1 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9430/2016/01-02-03                                                              

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

DILTIAZEM BIOEEL 60 mg comprimate 

Clorhidrat de diltiazem 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este DILTIAZEM BIOEEL şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DILTIAZEM BIOEEL  

3. 

Cum să utilizaţi DILTIAZEM BIOEEL  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează DILTIAZEM BIOEEL  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este DILTIAZEM BIOEEL şi pentru ce se utilizează  

Diltiazem Bioeel face parte din grupa medicamentelor blocante selective ale canalelor de calciu cu efecte 
cardiace directe, derivaţi de benzodiazepine. 
Este indicat pentru: 
-tratamentul anginei pectorale cronice stabile, al anginei vasospastice (spasmul vaselor inimii) (angina 
Prinzmetal) şi al anginei instabile (în asociere cu nitraţi organici, eventual blocante beta-adrenergice).  
-tratamentul hipertensiunii arteriale, singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive.  
  

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

DILTIAZEM BIOEEL  

 
Nu utilizaţi DILTIAZEM BIOEEL: 

- 

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de diltiazem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

- 

dacă aveţi tulburări de conducere (bloc atrioventricular de gradul II sau III) exceptând cazul în care 
aveţi implantat un pacemaker; 

- 

dacă suferiţi de sindromul de sinus atrial bolnav (bătăi rare ale inimii determinate de o tulburare a 
transmiterii şi formării impulsurilor electrice la nivelul nodulul sino-atrial, locul unde se formează şi 
propagă în mod fiziologic impulsurile electrice) sau alte disfuncţii sinusale, cu excepţia unui implant 
de pacemaker ventricular; 

- 

insuficienţa ventriculară stângă cu stază pulmonară (oprire sau încetinire a circulaţiei sângelui);  

- 

bradicardie severă (rărire patologică a bătăilor inimii≤ 40 bătăi pe minut); 

- 

hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică sub 90 mm Hg); 

- 

concomitent cu dantrolen (relaxant muscular) administrat în perfuzie i.v. 

2 

- 

dacă primiţi deja tratament pentru anumite boli ale inimii, cu un medicament ce conţine ivabradină. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi DILTIAZEM BIOEEL, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cazuri foarte rare, medicamentul poate determina o creştere a valorilor enzimelor hepatice similară cu cea 
din afecţiunile hepatice acute. Aceste modificări sunt reversibile la oprirea tratamentului.  
În cazul tratamentului cronic: există posibilitatea ca diltiazemul să determine hipotensiune arterială 
simptomatică. 
Administraţi cu prudenţă clorhidratul de diltiazem în cazul în care ştiţi că suferiţi de alterarea funcţiei 
ventriculare stângi, bradicardie uşoară (rărire normală sau patologică (sub 60 pulsaţii pe minut) a bătăilor 
inimii cu risc de agravare), bloc atrioventricular de gradul I (risc de agravare, în mod excepţional până la 
bloc complet), sindrom Wolff-Parkinson-White (anormalitate în comunicarea electrică între atrii şi 
ventricule), hipotensiune arterială uşoară. 
Ca urmare a unui fenomen destul de rar întâlnit - clorhidratul de diltiazem poate prelungi perioada refractară 
atrioventriculară fără prelungirea semnificativă a timpului de repolarizare a nodului sinusal, cu excepţia 
pacienţilor cu sindrom de sinus bolnav (bătăi rare ale inimii determinate de o tulburare a transmiterii şi 
formării impulsurilor electrice la nivelul nodului sino-atrial, locul unde se formează şi propagă în mod 
fiziologic impulsurile electrice) - poate să apară o scădere a bătăilor inimii şi bloc atrioventricular de gradul 
II, III. 
Diltiazemul se va administra cu prudenţă la pacienţii care urmează deja tratamente cu medicamente care au o 
cale de metabolizare şi eliminare asemănătoare, mai ales dacă acestea au un indice terapeutic îngust sau dacă 
pacientul suferă de insuficienţă hepatică sau renală. Se recomandă ca dozele medicamentelor administrate 
simultan să fie ajustate 
În cazul în care urmează să suportaţi o intervenţie chirurgicală cu anestezie generală, medicul anestezist 
trebuie informat dacă urmaţi tratament cu diltiazem. 
Diltiazemul poate fi folosit la pacienţii cu bloc de ramură izolat (tulburare de conducere intraventriculară 
localizat la nivelul fasciculului His, grup de fibre miocardice care se situează în septul interventricular al 
inimii). 
Diltiazemul poate fi administrat la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice. 
 

Vârstnici 

La pacienţii vârstnici sau la cei cu afectare severă a ficatului sau rinichiului, concentraţia plasmatică a 
diltiazemului poate fi crescută, apărând riscul de acumulare şi toxicitate. 

 
DILTIAZEM BIOEEL împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 

Asocieri contraindicate:  

- dantrolen (relaxant muscular) administrat în perfuzie i.v., deoarece există risc de fibrilaţie ventriculară 
(contracţii spontane şi rapide ale inimii).  
- ivabradina- deoarece există  risc de bradicardie, dacă este administrat concomitent cu diltiazem. 

 
Asocieri nerecomandate:  

- antiaritmice - datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse cardiovasculare prin efect aditiv; asocierea 
impune supraveghere medicală şi efectuarea electrocardiogramei.  

 
Asocieri care necesit

ă

 pruden

ţă

: 

- blocante alfa-adrenergice - datorită creşterii efectului hipotensor şi al riscului de hipotensiune ortostatică 
severă (scăderea tensiunii se produce la trecerea bruscă în poziţie verticală); se impune supraveghere 
medicală (îndeosebi la începutul tratamentului);  
- amiodaronă (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) - datorită riscului crescut de bradicardie 
(rărire normală sau patologică (sub 60 de pulsaţii pe minut) a bătăilor inimii) sau de bloc atrioventricular, în 
special la vârstnici; se impune supraveghere medicală şi efectuarea electrocardiogramei;  
- blocante beta-adrenergice - deoarece pot să apară tulburări ale automatismului cardiac (bradicardie marcată, 
rărire normală sau patologică, sub 60 de pulsaţii pe minut, a bătăilor inimii) , suprimarea activităţii nodului 
sinusal, tulburări ale conducerii sinoatriale şi atrioventriculare, afectare cardiacă severă (prin efect sinergic); 

3 

asocierea nu trebuie făcută decât sub supraveghere medicală şi monitorizare electrocardiografică, îndeosebi 
la vârstnici şi la începutul tratamentului; 
- ciclosporina (utilizată în supresia sistemului imun) - deoarece poate creşte concentraţia plasmatică a 
imunosupresorului, prin inhibarea metabolizării sale; sunt necesare scăderea dozei de ciclosporină, controlul 
funcţiei renale, măsurarea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei şi adaptarea dozelor în timpul asocierii 
şi după întreruperea acesteia;  
- carbamazepina (utilizată în tratamentul epilepsiei) - deoarece poate creşte concentraţia plasmatică cu 
apariţia manifestărilor de supradozaj, prin inhibarea metabolizării hepatice; se impune supraveghere 
medicală, eventual, scăderea dozelor de carbamazepină;  
- digoxina (utilizată în anumite afectiuni ale inimii) - datorită riscului crescut de reacţii toxice ale 
digitalicului, a cărei concentraţie plasmatică poate creşte;  
- cimetidina (antiulceros) - determină risc crescut de reacţii toxice ale diltiazemului, prin creşterea 
concentraţiei sale plasmatice;  
- midazolam (utilizat în sedare şi anestezie) (administrat intravenos) - deoarece poate creşte concentraţia 
plasmatică a benzodiazepinei, prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu mărirea efectului sedativ; se 
impun supraveghere medicală şi scăderea dozelor; 
- rifampicina (utilizată în tratamentul tuberculozei) - deoarece poate scădea concentraţia plasmatică a 
diltiazemului, prin intensificarea metabolizării sale hepatice; se impun supraveghere medicală şi ajustarea 
dozei de diltiazem în timpul asocierii şi după oprirea acesteia; 
- baclofen (relaxant muscular) - deoarece creşte efectul hipotensor; se impune supravegherea tensiunii 
arteriale, eventual adaptarea dozei medicamentului antihipertensiv. 

 
Asocieri de care trebuie 

ţ

inut seam

ă

:  

– imipramină (antidepresiv), neuroleptice (cu efect sedativ asupra sistemului nervos) - deoarece creşte 
efectul hipotensor şi riscul de hipotensiune arterială ortostatică (prin efect aditiv);  
– corticosteroizi, tetracosactid (preparat hormonal hipofizal) (în administrare sistemică) - care pot scădea 
efectul hipotensor al diltiazemului datorită retenţiei hidrosaline.  

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
În cadrul studiilor efectuate la animale au fost puse în evidenţă efecte teratogene (care produc malformaţii, 
anomalii). Nu s-au efectuat studii controlate la om. Nu se recomandă administrarea medicamentului în 
timpul sarcinii decât după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.  
Diltiazemul se excretă în cantităţi foarte mici în laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul 
administrării medicamentului.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Deşi diltiazemul nu exercită un efect direct asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, 
unele dintre reacţiile adverse ale tratamentului cronic (astenia (stare de oboseală intensă şi prelungită), 
cefaleea (durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă), somnolenţa, ameţelile, halucinaţiile, 
hipotensiunea ortostatică (scăderea tensiunii la trecerea bruscă în poziţie verticală)) impun prudenţă în acest 
domeniu şi acordarea permisiunii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje numai după o atentă evaluare 
a efectelor tratamentului asupra persoanei în cauză. 

 
DILTIAZEM BIOEEL conţine lactoză monohidrat. 

Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte 
de a lua acest medicament. 

3. 

Cum să utilizaţi DILTIAZEM BIOEEL  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Angina pectoral

ă

:  

4 

Doza iniţială recomandată este de 120 mg clorhidrat de diltiazem pe zi administrată fracţionat în prize egale, 
de preferinţă înaintea meselor şi seara înainte de culcare; doza va fi crescută treptat la intervale de 1-2 zile şi 
administrată fracţionat în prize egale (de 2-4 ori pe zi), până la obţinerea unui răspuns satisfăcător. Doza 
optimă se situează în intervalul 180-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. În anumite situaţii, se pot 
administra până la 480 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. 

Hipertensiune

arterial

ă



Doza trebuie ajustată în mod individual. 
Doza iniţială recomandată este de 120-240 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, administrată fracţionat în prize 
egale, de preferinţă înaintea meselor şi seara înainte de culcare. Efectul antihipertensiv maxim se observă de 
obicei după 14 zile de tratament continuu; de aceea, doza trebuie ajustată în mod corespunzător. Doza uzuală 
este cuprinsă între 240-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. 
Dacă diltiazemul se administrează concomitent cu alte medicamente antihipertensive, se obţine un efect 
antihipertensiv aditiv. De aceea, în cazul administrării concomitente de diltiazem şi alte medicamente 
antihipertensive, doza unuia dintre aceste medicamente trebuie ajustată. 
 

Dacă utilizaţi mai mult DILTIAZEM BIOEEL decât trebuie 

Simptomele intoxicaţiei acute masive cu diltiazem include scăderea severă a tensiunii arteriale, mergând pînă 
la colaps, bradicardie sinusală (rărire normală sau patologică (sub 60 pulsaţii pe minut) a bătăilor inimii) cu 
sau fără disociaţie atrioventriculară (independenţa contracţiilor atriilor şi ventriculilor), tulburări ale 
conducerii atrioventriculare. 
Tratamentul general poate include, după caz, administrarea de fluide, vasopresoare (cu acţiune de creştere a 
presiunii din vasele sanguine), calciu intravenos, lavaj (spălătură) gastric, diureză osmotică (mărire a 
volumului urinar, consecutiv creşterii presiunii osmotice a plasmei sanguine rezultând o urină apoasă, săracă 
în sodiu şi clor). 
Tratamentul specific: 
În caz de bradicardie: se administrează atropină (alcaloidă din mătrăgună) (0,6-1 mg); dacă nu există 
răspuns, se administrează cu prudenţă izoproterenol (stimulant cardiac). 
Bloc atrio-ventricular de grad înalt: se tratează ca şi bradicardia (rărire normală sau patologică (sub 60 de 
pulsaţii pe minut) a ritmului cardiac); blocul fix atrio-ventricular de grad înalt trebuie tratat prin implantarea 
unui pacemaker. 
Insuficienţă cardiacă: se administrează medicamente inotrop-pozitive (care cresc contractilitatea musculaturii 
cardiace) (izoproterenol, dopamină sau dobutamină) şi diuretice. 
Hipotensiune arterială: se administrează substanţe vasopresoare (cu acţiunea de creştere a presiunii din 
vasele sanguine) (de exemplu, dopamină sau bitartrat de levarterenol-forma levogirǎ a noradrenalinei). 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi DILTIAZEM BIOEEL  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi DILTIAZEM BIOEEL  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse ale diltiazemului sunt: edemele (acumularea de lichid), cefaleea (durerea 
de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă), greaţa, ameţelile, erupţia cutanată tranzitorie, astenia 
(starea de oboseală intensă şi prelungită).  
 
Cu o frecvenţă redusă mai apar şi următoarele reacţii adverse asupra diferitelor aparate şi sisteme: 

5 

 
Tulburări cardiace: angină (durere în piept), blocuri atrioventriculare de diferite grade (întârziere sau oprire a 
propagării influxului electric între atriu şi ventricul), bradicardie sinusală (rărire normală sau patologică (sub 
60 pulsaţii pe minut) a bătăilor inimii), bloc sinoatrial (tulburare a conducerii impulsului bioelectric la 
nivelul nodului sinoatrial), afectare cardiacă severă (incapacitatea inimii de a furniza un flux sanguin 
suficient), modificări ale traseului electrocardiografic, hipotensiune arterială, palpitaţii, sincope, extrasistole 
ventriculare (contracţii cardiace premature, care îşi au originea în locuri anormale). 
 
Tulburări ale sistemului nervos: amnezie (pierdere totală sau parţială a memoriei), depresie, halucinaţii, 
insomnie, iritabilitate, somnolenţă, tremor (tremurătură), parestezii (senzaţie de furnicătură, amorţeală, 
înţepătură), tulburări de personalitate, sindrom extrapiramidal (modificări ale tonicităţii musculare şi ale 
reglării mişcărilor involuntare şi automate). 
 
Tulburări gastro-intestinale: anorexie (lipsă a poftei de mâncare), hiperplazie gingivală (creşterea excesivă a 
gingiei), xerostomie (senzaţie de uscare a gurii, datorită unei insuficiente salivaţii), greaţă, disconfort gastric, 
constipaţie, diaree, dispepsie (tulburare a procesului de digestie), creştere în greutate. 
 
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: ginecomastie (dezvoltare excesivă a mamelelor la bărbat), 
impotenţă. 
 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: peteşii (pată de culoare roşie-vişinie, de dimensiuni reduse, 
care apare pe piele datorită unei rupturi capilare), prurit (mâncărime intensă a pielii), urticarie (apariţia pe 
piele a unor băşicuţe de culoare roşie, însoţite de mâncărime), dermatită exfoliativă (afecţiune inflamatorie a 
pielii cu eritem şi descuamare care afectează întreaga suprafaţă cutanată), edeme (acumulare de lichid) ale 
membrelor inferioare. 
 
Tulburări ale sistemului imunitar:

vasculită (leziune vasculară inflamatorie), fotosensibilitate. 

 
Tulburări hepatobiliare: excepţional au fost raportate cazuri de hepatită clinic manifestă, reversibilă la oprirea 
tratamentului. 
 
Investigaţii diagnostice: creşterea moderată şi tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor, nişte enzime 
ale ficatului. 
 
Tulburări renale şi ale căilor urinare: nicturie (urinări frecvente în timpul nopţii), poliurie (eliminare de urină 
în cantităţi mai mari decât cea normală). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează DILTIAZEM BIOEEL  

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi  acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine DILTIAZEM BIOEEL  

- 

Substanţa activă este clorhidrat de diltiazem. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de diltiazem 60 mg. 

- 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de  

magneziu, talc. 

 
Cum arată DILTIAZEM BIOEEL şi conţinutul ambalajului 

Comprimate plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu litera „D” pe una din feţe. 
 
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.  
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. 
Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România 
 

Fabricantul 

ARENA GROUP SA  
B-dul Dunarii nr. 54, 077190 Voluntari, Județul Ilfov, România 
sau 
BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. 
Str. Bega nr. 5, 540390 Târgu Mureş, Județul Mureș, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2022.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/