Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11998/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
DILTIAZEM EIPICO 60 mg comprimate
Diltiazem
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este DILTIAZEM EIPICO și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați DILTIAZEM EIPICO
3.
Cum să utilizați DILTIAZEM EIPICO
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează DILTIAZEM EIPICO
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este DILTIAZEM EIPICO și pentru ce se utilizează
Diltiazem Eipico face parte din grupa de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu.
Diltiazem Eipico este folosit pentru:
- tratarea şi prevenirea durerilor de inimă (angină pectorală stabilă, angină vasospastică Printzmetal,
angină instabilă în asociere cu nitrați organici sau blocante beta-adrenergice),
- tratamentul hipertensiunii arteriale (în asociere cu alte medicamente pentru tratarea hipertensiunii
arteriale)
.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați DILTIAZEM EIPICO
Nu utilizați DILTIAZEM EIPICO:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la diltiazem sau la oricare dintre celelalte componentele ale
Diltiazem Eipico (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteți gravidă, ați putea fi gravidă sau dacă planificați să deveniți gravidă;
- dacă suferiți de anumite boli de inimă cum sunt boala nodului sinusal sau blocul atrio-ventricular de
gradul II sau III, fără să aveți implantat un stimulator cardiac (pacemaker);
- dacă aveți bătăi foarte rare ale inimii (bradicardie);
- dacă aveți insuficiență cardiacă congestivă;
Page 2
2
- dacă aveţi o îngustare a orificiului valvei aortice a inimii (stenoză aortică);
- dacă aveţi o stare foarte gravă de şoc generat de incapacitatea de funcţionare a inimii (şoc cardiogen);
- dacă suferiţi de hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) cu valoarea maximă <90 mmHg;
- dacă aveţi o boală congenitală a unuia dintre elementele din celulele roşii din sânge numită porfirie,
manifestată prin apariţia de vezicule pe piele, durere abdominală şi tulburări ale sistemului nervos;
- dacă sunteţi în tratament administrat pe venă cu dantrolen.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Diltiazem Eipico, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă suferiţi de boli de ficat sau de rinichi;
- dacă suferiţi de depresie;
- dacă trebuie să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală;
- dacă aveţi probleme cu stomacul sau intestinul;
- dacă aveţi bloc atrio-ventricular de grad I, unele tulburări în activitatea electrică a inimii (prelungirea
intervalului R-R);
- dacă aveţi diabet. S-ar putea ca tratamentul pentru diabet să fie modificat deoarece diltiazemul scade
toleranţa dumneavoastră la glucoză.
DILTIAZEM EIPICO împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Unele medicamente, atunci când sunt utilizate în acelaşi timp cu Diltiazem Eipico, pot influenţa modul
în care Diltiazem Eipico acţionează sau Diltiazem Eipico poate influenţa modul în care aceste
medicamente acţionează.
Spuneţi medicului dumneavoastrǎ dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre medicamentele următoare:
- dantrolen administrat în venă (un medicament pentru relaxarea musculaturii);
- amiodaronă şi alte medicamente antiaritmice, folosite pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii;
- lisinopril şi alţi inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei, folosite pentru tratarea tensiunii
arteriale crescute;
- aldesleukină, folosită pentru tratarea unor forme de cancer;
- beta-blocante (de exemplu, propranolol), digoxină, chinidină sau diuretice (folosite pentru a trata
anumite boli de inimă sau pentru scăderea tensiunii arteriale);
- antipsihotice;
- midazolam şi triazolam, medicamente folosite pentru inducerea anesteziei;
- imipramină şi alte antidepresive triciclice;
- carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină (folosită pentru tratarea crizelor de epilepsie);
- cimetidină sau ranitidină (folosite pentru tratarea ulcerului gastric);
- litiu (folosit pentru tratarea depresiei);
- warfarină (folosită pentru a preveni coagularea excesivă a sângelui);
- rifampicină (folosită pentru tratarea tuberculozei);
- ciclosporină (folosită după transplantul de organe);
- teofilină (folosită pentru tratarea unor boli respiratorii precum astmul);
- prazosin şi alte alfa-blocante;
- simvastatină şi alte statine folosite pentru scăderea nivelului mare de grăsimi din sânge;
- corticosteroizi, folosiţi pentru tratarea inflamaţiilor.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu folosiţi Diltiazem Eipico dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi
gravidă şi dacă alăptaţi.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
În timpul utilizării DILTIAZEM EIPICO puteţi avea ameţeli. Acestea vă pot afecta capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
utilaje.
Diltiazem Eipico conţine lactoză
. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
Diltiazem Eipico conţine ulei de ricin hidrogenat
. Poate provoca jenă gastrică sau diaree.
3.
Cum să utilizați DILTIAZEM EIPICO
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Luaţi comprimatele în mod regulat, la aceleaşi ore din zi.
Angină pectorală
Doza iniţială este de 120 mg clorhidrat de diltiazempe zi, medicul putând decide creşterea ulterioară a
acesteia în mod treptat, la intervale de 1 – 2 zile, până la obţinerea unui rezultat satisfăcător, de obicei
până la 180-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. Doza totală zilnică este divizată în 2-4 doze egale,
care se administrează de preferinţă înainte de mese şi seara înainte de culcare. Dacă este nevoie, doza
zilnică poate fi crescută până la maximum 480 mg clorhidrat de diltiazem.
Hipertensiune arterială
Doza va fi ajustată în mod individual de cǎtre medicul dumneavoastrǎ. Doza iniţială este de 120-240 mg
clorhidrat de diltiazem pe zi, administrată fracţionat în prize egale, de preferinţă înaintea meselor şi seara
înainte de culcare. Efectul antihipertensiv maxim se observă de obicei după 14 zile de administrare
continuă. Doza poate fi crescută la indicaţia medicului până la obţinerea unor valori satisfăcătoare ale
tensiunii arteriale, până la 240-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. Dacă utilizaţi şi alte medicamente
pentru tratarea hipertensiunii arteriale, medicul dumneavoastrǎ poate decide scăderea dozelor acestor
medicamente sau scăderea dozei de Diltiazem Eipico.
Vârstnici
Doza iniţială este 60 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de
rezultatul obţinut.
Pacienţi cu disfuncţie renală
Doza iniţială este 60 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de
rezultatul obţinut.
Utilizarea la copii
Diltiazem Eipico nu trebuie utilizat la copii.
Dacă utilizați mai mult DILTIAZEM EIPICO decât trebuie
Dacă luaţi prea multe comprimate odată, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastrǎ sau adresaţi-vă
celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul şi restul comprimatelor rămase din acesta.
Administrarea unui număr mai mare de comprimate poate să conducă la scăderea severă a tensiunii
arteriale şi a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră, ceea ce poate duce la apariţia stării de leşin.
Page 4
4
Dacă uitați să utilizați DILTIAZEM EIPICO
Luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă momentul pentru următoarea doză este apropiat, luaţi
doar această doză şi nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetați să utilizați DILTIAZEM EIPICO
Continuaţi tratamentul cu Diltiazem Eipico chiar dacă vă simţiţi bine. Nu întrerupeţi tratamentul decât
la recomandarea expresă a medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi unul dintre următoarele manifestări, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastrǎ:
umflarea feţei, ochilor, limbii, buzelor, respiraţie dificilă sau dificultăţi de înghiţire, erupţii cutanate,
mâncărime generalizată, pe tot corpul, înmulţirea sau accentuare durerilor în piept. Acestea pot fi
semnele unei reacţii alergice grave.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia uneia dintre următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente
(afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- retenţia de lichide în organism (care poate duce la apariţia edemelor).
Frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
- durere de cap,
- ameţeală,
- palpitaţii (blocuri cardiace),
- înroşirea bruscă şi de scurtă durată a feţei.
- constipaţie, stare de rău (indigestie), durere de stomac, senzaţie de rău,
- înroşirea pielii,
- stare generală de rău sau de disconfort.
Mai puţin frecvente
(afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
- nervozitate,
- dificultăţi în a adormi,
- încetinirea bătăilor inimii,
- ameţeli la ridicarea în picioare (datorate scăderii tensiunii arteriale în acele momente – hipotensiune
ortostatică),
- diaree,
- creşterea valorilor enzimelor hepatice.
Rare
(afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
- gură uscată;
- mâncărime a pielii;
- erupţii pe piele tranzitorii cu aspect de pete supranivelate palide sau de culoare roşie.
Page 5
5
Cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) care sunt celulele responsabile de
coagularea sângelui;
- modificări de atitudine, ca de exemplu depresie;
- colorarea în galben a pielii şi albului ochilor (icter) care apar în cazul unei inflamaţii a ficatului
(hepatită);
- insuficienţă cardiacă;
- inflamarea vaselor de sânge (vasculită);
- mărirea gingiilor;
- sensibilitate la expunerea la lumină;
- transpiraţii;
- creşterea volumului sânilor la bărbaţi;
- tremurături,
- vorbire tremurată;
- nelinişte;
- spasmul muşchilor gâtului, şoldurilor şi corpului;
- anxietate;
- erupţii cutanate severe circumscrise (necroliza epidermală toxică);
- erupţii cutanate severe însoţite de înroşirea tranzitorie a unor zone, febră, apariţia de vezicule şi
ulceraţii (sindrom Steven-Johnson);
- inflamaţia sau descuamarea pielii (dermatită exfoliativă);
- apariţia de pete de culoare roşie şi formă neregulată pe pielea mâinilor şi braţelor (eritemul multiform);
- inflamaţie a pielii severă – aspect de piele opărită – (pustuloza exantematoasă).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5.
Cum se păstrează DILTIAZEM EIPICO
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține DILTIAZEM EIPICO
-
Substanța activă este clorhidratul de diltiazem. Fiecare comprimat conține diltiazem 60 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, ulei de ricin hidrogenat, polietilenglicol 6000,
stearat de magneziu.
Page 6
6
Cum arată DILTIAZEM EIPICO și conținutul ambalajului
Comprimate plate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm și grosime de 3,3 mm
,
prevăzute
cu
o linie mediană pe una din fețe și ștanțate cu E109 pe cealaltă față.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9, Sector 4, Bucureşti, România
Responsabil cu eliberarea seriei produsului finit
S.C. FELSIN FARM S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P,
camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019
.
