DERMODRIN 20 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru DERMODRIN 20 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DERMODRIN 20 mg/g
Substanța activă: DIFENHIDRAMINUM
Concentrația: 20mg/g
Cod atc: D04AA32
Acțiune terapeutică: ANTIPRURIGINOASE, INCL. ANTIHISTAMINICE, ANESTEZICE ANTIHISTAMINICE PENTRU UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7644_08.05.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 20 g unguent
Cod cim: W43803001
Firma producătoare: PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H. - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7644/2015/01-02-03                                                     Anexa 
                                                                                                                                                                     
Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Dermodrin 20 mg/g unguent 

Clorhidrat de difenhidramină

 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

 

înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-        

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

         

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-        

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Dermodrin 

şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dermodrin 

3.

 

Cum să utilizaţi Dermodrin 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Dermodrin 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Dermodrin 

şi pentru ce se utilizează 

 

Dermodrin 

aparţine clasei de medicamente denumite antihistaminice pentru uz topic şi este un unguent 

care acţionează împotriva manifestărilor alergiilor datorate descărcării de histamină (antihistaminic) 

precum: roşeaţă, mâncărime a pielii şi durere. Suplimentar, reduce sau previne apariţia umflăturilor 

pielii având drept cauză alergiile. Dermodrin unguent acţionează ca o emulsie de ulei în apă şi are un 

efect răcoritor, crescând astfel efectul de ameliorare a durerii. Efectul se simte la scurt timp după 

aplicarea unguentului şi persistă timp de 2 până la 6 ore. 

 

Este indicat în tratamentul 

pruritului (mâncărimea pielii), durerilor locale şi a reacţiilor de 

hipersensibilitate 

(reacţie imună de apărare a organismului excesivă sau anormală, alergică) în cazul: 

afecţiunilor dermatologice cu componentă alergică; 

muşcăturilor de insecte. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dermodrin 

 

Nu utilizaţi Dermodrin 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de difenhidramină, la antihistaminice cu structură înrudită sau 
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-

 

dacă zona de piele pe care doriţi să aplicaţi unguentul prezintă leziuni, plăgi sau vezicule, 
eczeme sau dermatoze infectate; 

-

 

dacă zona pe care doriţi să aplicaţi gelul prezintă erupţii cauzate de varicelă sau rujeolă;  

-

 

dacă utilizaţi în acelaşi timp şi alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele 
administrate oral; 


Page 2
background image

 

-

 

dacă sunteţi gravidă în primele trei luni de sarcină; 

-

 

dacă pacientul este nou-născut sau copil cu vârsta sub 2 ani. 
 

Dermodrin nu trebuie aplicat pe mucoase. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Dac

ă zonele tratate ale pielii sunt expuse la lumina soarelui pe perioade lungi acest lucru poate 

determina apariţia reacţiilor de hipersensibilitate (alergie). 
 

Dacă simptomele persistă sau nu se obţine efectul asteptat, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoast

ră. 

 

După utilizarea medicamentului vă rugăm să vă spălaţi pe mâini, întrucât Dermodrin nu trebuie să vină 
în contact cu ochii. 
 

Dermodrin 

împreună cu alte medicamente

  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente. 

Nu au fost observate până acum interacţiuni cu alte medicamente după aplicarea Dermodrin unguent. 

Cu toate acestea, după utilizare îndelungată pe suprafeţe mari de piele, nu pot fi excluse interacţiunile. 
 

Fertilitatea, sarcina 

și alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Dermodrin nu trebuie utiliz

at în primele 3 luni de sarcină. În restul sarcinii, trebuie evitată aplicarea pe 

zone întinse ale corpului, mai ales dacă pielea este inflamată sau prezintă leziuni. 

 

Dermodrin nu trebuie utilizat în timpul 

alăptării, deoarece substanţa activă (difenhidramina) poate 

trece în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dermodrin nu are efect 

asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  

 

Dermodrin 

conţine ulei de arahide.

 

Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest 

medicament. 

Dermodrin conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218).

 

Poate provoca reacţii alergice (chiar 

întârziate). 

Dermodrin conţine alcool cetilic.

 

Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, 

der

matită de contact). 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Dermodrin 

 
U

tilizaţi întotdeauna Dermodrin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doze 

Dacă medicul nu recomandă altfel, aplicaţi o cantitate între 1 şi 3 g Dermodrin unguent (de mărimea 

unei cireşe sau a unei nuci) pe zona afectată a pielii. 
 

Adulţii repetă această aplicare de 4 până la de 6 ori pe zi. 
 
Copii 

cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi: sunt recomandate maxim 4-5 aplicaţii zilnic. 

 
Copii cu vârsta sub 2 ani 

Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării Dermodrin la copii cu vârsta 
sub 2 ani. 


Page 3
background image

 

 

Dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, 

diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Dermodrin decât trebuie  

Nu au fost raportate p

ână acum cazuri de supradozaj cu Dermodrin unguent. Dacă accidental 

Dermodrin, este înghiţit, vă rugăm să vă adresaţi  imediat medicului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Dermodrin 

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Dermodrin 

Nu opriţi tratamentul decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Dermodrin 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Următoarele efecte secundare pot apare la utilizarea Dermodrin: 

Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: 

Frecvente: afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori; 

Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori; 

Rare: afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori; 

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori; 

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile; 
 

Reacţii locale: 

Mai puțin frecvente, au fost observate  

 

E

rupţii trecătoare pe piele, 

 

Înroşirea pielii pe suprafaţa pe care s-a aplicat medicamentul, 

 

Formarea de papule sau vezicule,  

 

Umflarea locală a pielii, 

 

Sensibilizarea pielii la expunerea la radiaţia solară sau la surse de lumină ultravioletă

 .

 

 

Reacţii sistemice:

 

În cazuri rare, pot apărea următoarele reacţii, datorită absorbţiei cutanate extinse:  

 

Reacţii de hipersensibilitate, 

 

Usc

ăciunea gurii, 

 

T

ulburări de urinare, 

 

Oboseală  

 

Agitaţie (în special la copii), 

 

Reactivitate crescută la stimulii externi (în special la copii), 

 

Senzaţie de teamă (în special la copii). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 


Page 4
background image

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Dermodrin 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se 

păstra tubul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

 

A nu se utiliza după un an de la prima deschidere a tubului.

 

 

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Dermodrin 

Substanţa activă este clorhidratul de difenhidramină. Un gram unguent conţine clorhidrat de 

difenhidramină 20 mg.

 

Celelalte componente sunt: ulei de arahide, 

ceară albă, alcool cetilic, parafină solidă, vaselină 

albă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), glicerol, hostacerin T-3, polisorbat 80, acetat de 
izobornil, hidroxid de sodiu, 

apă purificată. 

 

Cum arată Dermodrin şi conţinutul ambalajului 

Dermodrin unguent se prezinta sub forma de unguent omogen, cremos, 

de culoare albă şi fără miros. 

 

Ambalaj 

Cutie cu un tub din aluminiu 

acoperit  în  interior  cu  rășini epoxi-fenolice,  sigilat  cu  membrană  din 

aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 20 g unguent. 
Cutie cu un tub din aluminiu 

acoperit  în  interior  cu  rășini  epoxi-fenolice,  sigilat  cu  membrană  din 

aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 50 g unguent. 
Cutie cu un tub din aluminiu 

acoperit  în  interior  cu  rășini  epoxi-fenolice,  sigilat  cu  membrană  din 

aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 100 g unguent. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H. 
Salzbergstrasse 96, 6067 Absam/Tirol  
Austria 
Telefon: + 43 5223 57926 0 
Fax: + 43 5223 57926 11 
e-mail

[email protected]

 

 

Acest prospect a fost aprobat în mai 2015.

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Montavit Reprezentanţa pentru România, tel-fax 
021.230.33.51, [email protected] 
 


DERMODRIN 20 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub din Al x 50 g unguent

Cutie cu 1 tub din Al x 100 g unguent