stabilită de medic. 
 
Administrarea se face de preferinţă înaintea meselor, iar seara se ia înainte de culcare. Medicamentul 
trebuie luat la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. 
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, fără a fi mestecate. 

 
Pacienţi vârstnici sau adulţi cu probleme ale ficatului sau rinichilor

 

La pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, administrarea Diltiazem SR 
Rompharm 90 mg se face cu precauţie şi monitorizare în timpul tratamentului. Dozele administrate la 
aceşti pacienţi vor fi ajustate. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi  

La copii şi adolescenţi nu se administrează Diltiazem SR Rompharm 90 mg, deoarece siguranţa şi 
eficacitatea diltiazemului la copii nu a fost încă stabilită. 
 

Dacă utilizați mai mult Diltiazem SR Rompharm 90 mg decât trebuie 

 

Adresaţi-vă imediat medicului sau la cel mai apropiat spital, dacă credeţi că aţi luat (sau altcineva a 
luat) mai mult decât trebuie din medicamentul Diltiazem SR Rompharm 90 mg, deoarece aveţi nevoie 
de ajutor medical urgent. 
Simptomele de supradozaj pot fi: 
-ameţeală continuă, oboseală neobişnuită; 


Page 4
background image

 

-bătăi foarte slabe sau neregulate ale inimii; 
-simţiţi durere în braţul stâng sau în piept. 

 

Dacă uitați să utilizați Diltiazem SR Rompharm 90 mg

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi este aproape timpul pentru următoarea doză, treceți peste doza uitată şi 
luaţi următoarea doză la programul dumneavoastră obişnuit. În caz contrar, luaţi doza uitată imediat ce 
vă amintiţi şi apoi luaţi următoarea doză la programul dumneavoastră obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetați să utilizați Diltiazem SR Rompharm 90 mg 

Nu întrerupeţi utilizarea Diltiazem SR Rompharm 90 mg decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. 
Dacă luaţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg pentru angină şi îl întrerupeţi brusc, s-ar putea să aveţi 
dureri severe de angină pentru una, două zile.  
Medicul vă va spune cum să întrerupeți tratamentul.  

 
În timp ce utilizaţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi în continuare atacuri de angină sau acestea devin mai 
frecvente, în timp ce luaţi acest medicament. 
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului.  
Spuneţi imediat medicului dacă rămâneţi însărcinată în timp ce luaţi tratament cu Diltiazem SR 
Rompharm 90 mg. 
Dacă urmează să luaţi un medicament nou, spuneţi din nou medicului sau farmacistului că utilizaţi 
Diltiazem SR Rompharm 90 mg. 
Spuneţi oricărui alt medic, dentist sau farmacist care vă tratează, că folosiţi Diltiazem SR Rompharm 
90 mg. 
Nu folosiţi acest medicament pentru a trata orice altă durere, decât dacă vă spune medicul. 
Nu daţi acest medicament altei persoane, chiar dacă simptomele par să fie aceleaşi cu ale 
dumneavoastră. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Încetaţi să luaţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg şi adresaţi-vă unui medic sau prezentaţi-vă 
imediat la spital dacă: 

 
Nu se cunoaşte cât de des apar aceste reacţii adverse 

-

 

Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie trecătoare pe piele, de culoare roşie sau 
reliefată, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, pleoapelor, gâtului sau 
limbii 

-

 

Pielea din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale are băşici sau se 
descuamează; aveţi simptome asemănătoare gripei sau febră. Aceasta ar putea fi o boală denumită 
„sindrom Stevens-Johnson” 

-

 

Aveţi o erupţie severă pe piele, cu băşici, în care este posibil să se descuameze straturi de piele, 
rămânând pe corp zone largi de „carne vie” expusă. Este posibil să aveţi o stare generală de rău, 
febră, frisoane sau dureri musculare. Aceasta ar putea fi o boală denumită „necroliză epidermică 
toxică” 

-

 

Aveţi o erupţie pe piele sau probleme pe piele manifestate printr-un inel de culoare roz sau roşie 
cu centrul pal, care este posibil să vă mănânce, să prezinte o crustă sau să aibă lichid. Este cel mai 
probabil ca erupţia să apară pe palme sau pe tălpi. Acestea ar putea fi semnele unei alergii severe 
la medicament, denumită „eritem polimorf”. 


Page 5
background image

 

 
Încetaţi să luaţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg şi adresaţi-vă unui medic sau prezentaţi-vă imediat la 
spital dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus. 
 

Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – 
este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 

 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10) 

-

 

Bătăi lente sau neregulate ale inimii 

-

 

Bătăi foarte rapide, neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii). 

 
Nu se cunoaşte cât de des apar aceste reacţii adverse 

-

 

Erupţie pe piele cauzată de îngustarea sau blocarea vaselor de sânge (denumită „vasculită”) 

-

 

Dificultăţi la respiraţie, senzaţie de oboseală însoţită de umflare a gleznelor sau a picioarelor. 
Acestea ar putea fi semnele unei insuficienţe cardiace. 

-

 

Mişcări neobişnuite ale limbii, spasme musculare la nivelul feţei, rotire a globilor oculari sau 
tremur. 

-

 

Temperatură mare, senzaţie de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac, senzaţie 
de greaţă. Acestea pot fi semnele unei inflamaţii a ficatului (denumită „hepatită”). 

-

 

Pielea dumneavoastră se poate arde mai uşor şi mai sever ca urmare a expunerii la soare, 
comparativ cu o persoană care nu ia Diltiazem SR Rompharm 90 mg. Trebuie să utilizaţi protecţie 
solară în timp ce luaţi acest medicament.  

-

 

Mărire a sânilor la bărbaţi. 

 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai 
sus.  

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi oricare dintre 
următoarele reacţii adverse: 

 

 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10)  

-

 

Umflare a părţii inferioare a picioarelor.  

 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10)  

-

 

Indigestie, dureri de stomac, constipaţie sau diaree.  

 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100)  

-

 

Senzaţie de ameţeală, învârtire sau leşin când vă ridicaţi în picioare sau vă aşezaţi rapid (tensiune 
arterială mică).  

 
Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)  

-

 

Senzaţie de uscăciune la nivelul gurii  

-

 

Erupţie reliefată pe piele, însoţită de mâncărimi (denumită „urticarie”).  
 

Nu se cunoaşte cât de des apar aceste reacţii adverse  

-

 

Umflare a gingiilor.  

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre reacţiile 
adverse de mai sus. 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacţii 
adverse devine gravă sau durează mai mult decât câteva zile: 

 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10) 

-

 

Dureri de cap 

-

 

Îmbujorare (senzaţie de căldură) 

-

 

Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) 


Page 6
background image

 

-

 

Senzaţie generală de rău 

-

 

Senzaţie de slăbiciune sau oboseală 

-

 

Senzaţie de ameţeală 

-

 

Înroşire a pielii. 

 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100) 

-

 

Dificultăţi ale somnului. 

 
Nu se cunoaşte cât de des apar aceste reacţii adverse 

-

 

Schimbări ale dispoziţiei, incluzând depresie 

-

 

Sângerare sau învineţire sub piele. 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse de mai 
sus devine gravă sau durează mai mult decât câteva zile. 

 
Analize de sânge 

 

Diltiazem SR Rompharm 90 mg poate modifica valorile enzimelor ficatului observate la analizele de 
sânge. Aceasta poate însemna că ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine.  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Diltiazem SR Rompharm 90 mg 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original. 
Nu utilizaţi Diltiazem SR Rompharm 90 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Diltiazem SR Rompharm 90 mg  
-

 

Substanţa activă este clorhidrat de diltiazem. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 
clorhidrat de diltiazem 90 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - copolimer metacrilat de amoniu (tip A), 
copolimer metacrilat de amoniu (tip B), parafină, talc; corpul şi capacul capsulei - gelatină, dioxid 
de titan (E171), Galben de chinolină (E 104) şi Galben amurg FCF (E 110).  

 

Cum arată Diltiazem SR Rompharm 90 mg și conținutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de capsule tari din gelatină cu capac şi corp de culoare galben - opac, care 
conţin microgranule de culoare albă sau aproape albă. 
 
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din folie de aluminiu/PVC/PVdC a câte 7 capsule fiecare, însoţite 
de prospect. 
 


Page 7
background image

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

S.C. Rompharm Company S.R.L.  
Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, 075100, judeţul Ilfov, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/