Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10281/2017/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Diclofenac sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Voltaren Ophtha CD şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Voltaren Ophtha CD
3.
Cum să vi se administreze Voltaren Ophtha CD
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voltaren Ophtha CD
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Voltaren Ophtha
CD
şi pentru ce se utilizează
- Inflamaţii postoperatorii după operaţia de cataractă sau alte tipuri de intervenţii chirurgicale.
- Prevenirea edemului macular cistoid după operaţia de cataractă cu implantare de cristalin.
- Inflamaţii posttraumatice în traumatisme non-penetrante.
- Inhibarea miozei în operaţia de cataractă.
- Reducerea durerii şi a fotofobiei.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Voltaren Ophtha CD
Nu utilizaţi Voltaren Ophtha CD:
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, Voltaren Ophtha CD este contraindicat la pacienţii cu crize
astmatice, urticarie sau rinită acută, la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei
prostaglandinelor au provocat exacerbarea acestora. Există potenţial de sensibilitate încrucişată la acidul
acetilsalicilic, derivaţii acidului fenilacetic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, Voltaren Ophtha CD este contraindicat la pacienţii cu crize
astmatice, urticarie sau rinită acută, la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei
prostaglandinelor au provocat exacerbarea acestora.
Există potenţial de sensibilitate încrucişată la acidul acetilsalicilic, derivaţii acidului fenilacetic şi alte
antiinflamatoare nesteroidiene.
Voltaren Ophtha CD împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Utilizarea concomitentă a AINS cu administrare topică, cum este diclofenacul şi steroizi cu administrare
topică la pacienţii cu inflamaţie corneană preexistentă semnificativă, poate creşte riscul apariţiei
complicaţiilor corneene, fiind necesară prudenţă.
S-a utilizat în siguranţă în studii clinice diclofenac 0,1% administrat oftalmic în asociere cu steroizi,
antibiotice şi beta-blocante cu administrare oftalmică.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu s-au efectuat studii cu Voltaren Ophtha CD privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
S-a demonstrat că diclofenacul administrat sistemic traversează bariera placentară la şoarece şi şobolan, dar
nu influenţează fertilitatea animalelor parentale la şobolan. Nu au existat indicii că diclofenacul are potenţial
teratogen în testele standard privind dezvoltarea embrio-fetală la şoarece, şobolan sau iepure. La şobolan,
dozele toxice materne au fost asociate cu distocie, creşterea perioadei de gestaţie, scăderea supravieţuirii
fetale şi întârzierea creşterii intrauterine. Efectele neînsemnate ale diclofenacului asupra fertilităţii şi naşterii,
precum şi închiderea canalului arterial
in utero
sunt consecinţe farmacologice ale acestei clase de inhibitori
ai sintezei de prostaglandine.
Dezvoltarea prenatală, perinatală şi postnatală a urmaşilor nu a fost afectată.
Până în prezent, studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc asupra fetusului în timpul primului şi celui
de-al doilea trimestru de sarcină, dar nu sunt disponibile studii controlate asupra femeilor gravide.
Voltaren Ophtha CD nu trebuie utilizat în cel de-al treilea trimestru de sarcină datorită riscului potenţial de
închidere prematură a canalului arterial şi posibila inhibare a contracţiilor.
Al
ă
ptare
După administrarea orală a comprimatelor filmate cu 50 mg substanţă activă (conţinutul a 10 flacoane de 5
ml Voltaren Ophtha CD) s-au detectat în laptele matern numai urme ale substanţei active, cantităţile fiind aşa
de mici că nu este de aşteptat să apară reacţii adverse asupra sugarului.
Nu se recomandă utilizarea diclofenacului cu administrare oftalmică în timpul alăptării, decât dacă
beneficiile probabile depăşesc potenţialele riscuri.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pacienţii care prezintă vedere înceţoşată trebuie să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Page 3
3
Voltaren Ophtha CD conţine clorură de benzalconiu.
Acesta poate determina iritaţie oculară. Trebuie evitat contactul acestuia cu lentilele de contact moi, deoarece
se ştie că poate determina decolorarea acestora. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de
administrare şi pot fi puse la loc după cel puţin 15 minute.
De asemenea, Voltaren Ophtha CD conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
3.
Cum să utilizaţi
Voltaren Ophtha CD
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţ
i
a) Chirurgia oftalmologică şi complicaţiile sale
Preoperator: 1 picătură
de 5 ori cu 3 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.
Postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operaţiei, apoi 1 picătură
de 3 până la 5 ori pe zi, atât timp cât este
necesar.
b) Reducerea durerii şi fotofobiei; tratamentul inflamaţiei posttraumatice
O picătură la intervale de 4 până la 6 ore.
Când durerea se datorează unei intervenţii chirurgicale (de exemplu, chirurgia refractivă), 1 până la 2 picături
în prima oră înainte de intervenţia chirurgicală, 1 până la 2 picături în primele 15 minute după intervenţie şi 1
picătură la intervale de 4 până la 6 ore 3 zile după aceea.
Vârstnici
Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Copii
Voltaren Ophtha CD nu este recomandat pentru utilizare la copii. Experienţa pediatrică este limitată la câteva
studii clinice publicate asupra strabismului chirurgical.
Flaconul este steril până în momentul în care sistemul de închidere este rupt. Pacienţii trebuie să evite
atingerea picurătorului de pleoape sau suprafeţe învecinate, deoarece acest lucru poate conduce la
contaminarea soluţiei.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la un interval de cel puţin cinci minute.
După instilarea picăturilor oftalmice, ocluzia canalului nasolacrimal sau închiderea ochilor timp de 3 minute
poate reduce absorbţia sistemică. Acest lucru poate determina o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o
creştere a activităţii locale.
Dacă utilizaţi mai mult Voltaren Ophtha CD decât trebuie
Nu există experienţă privind supradozajul cu Voltaren Ophtha CD. Totuşi, ingestia accidentală orală prezintă
risc minim de apariţiei a reacţiilor adverse, deoarece un flacon cu 5 ml de Voltaren Ophtha CD conţine
numai 5 mg diclofenac sodic, aproximativ corespunzător la 3% din doza maximă orală recomandată pentru
un adult.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Page 4
4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente observate sunt: iritaţia oculară, trecătoare, de intensitate uşoară până la
moderată durere oculară.
Alte reacţii adverse observate mai puţin frecvente sunt mâncărime şi înroşire la nivelul ochiului şi vedere
înceţoşată imediat după instilarea picăturilor oftalmice.
S-au observat keratită punctiformă sau afecţiuni corneene, de obicei după utilizări frecvente.
La pacienţii cu factori de risc de apariţie a afecţiunilor corneene, precum în timpul administrării
corticosteroizilor sau cu alte boli concomitente, cum sunt infecţii sau poliartrită reumatoidă, administrarea
diclofenacului a fost asociată, rar, cu keratita ulceroasă, subţierea corneei, keratita punctiformă, defecte ale
epiteliului cornean şi edem cornean, care pot afecta vederea. Majoritatea pacienţilor au fost trataţi pentru o
perioadă îndelungată.
Rar, au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de astm bronşic.
Au fost raportate afecţiuni alergice, cum sunt înroşirea conjunctivei, conjunctivită alergică, eritem al
pleoapei, alergie oculară, edem la nivelul pleoapei, mâncărime la nivelul pleoapei, urticarie, erupţii trecătoare
pe piele, eczemă, eritem, hipersensibilitate, tuse şi rinită.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Voltaren Ophtha CD
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Voltaren Ophtha CD după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A nu se utiliza după 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Voltaren Ophtha CD
- Substanţa activă este diclofenac sodic. Un ml picături oftalmice, soluţie Voltaren Ophtha CD conţine 1 mg
diclofenac sodic 1 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, edetat disodic, hidroxipropil γ-ciclodextrină, acid
clorhidric, propilenglicol, trometamol, tiloxapol, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Voltaren Ophtha CD şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile
Page 5
5
Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate (PEJD) de culoare albă, a 5 ml picături oftalmice,
soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD, transparent, închis cu capac cu filet prevăzut cu inel de siguranţă,
ambele din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de culoare albă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franţa
Fabricanți
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania
Excelvision
Rue de La Lombardiére 27, Zi La Lombardiére
07100 Annonay, Franţa
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2017.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
