DHC CONTINUS 60 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DHC CONTINUS 60 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DHC CONTINUS 60 mg
Substanța activă: DIHYDROCODEINUM
Concentrația: 60mg
Cod atc: N02AA08
Acțiune terapeutică: OPIOIDE ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU
Prescripție: PS
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4896_31.08.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PP inchis cu capac din PE x 56 compr. elib. prel.
Cod cim: W44119001
Firma producătoare: BARD PHARMACEUTICAL LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4896/2012/01-02                                                                       

Anexa

 

                                                                                 

4897/2012/01-02                          

                                                                                 4898/2012/01-02

                                                                     

Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită 
DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită 

DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Tartrat de dihidrocodeină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală  ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacții  adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este DHC CONTINUS şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi DHC CONTINUS 

3. 

Cum să utilizaţi DHC CONTINUS 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează DHC CONTINUS 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

CE ESTE DHC CONTINUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră pentru a calma dureri severe pe o perioadă de 12 ore. 
El conține ca substanță activă  dihidrocodeina,  care aparține unui grup de medicamente numite analgezice 
puternice sau "calmante".

  

 

Pentru tratamentul durerii de intensitate medie sau mare în afecțiuni cronice. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

 

DHC CONTINUS 

 
Nu utilizaţi DHC CONTINUS  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dihidrocodeină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
DHC CONTINUS (vezi pct. 6. Informații suplimentare), 

dacă aveti deprimare respiratorie severa cu hipoxie sau afectarea severă a funcției respiratorii, 

dacă aveți astm bronșic sever, 

dacă aveți insuficiență cardiacă ce are ca urmare o încărcare cronică a circulației pulmonare (cor 

pulmonar)- 

la copiii cu vârsta sub 12 ani. 

 

Atenționări și precauții 
 
DHC CONTINUS trebuie utilizat cu precauție dacă 
-         

sunteți vârstnic

 


Page 2
background image

 

dacă suferiţi de tulburări ale centrului respirator şi ale funcţiei respiratorii (de exemplu boală 
pulmonară cronică însoţită de o obstrucţie a căilor respiratorii (obstructivă) sau astm bronșic), de o 
malformaţie cardiacă şi datorită acesteia de o supraîncărcare cronică a circulaţiei pulmonare (cord 
pulmonar), 

dacă aveți apnee de somn (întreruperea respirației în timpul somnului),- 

dacă aveți activitate 

diminuată a glandei tiroide (hipotiroidism), 

dacă aveți afecțiuni ale ficatului,  

dacă aveți afecțiune severă a rinichilor, 

dacă ați avut traumatisme craniene sau alte afecțiuni cu creșterea presiunii intracraniane,  

în cazul afecțiunilor căilor biliare,  

dacă aveți dimensiuni crescute ale prostatei,  

dacă aveți pancreatită,  

dacă aveți constipație,  

dacă aveți sau ați avut dependenţă la calmante (opioide). 

dacă luați medicamente antidepresive speciale (inhibitori MAO) sau ați utilizat acest tip de 
medicamente în ultimele 14 zile. 

 
Dihidrocodeina prezintă potenţial pentru dependenţă. Utilizarea pe termen lung şi în doze mari a 
dihidrocodeinei poate duce la apariţia toleranţei (necesitatea utilizării de doze progresiv mai mari pentru a 
menține controlul durerii)

 

şi a dependenţei psihologice şi fizice. La pacienţii care au suferit anterior de 

dependenţă de opioide (chiar şi la cei aflaţi în remisie) sunt de anticipat recăderi rapide. Există un potenţial 
de dezvoltare a dependenţei psihologice [dependență] pentru analgezice opioide, inclusiv dihidrocodeină. 
Dihidrocodeina trebuie utilizată cu deosebită prudenţă la pacienţii cu antecedente de abuz de alcool și de 
droguri.Pericolul apariţiei toleranţei sau dependenţei psihologice ca şi a celei fizice în cazul utilizării cronice 
poate fi considerabil redus dacă DHC Continus este administrat conform unei scheme fixe (profilaxia 
durerii). 
 

Opioidele, cum este 

dihidrocodeina

, pot influența reglarea hormonală și pot duce la modificări hormonale. 

 
DHC CONTINUS împreună cu alte medicamente  
 

Dihidrocodeina

 trebuie administrată cu prudență dacă luați alte medicamente care deprima sistemul nervos 

central (SNC). 
Administrarea concomitentă de 

dihidrocodeină

 cu aceste tipuri de medicamente poate duce la un risc crescut 

de depresie respiratorie, sedare profundă, comă și deces. 

 

Utilizarea concomitentă a DHC Continus și a medicamentelor sedative, precum benzodiazepine sau 
medicamente înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (detresă respiratorie), comă și 
poate pune în pericol viața. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie avută în vedere doar atunci 
când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie 
DHC Continus împreună cu medicamente sedative, medicul trebuie să limiteze doza și durata tratamentului 
concomitent.  
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să 
respectați cu strictețe recomandările medicului privind doza. Ar putea fi util să vă informați prietenii sau 
rudele pentru a cunoaște semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră 
când prezentați aceste simptome. 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 

Efectul este accentuat pân

ă

 la punctul cre

ş

terii riscului apari

ţ

iei reac

ţ

iilor adverse, 

dacă utilizaţi DHC Continus în acelaşi timp cu medicamente care au şi ele un efect inhibant 

asupra funcţiei cerebrale, de exemplu tranchilizante sau somnifere (hipnotice şi sedative inclusiv 
benzodiazepine), medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale (antipsihotice, fenotiazine, de 
exemplu cloropromazină, tioridazină, perfenazină), antihistamine (de exemplu prometazină, 
meclozină), medicamente pentru tratamentul anxietății (anxiolitice), medicamente pentru tratamentul 
depresiei (antidepresive cum sunt imipramina, opipramol, amitriptilina), alte calmante puternice (alte 


Page 3
background image

 

opioide)). În acest caz, poate exista un risc sporit de oboseală şi somnolenţă depresie respiratorie, 
sedare profundă, comă și deces . 

 

Efectele sunt diminuate, 

dacă luaţi DHC Continus în acelaşi timp cu medicamente împotriva durerii care conţin de 

exemplu buprenorfină sau pentazocină. Efectul DHC Continus poate fi diminuat. 

 

Alte interac

ţ

iuni posibile: 

DHC Continus  trebuie administrat cu precautie în timpul sau la mai puţin de 14 zile de la 

terapia cu inhibitori MAO (medicamente împotriva dispoziţiei anormal de melancolică [depresie]). 
Aceasta poate amplifica efectele la nivelul sistemului nervos central sau poate cauza reacţii adverse 
de magnitudine ce nu poate fi prevăzută. 

În cazul utilizării simultane a DHC Continus şi a unor medicamente de tuse care ajută la 

eliberarea expectoraţiilor (expectorante/secretolitice) poate apărea congestia secreţiilor datorită 
efectului DHC Continus de inhibare a tusei. 

 
 

DHC CONTINUS împreună cu alimente, băuturi și alcool 

În timpul tratamentului cu dihidrocodeină se va evita consumul de alcool etilic. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Se recomandă evitarea  administrării de dihidrocodeină la gravide şi la mamele care alăptează sau dacă este 
necesară  aceasta  să  se  efectueze  numai  după  analiza  raportului  beneficiu  matern/risc  fetal,  respectiv  după 
întreruperea alăptării. 
Utilizarea DHC Continus comprimate cu eliberare prelungită în timpul sarcinii poate avea ca rezultat 
sindromul de întrerupere la nou-născuți.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dihidrocodeina poate produce somnolenţă și poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 

DHC CONTINUS conține lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 

 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

 

DHC CONTINUS 

 
Utilizaţi întotdeauna DHC CONTINUS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.  

 

Dacă aveţi impresia că efectul DHC Continus este prea puternic sau prea slab adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 

• Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani 

Un  comprimat  cu  eliberare  prelungită  DHC  Continus  de  două  ori  pe  zi,  administrarea  fiind  recomandată 
dimineața și seara. Doza initială obișnuită este de 60 mg la fiecare 12 ore. Doza poate fi crescută până la un 
maxim de 120 mg la fiecare 12 ore. 

 

• Copii 

cu vârsta de 12 ani sau mai mici

 

Nu există suficiente date privind utilizarea DHC Continus la copii, de aceea  
nu este recomandată administrarea. 
 


Page 4
background image

 

 

• Vârstnici 

Doza  trebuie  ajustată  (în  concentrație  și  interval)  pentru  pacienții  vârstnici.  Administrarea  se  face  cu  o 
cantitate suficientă de lichid. 

 

• Insuficiența hepatică și renală, dializa, hipotiroidism  

Doza trebuie redusă (ajustată) pentru pacienții cu hipotiroidism și pentru cei cu insuficiența hepatică și/sau 
renală. Administrarea se face cu o cantitate suficientă de lichid. 
 

Mod de administrare 

 

Abuzul de forme de dozare orale care nu sunt aprobate pentru administrare parenterală,

 

prin administrarea 

parenterală poate avea ca rezultat reacții adverse grave care pot fi fatale. 
 
Comprimatele cu eliberare prelungită DHC CONTINUS trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de 
lichid şi nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte. DHC Continus comprimate cu eliberare prelungită sunt 
proiectate să acționeze eficient pe parcursul a 12 ore atunci când comprimatele sunt înghițite întregi. Dacă un 
comprimat este spart, zdrobit sau mestecat, întreaga doză poate fi absorbită rapid în corpul dumneavoastră. 
Acest lucru poate fi periculos determinând probleme grave cum ar fi supradozajul cu efect potențial fatal 
În cadrul tratamentului durerilor cronice trebuie să vă luaţi medicamentele după o schemă fixă aşa cum aţi 
fost instruit de către medicul dumneavoastră (de exemplu, la ora 8 dimineaţa şi la ora 8 seara).  
DHC CONTINUS nu trebuie niciodată utilizat mai mult decât este absolut necesar. Dacă este nevoie de un 
tratament pe termen lung împotriva durerii, trebuie să vă consultaţi în mod regulat şi la intervale scurte de 
timp cu medicul dumneavoastră pentru a stabili dacă mai trebuie să luaţi DHC Continus şi în ce doze. 

 
Dacă aţi utilizat mai mult DHC CONTINUS decât trebuie 

Pot apărea simptome de supradozare. Aceasta nu are în general vreun efect negativ.  
După administrarea unei supradoze severe pot apărea pupile îngustate sau dilatate, vărsături, creştere a 

ritmului cardiac (tahicardie)  sau scădere a ritmului cardiac (bradicardie) şi tensiune arterială scăzută 
(hipotonie) mergând până la colaps circulator, stare de conştienţă diminuată mergând până la comă (stare 

avansată de inconştienţă), crampe musculare şi respiraţie redusă mergând până la stop respirator. 
În cazul apariţiei acestor simptome cereţi imediat ajutorul celui mai apropiat medic. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi DHC CONTINUS 

Durerea poate reapărea. Puteţi să recuperaţi decalajul în luarea comprimatelor dar trebuie să ţineţi cont că 
intervalul dintre două comprimate nu trebuie să fie mai mic de 12 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi DHC CONTINUS 

Întreruperea sau renunţarea prematură la tratamentul cu DHC Continus duce la reapariţia durerii şi pune în 
pericol reuşita tratamentului. Din această cauză discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră întreruperea 
tratamentului sau renunţarea prematură la tratament. 
În general, încetarea tratamentului cu DHC Continus nu are nicio consecinţă. La unii pacienţi care au utilizat 
DHC Continus o perioadă foarte lungă de timp, pot totuşi apărea consecinţe sub forma de agitaţie, anxietate, 
nervozitate, insomnie, tremurat sau tulburări gastro-intestinale. Vă rugăm să consultaţi medicul 
dumneavoastră dacă resimţiţi vreo reacţie adversă după încetarea tratamentului cu DHC Continus. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, DHC CONTINUS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

DHC Continus poate produce unele reacţii adverse, dar acestea sunt în general constipaţii sau o uşoară stare 


Page 5
background image

 

de oboseală până la ameţeală. 

 

Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de incidența lor (frecvente sau mai puțin frecvente). Reacții 
adverse frecvente la medicamente au o incidență de ≥ 1% și reacțiile adverse mai puțin frecvente la 
medicamente au o incidență de <1%. 

 

Frecvente 

(afectează până la 1 pacient din 10) 

-somnolență,  
-dureri abdominale,  
-constipație,  
- uscăciunea gurii,  
-greață,  
-vărsături. 
 

Mai puțin frecvente

 (afectează până la 1 pacient din 100) 

 
-inflamația pielii și a mucoaselor (angioedem),  
-stare de confuzie, dependență medicamentoasă, halucinații, modificări ale stării de dispoziție inclusiv stare 
generală proastă,  
-vertij, convulsii, amețeli, durere de cap, furnicături, sedare  
-tensiune arterială scăzută,  
-diaree, obstrucționarea intestinului, 
-dificultate în respirație, scurtarea respirației 
-afecțiuni ale vezicii biliare,  
-creșterea valorilor enzimelor ficatului,  
-transpirații abundente, mâncărime, urticarie,  
-dificultăți în eliminarea urinei,  
-astenie, oboseală, stare generală de rău 
-sindrom de întrerupere. 
 

Cu frecvență necunoscută 

(nu poate fi estimată din datele disponibile)

 

-sindrom de întrerupere la nou-născuți, 
-sindrom de apnee în somn (întreruperea respirației în timpul somnului), 
-toleranță la medicament. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro;  
Adresa Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1, 011478, Bucuresti;  
fax: 021 316 34 97,  
E-mail: [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.

 

 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ DHC CONTINUS 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu utilizaţi DHC CONTINUS după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi 
a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  


Page 6
background image

 

 
 

6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII  

Ce conţine DHC CONTINUS 

Substanţa activă este tartrat de dihidrocodeină.  

 
DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită  
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tartrat de dihidrocodeină 60 mg echivalent la 
dihidrocodeină bază 40 mg. 
 
DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită  
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tartrat de dihidrocodeină 90 mg echivalent la 
dihidrocodeină bază 60 mg. 
 
DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tartrat de dihidrocodeină 120 mg echivalent la 
dihidrocodeină bază 80 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, hidroxietilceluloză, alcool cetostearilic, stearat de 

magneziu, talc. 
 

Cum arată DHC CONTINUS şi conţinutul ambalajului 

DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu ″DHC60″ pe o 
parte. 
 
DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu ″DHC90″ pe o 
parte. 
 
DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu ″DHC120″ pe o 
parte. 
 
Cutie cu un flacon din polipropilenă închis cu un capac din polipropilenă cu 56 comprimate cu eliberare 
prelungită. 
Cutie cu un flacon din polietilenă închis cu un capac din polipropilenă cu 56 comprimate cu eliberare 
prelungită. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

MUNDIPHARMA Gesellschaft.m.b.H. 
Wiedner Gürtel 13, Turm 24, OG 15 
1100 Viena, Austria 

 

Fabricantul 

FIDELIO HEALTHCARE LIMBURG GmbH 
Mundipharmastrasse 2, 65549, Limburg, Germania

  

 
MUNDIPHARMA DC B.V. 
Leusderend 16,  
Leusden, 3832RC,  
Olanda 

 
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2021


DHC CONTINUS 60 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din PE inchis cu capac din PP x 56 compr. elib. prel.