1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8890/2016/01-02                                                                       

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg/2 ml soluţie injectabilă 

Digoxină 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este DIGOXIN ZENTIVA şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA 

3. 

Cum să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează DIGOXIN ZENTIVA 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este DIGOXIN ZENTIVA şi pentru ce se utilizează  

Digoxina  este  un  medicament  indicat  în  terapia  inimii  şi  a  sistemului  cardiovascular.  Este  utilizată  în 
insuficienţă  cardiacă  cu  fracţie  de  ejecţie  mică,  fibrilaţie  atrială,  flutter  atrial,  tahicardie  paroxistică 
supraventriculară.  
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

DIGOXIN ZENTIVA 

 
Nu utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA: 

- 

Dacă  sunteţi  alergic  la  digoxină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate la punctul 6), 

- 

Dacă aveţi bloc atrioventricular de grad 2 sau 3, 

- 

Dacă aveţi tahiaritmii supraventriculare în cadrul sindromului Wolf-Parkinson-White, 

- 

Dacă  aveţi  hiperexcitabilitate  ventriculară,  în  special  extrasistole  survenite  sub  tratament  cu  un 
preparat digitalic, 

- 

Dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică şi cardiomiopatie restrictivă, 

- 

Dacă aveţi pericardită cronică constrictivă, 

- 

Dacă aveţi tahicardie şi fibrilaţie ventriculară, 

- 

Dacă sunteţi în tratament cu sultopridă sau calciu intravenos, 

- 

Dacă aveţi simptomele de supradozare digitalică. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2 

DIGOXIN ZENTIVA se administrează cu atenţie la pacienţii care au primit deja glicozide cardiace, iar doza 
de  DIGOXIN  ZENTIVA

trebuie  redusă  dacă  glicozidele  cardiace  au  fost  administrate  cu  două  săptămâni 

înainte. 
Înainte să vi se administreze digoxină, spuneţi medicului dumneavoastră: 
-

dacă aveţi bloc atrio-ventricular de grad mic, deoarece poate induce un bloc total.  

-

dacă aveţi miocardită acută, infarct miocardic acut şi în afecţiuni pulmonare severe,  deoarece creşte 
sensibilitatea miocardului. 

-

dacă aveţi hipopotasemie (valori mici ale potasiului), hipomagneziemie (valori mici ale magneziului în 
sânge), hipercalcemie (valori mari ale calciului în sânge), hipoxemie (cantitate diminuată de oxigen în 
sânge),  activitate  scăzută  a  glandei  tiroide  (hipotiroidie),  deoarece  efectul  digoxinei  este  crescut.  Ca 
urmare, dozele trebuie reduse până când aceste tulburări sunt corectate. 

-

dacă  aveţi  hipertiroidism  (activitate  crescută  a  glandei  tiroide),  deoarece  poate  apărea  rezistenţă  la 
acţiunea digoxinei. 

-

dacă  aveţi  funcţia  rinichilor  afectată,  la  vârstnici  şi  la  prematuri  -  dozele  de  DIGOXIN  ZENTIVA

trebuie reduse şi trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a acestuia. 

Digoxina  poate  creşte  riscul  apariţiei  de  aritmii  la  pacienţii  supuşi  cardioversiei  şi,  ca  urmare,  tratamentul 
trebuie întrerupt cu 1,5-3 zile înaintea unei asemenea proceduri. 

 
DIGOXIN ZENTIVA împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente

.  

Asocieri contraindicate: 

-

sultopridă (medicament pentru tratarea unor afecţiuni psihice), 

-

administrarea  intravenoasă  de  săruri  de  calciu  este  contraindicată  la  pacienţii  cărora  li  se  administrază 
glicozide cardiace. Hipercalcemia creşte toxicitatea. 

Asocieri nerecomandate: 

-

medicamente care determină tulburări electrolitice, deoarece creşte riscul toxicităţii glicozidelor. 

-

medicamente  tiazidice  şi  diuretice  de  ansă,  deoarece  pot  determina  hipopotasemie  (valori  mici  ale 
potasiului în sânge) şi hipomagneziemie (valori mici ale magneziului în sânge) care, la rândul lor, pot 
duce la aritmii cardiace. 
Tratamentul cu glucocorticoizi, beta-2-agonişti (de exemplu salbutamol), amfotericină, sodiu polistiren 
sulfonat, carbenoxolonă, precum şi dializa sunt alţi factori care pot induce hipopotasemie. 

-

chinidină,  hidrochinidină,  amiodaronă  şi  propafenonă,  deoarece  concentraţia  plasmatică  de  DIGOXIN 
ZENTIVA

este  crescută  semnificativ.  În  aceste  situaţii  se  recomandă  scăderea  dozelor  de  DIGOXIN 

ZENTIVA. 

-

blocante  ale  canalelor  de  calciu,  deoarece  administrarea  concomitentă  cu  DIGOXIN  ZENTIVA  poate 
duce la creşterea concentraţiei de digoxină. 

-

dronedaronă  (medicament  recomandat  pentru  tratamentul  tulburărilor  de  ritm  cardiac),  deoarece 
administrarea concomitentă de DIGOXIN ZENTIVA

poate duce la creşterea concentraţiei de digoxină. 

-

medicamente beta–blocante, deoarece pot potenţa bradicardia indusă de digoxină. 

-

alfa-simpatomimetice  (miodrina),  din  cauza  majorării  efectului  bradicardizant  şi  riscului  de  apariţie  a 
tulburărilor de conducere atrio-ventriculare şi/sau intraventriculare. 

Se recomand

ă

 pruden

ţă

 în cazul asocierii cu

:  

-

eritromicină, deslanozidă, medicamente care scad valoarea potasiului din sânge, itraconazol. 

-

omeprazol (medicament pentru tratarea acidităţii crescute din stomac). Este necesară precauţie când se 
administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici. Trebuie luată în considerare monitorizarea 
tratamentului cu digoxină. 

-

medicamente inhibitoare ale glicoproteinei-P: atorvastatin, tolvaptan, carvedilol, ritonavir și sanquinavir 
/ ritonavir. 

3 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Sarcina 
Digoxina 

străbate liber bariera placentară, concentraţia plasmatică a digoxinei fiind similară la mamă şi la 

făt.  Nu  au  fost  semnalate  reacţii  adverse  ale  digoxinei  asupra  fătului  şi  nou-născutului.  Cu  toate  acestea, 
reacţii  adverse  fetale,  inclusiv  moartea  fătului,  au  fost  raportate  la  mame  cu  intoxicaţie  digitalică. 
Administrarea de DIGOXIN ZENTIVA la gravide cu afecţiuni cardiace poate duce la hipotrofie fetală. Sunt 
necesare  studii  suplimentare  pentru  evaluarea  consecinţelor  expunerii  la  digoxină  în  timpul  sarcinii.  De 
aceea,  în  timpul  sarcinii  DIGOXIN  ZENTIVA  nu  trebuie  administrat  decât  după  analiza  raportului  risc 
fetal/beneficiu matern şi este necesar controlul digoxinemiei. 
 

Al

ă

ptarea 

Acest  medicament  trece  în  cantitate  mică  în  laptele  matern  şi  atinge  concentraţii  mult  inferioare  dozelor 
terapeutice neonatale. Este posibilă alăptarea în timpul tratamentului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Efectul  DIGOXIN

ZENTIVA  asupra  capacităţii  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje  nu  a  fost 

studiat. Nu există nici o dovadă că ar putea afecta aceste abilităţi. 

 
Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) 

Acest medicament conţine etanol (alcool) 96% până la 167,966  mg pe fiolă, echivalent cu 4.26 ml bere, sau 
1.78 ml vin/fiola. Poate avea efecte nedorite la pacienţii cu alcoolism. 
A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt 
pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie. 

 
Acest medicament conţine propilenglicol 

Poate provoca simptome asemănătoare celor provocate de consumul de alcool. 
 

Acest medicament conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza optimă este stabilită pentru fiecare pacient în parte. 
 

Adul

ţ

i

În cazul în care este necesară digitalizarea rapidă, la pacienţi care nu au mai fost digitalizaţi, se administrează 
o  doză  de  încărcare  de  0,5  –  1  mg  digoxină  zilnic  (1-2  fiole  DIGOXIN  ZENTIVA),  timp  de  2-3  zile, 
monitorizarea pacientului fiind obligatorie. 
Tratamentul  se  continuă  cu  doze  de  întreţinere  cuprinse  între  0,125  –  0,50  mg  digoxină  zilnic,  cu 
administrare orală (obişnuit 0,25 mg). 
 

Vârstnici 

La vârstnici, doza de întreţinere este mai mică şi poate fi redusă la 0,125 mg. 
 

La pacien

ţ

ii cu insuficien

ţă

 renal

ă

,  doza  de  întreţinere  trebuie  redusă  şi  se  stabileşte  în  funcţie  de  nivelul 

creatininemiei. 
 
 

4 

Copii

Stabilirea  dozei  optime  zilnice  de  digoxină  cu  administrare  parenterală  la  copii  este  complexă  şi  se  iau  în 
considerare  mai  mulţi  factori:  greutatea  corporală,  stadiul  de  dezvoltare,  gradul  de  maturitate,  precum  şi 
responsivitatea la tratament. Se recomandă următoarele doze pentru administrarea parenterală: 
 
Greutate  nou-născut  sau  copil 
(kg) 

Doza  de  încărcare  pe  kg 
(micrograme/kg)

Doza de întreţinere  
(micrograme/kg şi zi) 

< 3 
3-6 
6-12 
12-24 
>24 

10 
15 
10 
7 
5 

10 
15 
10 
7 
5 

Tratamentul se începe cu o doză de încărcare administrată intravenos foarte lent; se continuă, după 8 ore, cu 
doza de întreţinere repartizată în 3 prize / 24 ore. 
În caz de insuficienţă renală, doza de întreţinere trebuie scăzută aplicându-i un coeficient de multiplicare, în 
funcţie de nivelul creatininemiei şi al azotemiei, conform tabelului următor: 

Creatininemie  
(μmol/l) 

Azotemie  
(mmol/l) 

Multiplicarea dozei de întreţinere 
cu 

70-100 

8-17 

0,6 

101-200 

17,1-25 

0,3 

201-400 

25,1-33 

0,15 

 
Dozarea digoxinemiei este utilă pentru adaptarea  modului de administrare în formele severe sau în caz  de 
tratament dificil; digoxinemia trebuie măsurată pentru a evita supradozajul (în caz de insuficienţă renală), sau 
pentru a mări dozele când este necesar (pacientul nu a răspuns la dozele anterioare). 
 

Dacă utilizaţi mai mult DIGOXIN ZENTIVA decât trebuie 

Dacă  dumneavoastră,  sau  altcineva,  utilizaţi  din  greşeală  mai  mult  DIGOXIN  ZENTIVA  decât  a  fost 
prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui mai 
apropiat spital.  
 
Simptomele şi semnele intoxicaţiei cu digoxină includ: 

-tulburări digestive: lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree; 

-tulburări  neurologice:  durere  de  cap,  dureri  la  nivel  facial,  oboseală,  slăbiciune,  ameţeală,  vertij, 

somnolenţă, dezorientare, confuzie, coşmaruri şi, mai rar, delir şi psihoze acute, halucinaţii (imaginarea unor 
evenimente, persoane care nu există în realitate); 
 

-tulburări cardiace: tulburări ale frecvenței și ritmului bătăilor inimii precum și ale activității inimii, 

care pot conduce uneori la deces; 
 

-foarte rar pot apărea convulsii, tulburări de vedere ca discromatopsie (obiectele se văd colorate în 

galben sau, mai rar, în verde, roşu, maro, albastru sau alb) sau vedere neclară. 
 
Există risc de supradozaj la administrarea digoxinei (supradozaj terapeutic sau accidental) cu potenţial de 
evoluţie letala la adulţi; la copii supradozajul cu digoxina produce toxicitate gravă. 
 

Tratament

: în caz de supradozaj terapeutic se opreşte administrarea de digitală şi se recomandă repaus la pat. 

În  caz  de  bradicardie  se  administrează  atropină,  în  caz  de  hiperexcitabilitate  miocardică  se  administrează 
lidocaină sau fenitoină. Este necesară corectarea potasemiei (nivelul seric al potasiului). 
În  caz  de  intoxicaţie  masivă  se  recomandă  internarea  urgentă  într-un  serviciu  de  specialitate  şi  se  are  în 
vedere necesitatea administrării de fragmente de anticorpi digoxin-specifici. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

5 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
Luaţi  DIGOXIN  ZENTIVA  întreaga  perioadă  a  tratamentului  stabilită  de  medicul  dumneavoastră,  chiar  şi 
atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
În general, reacţiile adverse raportate în timpul tratamentului cu digoxină sunt dependente de doză. Astfel, 
reacţiile  adverse  sunt  mai  puţine  când  digoxina  este  utilizată  în  doze  terapeutice  şi  când  se  ţine  cont  de 
medicamentele cu care poate interacţiona şi de condiţiile de administrare. 

Adresaţi-vă 

imediat

 medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre urmatoarele reacţii adverse grave: 

-

dozele toxice pot declanşa sau agrava insuficienţa cardiacă,  

-

tulburări ale ritmului (aritmii) și frecvenței bătăilor inimii, deoarece pot reprezenta un semn precoce de 
supradozaj.  În  general,  incidenţa  şi  severitatea  aritmiei  este  corelată  cu  severitatea  afecţiunii  cardiace. 
Aproape orice tip de aritmie poate apărea, în special creșterea frecvenței bătăilor inimii., 

-

extrasistole, bloc sinoatrial, bradicardie sinusală şi bloc atrioventricular. 

 
Existenţa  unor  valori  mici  ale  potasiului  în  sânge  predispune  la  creşterea  toxicităţii  digoxinei.  Reacţiile 
adverse  ale  digoxinei  apar  mai  rapid  dacă  există  o  valoare  mică  a  potasiului  produsă  de  administrarea 
îndelungată de diuretice. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
-

reacţiile alergice sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane),  

-

scăderea numărului de plachete responsabile de coagularea sângelui (trombocitopenie), 

-

durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree şi lipsa poftei de mâncare, 

-

tulburări de vedere, tulburări psihice (convulsii, delir, halucinaţii, psihoze), caz în care trebuie suspectat 
un supradozaj, 

-

tulburări ale sistemului reproducător și ale sânului:

ginecomastia (dezvoltarea glandei mamare la bărbat) 

poate apărea cu frecvență foarte rară. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România  http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  

5. 

Cum se păstrează DIGOXIN ZENTIVA 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

C, în ambalajul original. 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

6 

 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine DIGOXIN ZENTIVA 

-

Substanţa activă este digoxina. O fiolă de 2 ml soluţie injectabilă conţine 0,50 mg de digoxină. 

- Celelalte componente sunt: etanol 96%, propilenglicol, acid citric monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, 
apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată DIGOXIN ZENTIVA şi conţinutul ambalajului 

DIGOXIN ZENTIVA se prezintă sub formă de soluţie

limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.  

 
DIGOXIN ZENTIVA este disponibil în: 
- cutie cu 5 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă 
- cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50,  
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: + 40 21 317 31 36  
Fax: + 40 21 317 31 34  
[email protected]  
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
 

România 

ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50,  
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: + 40 21 317 31 36  
Fax: + 40 21 317 31 34  
[email protected]  

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie  2021.

 
Alte surse de informaţii

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/