Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4587/2004/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMA
ŢII PENTRU UTILIZATOR
VOLTAREN RAPID 50 mg drajeuri
Diclofenac potasic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
D
acă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect
găsiţi:
1.
Ce este Voltaren Rapid şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Voltaren Rapid
3.
Cum să utilizaţi Voltaren Rapid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voltaren Rapid
6.
I
nformaţii suplimentare
1.
CE ESTE VOLTAREN RAPID
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este VOLTAREN RAPID
Substanţa activă din Voltaren Rapid drajeuri este diclofenacul potasic.
VOLTAREN RAPID
aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene” (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul
durerii şi inflamaţiei.
Pen
tru ce se utilizează VOLTAREN RAPID
Voltaren Rapid poate fi utilizat pentru tratamentul
de scurtă durată al următoarelor afecţiuni:
-
Luxaţii, entorse şi alte leziuni.
-
Durere
şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală.
-
Afecţiuni inflamatorii dureroase de natură ginecologică, incluzând ciclurile menstruale
dureroase.
-
Dureri de spate,
umăr blocat, cotul de tenismen şi alte tipuri de reumatism al ţesuturilor moi.
-
Infecţii ale urechii, nasului şi gâtului.
-
Crize de migrenă.
De asemenea, la recomandarea medicul
ui dumneavoastră, Voltaren Rapid poate fi folosit pentru
tratarea altor afecţiuni.
Cum acţionează VOLTAREN RAPID
Voltaren Rapid
ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt tumefacţia şi durerea, blocând sinteza
moleculelor (prostaglandine) responsabile d
e inflamaţie, durere şi febră. El nu are efect asupra
cauzelor inflamaţiei sau febrei.
Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Voltaren Rapid şi de ce v-a fost prescris acest
medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.
Page 2
2
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Voltaren Rapid
Dacă aveţi o boală cardiacă stabilită sau prezentaţi riscuri semnificative de apariţie a unei boli
cardiace, medicul dumneavoastră va reevalua periodic dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu
Voltaren Rapid
, mai ales dacă sunteţi tratat timp de peste 4 săptămâni.
Dacă aveţi orice tulburare hepatică, renală sau afectare a sângelui, vi se vor face analize sanguine în
timpul tratamentului. Acestea
vă vor monitoriza fie funcţia hepatică (nivelul transaminazelor) sau
funcţia renală (nivelul creatininei) sau numărul de celule din sânge (numărul globulelor albe şi roşii şi
al trombocitelor).
Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste analize sanguine pentru a
decide dacă administrarea Voltaren Rapid trebuie întreruptă sau dacă doza trebuie modificată.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VOLTAREN RAPID
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medic. Acestea pot diferi de informaţiile generale
conţinute în acest prospect.
Nu utilizaţi Voltaren Rapid drajeuri
-
d
acă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale
Voltaren Rapid, enumerate la finele acestui prospect.
-
d
acă aţi avut o reacţie alergică după utilizarea de medicamente folosite pentru a trata
inflamaţii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic, diclofenac sau ibuprofen). Reacţiile pot
include astm, nas înfundat, erupţie cutanată, umflarea feţei. Dacă dumneavoastră credeţi că
puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
-
d
acă aveţi ulcer gastric sau duodenal.
-
d
acă aveţi hemoragie sau perforare gastro-intestinală, ale cărei simptome sunt sânge în
materiile fecale sau materii fecale de culoare neagr
ă.
-
d
acă aţi avut vreodată probleme gastro-intestinale, cum ar fi ulcer gastric, hemoragie sau
scaune negre, sau a
ţi prezentat disconfort gastric sau arsuri la stomac după ce aţi luat
medicamente anti-inflamatoare în trecut.
-
d
acă aveţi boală renală sau hepatică severă.
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de
exem
plu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi
blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie
chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea
-
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)
-
d
acă aveţi insuficienţă cardiacă severă.
-
d
acă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.
Informaţi medicul dumneavoastră fără a utiliza Voltaren Rapid drajeuri dacă oricare dintre situaţiile
menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Dacă credeţi ca sunteţi alergic, contactaţi medicul pentru a vă sfătui.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Voltaren Rapid drajeuri
-
d
acă aveţi o boală cardiacă sau a vaselor de sânge stabilită (denumită şi boală cardiovasculară,
inclusiv tensiune arterială mare necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică stabilită sau boală arterială periferică), deoarece tratamentul cu Voltaren Rapid nu
este, în general, recomandat.
-
d
acă aveţi o boală cardiacă stabilită (ca mai sus) sau prezentaţi factori semnificativi de risc,
cum este tensiunea arterială mare, niveluri anormal de mari ale grăsimilor (colesterol,
trigliceride) în sânge, diabet zahar
at sau dacă fumaţi, iar doctorul dumneavoastră decide să vă
prescrie Voltaren Rapid
, nu trebuie să creşteţi doza peste 100 mg pe zi dacă sunteţi trataţi mai
mult de 4 săptămâni.
-
î
n general, este important să luaţi cea mai mică doză de Voltaren Rapid care vă atenuează
durerea şi/sau umflarea şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru a menţine riscul de
reacţii adverse cardiovasculare la un nivel cât mai mic posibil.
Page 3
3
-
d
acă utilizaţi Voltaren Rapid simultan cu alte medicamente antiinflamatoare, incluzând acidul
acetilsalicilic, corticosteroizi, anticoagulante sau ISRS (vezi „Utilizarea altor
medicamente”).
-
d
acă aveţi astm sau febra fânului (rinită alergică sezonieră).
-
d
acă aveţi colonul inflamat (colită ulceroasă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn).
-
da
că aveţi afecţiuni hepatice sau renale.
-
d
acă puteţi fi deshidratat (de exemplu, datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o
intervenţie chirurgicală majoră).
-
d
acă aveţi picioarele umflate.
-
d
acă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzând o boală hepatică rară
numită porfirie.
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Voltaren Rapid drajeuri dacă oricare dintre cele
de mai sus
sunt valabile pentru dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac
•
dacă fumaţi
•
dacă aveţi diabet
•
dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale
colesterolului sau trigliceridelor.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Medicamente precum Voltaren Rapid
se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de
cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai
probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata
recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi tulburări cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul du
mneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă, în orice moment în timpul administrării Voltaren, prezentaţi orice semne sau simptome ale unor
probleme cu inima sau vasele de sânge, cum sunt durere de piept, respiraţie întretăiată, slăbiciune sau
vorbire neclară, contactaţi imediat medicul.
Voltaren Rapid
poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel,
putând face o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să
mergeţi să fiţi consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi Voltaren Rapid.
În cazuri rare, Voltaren Rapid
, ca şi alte medicamente antiinflamatoare, poate produce reacţii cutanate
alergice severe (de exemplu, erupţie cutanată).
Dac
ă prezentaţi simptomele descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt
medicament. De asemenea, amintiţi de acelea ce nu au fost prescrise de către un medic.
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele
medicamente:
-
Litiu sau inhibitori selectivi a
i recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru
tratarea anumitor tipuri de depresie).
-
Digoxină (un medicament utilizat pentru afecţiuni cardiace).
-
Diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină).
Page 4
4
-
Inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii
arteriale şi insuficienţei cardiace).
-
Alte medicamente antiinflamatoare, precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen.
-
Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamaţia din unele zone ale corpului).
-
Anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, cu
excepţia insulinei.
-
Metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită).
-
Ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în primul rând de către pacienţii cărora li s-a
efectuat un transplant de organe).
-
Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor căilor urinare).
-
Antibacteriene chinolonice
(medicamente utilizate împotriva infecţiilor).
-
Voriconazol (un medicame
nt utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
-
Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea convulsiilor).
-
Colestipol
şi Colestiramina (medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt
medicament, inclusiv medicamente eliberate fără reţetă.
Utilizarea Voltaren Rapid
cu alimente şi băuturi
-
Voltaren Rapid
drajeuri trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă sau alt lichid.
-
Se recomand
ă administrarea Voltaren Rapid drajeuri înainte de mese sau pe stomacul gol.
Persoanele vârstnice
P
acienţii vârstnici pot fi mai sensibili la acţiunea Voltaren Rapid decât adulţii. Astfel, în mod deosebit,
ei trebuie
să urmeze instrucţiunile medicului cu atenţie şi să utilizeze numărul minim de comprimate
care asigură ameliorarea simptomelor. Este important pentru pacienţii vârstnici să informeze imediat
medicul
lor despre reacţiile adverse care apar.
Copii
şi adolescenţii
Voltaren Rapid drajeuri nu treb
uie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 14 ani.
La copii cu vârsta sub 14 ani, pot fi administrate alte forme farmaceutice, la recomandarea medicului.
Sarcina
şi alăptarea
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă.
Nu trebuie să utilizaţi Voltaren Rapid drajeuri în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Ca şi alte medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Voltaren Rapid drajeuri în timpul
ultimelor 3 l
uni de sarcină, deoarece acesta poate afecta copilul dumneavoastră înainte de naştere sau
poate determina probleme la naştere.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Voltaren Rapid drajeuri, deoarece acesta poate afecta copilul
dumneavoastră.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente.
Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat utilizării Voltaren Rapid în timpul
sarcinii sa
u alăptării.
Femei cu potenţial fertil
Voltaren Rapid
poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau
aveţi probleme în a rămâne însărcinată, nu trebuie să utilizaţi Voltaren Rapid drajeuri decât dacă este
strict necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Voltaren Rapid să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje, sau de a desfăşura activităţi care necesită atenţie sporită.
Page 5
5
Informaţii importante privind unele componente ale Voltaren Rapid drajeuri
Voltaren Rapid drajeuri 50 mg
conţine zahăr. Dacă vi s-a spus de către medic că prezentaţi intoleranţă
pentru anumite zaharuri, întrebaţi medicul dumneavoastră înaintea utilizării acestui medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI VOLTAREN RAPID
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.
Cât Voltaren Rapid
să utilizaţi
Nu depăşiţi doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră
să utilizaţi cea mai mică doză care vă ameliorează durerea şi nu trebuie să utilizaţi Voltaren Rapid
drajeuri mai mult timp decât este necesar.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte drajeuri de Voltaren Rapid trebuie să utilizaţi. În
funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică
sau mai mare.
Adulţi
La începutul tratamentului, doza
zilnică este în general de 100 până la 150 mg. În cazurile mai uşoare,
în general, este suficientă o doză de 75 până la 100 mg pe zi. De obicei, doza zilnică totală trebuie
divizată în 2–3 prize, după caz. Nu utilizaţi mai mult de 150 mg pe zi.
În cazul ciclurilor menstruale dureroase,
începeţi tratamentul cu o doză de 50 mg, imediat ce apar
primele
simptome. Continuaţi cu utilizarea a 50 mg până la de 3 ori pe zi pentru câteva zile, în funcţie
de necesitate
. Dacă după 150 mg pe zi nu se obţine o ameliorare suficientă a durerii după 2-3 cicluri
menstruale, medicul dumneavoa
stră vă poate recomanda să începeți cu o doză de 100 mg și să utilizați
până la 200 mg pe zi, divizat in 2 sau 3 prize pe parcursul următoarelor cicluri menstruale. Nu utilizaţi
mai mult de 200 mg pe zi.
În caz de migrenă, începeţi tratamentul cu o doză de 50 mg, imediat ce simţiţi că apar primele
simptome ale crizei. În cazul în care în decurs de 2 ore de la administrarea primei doze durerea nu se
atenuează, se poate administra încă o doză de 50 mg. Dacă este necesar, se pot administra doze
suplimentare de 50 mg la intervale de 4–6 ore.
Nu utilizaţi mai mult de 200 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi
Pentru adolescenţi cu vârsta de 14 ani sau peste, în general, este suficientă o doză de 75 până la
100 mg.
În general, doza totală zilnică trebuie administrată divizat în 2 sau 3 prize, după caz. Nu utilizaţi mai
mult de 150 mg pe zi.
Voltaren Rapid drajeuri nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în cazul
crizelor de migrenă.
Când să utilizaţi Voltaren Rapid
Utilizaţi drajeurile pe stomacul gol.
Cum să luaţi Voltaren Rapid
Drajeurile
de Voltaren Rapid trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă sau alt lichid, preferabil
înainte de mese sau pe stomacul gol.
Nu rupeţi sau mestecați drajeurile.
Cât timp trebuie utilizat Voltaren Rapid
Urmaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Page 6
6
Dacă luaţi Voltaren Rapid drajeuri mai mult de câteva săptămâni, asiguraţi-vă că mergeţi la medic
pentru examinări regulate pentru a fi sigur(ă) că nu suferiţi de reacţii adverse pe care le treceţi cu
vederea.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Voltaren, discutaţi cu medicul sau farmacistul.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Voltaren Rapid
Dacă aţi utilizat accidental prea mult Voltaren Rapid drajeuri informaţi imediat medicul
dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi de urgenţă la camera de gardă a spitalului.
Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală
Dacă uitaţi să utilizaţi Voltaren Rapid
Dacă omiteţi să utilizaţi o doză, administraţi una imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul
administrării următoarei doze, pur şi simplu administraţi următorul comprimat la ora obişnuită. Nu
dublaţi următoarea doză pentru a o recupera pe cea uitată.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca
şi în cazul altor medicamente, pacienţii care iau Voltaren Rapid pot prezenta reacţii adverse, deşi
nu apar la toată lumea.
Unele reacţii adverse pot fi grave:
Aceste reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta între 1 şi 10 din 1000 pacienţi, mai ales când
aceştia iau o doză zilnică mare (150 mg) pentru o perioadă lungă de timp
-
Durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord).
-
Senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflarea picioarelor (semne
ale insuficienţei cardiace).
Aceste reacţii adverse rare sau foarte rare afectează mai puţin de 1 până la 10 pacienţi la fiecare
10000 pacienţi
-
Sângerări sau vânătăi spontane (semne ale trombocitopeniei).
-
Febră mare, infecţii frecvente, durere în gât persistentă (semne ale agranulocitozei).
-
Dificultate la respira
ţie sau înghiţire, erupţii pe piele tranzitorii, mâncărimi, urticarie, ameţeli
(semne de hipersensi
bilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide).
-
Umflarea în principal la nivelul feţei şi gâtului (semne de angioedem)
-
Gânduri sau dispoziţii ciudate (semne ale tulburărilor psihotice).
-
Tulburări de memorie.
-
Convulsii.
-
Anxietate.
-
Gât
amorțit, febră, greaţă, vărsături, durere de cap (semne ale meningitei aseptice).
-
Durere de cap bruscă şi severă, greaţă, ameţeală, amorţeală, incapacitate sau dificultate la
vorbire,
slăbiciunea sau paralizia membrelor sau feţei (semne ale accidentului sau atacului
vascular cerebral).
-
Tulburări de auz.
-
Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale crescute, hipertensiune).
-
Erupţii pe piele tranzitorii, pete roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale vasculitei).
-
Dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare a cutiei toracice
î
nsoţită de
respiraţie şuierătoare sau tuse (semne ale astmului sau pneumonitei dacă apare şi febra).
-
Vărsătură cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale negre sau cu sânge (semne ale
hemoragiei gastrointestinale).
-
Diaree cu sânge (semn al diareei hemoragice)
-
Scaune negre (semn al melenei).
-
Durere de stomac,
greaţă (semne ale ulcerului gastrointestinal).
-
Diaree, durere abdominal
ă, febră, greaţă, vărsături (semne ale colitei, inclusiv colitei
hemoragice şi exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn).
-
Durere de stomac severă (semn al pancreatitei).
Page 7
7
-
Îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), greaţă , pierderea apetitului alimentar, urină închisă la
culoare (semne al hepatitei
/insuficienţei hepatice).
-
Simptome similare celor ale gripei, oboseală, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor
hepatice în cadrul rezultatelor analizelor de sânge
(semne ale tulburărilor hepatice, inclusiv
hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică).
-
Erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase).
-
Piele roşie sau vânătă (semne posibile ale inflamării vaselor sanguine), erupţii pe piele cu
vezicule, vezicule pe
buze, ochi sau în gură, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare
(semne ale eritemului multiform
sau, dacă apare febra, semne ale sindromului Stevens-Johnson
sau ale necrolizei epidermice toxice).
-
Erupţii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative).
-
Sensibilitatea crescută a pielii la lumina solară (semne ale reacţiei de fotosensibilitate).
-
Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau ale purpurei Henoch-Schonlein
dacă este cauzată
de o alergie).
-
Umflare, stare de
slăbiciune sau urinare anormală (semne ale insuficienţei renale acute).
-
Exces de proteine în urină (semne ale proteinuriei).
-
Umflarea feţei sau abdomenului, tensiune arterială crescută (semne ale sindromului nefrotic).
-
Cantitate mai mare sau mai mică de urină eliminată, somnolenţă, confuzie, greaţă (semne ale
nefritei tubulointersti
ţiale).
-
Scăderea severă a cantităţii de urină eliminate (semne ale necrozei renale papilare)
-
Umfla
re generalizată (semne ale edemului).
Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Unele
reacţii adverse sunt frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi):
Durere de cap
, ameţeală, vertij, greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere de
burtă, balonare, pierderea poftei de mâncare, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice
(de exemplu, nivel crescut al
transaminazelor), erupţii pe piele.
Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (care afectează între 1 și 10 din 1000 pacienți)
Palpi
taţii, durere la nivelul pieptului
Unele
reacţii adverse sunt rare (afectează mai mult de 1din 10000 persoane, dar mai puţin de 1
din 1000 persoane):
Somnolență, durere de stomac (semn al gastritei), tulburare hepatică, erupţii pe piele trecătoare cu
mânc
ărimi (semne ale urticariei).
Unele
reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
Număr redus de globule roşii în sânge (anemie), număr redus de globule albe în sânge (leucopenie),
d
ezorientare, depresie, tulburări ale somnului (semne ale insomniei), coşmaruri, iritabilitate,
furnicături sau amorţirea mâinilor sau picioarelor (parestezii), tremurături (semne ale tremorului),
tulburări ale gustului (semne ale disgeuziei), tulburări ale vederii (semne ale afectării vizuale, vedere
înceţoşată, dipoplie), zgomote în urechi (semne ale tinitusului), constipaţie, leziuni ale gurii (semne ale
stomatitei), limbă umflată, roşie şi dureroasă (semne ale glositei), tulburări ale tubului care transportă
mâncarea din gât până în stomac (semne ale unei tulburări esofagiene), crampe la nivelul abdomenului
superior, mai ales după masă (semne ale afecţiunii caracterizate prin îngustări la nivelul intestinului
asemănătoare unei diafragme), erupţii pe piele cu mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (semne ale
eczemei),
înroşirea pielii (semne ale eritemului), căderea părului (semn al alopeciei), mâncărimi
(semne ale pruritului), sânge în urin
ă (semne ale hematuriei).
Informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare dintre aceste reacţii adverse sunt grave.
Medicamente precum Voltaren Rapid
se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de
cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe
medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Page 8
8
Dacă luaţi Voltaren Rapid drajeuri mai mult de câteva săptămâni, asiguraţi-vă că mergeţi la medic
pentru examinări regulate pentru a fi sigur(ă) că nu suferiţi de reacţii adverse pe care le treceţi cu
vederea.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ VOLTAREN RAPID
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utiliza
ţi Voltaren Rapid după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30
0
C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INF
ORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce
conține Voltaren Rapid
-
Substanţa activă din Voltaren Rapid drajeuri este diclofenac potasic. Fiecare drajeu conține
diclofenac potasic 50 mg
-
Celelalte ingredient sunt:
stearat de magneziu, polividonă K 30, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, amidon glicolat de sodiu tip A, amidon de porumb, fosfat de calciu tribazic; celuloză
microcristalină, macrogol 8000, oxid roşu de fer (E 172) şi dioxid de titan (E171) (dispersed
Anstead); talc;
zahăr
.
C
um arată Voltaren Rapid şi conţinutul ambalajului
Medicamentul dumneavoastră se numeşte Voltaren Rapid şi este sub formă de drajeu.
Voltaren Rapid este disponibil în cutii cu un blister a câte 10 drajeuri.
Dacă aveţi orice întrebări privind acest medicament, vă rugăm contactaţi medicul sau farmacistul.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Novartis Pharma GmbH,
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania.
Data ultimei verificări a prospectului: Februarie 2014
