CALMABEN 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CALMABEN 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CALMABEN 50 mg
Substanța activă: DIFENHIDRAMINUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: R06AA02
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC AMINOALCHILETERI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8006_12.08.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 draj.
Cod cim: W62020002
Firma producătoare: PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT Ges.m.b.H. - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8006/2015/01-02                                                                       

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Calmaben 50 mg drajeuri 

Clorhidrat de difenhidramină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Calmaben şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Calmaben  

3. 

Cum să utilizaţi Calmaben  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Calmaben 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Calmabe

n

 şi pentru ce se utilizează  

 

Calmaben conţine o substanţă activă numită clorhidrat de difenhidramină şi este utilizat pentru tratamentul 
de scurtă durată al insomniei (probleme de adormire şi de menţinere a somnului). 
 

Atenţie! 
Nu toate tulburările somnului necesită folosirea unor medicamente specifice. De multe ori ele sunt o 
manifestare a bolilor fizice sau psihice şi pot fi controlate prin tratarea bolii care a generat tulburarea. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Calmabe

n

 

 
Nu utilizaţi Calmabe

n

Dacă sunteţi alergic la clorhidrat de difenhidramină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Dacă aveţi atac acut de astm bronşic; 

Dacă aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului ); 

Dacă aveţi feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale); 

Dacă  aveţi  ulcer  peptic  cu  obstrucție  pilorică    (un  blocaj  la  nivelul  tubului  digestiv  între  duoden  şi 

stomac); 

Dacă aveţi  prostata mărită cu formare de urină reziduală (vezica urinară nu se goleşte complet); 

Dacă faceţi convulsii; 

Dacă  v-aţi  născut  cu  anomalii,  evidenţiate  prin  electrocardiogramă,  ale  activităţii  electrice  a  inimii 

(interval QT prelungit);  


Page 2
background image

 

Dacă suferiţi de tulburări de ritm cardiace sau aveți un ritm lent al inimii; 

Dacă utilizaţi medicamente pentru tulburările de ritm cardiace; 

Dacă aveţi deficienţă de potasiu sau magneziu; 

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi; 

Dacă  utilizaţi  medicamente  pentru  tratarea  depresiei  (cunoscute  sub  denumirea  de  inhibitori  de 

monoaminooxidază MAO); 

Dacă aţi consumat alcool; 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Calmaben, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

-

 

dacă aveţi o boală obstructivă a căilor respiratorii pulmonare;  

-

 

dacă orificiul de ieşire din stomacul dumneavoastră e îngustat (stenoză) sau dacă orificiul de intrare 
în stomac nu funcţionează bine; 

-

 

dacă funcţiile ficatului sunt afectate. 

 
Dacă  aveţi  nevoie  să  fiţi  alert  (neadormit)  în  dimineaţa  următoare  nu  trebuie  să  utilizaţi  Calmaben  după 
miezul nopţii. Vă puteţi aştepta la oboseală dimineaţa dacă nu dormiţi suficient după ce aţi luat un drajeu de 
Calmaben. 
 
Dacă trebuie să faceţi un test pentru alergie nu trebuie să utilizaţi acest medicament (cu minim 72 ore înainte 
de efectuarea testului). 

 
Calmaben împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Administrarea simultană de Calmaben şi alcool sau băuturi alcoolice trebuie evitată. 
 
Dacă luaţi următoarele medicamente şi medicul v-a recomandat Calmaben, vă rugăm să îl consultaţi înainte 
de a începe să îl luaţi: 

 

alte medicamente care conţin clorhidrat  de difenhidramină, inclusiv cele de uz topic; 

 

inhibitori  de  monoaminooxidază  (IMAO),  medicamente  folosite  în  tratamentul  depresiei  - 
administrarea simultană poate conduce la o scădere a tensiunii dumneavoastră arteriale, la tulburării 
ale funcţiilor respiratorie şi nervoasă centrală; 

 

medicamente psihotrope, anestezice, analgezice opioide (folosite în anestezie, tratamentul durerii sau 
a unor afecţiuni psihice), hipnoticele – îşi pot potenţa efectul şi pot afecta capacitatea de a conduce 
vehicule; 

 

atropina, biperidenul, antidepresivele triciclice, IMAO - pot intensifica proprietăţile anticolinergice 
ale  Calmaben  şi  pot  conduce  la  scăderea  contracţiei  musculaturii  intestinale,  a  căilor  urinare  şi  la 
creşterea acută a presiunii intraoculare; 

 

medicamente folosite pentru scăderea tensiunii arteriale – administrarea concomitentă poate conduce 
la apariţia unor stări de oboseală accentuată; 

 

antiaritmice clasa I a şi III (medicamente folosite pentru tratamentul unor tulburări ale ritmului cu 
care  bate  inima  dumneavoastră)  –  asocierea  poate  conduce  la  modificări  ale  activităţii  electrice  a 
acesteia; 

 

Calmaben împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
 

Nu folosiţi alcool pe durata tratamentului cu Calmaben.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Calmaben nu trebuie luat de femei gravide sau care alăptează. 


Page 3
background image

 

Nu trebuie luat de femei care doresc să devină gravide. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament poate să afecteze reflexele dumneavoastră (abilitatea de reacţie) şi abilitatea de a conduce. 
Calmaben  produce  toropeală  sau  somnolenţă,  şi  prin  asta  poate  reduce  abilitatea  dumneavoastră  de  a 
reacţiona şi de a participa activ la traficul rutier şi de a manipula utilaje. Acest efect este accentuat în special 
în asociere cu alcoolul. 

 
Calmaben conţine zahăr. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Calmabe

n

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani 
Doza uzuală este de  1 drajeu pe zi, cu o cantitate suficientă de lichid nealcoolic (de exemplu un pahar de 
apă), cu 30 de minute înainte de culcare. 
 
Asiguraţi-vă  o  perioadă  suficientă  de  somn  de  7-8  ore  pentru  a  reduce  riscul  apariţiei  efectelor  negative 
asupra  capacităţii  de  reacţie  şi  în  particular  asupra  abilităţii  de  participare  la  traficul  rutier,  în  dimineaţa 
următoare. 
 
Durata  totală  a  tratamentului  este  stabilită  de  medicul  dumneavoastră  şi  trebuie  să  fie  cât  mai  scurtă  cu 
putinţă. 
 
Dacă tulburările de somn persistă, tratamentul trebuie întrerupt, la indicaţia medicului dumneavoastră.  
 
Utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani 

 
Nu se utilizează la copii cu vârsta mai mică de 12 ani! 

 
 

Dacă utilizaţi mai mult Calmaben decât trebuie 

 
Dacă observaţi semne de supradozaj adresaţi-vă imediat unui medic sau unui spital. 
 
Alterarea stării de conştienţă este un semn de supradozaj. Alte simptome care pot apărea sunt: diverse grade 
de alterare a stării de conştienţă, halucinaţii, anxietate, agitaţie, stare de nelinişte, convulsii, febră, înroşirea 
pielii  şi  uscăciunea  mucoaselor,  mărirea  pupilelor,  tulburări  de  ritm  cardiac,  creşterea  ritmului  bătăilor 
cardiace. 
 
Informaţie pentru medic: 
Măsuri terapeutice: 
Pentru tratamentul unei intoxicaţii cu clorhidrat de difenhidramină, în cele mai multe cazuri sunt suficiente 
măsuri  simptomatice  ca  respiraţia  artificială,  administrarea  intravenoasă  de  lichide  şi  răcirea  externă  în 
eventualitatea hipertermiei. 
Este recomandată spălătura gastrică. Din cauza proprietăţilor anticolinergice ale difenhidraminei, o spălătură 
gastrică poate fi benefică chiar şi la  mai multe ore după supradozaj. 
În eventualitatea scăderii tensiunii arteriale pot fi utilizate vasopresoare ca noradrenalina şi epinefrina; totuşi, 
adrenalina  nu  trebuie  administrată  deoarece,  paradoxal,  poate  accentua  scăderea  tensiunii  arteriale. 
Convulsiile pot fi controlate cu diazepam intravenos. Nu se administrează stimulante! 


Page 4
background image

 

Fizostigmina  (0,02-0,06  mg/kg  intravenos)  poate  fi  administrată  în  mai  multe  doze  ca  antidot  în 
eventualitatea  supradozajului  clorhidratului  de  difenhidramină,  dacă  simptomele  anticolinergice  se  reduc. 
Agentul activ recomandat în eventualitatea supradozării fizostigminei este atropina.  
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi CALMABEN 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele efecte secundare pot apare la utilizarea Calmaben: 
Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: 
Frecvente: afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori; 
Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori; 
Rare: afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori; 
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori; 
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile; 
 
Foarte rare: erupţii cutanate, sensibilitatea pielii la expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete, apariţia de 
pete roşii tranzitorii pe piele; modificarea numărului de celule roşii şi albe din sânge; agitaţie, iritabilitate, 
senzaţie  de  teamă,  nervozitate  (mai  ales  la  copii);  creşterea  tensiunii  intraoculare;  tulburări  ale  funcţiei 
hepatice (icter colestatic). 
 
Mai  puţin  frecvente:  somnolenţă,  tulburări  de  concentrare  în  ziua  următoare  administrării  (mai  ales  dacă 
durata  somnului  după  administrare  a  fost  insuficientă);  tulburări  de  vedere;  uscăciunea  gurii  şi  gâtului, 
senzaţie  de  rău  (greaţă),  stare  de  rău  (vărsături),  diaree,  constipaţie,  dificultăți  la  urinare,    reflux  gastro-
esofagian; ameţeală. 
 
Cu frecvenţă necunoscută: dureri de cap, tremor, senzaţie de amorţeală; slăbiciune musculară. 
 

La fel ca şi în cazul altor medicamente cu acţiune similară, dependenţa este posibilă după utilizarea 
îndelungată sau incorectă a Calmaben. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Calmabe

n

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 30° C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 


Page 5
background image

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Calmabe

n

 

Substanţa activă este clorhidrat de difenhidramină. Fiecare drajeu conține 50 mg clorhidrat de 
difenhidramină. 

Celelalte componente sunt: 

nucleu-

 Copovidonă (Kollidon VA 64), Crospovidonă (Kollidon CL) 

Maltodextrină, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;   

strat de drajefiere-

 Gumă acacia (gumă arabică), sucroză (zahăr), talc, metilceluloză, carbonat de calciu,  

Povidonă (Kollidon K30), dioxid de titan (E 171), glicerol 85%, dioxid de siliciu coloidal anhidru,  
ceară montanglicol. 
 

Cum arată Calmabe

n

 şi conţinutul ambalajului 

Calmaben se prezintă sub formă de drajeuri albe, omogene. 
  
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 drajeuri. 
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 drajeuri.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., 
6067 Absam/Tirol, Austria 
Telefon : + 43 5223 57926 0 
Fax : + 43 5223 57926 11 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Montavit Reprezentanţa pentru România, tel-fax 021.230.33.51, [email protected] 
 

Acest prospect a fost revizuit în august 2015.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 


CALMABEN 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 draj.