1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7329/2015/01-03
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: Informaţii pentru utilizator
Visanne 2 mg comprimate
dienogest
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Visanne şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Visanne
3.
Cum să luaţi Visanne
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Visanne
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Visanne şi pentru ce se utilizează
Visanne este un medicament pentru tratamentul endometriozei (simptome dureroase datorate ţesutului
displazic al mucoasei care căptuşeşte uterul). Visanne conţine un hormon progestogenic, dienogest.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Visanne
NU luaţi Visanne
:
dacă aveţi un
cheag de sânge
(tulburare tromboembolică) în venele dumneavoastră. Acesta poate apărea,
de exemplu, în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni
(embolie pulmonară). Vezi, de asemenea,
“Visanne
ş
i cheagurile de sânge de la nivelul venelor”
de mai
jos
dacă aveţi sau aţi avut vreodată o
boală arterială severă
, incluzând o boală cardiovasculară, cum este un
atac de cord (infarct miocardic)
,
accident vascular cerebral
sau
o boală cardiacă
ce provoacă un
aport scăzut de sânge (angină pectorală). Vezi, de asemenea,
“Visanne
ş
i cheagurile de sânge de la
nivelul arterelor”
de mai jos
dacă aveţi
diabet zaharat
cu deteriorarea vaselor de sânge
dacă aveţi sau aţi avut vreodată
o boală hepatică severă
(şi valorile parametrilor funcţionali hepatici nu
au revenit la normal). Simptomele bolii hepatice pot fi îngălbenirea pielii şi/sau mâncărime pe întreg
corpul
dacă aveţi sau aţi avut vreodată o
tumoră hepatică benignă sau malignă
2
dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată, sau bănuiţi că suferiţi de o tumoră
malignă
dependentă de hormoni
sexuali, cum este cancerul de sân sau la nivelul organelor genitale
dacă aveţi orice
sângerare vaginală
inexplicabilă
dacă sunteţi
alergic (hipersensibil)
la dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale Visanne
(vezi pct. 6
ş
i sfâr
ş
itul pct .2)
.
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apar pentru prima oară în timp ce utilizaţi Visanne, încetaţi imediat
administrarea acestuia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Nu trebuie să utilizaţi nicio metodă de contracepţie hormonală (comprimate, plasturi, dispozitiv intrauterin)
în timp ce luaţi Visanne.
Visanne NU este un contraceptiv. Dacă doriţi să preveniţi sarcina, trebuie să utilizaţi prezervative sau alte
metode de contracepţie nehormonală.
În unele situaţii, trebuie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi Visanne şi poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să vă examineze periodic. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele
situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:
Dacă dumneavoastră:
-
aţi avut vreodată un
cheag de sânge
(tromboembolie venoasă) sau oricare dintre rudele apropiate a avut
un cheag de sânge la o vârstă relativ tânără
-
aveţi o rudă apropiată care a avut
cancer mamar
-
aţi suferit vreodată de
depresie
-
aveţi
tensiune arterială crescută
sau prezentaţi tensiune arterială crescută în timp ce luaţi Visanne
-
prezentaţi o
boală de ficat
în timp ce luaţi Visanne. Simptomele pot include îngălbenirea pielii sau
ochilor sau mâncărime pe tot corpul. De asemenea, informaţi-vă medicul dacă asemenea simptome au
apărut în timpul unei sarcini anterioare
-
aveţi sau aţi avut
diabet zaharat
temporar în timpul unei sarcini anterioare
-
aţi avut vreodată
cloasmă gravidică
(pete maronii-aurii pe piele, în special pe faţă); dacă este aşa, evitaţi
expunerea prea îndelungată la soare sau la radiaţii ultraviolete
-
suferiţi de
dureri la nivelul părţii inferioare a abdomenului
în timp ce utilizaţi Visanne.
Posibilitatea de a rămâne gravidă este scăzută în timp ce utilizaţi Visanne, deoarece acesta poate afecta
ovulaţia.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Visanne aveţi un
risc uşor crescut
de sarcină extrauterină
(embrionul se dezvoltă în afara uterului). Înainte să începeţi să utilizaţi Visanne, spuneţi medicului
dumneavoastră dacă aţi avut o sarcină extrauterină în trecut sau dacă aveţi probleme privind funcţionarea
trompelor uterine.
Visanne şi sângerarea uterină gravă
În timpul utilizării Visanne poate să apară sângerare uterină, de exemplu la femei la care membrana mucoasă
a uterului (endometru) creşte în interiorul stratului muscular al uterului, afecţiune denumită adenomioză
uterină (endometrioză) sau
tumori benigne ale uterului,
uneori denumite fibroizi uterini
(leiomioame
uterine multiple). Dacă sângerarea este abundentă şi continuă în timp, poate duce la scăderea numărului
celulelor roşii din sânge (anemie), care poate fi severă în unele cazuri. În cazul anemiei, trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Visanne.
Visanne şi modificările caracteristicilor sângerării
Majoritatea pacientelor cărora li se administrează Visanne prezintă modificări ale caracteristicilor
sângerărilor menstruale (vezi pct. 4).
3
Visanne şi cheagurile de sânge de la nivelul venelor
Unele studii indică faptul că poate apărea un risc uşor, dar nesemnificativ statistic, de
cheaguri de sânge la
nivelul picioarelor (tromboembolie venoasă)
asociat cu utilizarea medicamentelor de tipul progesteronului,
cum este Visanne. Foarte rar, cheagurile de sânge pot provoca tulburări grave permanente sau pot fi chiar
letale.
Riscul unui
cheag de sânge venos
creşte:
cu înaintarea în vârstă
dacă aveţi greutate corporală excesivă
dacă dumneavoastră sau una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge în
picior (tromboză), plămân (embolie pulmonară) sau în alte organe, la o vârstă tânără
dacă trebuie să suferiţi o intervenţie chirurgicală, dacă aţi avut vreodată un accident grav sau dacă aţi
fost imobilizată pentru o perioadă lungă de timp. Este important să spuneţi în prealabil medicului
dumneavoastră că utilizaţi Visanne, deoarece este posibil să fie necesară oprirea tratamentului.
Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi reîncepe să utilizaţi Visanne. Aceasta se întâmplă de
obicei la aproximativ două săptămâni după ce vă reveniţi complet.
Visanne şi cheagurile de sânge de la nivelul arterelor
Există puţine dovezi privind asocierea dintre medicamentele de tipul progesteronului, cum este Visanne şi un
risc crescut de apariţie a unui cheag de sânge, de exemplu în vasele de sânge de la nivelul inimii (infarct
miocardic) sau creierului (accident vascular cerebral). La femeile cu hipertensiune arterială, riscul
accidentului vascular cerebral poate fi uşor crescut prin utilizarea acestor medicamente.
Riscul unui
cheag de sânge arterial
creşte:
dacă fumaţi. Vă recomandăm insistent să încetaţi fumatul în timpul utilizării Visanne, mai ales
dacă aveţi vârsta peste 35 ani.
dacă aveţi greutate corporală excesivă
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un infarct miocardic sau un accident vascular
cerebral la o vârstă tânără
dacă aveţi tensiune arterială crescută
Înainte să luaţi Visanne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Opriţi utilizarea Visanne şi adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi semne posibile de cheaguri
de sânge, cum sunt:
durere severă şi/sau umflături la unul din picioare
durere bruscă, severă în piept care poate ajunge la braţul stâng
dificultăţi de respiraţie cu debut brusc
tuse bruscă fără o cauză evidentă
orice durere de cap neobişnuită, severă sau prelungită sau agravarea unei migrene
orbire parţială sau completă sau vedere dublă
dificultăţi de vorbire sau incapacitate de a vorbi
ameţeli sau leşin
slăbiciune, senzaţii ciudate sau amorţeală în orice parte a corpului
Visanne şi cancerul
4
Din datele actuale nu este clar dacă Visanne creşte sau nu riscul de cancer de sân. Cancerul de sân s-a
observat ceva mai frecvent la femeile cărora li se administrează hormoni în comparaţie cu cele cărora nu li
s-au administrat hormoni, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este
posibil ca mai multe tumori să fie diagnosticate şi detectate mai devreme la femei cărora li se administrează
hormoni, deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade
treptat după încetarea administrării tratamentului hormonal.
Este important să vă verificaţi periodic sânii
şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură).
În cazuri rare, la femeile care utilizează hormoni s-au raportat tumori hepatice benigne şi, mult mai rar,
tumori hepatice maligne. Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi o durere abdominală
neobişnuit de severă.
Visanne şi osteoporoza
Modific
ă
ri la nivelul densit
ăţ
ii osoase (DMO)
Utilizarea Visanne poate afecta rezistenţa osoasă la adolescente (12 până la 18 ani). Dacă aveţi sub 18 ani,
medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiile şi riscurile utilizării Visanne pentru dumneavoastră
individual, luând în considerare factorii posibili de risc privind pierderea osoasă (osteoporoză).
Dacă utilizaţi Visanne, administrarea de calciu şi vitamina D, atât din dietă cât şi din suplimente alimentare
va fi in folosul oaselor dumneavoastră.
Dacă prezentaţi un risc crescut de osteoporoză (slăbirea oaselor datorită pierderii mineralelor oaselor),
medicul va cântări atent riscurile şi beneficiile tratamentului cu Visanne, deoarece Visanne are un efect
supresor moderat asupra producţiei de estrogeni (un alt tip de hormon feminin) la nivelul organismului.
Visanne împreună cu alte medicamente
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja medicamente sau produse pe bază de
plante. Spuneţi, de asemenea, oricărui medic sau stomatolog care vă prescrie alte medicamente (sau
farmacistului) că utilizaţi Visanne.
Unele medicamente pot influenţa nivelele de sânge ale Visanne şi pot scădea eficacitatea Visane sau pot
cauza reacţii adverse.
Acestea includ:
medicamentele utilizate în tratamentul
epilepsiei
(de exemplu fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, oxcarbamazepină,
topiramat, felbamat)
tuberculozei (
de exemplu rifampicină
)
infecţiei cu HIV şi cu virusul hepatic C (aşa numiţii inhibitori proteazici sau inhibitori
non-nucleozidici ai revers-transcriptazei
precum, nevirapină, efavirenz)
infecţii
fungice (griseofulvină, ketoconazol)
tratamente cu plante medicinale
pe bază de sunătoare
Adresa
ţ
i-v
ă
medicului dumneavoastr
ă
sau farmacistului pentru recomand
ă
ri înainte de a lua orice
medicament.
Visanne cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Visanne trebuie să evitaţi să consumaţi suc de grapefruit, deoarece acesta poate
creşte nivelul Visanne din sânge, iar acest lucru poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Analize de laborator
5
Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că
luaţi Visanne, deoarece acesta poate afecta rezultatele unor teste.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Visanne dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La femeile care utilizează Visanne nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
Visanne conţine lactoză
Dacă nu puteţi tolera anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a lua Visanne.
Copii şi adolescenţi
Visanne nu este destinat utilizării la fete înainte de menarhă (prima sângerare menstruală).
Utilizarea Visanne poate afecta rezistenţa osoasă la adolescente (12 până la 18 ani). Dacă aveţi sub 18 ani,
medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiile şi riscurile utilizării Visanne pentru dumneavoastră
individual, luând în considerare factorii posibili de risc privind pierderea osoasă (osteoporoză).
3.
Cum să luaţi Visanne
Luaţi întotdeauna Visanne exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală la adulţi este de 1 comprimat pe zi.
Următoarele afirmaţii sunt valabile în cazul Visanne, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă
prescrie altceva. Vă rugăm să urmaţi aceste instrucţiuni; în caz contrar, nu veţi putea beneficia complet de
Visanne.
Puteţi începe tratamentul cu Visanne în orice zi a ciclului dumneavoastră menstrual.
Adulte: luaţi câte un comprimat în fiecare zi, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, cu puţin lichid, după
cum este necesar. Când s-a terminat un pachet, următorul trebuie început fără întrerupere. Continuaţi, de
asemenea, să luaţi comprimatele în zilele sângerării menstruale.
Dacă utilizaţi
mai mult decât trebuie din Visanne
Nu au existat raportări privind efecte dăunătoare grave în urma administrării prea multor comprimate de
Visanne deodată. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorată, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi
Visanne sau suferiţi de vărsături sau diaree
Visanne va fi mai puţin eficace dacă uitaţi să luaţi un comprimat. Dacă omiteţi unul sau mai multe
comprimate, luaţi un comprimat imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi în ziua următoare, luând
comprimatul la ora dumneavoastră obişnuită.
Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3 - 4 ore de la administrarea Visanne sau dacă aveţi diaree
severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită complet de organismul
dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu omiterea unui comprimat. Dacă prezentaţi vărsături
6
într-un interval de 3 - 4 ore de la administrarea Visanne, trebuie să luaţi un alt comprimat cât mai curând
posibil.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Visanne
Dacă încetaţi să utilizaţi Visanne, este posibil să reapară simptomele dumneavoastră iniţiale de
endometrioză.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Aceste reacţii sunt mai frecvente în timpul primelor luni după începutul tratamentului cu Visanne
şi de obicei dispar pe măsura continuării tratamentului. De asemenea, puteţi prezenta modificări ale
caracteristicilor sângerării, cum sunt pierderi de sânge între menstruaţii, sângerări neregulate sau ciclurile
menstruale se pot opri complet.
Frecvente (afectează între 1 şi 10 din 100 utilizatori)
-
creştere în greutate
-
stare depresivă, probleme de somn, nervozitate, pierderea interesului pentru raportul sexual sau
modificări ale dispoziţiei
-
durere de cap sau migrenă
-
greaţă, durere abdominală, gaze, umflarea burţii sau vărsături
-
acnee sau pierderea părului
-
durere de spate
-
disconfort mamar, chist ovarian sau valuri de căldură
-
sângerări uterine sau vaginale, incluzând pierderi de sânge între menstruaţii
-
slăbiciune sau iritabilitate
Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 din 1000 utilizatori)
-
anemie
-
scădere în greutate sau creşterea poftei de mâncare
-
anxietate, depresie sau modificări ale dispoziţiei
-
dezechilibru la nivelul sistemului nervos autonom (care controlează în mod inconştient funcţiile corpului,
de exemplu transpiraţia) sau tulburări de atenţie
-
senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor
-
tinitus (vâjâituri în urechi)
-
probleme circulatorii nespecifice sau palpitaţii neobişnuite
-
tensiune arterială scăzută
-
respiraţie dificilă
-
diaree, constipaţie, disconfort abdominal, inflamaţie la nivelul stomacului şi intestinului (inflamaţie
gastrointestinală), inflamaţia gingiilor (gingivită)
-
piele uscată, transpiraţie excesivă, mâncărime severă pe tot corpul, caracteristici masculine de creştere a
părului (hirsutism), unghii fragile, mătreaţă, dermatită, creşterea anormală a părului, reacţie
hipersensibilă la lumină sau probleme de pigmentare a pielii
-
dureri la nivelul oaselor, spasme musculare, dureri şi/sau senzaţie de greutate la nivelul braţelor şi
mâinilor sau la nivelul picioarelor şi labei piciorului
-
infecţii de tract urinar
-
candidoză vaginală, senzaţie de uscăciune la nivelul zonei genitale, scurgeri vaginale, durere pelvină,
inflamaţie atrofică la nivelul organelor genitale cu scurgeri (vulvovaginită atrofică) sau o umflătură
(nodul) sau umflături la nivelul sânilor
7
-
umflare datorită retenţiei de lichide
Reacţii adverse suplimentare la adolescente (12 până la 18 ani): pierderea densităţii osoase.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Visanne
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “Data de expirare” sau “EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Visanne
Substanţa activă este dienogest. Fiecare comprimat conţine dienogest 2 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de cartof, celuloză microcristalină, povidonă K 25,
talc, crospovidonă, stearat de magneziu.
Cum arată Visanne şi conţinutul ambalajului
Comprimatele sunt rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, gravate cu "B" pe o
faţă şi cu diametrul de 7 mm.
Ele sunt furnizate în blistere care conţin câte 14 comprimate filmate.
Cutiile conţin blistere cu 28, 84 sau 168 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
8
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373, Leverkusen
Germania
Fabricantul
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstr. 20, D-99427, Weimar
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Visanne
:
Croaţia, Danemarca, Germania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Italia,
Malta, Olanda, Norvegia, Austria, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica
Slovacia, Republica Cehă şi Suedia.
Visannette
:
Belgia, Cipru, Estonia, Grecia, Letonia, Lituania, Luxemburg şi Spania.
Acest prospect a fost revizuit în august 2020.