1 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12803/2019/01-02                                         

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

DIGOXINĂ ZENTIVA 0,25 mg comprimate 

Digoxină 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este DIGOXINĂ ZENTIVA și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați DIGOXINĂ ZENTIVA  

3.

Cum să utilizați DIGOXINĂ ZENTIVA  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează DIGOXINĂ ZENTIVA  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este DIGOXINĂ ZENTIVA și pentru ce se utilizează 

 
Digoxina este un medicament indicat în terapia inimii şi a sistemului cardiovascular. Este utilizat în:

-

Digoxina  este  un  medicament  indicat  în  terapia  inimii  şi  a  sistemului  cardiovascular.  Este 
utilizat în: 

-

insuficienţa cardiacă congestivă cu disfuncţie sistolică dominantă,  

-

insuficienţa cardiacă cronică asociată cu fibrilaţie atrială;  

-

tahiaritmii supraventriculare: flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie paroxistică supraventriculară, 
tahicardie joncţională. 

Acest medicament este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 3 ani. Dacă nu vă 
simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați DIGOXINĂ ZENTIVA 

Nu utilizați DIGOXINĂ ZENTIVA:

-

dacă  sunteţi  alergic  la  digoxină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6),  

-

dacă sunteţi alergic la alte glicozide digitalice, 

-

dacă sunteţi intoxicat cu digitalice, 

-

dacă  aveţi  insuficiența  miocardică  cu  ritm  sinusal  lent  sau  ritm  atrial  lent  și  blocuri 
atrioventriculare de gradul II și III (blocurile intra-ventriculare nu sunt contraindicate), 

2 

-

dacă aveţi tahiaritmii supraventriculare în cadrul sindromului Wolf-Parkinson-White, 

-

dacă  aveţi  hiperexcitabilitate  ventriculară  în  special  extrasistole  survenite  sub  tratament  cu  un 
preparat digitalic, 

-

dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică cu obstrucție sau restrictivă, 

-

dacă aveţi pericardită cronică constrictivă, 

-

dacă aveţi tahicardie ventriculară în infarctul miocardic recent şi fibrilaţie ventriculară, 

-

dacă sunteţi în tratament cu sultopridă sau calciu intravenos, 

-

dacă aveţi simptome de supradozaj digitalic. 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Digoxină Zentiva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. 
Înainte să utilizaţi DIGOXINĂ ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

-

dacă  aveţi    insuficiență  cardiacă  congestivă  datorată  unei  obstrucții  mecanice  fără  fibrilație 
atrială  concomitentă  (stenoză  mitrală  severă  cu  tahicardie  sinusală,  stenoză  a  valvei  aortice, 
anevrism, embolie pulmonară repetată, cor pulmonale în insuficiența respiratorie, pericardită); 

-

dacă aveţi nivel scăzut de oxigen în sânge (hipoxemie); 

-

dacă aveţi infarct miocardic acut; în cazul infarctului miocardic acut, administrarea digoxinei 
nu este adecvată, numai la insuficiența miocardică concomitentă și la fibrilația atrială; 

-

dacă aveţi miocardită acută; 

-

dacă  aveţi  tulburări  ale  electroliților  și  ale  echilibrului  acido-bazic  (hipokaliemie, 
hiperkaliemie, hipomagneziemie, hipocalcemie, hipercalcemie, acidoză); 

-

dacă  aveţi  sindromul  sinusurilor  bolnave  deoarece  digoxina  poate  determina  sau  exacerba 
bradicardia sinusală sau poate determina bloc sino-atrial (încetinirea bătăilor inimii);  

-

dacă aveţi cardioversie planificată (restabilirea ritmului cardiac normal prin intermediul unui 
şoc electric aplicat din exterior); 

-

dacă aveţi mixedem; 

-

dacă aveţi tahicardie ventriculară (ritm cardiac rapid cu originea în ventricule) și extrasistole 
ventriculare (tulburări ale ritmului cardiac cu originea la nivelul ventriculelor); 

-

dacă  aveţi  afecţiuni  respiratorii  severe,  pentru  că  puteţi  avea  o  sensibilitate  miocardică 
crescută la glicozidele cardiotonice; 

-

dacă sunteţi vârstnic sau aveţi funcţia renală afectată, deoarece este necesară ajustarea dozelor 
iniţiale, cât şi a dozelor de întreţinere (pe termen lung), din cauza reducerii eliminării renale a 
digoxinei.  La  pacienții  cu  insuficiență  renală,  doza  trebuie  ajustată  în  funcție  de  nivelul 
clearance-ului creatininei (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi DIGOXINĂ ZENTIVA”); 

-

dacă aveţi afecţiuni ale glandei tiroide, deoarece dozele iniţiale şi cele de întreţinere de 
digoxină trebuie reduse în caz de hipofuncţie tiroidiană (activitate scăzută a glandei tiroide). În 
hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide) există o rezistenţă relativă la digoxină şi 
este necesară mărirea dozelor; 

-

dacă aveţi sindrom de malabsorbţie sau rezecţii gastro-intestinale, deoarece puteţi necesita 
doze crescute de digoxină; 

-

dacă aveţi disfuncţie  ventriculară  stângă şi ritm  sinusal, digoxina îmbunătăţeşte rezistenţa la 
efort.  Acesta  poate  fi  sau  nu  asociat  cu  îmbunătăţirea  profilului  hemodinamic.  Oricum, 
beneficiul la pacienţii cu aritmii supraventriculare este cel mai evident în repaus şi mai puţin 
evident la efort. În cazul insuficienței acute a ventriculului stâng, administrarea de diuretice și 
agenți de vasodilatare precede, de obicei, administrarea digoxinei. În cazul insuficienței acute 
a ventriculului drept, digoxina nu este de obicei eficientă; 

-

dacă  vă  aflaţi  în  tratament  cu  diuretice  şi  inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  sau  numai  cu 
diuretice, deoarece în acest caz întreruperea tratamentului cu digoxină se face progresiv, sub 
atentă monitorizare clinică. 

 
Intoxicaţia  digitalică  favorizează  apariţia  aritmiilor  şi,  de  exemplu,  tahicardia  atrială  cu  bloc  atrio-
ventricular variabil necesită o atenţie deosebită întrucât din punct de vedere clinic ritmul seamănă cu 
fibrilaţia atrială. 
În  cazul  infarctului  miocardic  acut,  administrarea  digoxinei  nu  este  adecvată,  numai  în  insuficiența 
miocardică concomitentă și în fibrilația atrială. 

3 

La pacienţii cu tulburări de conducere sino-atriale (de exemplu boala nodului sinusal) digoxina poate 
determina sau exacerba bradicardia sinusală sau poate determina bloc sino-atrial.  
Determinarea concentraţiei serice de digoxină poate fi foarte utilă pentru continuarea tratamentului cu 
digoxină,  dar  doze  toxice  din  alte  glicozide  pot  determina  reacţii  încrucişate,  sugerând  greşit 
concentraţiile aparent satisfăcătoare de digoxină. 
În  unele  cazuri,  în  care  s-au  administrat  glicozide  cardiotonice  în  ultimele  două  săptămâni,  trebuie 
reconsiderate recomandările în privinţa dozajului iniţial şi se recomandă reducerea dozei. 
Pacienţii  cu  afecţiuni  respiratorii  severe  pot  avea  o  sensibilitate  miocardică  crescută  la  glicozidele 
cardiotonice. 
La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de nivelul clearance-ului creatininei 
(vezi  pct. 4.2). La vârstnici şi la pacienţi cu afectarea funcţiei renale este necesară ajustarea dozelor 
iniţiale cât şi a dozelor de întreţinere, datorită reducerii clearence-lui renal al digoxinei. 
 
Hipokaliemia  (valori  mici  ale  potasiului  în  sânge),  hipoxemia  (nivel  scăzut  de  oxigen  în  sânge), 
hipomagneziemia (valori mici ale magneziului în sânge)  şi hipercalcemia severă (valori crescute ale 
calciului în sânge) cresc sensibilitatea miocardului la acţiunea glicozidelor cardiotonice. 
 
Pacienţii  cu  sindrom  de  malabsorbţie  sau  rezecţii  gastro-intestinale  pot  necesita  doze  crescute  de 
digoxină. 
 
Electroconversia  cu  curent  continuu  creşte  riscul  apariţiei  unor  aritmii  grave  în  prezenţa  toxicităţii 
digitalice. Tratamentul cu digoxină trebuie întrerupt cu 24 ore înaintea realizării electroconversiei. În 
urgenţe,  cum  ar  fi  stopul  cardiac,  când  este  necesară  electroconversia,  se  foloseşte  cea  mai  joasă 
treaptă  de  energie  eficace.  Electroconversia  cu  curent  continuu  este  inadecvată  în  tratamentul 
aritmiilor presupuse a fi induse de glicozizi cardiotonici. 

Spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi în tratament cu digoxină: 
-

dacă  urmează  să  vi  se  facă  electrocardiograma.  Utilizarea  digoxinei  în  doze  terapeutice  poate 
determina prelungirea intervalului PR şi subdenivelarea

segmentului ST pe electrocardiogramă. 

Digoxina  poate  produce  supradenivelări  fals  pozitive  ST-T  pe  electrocardiogramă  în  timpul 
testului de efort. 

-

deoarece  trebuie  să  fiţi  evaluat  periodic  prin  monitorizarea  electroliţilor  serici  şi  a  funcţiei 
renale, în funcţie de starea dumneavoastră clinică. 

DIGOXINĂ ZENTIVA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
La  administrarea  concomitentă  a  digoxinei  cu  alte  medicamente  pot  apare  modificări  reciproce  al 
efectelor. 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  oricare  dintre  următoarele 
medicamente: 

-

medicamente  beta-blocante,  deoarece  digoxina  poate  determina  prelungirea  timpului  de 
conducere  atrio-ventriculară. Administrarea concomitentă de  digoxină și  beta-blocante  poate 
duce la bradicardie. 

-

diuretice, amfotericina B, săruri de litiu, corticosteroizi sau carbenoxolonă - medicamente care 
determină  scăderea  potasiului  în  sânge  sau  deficit  intracelular  de  potasiu,  deoarece  pot 
determina creşterea sensibilităţii la digoxină. 

-

calciu,  în  special  administrat  intravenos  rapid  -  poate  determina  aritmii  grave  la  pacienţii 
digitalizaţi (vezi punctul „Nu utilizaţi Digoxin Zentiva”). 

-

alprazolam,  amiodaronă,  flecainidă,  gentamicină,  indometacin,  itraconazol,  prazosin, 
propafenonă,  chinidină,  spironolactonă,  neomicină,  eritromicină  și  claritromicină  (eventual 
alte  antibiotice  macrolide),  tetraciclină  şi  posibil  alte  antibiotice  -  concentraţiile  serice  de 
digoxină pot creşte în cazul administrării concomitente.  

4 

-

adrenalină,  antiacide,  colestiramină,  salbutamol,  rifampicină,  fenitoină,  metoclopramidă  şi 
preparate pe bază de plante care conţin sunătoare - concentraţiile serice de digoxină pot scădea 
în cazul administrării concomitente. 

-

blocante ale canalelor de calciu - pot determina creşteri ale valorilor serice ale digoxinei.  

-

verapamil, felodipină şi tiapamil - cresc valorile serice ale digoxinei.  

-

nifedipină,  dronedaronă  şi  diltiazem  -  pot  creşte  valorile  serice  ale  digoxinei.  Isradipina  nu 
produce nicio modificare a valorile serice ale digoxinei.  

-

inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  a  angiotensinei  (IECA)  și  antagoniștii  receptorului 
angiotensinei  II.  -  pot  creşte  valorile  serice  ale  digoxinei,  de  asemenea,  pot  reduce  excreția 
renală a digoxinei. 

-

omeprazol  (medicament  pentru  tratarea  acidităţii  crescute  din  stomac)  -  omeprazolul  crește 
toxicitatea  digoxinei  prin  creșterea  concentrației  plasmatice  a  digoxinei.  Este  necesară 
precauţie când se administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici. Trebuie luată în 
considerare monitorizarea tratamentului cu digoxină. 

-

medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot afecta rinichii și pot crește nivelul 
plasmatic al digoxinei. Această interacțiune poate fi semnificativă clinic la pacienții cu funcție 
renală redusă; 

-

inhibitorii  glicoproteinei-P  (de  exemplu  atorvastatin,  tolvaptan,  carvedilol,  ritonavir  și 
sanquinavir / ritonavir) pot determina creşterea concentraţiilor serice ale digoxinei; 

-

depleția  de  potasiu  indusă  de  corticosteroizi  crește  toxicitatea  digoxinei.  În  consecință, 
pacienții  care  utilizează  corticosteroizi  pentru  o  perioadă  lungă  de  timp  trebuie  monitorizați 
îndeaproape; 

-

diureticele cresc toxicitatea digoxinei; 

-

absorbția  digoxinei  este  scăzută  cărbunele  medicinal,  de  către  schimbătorii  de  anioni, 
colestiramina,  colestipol,  fibre  dietetice,  antiacide,  antidiareice,  sulfasalazină,  acid  para-
aminosalicilic, gliadine, actinoterapie. 

 
Excesul de potasiu în miocard determină încetinirea conducerii impulsului prin atriu și sistemul 
subnodal, reduce automatismul; în hipokaliemie există o frecvență crescută a incidenței și severității 
intoxicațiilor. 
 
Hipermagneziemia, care poate fi cauzată de administrarea intravenoasă de soluție de magneziu, poate 
fi, de asemenea, însoțită de tulburări de ritm și de conducere. 
 
În administrarea concomitentă a altor antiaritmice există riscul apariției unei aritmii. 
Alcaloza  metabolică  hipocloremică  (cel  mai  frecventă  datorată  tratamentului  diuretic)  crește 
toxicitatea  digoxinei,  precum  și  acidoza  respiratorie  poate  crește  toxicitatea  digoxinei  și  incidența 
aritmiilor. 
 
Administrarea  concomitentă  de  miorelaxanți  depolarizați  cu  acțiune  periferică  (de  exemplu, 
suxametoniu) poate duce la creșterea toxicității digoxinei. 
 
Nu este recomandată administrarea concomitentă cu alfa-simpatomimetice (midodrina), din cauza 
efectului de scădere a frecvenţei bătăilor inimii şi riscului de apariţie a tulburărilor de conducere atrio-
ventriculară şi/sau intraventriculară. 
 

DIGOXINĂ ZENTIVA împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Nu există restricţii legate de administrarea împreună cu alimente şi băuturi. 
Absorbția digoxinei este prelungită, dar nu este afectată calitativ de alimente. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Digoxina străbate bariera placentară, concentraţia serică a digoxinei fiind similară la mama şi la făt. 
Nu au fost semnalate efecte nocive ale digoxinei la făt şi nou-născut. Cu toate acestea, efecte nocive 
fetale,  inclusiv  moartea  fetală,  au  fost  raportate  la  mame  cu  intoxicaţie  digitalică.  Administrarea  de 

5 

digoxină  la  mame  cu  afecţiuni  cardiace  poate  determina  scăderea  greutăţii  la  naştere  a  fătului.  De 
aceea,  în  timpul  sarcinii  DIGOXIN  ZENTIVA  0,25  mg  nu  trebuie  administrat  decât  după  analiza 
raportului risc fetal / beneficiu matern. 
Digoxina  se  excretă  în  cantitate  mică  în  laptele  matern  şi  duce  la  concentraţii  inferioare  dozelor 
terapeutice  neonatale.  Este  posibilă  alăptarea  în  timpul  tratamentului  dar  numai  în  cazuri  strict 
indicate. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Afecţiunea  de  care  suferiţi  este  decisivă  -  digoxina  nu  crește  riscul  de  limitare  a  capacității  în  doze 
terapeutice. 
 

DIGOXINĂ ZENTIVA conține lactoză monohidrat.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

Cum să utilizați DIGOXINĂ ZENTIVA 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Dozajul este strict individual. 
Luând  în  considerare  aria  terapeutică  redusă  a  digoxinei  și  riscul  crescut  de  intoxicație  al  acesteia, 
doza  trebuie  adaptată  în  funcție  de  starea  miocardică  prezentă,  calitatea  funcției  renale,  greutatea 
pacientului, bolile concomitente și alți factori care influențează sensibilitatea miocardică la glicozide 
cardiace  (interacțiuni  medicamentoase).  Dacă  este  cazul,  concentrațiile  plasmatice  ale  digoxinei 
trebuie monitorizate.  

Adulți 
Digitalizarea efectuată treptat este o practică obișnuită. Doza variază între 0,250 - 0,500 mg pe zi, la 
pacienții vârstnici, de obicei se administrează o doza inițială mai mică. La pacienții cu funcție renală 
normală, starea de echilibru se realizează după 6 - 7 zile de administrare a digoxinei. 
În  mod  excepțional,  în  cazul  în  care  este  necesar  un  efect  terapeutic  rapid,  se  poate  utiliza  o 
digitalizare rapidă. O doză de încărcare de 0,500 mg trebuie administrată de 1 până la 2 ori în prima zi, 
apoi trebuie administrate 0,250 mg la fiecare 6 până la 8 ore între ziua 2 și ziua 4. 
Doza zilnică de întreținere obișnuită este de 0,125 - 0,250 mg cu administrare orală, o dată pe zi. 

Copii cu vârsta peste 3 ani 
Copiilor cu vârsta peste 3  ani li se administrează  doze relativ  mai  mari comparativ cu adulții. Doza 
inițială de încărcare variază între 10 - 50 μg/kg greutate corporală. Doza de încărcare este administrată, 
de obicei, în 3-4 doze parțiale în intervale de 6 - 8 ore, cu o monitorizare atentă a stării clinice în prima 
până  în  a  doua  zi  de  tratament.  Doza  zilnică  de  întreținere  variază  între  10  -  25  μg/kg  greutate 
corporală o dată pe zi, în funcție de vârstă și de funcția renală. 

În  insuficiența  renală,  doza  zilnică  administrată  trebuie  ajustată  proporțional  cu  scăderea  clearance-
ului creatininei endogene (Clcr) sau cu creșterea concentrației plasmatice a creatininei (Clcr). În Clcr 
sub  0,83  ml/s,  adică  sub  50  ml/min  sau  în  Clcr  peste  150  μmol/l,  doza  zilnică  de  întreținere  scade 
aproximativ la ½ - ⅓. În Clcr sub 0,42 ml/s, adică sub 25 ml/min sau în Clcr peste 300 μmol/l, doza 
zilnică de întreținere scade la ⅓ sau chiar mai puțin, cel mai bine sub monitorizarea concomitentă a 
concentrațiilor plasmatice de digoxină (cerință obligatorie în anurie sau hemodializă). 

Doza maximă unică este de 1 mg pe zi, doza maximă zilnică este de 2 mg cu administrare orală. 
 
Mod de administrare 

6 

Medicamentul  trebuie  luat  înainte  de  masă.  În  caz  de  greață,  poate  fi  luat  după  masă.  Trebuie 
administrat cu o cantitate mică de lichid. Se recomandă administrarea medicamentului în mod regulat, 
în acelaşi moment al zilei. 
 

Dacă utilizați mai mult DIGOXINĂ ZENTIVA decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau altcineva utilizaţi din greşeală mai mult DIGOXIN ZENTIVA decât a fost 
prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui 
mai apropiat spital.  
 
Simptome 
În caz de supradozaj apar mai multe reacții adverse pronunțate la medicament. Simptomele şi semnele 
intoxicaţiei cu digoxină includ: tulburări cognitive, aritmii caracteristice prin afectarea nodului sinusal 
sau  atrio-ventricular  (tahicardie  atrială  cu  bloc  atrio-ventricular,  tahicardii  joncţionale,  blocuri 
atrioventriculare de diferite grade), greaţă, adesea recunoscute tardiv, deoarece de obicei supradozajul 
survine la pacienţi cu stare de boală avansată şi medicaţie multiplă.  
În intoxicaţiile severe, de obicei în scop suicid se remarcă hiperkaliemie severă şi bradiaritmii, care de 
obicei nu răspund nici la montarea de pace-maker. 
 
Există risc de supradozaj la administrarea digoxinei (supradozaj terapeutic sau accidental) cu potenţial 
de evoluţie letala la adulţi; la copii supradozajul cu digoxina produce toxicitate gravă. 
 

Management 

În intoxicaţie accidentala, administrarea digoxinei trebuie întreruptă în primul rând! 
În caz de supradozaj terapeutic se opreşte administrarea de digitală şi se recomandă repaus la pat. În 
caz de bradicardie se administrează atropină, în caz de hiperexcitabilitate miocardică se administrează 
lidocaină sau fenitoină. Este necesară corectarea potasemiei (nivelul seric al potasiului). 
În caz de intoxicaţie masivă se recomandă internarea urgentă într-un serviciu de specialitate şi se are în 
vedere  necesitatea  administrării  de  fragmente  de  anticorpi  digoxin-specifici  ovini  (Fab).  Anticorpii 
specifici  antidigoxina  Fab  sunt  tratamentul  specific  al  toxicităţii  digoxinice  şi  sunt  foarte  eficace 
pentru remisia rapidă a complicaţiilor asociate intoxicaţiei severe cu digoxină, digitoxină şi glicozizi 
înrudiţi. 

Dacă uitați să utilizați DIGOXINĂ ZENTIVA

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetați să utilizați DIGOXINĂ ZENTIVA 

Luaţi  DIGOXINĂ  ZENTIVA  întreaga  perioadă  a  tratamentului  stabilită  de  medicul  dumneavoastră, 
chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În  general,  reacţiile  adverse  raportate  în  timpul  tratamentului  cu  digoxină  sunt  dependente  de  doză. 
Frecvența  și  severitatea  reacțiilor  adverse  la  medicament  depind  atât  de  doză,  cât  și  de  starea 
pacientului și de medicamentele administrate concomitent. 
Când  digoxina  este  utilizată  în  doze  terapeutice  sau  este  în  concentrații  serice  terapeutice,  iar 
medicamentele  administrate  concomitent  și  alte  riscuri  ale  pacienților  sunt  luate  în  considerare, 
apariția reacțiilor adverse este minimă. 
 
 
 

7 

 
 
Reacţiile adverse ale digoxinei la sugari şi copii sunt diferite faţă de efectele la adulţi. 
La pacienţii tineri digoxina poate produce: anorexie, greaţă, vărsături, diaree şi tulburări ale sistemului 
nervos central, acestea fiind rar simptomele supradozajului.  
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de digoxină: 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10 utilizatori): 

-

reacţie alergică; 

-

tulburări de vedere (contur alb al obiectelor întunecate, perturbarea vederii culorilor - mai ales 
cu galben și verde); 

-

bradicardie; 

-

bloc atrio-ventricular de gradul 1; 

-

extrasistole; 

-

tulburari de ritm cardiac (bigeminism - modificări ale activității electrice a inimii, observate pe 
electrocardiogramă); 

-

greaţă; 

-

varsături. 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 utilizatori):

-

erupţie pe piele însoțită de creșterea în sânge a unor categorii de celule albe numite eozinofile; 

-

ischemie intestinală (care poate fi insoţită de necroză intestinală); 

Foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10000 utilizatori): 

-

anorexie; 

-

dezorientare; 

-

durere de cap; 

-

tahiaritmie supraventriculară (ritm accelerat al bătăilor inimii ce provine de la atrii);  

-

tahicardie (accelerarea bătăilor inimii) (cu sau fără bloc) și alte aritmii; 

-

oboseală; 

-

astenie; 

-

stare generală de rău; 

-

lipsa poftei de mâncare; 

-

confuzie; 

-

scăderea numărului de plachete responsabile de coagularea sângelui (trombocitopenie); 

-

creșterea în volum a sânilor (ginecomastie); 

Toxicitatea  cardiacă  poate  apărea  la  doze  terapeutice  la  pacienţii  cu  afecţiuni  care  modifică 
sensibilitatea la digoxină. 
La doze mari și toxice, digoxina scade contracția miocardului și poate agrava insuficiența cardiacă

. 

În timpul tratamentului cu digoxină mai poate sa apară depresie şi vederea sau perceperea unor 
evenimente sau persoane care nu există în realitate (psihoze). 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5.

Cum se păstrează DIGOXINĂ ZENTIVA 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

8 

 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține DIGOXINĂ ZENTIVA  
 

-

Substanţa activă este digoxina. Fiecare comprimat conţine digoxină micronizată 0,25 mg.  

-

Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat  200  mesh,  amestec  de  lactoză  monohidrat  cu 
amidon de porumb, tip starlac*, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină PH 102. 

*conţine: 85 părţi lactoză monohidrat şi 15 părţi amidon de porumb. 

 
Cum arată DIGOXINĂ ZENTIVA și conținutul ambalajului 

DIGOXINĂ  ZENTIVA  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  rotunde  cu  suprafaţă  plană,  aspect 
uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini conturate, intacte, de culoare albă sau foarte slab 
gălbui. 
 
DIGOXINĂ  ZENTIVA  este  disponibil  în  cutie  cu  un  blister  din  PVC/Al  sau  cu  două  blistere  din 
PVC/Al a câte 25 comprimate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50,  
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: +4 021.304.7597 
[email protected]  
 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 

România 

ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50,  
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: +4 021.304.7597 
[email protected] 
 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.

Alte surse de informaţii

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/