Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4474/2004/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT:INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VOLTAREN RETARD 100mg comprimate
cu eliberare prelungită
Diclofenac sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect
găsiţi:
1.
Ce este Voltaren Retard şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Voltaren Retard
3.
Cum să utilizaţi Voltaren Retard
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voltaren Retard
6.
Informaţii suplimentare
1.
C
E ESTE VOLTAREN RETARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Voltaren Retard
Substanţa activă din Voltaren comprimate cu eliberare prelungită este diclofenac sodic.
Voltaren Retard aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare
neste
roidiene” (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei.
Pentru ce se utilizează Voltaren Retard
Voltaren Retard poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
-
Dureri articulare reumatice (artrite).
-
Dureri de spate, u
măr blocat, cotul de tenismen şi alte tipuri de reumatism.
-
Luxaţii, entorse şi alte leziuni.
-
Durere şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală.
-
Afecţiuni inflamatorii dureroase în sfera ginecologică, incluzând ciclurile menstruale.
Cum acţionează Voltaren Retard
Voltaren Retard
ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt tumefacţia şi durerea , blocând sinteza
moleculelor (prostaglandine) responsabile de inflamaţie, durere şi febră.. El nu are efect asupra
cauzelor inflamaţiei sau febrei.
D
acă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Voltaren Retard şi de ce v-a fost prescris acest
medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Voltaren
Dacă aveţi o boală cardiacă stabilită sau prezentaţi riscuri semnificative de apariţie a unei boli
cardiace, medicul dumneavoastră va reevalua periodic dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu
Voltaren, mai ales dacă sunteţi tratat timp de peste 4 săptămâni.
Page 2
2
Dacă aveţi orice tulburare hepatică, renală sau afectare a sângelui, vi se vor face analize sanguine în
timpul tratamentului. Acestea vă vor monitoriza fie funcţia hepatică (valoarea transaminazelor), sau
funcţia renală (valoarea creatininei) sau numărul de celule din sânge (numărul globulelor albe şi roşii
şi al trombocitelor). Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste analize sanguine pentru a
decide dacă administrarea Voltaren trebuie întreruptă sau dacă doza trebuie modificată.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VOLTAREN RETARD
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medic. Acestea pot diferi de informaţiile generale
conţinute în acest prospect.
Nu utilizaţi Voltaren Retard comprimate cu eliberare prelungită
-
d
acă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale
Voltaren Retard, enumerate la finalul acestui prospect.
-
d
acă aţi avut vreodată o reacţie alergică după utilizarea de medicamente utilizate pentru a trata
inflamaţii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic, diclofenac sau ibuprofen). Reacţiile pot
include as
tm, nas înfundat, erupţie cutanată, umflarea feţei. Dacă dumneavoastră credeţi că
puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
-
d
acă aveţi ulcer gastric sau duodenal.
-
d
acă aveţi hemoragie sau perforare gastro-intestinală, ale cărei simptome sunt sânge în
materiile fecale sau materii fecale de culoare neagră.
-
d
acă aţi avut vreodată probleme gastro-intestinale, cum ar fi ulcer gastric, hemoragie sau
scaune negre, sau aţi prezentat disconfort gastric sau arsuri la stomac după ce aţi luat
medicamente anti-inflamatoare în trecut.
-
d
acă aveţi boală renală sau hepatică severă.
-
d
acă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de
exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi
blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie
chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
-
d
acă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică);
-
d
acă aveţi insuficienţă cardiacă severă.
-
d
acă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.
Inform
aţi-vă medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Voltaren Retard comprimate cu eliberare
prelungită dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă
credeţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Voltaren Retard comprimate cu eliberare prelungită
-
d
acă aveţi o boală cardiacă sau a vaselor de sânge stabilită (denumită şi boală cardiovasculară,
inclusiv tensiune arterială mare necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică stabilită sau boală arterială periferică), deoarece tratamentul cu Voltaren Retard nu
este, în general, recomandat.
-
d
acă aveţi o boală cardiacă stabilită (ca mai sus) sau prezentaţi factori semnificativi de risc,
cum este tensiunea arterială mare, niveluri anormal de mari ale grăsimilor (colesterol,
trigliceride) în sânge, diabet zaharat sau dacă fumaţi, iar doctorul dumneavoastră decide să vă
prescrie Voltaren Retard
, nu trebuie să creşteţi doza peste 100 mg pe zi dacă sunteţi trataţi mai
mult de 4 săptămâni.
-
î
n general, este important să luaţi cea mai mică doză de Voltaren Retard care vă atenuează
durerea şi/sau umflarea şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru a menţine riscul de
reacţii adverse cardiovasculare la un nivel cât mai mic posibil.
-
d
acă utilizaţi Voltaren Retard simultan cu alte medicamente antiinflamatoare, incluzând acidul
acetilsalicilic, corticosteroizi, anticoagulante sau ISRS (vezi „Utilizarea altor
medicamente”).
-
d
acă aveţi astm sau febra fânului (rinită alergică sezonieră).
-
d
acă aveţi colonul inflamat (colită ulcerativă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn).
Page 3
3
-
d
acă aveţi afecţiuni hepatice sau renale.
-
d
acă puteţi fi deshidratat (de exemplu, datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o
intervenţie chirurgicală majoră.
-
d
acă aveţi picioarele umflate.
-
d
acă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzând o boală hepatică rară
numită porfirie.
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Voltaren Retard comprimate cu eliberare
prelungită dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac
•
dacă fumaţi
•
dacă aveţi diabet
•
dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale
colesterolului sau trigliceridelor.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Medicamente precum Voltaren Retard
se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de
cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai
probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata
recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă, în orice moment în timpul administrării Voltaren Retard, prezentaţi orice semne sau simptome
ale unor probleme cu inima sau vasele de sânge, cum sunt durere de piept, respiraţie întretăiată,
slăbiciune sau vorbire neclară, contactaţi imediat medicul.
Voltaren Retard
poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel,
putând face o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să
me
rgeţi să fiţi consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi Voltaren Retard.
În cazuri foarte
rare, Voltaren Retard, ca şi alte medicamente antiinflamatoare, poate produce reacţii
cutanate alergice severe (de exemplu, erupţie cutanată).
Dacă prezentaţi oricare din simptomele descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt
medicament. De asemenea, ami
ntiţi de acelea ce nu au fost prescrise de către un medic.
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele
medicamente:
-
Litiu sau inhib
itori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); (medicamente utilizate pentru
tratarea anumitor tipuri de depresie.
-
Digoxină (un medicament utilizat pentru afecţiuni cardiace).
-
Diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină).
-
Inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii
arteriale şi insuficienţei cardiace).
-
Alte medicamente antiinflamatoare, precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen.
-
Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamaţia din unele zone ale corpului).
-
Anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, cu excepţia insulinei.
Page 4
4
-
Metotrexat (un medicament utilizat pe
ntru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită).
-
Ciclosporină, tacrolimus ( medicamente utilizate în primul rând de către pacienţii cărora li s-a
efectuat un transplant de organe).
-
Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor căilor urinare).
-
Antibacteriene chinolonice (medicamente utilizate
împotriva infecţiilor).
-
Voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
-
Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive).
-
Colestipol şi Colestiramina (medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt
medicament, inclusiv medicamente eliberate fără reţetă, inclusiv .
Utilizarea Voltaren Retard
împreună cu alimente şi băuturi
-
Voltaren Retard comp
rimate cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă
sau alt lichid.
-
Se recomandă administrarea Voltaren Retard comprimate cu eliberare prelungită în timpul
meselor.
Persoanele vârstnice
Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la acţiunea Voltaren decât adulţii. Astfel, în mod deosebit, ei
trebuie să urmeze instrucţiunile medicului cu atenţie şi să utilizeze numărul minim de comprimate care
asigură ameliorarea simptomelor. Este important pentru pacienţii vârstnici să informeze imediat
medicul lor despre reacţiile adverse care apar.
Copii si
adolescenţi
Datorită concentraţiei, Voltaren Retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită nu trebuie
administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta mai mică de 18 ani).
Sarcina
şi alăptarea
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă.
Nu trebuie să utilizaţi Voltaren Retard comprimate cu eliberare prelungită în timpul sarcinii decât dacă
este absolut necesar.
Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Voltaren Retard comprimate
cu eliberare prelungită în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate vătăma copilul
dumneavoastră nenăscut sau poate determina probleme la naştere.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Voltaren Retard comprimate cu eliberare prelungită, deoarece
acesta poate
vătăma copilul dumneavoastră.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente.
Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat utilizării Voltaren Retard în timpul
sarcinii sau alăptării.
Femei cu potenţial fertil
Voltaren poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau aveţi
probleme în a rămâne însărcinată, nu trebuie să utilizaţi Voltaren Retard comprimate cu eliberare
prelungită decât dacă este strict necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Voltaren Retard să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje
sau de a desfăşura activităţi care necesită atenţie sporită.
Page 5
5
Informaţii importante privind unele componente ale Voltaren Retard comprimate cu eliberare
prelungită
Voltaren Retard comprimate
cu eliberare prelungită conţin zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza
acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI VOLTAREN RETARD
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.
Cât Voltaren Retard să utilizaţi
Nu depăşiţi doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră
să utilizaţi cea mai mică doză care vă ameliorează durerea şi nu trebuie să utilizaţi Voltaren Retard
comprimate cu eliberare prelungită mai mult timp decât este necesar.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate cu eliberare prelungită de Voltaren
trebuie să utilizaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda
o doză mai mică sau mai mare.
Adulţi
În general, la începutul tratamentului doza zilnică este de 100 mg administrată sub forma unui
comprimat de 100 mg. De obicei, în cazurile mai u
şoare şi în tratamentul de lungă durată este
suficientă o doză de 100 mg zilnic. Voltaren Retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită se
administrează o dată pe zi. Nu utilizaţi mai mult de 150 mg pe zi.
Când trebuie utilizat Voltaren Retard
Se rec
omandă administrarea Voltaren Retard comprimate cu eliberare prelungită în timpul meselor.
Cum trebuie utilizat Voltaren Retard
În cazul în care simptomele sunt mai pronunţate în timpul nopţii sau dimineaţa, Voltaren Retard
comprimate cu eliberare prelun
gită se va utiliza de preferinţă seara.
Voltaren Retard
comprimate cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă sau cu
alt lichid.
Este recomandat să utilizaţi Voltaren Retard comprimate cu eliberare prelungită în timpul
mesei. Nu
rupeţi sau mestecați comprimatele.
Cât timp trebuie utilizat Voltaren Retard
Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi Voltaren Retard comprimate cu eliberare prelungită mai mult de câteva săptămâni,
asiguraţi-vă că mergeţi la medic pentru examinări regulate pentru a fi sigur(ă) că nu suferiţi de reacţii
adverse pe care le treceţi cu vederea.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Voltaren, discutaţi cu medicul sau farmacistul.
Dacă aţi utilizat mai mult Voltaren Retard decât trebuie
Dacă aţi utilizat accidental prea mult Voltaren Retard comprimate cu eliberare prelungită, informaţi
imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi de urgenţă la camera de gardă a spitalului.
Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Voltaren Retard
Dacă omiteţi să utilizaţi o doză, administraţi una imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul
administrării următoarei doze, pur şi simplu administraţi următorul comprimat la ora obişnuită. Nu
dublaţi următoarea doză pentru a o recupera pe cea uitată.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Page 6
6
Ca toate medicamentele
, Voltaren Retard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave:
Aceste reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta între 1 şi 10 din 1000 pacienţi, mai ales
când aceştia iau o doză zilnică mare (150 mg) pentru o perioadă lungă de timp.
-
Durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord).
-
Senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflarea picioarelor (semne
ale insuficienţei cardiace).
Aceste reacţii adverse rare sau foarte rare afectează mai puţin de 1 până la 10 pacienţi la fiecare
10000 pacienţi
-
Sânger
ări sau vânătăi spontane (semne ale trombocitopeniei)..
-
Febră mare, infecţii frecvente, durere în gât persistentă (semne ale agranulocitozei).
-
Dificultate la respiraţie sau înghiţire, erupţii pe piele tranzitorii, mâncărimi, urticarie, ameţeli
(semne de h
ipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide).
-
Umflare în special la nivelul feţei şi gâtului (semne ale angioedemului).
-
Gânduri sau dispoziţii ciudate (semne ale tulburărilor psihotice).
-
Tulburări de memorie.
-
Convulsii.
-
Anxietate.
-
Gât amorţit, febră, greaţă, vărsături, durere de cap (semne ale meningitei aseptice).
-
Durere de cap bruscă şi severă, greaţă, ameţeală, amorţeală, incapacitate sau dificultate la
vorbire,
slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei (semne ale accidentului sau atacului
vascular cerebral).
-
Tulburări de auz.
-
Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale crescute, hipertensiune).
-
Erupţii pe piele tranzitorii, pete roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale vasculitei).
-
Dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare a cutiei toracice însoţite de
respiraţie şuierătoare sau tuse (semne ale astmului sau pneumoniei, dacă apare febra).
-
Vărsătură cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale de culoare neagră sau cu sânge (semne
ale hemoragiei gastrointestinale).
-
Diaree cu sânge (semn al diareei hemoragice). .
-
Scaune negre ( semne ale melenei).
-
Durere de stomac, greaţă (semne ale ulcerului gastrointestinal).
-
Diaree, durere abdominală, febră, greaţă, vărsături (semne ale colitei, inclusiv colitei
hemora
gice şi exacerbarea colitei ulcerative sau bolii Crohn).
-
Durere de stomac severă (semn al pancreatitei).
-
Îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la
culoare (semne ale hepatitei/
insuficienţei hepatice).
-
Simptome similare celor ale gripei, oboseală, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor
hepatice în cadrul rezultatelor analizelor de sânge
(semne ale tulburărilor hepatice, inclusiv
hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică).
-
Erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase).
-
Piele roşie sau vânătă (semne posibile ale inflamării vaselor sanguine), erupţii pe piele cu
vezicule, vezicule pe buze, ochi sau în gură, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare.
(semn
e ale eritemului multiform sau, dacă apare febra, semne ale sindromului Stevens-Johnson
sau a necrolizei epidermice toxice).
-
Erupţii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative).
-
Sensibilitatea crescută a pielii la lumina solară (semne ale reacţiei de fotosensibilitate).
-
Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau purpurei Henoch-
Schonlein dacă este cauzată de
o alergie).
-
Umflare, slăbiciune sau urinare anormală (semne ale insuficienţei renale acute).
-
Exces de proteine în uri
nă (semne ale proteinuriei)
-
Umflarea feţei sau abdomenului, tensiune arterială crescută (semne ale sindromului nefrotic).
Page 7
7
-
Eliminarea unei cantităţi mai mare sau mai mică de urină, somnolenţă, confuzie, greaţă
(semne ale nefritei tubulointerstiţiale).
-
Scăderea severă a cantităţii de urină eliminate (semne ale necrozei renale papilare).
-
Umflare generalizată (semne ale edemului).
Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse.
Unele
reacţii adverse sunt frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi):
Durere de cap
, ameţeală, vertij, greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere de
burtă, balonare, pierderea poftei de mâncare, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice
(de exemplu concentraţia crescută a transaminazelor), erupţii pe piele.
Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (care afectează între 1 și 10 din 1000 pacienți)
P
alpitaţii, durere la nivelul pieptului
Unele
reacţii adverse sunt rare (afectează mai mult de 1din 10000 persoane, dar mai puţin de 1
din 1000 persoane):
Somnolenţă, durere de stomac (semn al gastritei), tulburare hepatică, erupţii pe piele trecătoare cu
mâncărimi (urticarie).
Unele
reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
Număr redus de globule roşii în sânge (anemie), număr redus de globule albe în sânge (leucopenie),
dezorientare
, depresie, tulburări ale somnului (semne ale insomniei), coşmaruri, iritabilitate,
furnicături sau amorţirea mâinilor sau picioarelor (parestezii), tremurături (semne ale tremorului),
tulburări ale gustului (semne ale disgeuziei), tulburări ale vederii (semne ale afectării vizuale, vedere
înceţoşată, diplopie), zgomote în urechi (semne ale tinitusului), constipaţie, leziuni ale gurii (semne
ale stomatitei), limbă umflată, roşie şi dureroasă (semne ale glositei), tulburări ale tubului ce
transportă mâncarea din gât până în stomac (semne ale unei tulburări esofagiene), crampe la nivelul
abdomenului superior, mai ales
după masă (semne ale unei afecţiuni caracterizate prin îngustări la
nivelul intestinului
asemănătoare unei diafragme), erupţii cutanate cu mâncărimi, înroşire şi senzaţie
de arsură (semne ale eczemei), înroşirea pielii (semne ale eritemului), căderea părului (semn al
alopeciei), mâncărimi (semne ale pruritului), sânge în urină (semne ale hematuriei).
Informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare din aceste reacţii adverse vă afectează grav.
Medicamente precum Voltaren Retard
se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de
cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe
medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Dacă utilizaţi Voltaren Retard comprimate cu eliberare prelungită pentru mai mult decât câteva
săptămâni, prezentaţi-vă regulat la control la medicul dumneavoastră, pentru a fi siguri că nu apar
reacţii adverse neobservate.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ VOLTAREN RETARD
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utiliza
ţi Voltaren după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
A
se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe
calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
Page 8
8
6.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Voltaren Retard:
-
Substanta activ
ă este diclofenac sodic. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine
diclofenac sodic 100 mg.
-
Celelalte componente
sunt zahăr, alcool cetilic, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, hipromeloză, talc, polisorbat 80, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer
(E 172), macrogol
8000, cerneală negru 8015.
Cum arata Volataren Retard si con
ţinutul ambalajului
Medicamentul dumneavoastră se numeşte Voltaren Retard şi este comercializat sub formă de
comprimate cu eliberare prelungită.
Voltaren Retard este disponibil in cutii cu un blister a câte 10
comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Novartis Pharma GmbH,
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania.
Data ultimei verificări a prospectului: Februarie 2014
