Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13154/2020/01-02-03
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Diltiazem LPH 60 mg comprimate
Clorhidrat de diltiazem
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Diltiazem LPH și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diltiazem LPH
3.
Cum să utilizați Diltiazem LPH
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diltiazem LPH
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Diltiazem LPH și pentru ce se utilizează
Diltiazem LPH conţine ca substanţă activă clorhidratul de diltiazem. Acesta aparţine grupului de
medicamente denumite „blocante ale canalelor de calciu”.
Diltiazem LPH este folosit în:
- tratamentul crizelor cardiace dureroase – în angina pectorală cronică stabilă, angina vasospastică
(angina Prinzmetal) şi angina instabilă (în asociere cu alte medicamente pentru inimă).
- tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune), singur sau în asociere cu alte medicamente
pentru tensiune arterială crescută.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diltiazem LPH
Nu utilizați Diltiazem LPH:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diltiazem sau la oricare dintre celelalte componente ale
Diltiazem LPH;
-
dacă aveţi tulburări ale conducerii impulsurilor nervoase la nivelul inimii (bloc atrio-ventricular
de gradul II sau III, „sindromul de sinus atrial bolnav” sau alte afecţiuni ale nodului sinusal) în
cazul în care nu aveţi un dispozitiv numit stimulator cardiac (pacemaker);
-
dacă aveţi o afecţiune a inimii numită „insuficienţă ventriculară stângă cu stază pulmonară”,
manifestată prin oboseală instalată rapid şi greutate în respiraţie la efort;
-
dacă aveţi bătăi rare ale inimii (bradicardie);
-
dacă aveţi tensiune arterială mică;
Page 2
2
-
dacă sunteţi în tratament cu dantrolen administrat intravenos.
Atenționări și precauții
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreuna din afirmaţiile de mai jos vi se potriveşte
dumneavoastră:
-
aveţi probleme cu inimia incluzând bătăi rare ale inimii, bloc atrioventricular de gradul I, o
modificare a activităţii electrice a inimii (sindrom Wolf-Parkinson White), tensiune arterială
uşor scăzută;
-
aveţi funcţia hepatică modificată;
-
aveţi funcţia renală modificată;
-
sunteţi vârstnic;
-
urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale cu anestezie generală.
Diltiazem LPH împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Spuneţi neapărat medicului dacă folosiţi oricare dintre următoarele medicamente:
- dantrolen administrat intravenos (relaxant muscular);
- medicamente antiaritmice precum amiodarona (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate la nivelul
inimii);
- derivaţi de nitraţi (medicamente pentru tratamentul anginei pectorale);
- medicamente antihipertensive (utilizate pentru a scădea tensiunea arterială);
- neuroleptice (medicamente utilizate în anumite afecţiuni psihice);
- litiu (folosit în anumite afecţiuni psihice);
- midazolam (utilizat în sedare şi anestezie);
- rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei);
- imipramina şi alte antidepresante triciclice (utilizate în tratamentul depresiei);
- carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei);
- ciclosporină (utilizată în supresia sistemului imunitar de exemplu transplantul de organ);
- teofilină (utilizată în anumite probleme cu respiraţia, precum astmul);
- glicozidele tonicardiace de exemplu digoxină (utilizată în anumite afecţiuni ale inimii);
- betablocante precum propranololul (utilizat în anumite afecţiuni ale inimii);
- antagonişti H
2
de exemplu cimetidină, ranitidină (utilizate de exemplu în ulcerul gastric);
- alfa-blocante(utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al adenomului de prostată);
- baclofen (relaxant muscular);
- corticosteroizi, tetracosactid.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă administrarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă, plănuiţi să rămâneţi gravidă,
sau vă aflaţi în perioada fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive.
Nu se recomandă administrarea acestui medicament în timpul alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă observaţi după ce aţi luat medicamentul că aveţi
ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, oboseală, tensiune arterială scăzută, halucinaţii pentru că
medicamentul vă poate afecta această capacitate.
Diltiazem LPH conține lactoză monohidrat și sodiu.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua Diltiazem LPH.
Page 3
3
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum să utilizați Diltiazem LPH
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulţi
Doza iniţială recomandată este de 120 mg clorhidrat de diltiazem (2 comprimate Diltiazem LPH 60
mg). Doza maximă este de 480 mg clorhidrat de diltiazem (8 comprimate Diltiazem LPH 60 mg).
Medicul dumneavoastră va decide care este cea mai bună doză pentru dumneavoastră.
Vârstnici şi pacienţi care au funcţia renală afectată
Doza iniţială recomandată este de 120 mg clorhidrat de diltiazem (2 comprimate Diltiazem LPH 60
mg). Medicul dumneavoastră va ajusta dozele în funcţie de răspunsul la tratament.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi.
Dacă utilizați mai mult Diltiazem LPH decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe doze Diltiazem LPH
decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi contactaţi
imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. Simptomele în caz de
supradozaj sunt: scăderea severă a tensiunii arteriale până la colaps, bătăi rare ale inimii, tulburări ale
conducerii impulsurilor nervoase la nivelul inimii (resimţite ca palpitaţii).
Dacă uitaţi să luaţi Diltiazem LPH
Luaţi doza recomandată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul stabilit pentru administrarea
celei de-a doua doze, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o, luaţi doar următoarea doză la momentul corect.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente
(afectează mai mult de 1 pacient din 10)
-
acumulare de lichid în ţesuturi (edem periferic).
Frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
-
blocuri atrioventriculare de diferite grade, palpitaţii;
-
înroşirea feţei;
-
dureri de cap, ameţeli;
-
constipaţie, indigestie, dureri la nivelul stomacului, greaţă;
-
înroşirea pielii;
-
stare generală de rău.
Mai puţin frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
-
iritabilitate, insomnie;
-
bătăi rare ale inimii (bradicardie sinusală );
-
tensiune arterială mică la ridicarea în picioare ( hipotensiune ortostatică );
Page 4
4
-
vărsături, diaree;
-
creşterea enzimelor hepatice (creşterea AST,ALT, LDH, fosfataza alcalină).
Rare
(afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
-
uscăciunea gurii;
-
urticarie.
Cu frecvenţă necunoscută
(nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
scăderea numărului de trombocite din sânge (tendinţă la sângerare sau vânătăi);
-
modificări ale dispoziţiei (inclusiv depresie), halucinaţii, tulburări de personalitate;
-
dureri în piept, tulburări de ritm cardiac resimţite ca palpitaţii (sincope, extrasistole
ventriculare), incapacitate a inimii de a pompa suficient sânge (insuficienţă cardiacă
congestivă), modificări ale traseului electro-cardiografic;
-
inflamaţia vaselor de sânge (vasculite);
-
pierderea memoriei, somnolenţă, tremurături, amorţeli, modificări ale tonusului muscular şi în
coordonarea mişcărilor (sindrom extrapiramidal);
-
scăderea poftei de mâncare, inflamarea gingiilor, creştere în greutate;
-
durere sau mărire în volum a sânilor, impotenţă;
-
sensibilitate crescută a pielii după expunere la soare sau radiaţii UV, însoţită de erupţii
trecătoare, pete roşii, leziuni, scuame, mâncărime, exfoliere (însoţită sau nu de febră),
transpiraţie excesivă;
-
inflamare şi ulceraţii ale pielii şi mucoaselor, însoţite de umflarea feţei, laringelui, mâinilor,
picioarelor, probleme de respiraţie şi alterarea stării generale.
Acestea pot fi semne ale unei
reacţii alergice grave. Dacă apar, adresaţi-vă imediat medicului.
-
edeme la nivelul picioarelor;
-
excepţional au fost raportate cazuri de hepatită clinic manifestă, reversibilă la oprirea
tratamentului;
-
creşterea moderată şi tranzitorie a valorilor enzimelor hepatice în sânge;
-
urinare frecventă în timpul nopţii, creșterea cantităţii de urină excretată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Diltiazem LPH
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină şi umiditate.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister (după EXP.) Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Diltiazem LPH
Page 5
5
-
Substanţa activă este clorhidratul de diltiazem. Fiecare comprimat conţine 60 mg clorhidrat de
dilatiazem.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat cu 3,5% povidonă K30, hipromeloză, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.
Cum arată Diltiazem LPH și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate de formă cilindrică, plate, cu aspect uniform, cu structură
compactă şi omogenă, cu margini intacte, cu diametrul de 9 mm, de culoare albă sau aproape albă.
Conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Labormed Pharma SA,
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.
