VOLTAREN FORTE 23,2 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru VOLTAREN FORTE 23,2 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VOLTAREN FORTE 23,2 mg/g
Substanța activă: DICLOFENACUM
Concentrația: 23,2mg/g
Cod atc: M02AA15
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13380_05.08.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub laminat din Al cu capac alb cilindric din PP x 120 g gel
Cod cim: W62910007
Firma producătoare: NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13380/2020/01-24                                                       

Anexa

 

                                                                                                                                                            

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Voltaren Forte 23,2 mg/g gel 

Diclofenac dietilamină

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

 

înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
-        Dacă durerea şi edemul nu se ameliorează în 7 zile sau dacă se agravează, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Voltaren Forte şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren Forte 

3.

 

Cum să utilizaţi Voltaren Forte 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Voltaren Forte 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Voltaren Forte şi pentru ce se utilizează 

 

Voltaren Forte conţine substanţa activă diclofenac care face parte din grupul de medicamente 
denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit în piele prin 
masaj și crește permeabilitatea la nivelul pielii. Substanța activă pătrunde în profunzimea țesutului 
inflamat. 
Voltaren Forte este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi edemul în cazul unor 
afecţiuni dureroase de la nivelul încheieturilor şi muşchilor.  
 
Voltaren Forte poate fi utilizat în tratarea următoarelor afecţiuni: 

 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:

 

 

Traumatisme ale articulaţiilor şi muşchilor (de exemplu entorse, luxaţii, echimoze, dureri de  
spate, traumatisme din sport); ameliorează rapid durerea, inclusiv durerea moderată până la  
severă, se îmbunătățește mobilitatea pacientului și ajută la recuperarea funcției normale. 

 

Tendinită (de exemplu cotul tenismenului), inflamația tendoanelor din jurul cotului sau a 
genunchiului. 
 

Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): 

 

Artroza uşoară a genunchilor sau degetelor. 

 
 
 


Page 2
background image

 

2

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren Forte 

 
Nu utilizaţi Voltaren Forte: 

 

Dacă sunteţi alergic la diclofenac sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene 

utilizate pentru tratamentul durerilor, febrei sau inflamaţiilor, cum sunt ibuprofen sau aspirină (acid 
acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Simptomele unei reacţii alergice pot include: respiraţie şuierătoare (astm bronşic) sau îngreunată; 
urticarie sau erupţie pe piele manifestată prin vezicule; umflarea feţei sau a limbii; curgerea nasului. 

 

Dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.

 

 

Dacă aveţi vârsta sub 14 ani.

 

Dacă vi se aplică vreuna dintre situaţiile de mai sus, nu utilizaţi Voltaren Forte. 

 

Atenţionări şi precauţii: 

-

 

Nu aplicaţi gelul dacă aveţi leziuni pe piele cum sunt tăieturi, plăgi deschise sau pe pielea care 
prezintă urticarie sau eczemă. Dacă urticaria începe să apară pe piele după ce aplicaţi 
medicamentul, întrerupeţi tratamentul. 

-

 

Nu utilizaţi o cantitate mai mare de medicament decât cea indicată sau pentru o perioadă de 
timp mai mare decât cea indicată, cu excepţia cazului în care vă recomandă medicul 
dumneavoastră. 

-

 

Voltaren Forte este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiţi. 

-

 

Evitaţi contactul cu ochii. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă curentă, din 
abundenţă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă disconfortul persistă. 

-

 

Puteţi utiliza un bandaj elastic (orteză) sau feșe specifice leziunilor de tip entorsă, dar nu 
utilizaţi gelul sub bandaje elastice ocluzive (plastic). 

Dacă aveţi întrebări, discutaţi cu farmacistul sau cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza 
Voltaren Forte.  

 

Copii şi adolescenţi  

Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente 
(vezi punctul „ Nu utilizaţi Voltaren Forte”).

 

 
La adolescenţi începând cu vârsta de 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul 
durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii 
adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul. 
 

Voltaren Forte împreună cu alte medicamente

  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte 
medicamente pe care le-aţi cumpărat cu prescripţie medicală sau fără prescripţie medicală. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
Voltaren Forte nu trebuie utilizat în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, pentru că poate afecta fătul sau 
poate crea probleme la naştere. Voltaren Forte trebuie utilizat numai la recomandarea medicului în 
timpul primelor 6 luni de sarcină iar doza trebuie menţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului să 
fie cât mai scurtă posibil. 
În timpul alăptării Voltaren Forte trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât 
diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, Voltaren Forte nu trebuie aplicat pe sâni 
de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai 
mare de timp. 
 
 
 
 


Page 3
background image

 

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Voltaren Forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  
 

Informaţii importante privind unele componente ale Voltaren Forte 

 

Voltaren Forte conţine butilhidroxitoluen.

 Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate 

(de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau mucoaselor. 

 
Voltaren Forte conţine propilenglicol. Propilenglicolul 

poate determina iritaţia pielii. 

Voltaren Forte conţine arome

 cu alcool benzilic, citronelol, cumarină, d-limonen, eugenol, geraniol, 

linalool care pot determina reacţii alergice. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Voltaren Forte 

 
Utilizaţi întotdeauna Voltaren Forte exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste

:  

Aplicaţi Voltaren Forte de 2 ori pe zi (dimineaţa și seara) pe suprafaţa dureroasă; durerea se 
ameliorează pentru o perioadă îndelungată, de până la 12 ore. 

 

 
Cum să aplicaţi Voltaren Forte  

Tub laminat din aluminiu închis cu capac cu filet  

 

1.

 

Înainte de prima utilizare desigilaţi tubul: deşurubaţi capacul, apoi folosiţi partea opusă pentru a 
fixa, răsuci şi îndepărta sigiliul de pe tub. 

2.

 

Stoarceţi uşor o cantitate mică de gel şi aplicaţi-o pe zona dureroasă sau imflamată, masând uşor 
pielea. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase sau inflamate; de obicei, este 
necesară o cantitate variind de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci. Veţi simţi o 
senzaţie uşoară de răcorire atunci când masaţi gelul până la pătrunderea în piele. 

 
Tub laminat din aluminiu închis cu capac fixat tip flip-top 
  

1.

 

Ridicaţi capul capacului 

Utilizaţi un deget, degetul mare, partea laterală a mâinii dumneavoastră sau chiar marginea unei mese 
în opoziţie cu partea inferioară a capului capacului pentru a deschide cu uşurinţă capacul tip flip-top. 
Capsele de sigilare localizate pe fiecare parte a capacului flip-top se vor rupe atunci când capacul este 
deschis pentru prima dată. Înainte de prima utilizare, verificaţi dacă capsele de sigilare nu sunt 
deteriorate. 
 

 sau 

 

2.

 

Stoarceţi gelul şi masaţi-l pe piele 

Stoarceţi uşor din tub o cantitate mică de gel şi aplicaţi-o pe zona dureroasă sau inflamată, masând 
uşor pielea. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase sau umflate; de obicei, este 
necesară o cantitate variind de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci. Veţi simţi o senzaţie 
uşoară de răcoare atunci când masaţi gelul să intre în piele. 
 


Page 4
background image

 

4

 

 

3.

 

Apăsaţi capul capacului pentru a-l închide 

După utilizare, dacă este necesar, îndepărtaţi cantitatea rămasă de gel de pe capacul tip flip-top cu un 
prosop de bumbac sau hârtie absorbantă până când e curat şi uscat. Pentru a închide capacul flip-top, 
apăsaţi capul capacului cu degetele, partea laterală a mâinii dumneavoastră sau chiar pe marginea unei 
mese, până când auziţi un sunet de tip “clic”. Ţineţi tubul în poziţie verticală atunci când deschideţi 
sau închideţi capacul tip flip-top pentru a evita posibilele scurgeri de gel din tub. 

 sau 

 

Voltaren Forte este indicat numai pentru administrare cutanată.  
 
După aplicare: 

 

Mâinile trebuie să fie şterse de exemplu cu o hârtie absorbantă şi apoi spălate, cu excepţia 
cazului în care acestea reprezintă suprafaţa tratată. Hârtia absorbantă, de exemplu, trebuie 
aruncată în coşul de gunoi după utilizare. 

 

Aşteptaţi până când Voltaren Forte se usucă înainte de a face duş, baie. 

 
Cât timp trebuie să utilizaţi Voltaren Forte 

Nu utilizaţi Voltaren Forte mai mult de: 

 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:

 

 

2 săptămâni pentru traumatisme ale muşchilor şi încheieturilor (de exemplu luxaţii, întinderi,  

echimoze) sau tendinită 

 
Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): 

 

3 săptămâni pentru dureri asociate artrozelor 

Un tratament mai îndelungat poate fi administrat numai la recomandarea medicului. 
Dacă durerea sau inflamaţia persistă timp de 7 zile, sau se accentuează, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Voltaren Forte decât trebuie  

Dacă ați aplicat mai mult gel decât trebuie, ștergeți surplusul de gel, de exemplu, cu o hârtie 
absorbantă. 
Dacă dumneavoastră înghiţiţi acest medicament, adresaţi-vă imediat unui medic.   
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Voltaren Forte 

Dacă uitaţi să aplicaţi Voltaren Forte la ora obişnuită, puteţi să îl aplicaţi atunci când vă amintiţi şi 
apoi continuaţi ca de obicei. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Voltaren Forte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 


Page 5
background image

 

5

 

Unele reacţii adverse rare şi foarte rare pot fi grave 

Dacă aveţi oricare dintre simptomele de alergie de mai jos, OPRIŢI administrarea Voltaren Forte şi 
adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră: 

 

Erupţie trecătoare pe piele cu vezicule; urticarie 

(pot afecta între 1 

ş

i 10 pacien

ț

i din 10000).

 

 

Respiraţie şuierătoare, greoaie sau senzaţia de apăsare în piept (astm bronşic) 

(pot afecta mai 

pu

ţ

in de 1 pacient din 10000). 

 

Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului 

(pot afecta mai pu

ţ

in de 1 pacient din 10000). 

 
Alte reacţii adverse ce pot avea loc sunt de obicei uşoare şi trecătoare (

dac

ă

 sunte

ţ

i îngrijorat, 

adresa

ţ

i-v

ă

 unui medic sau farmacist

). 

 
Reacţii adverse frecvente 

(

pot afecta între 1 

ş

i 10 pacien

ț

i din 100

 

Erupţii pe piele, mâncărimi, înroşire sau usturime a pielii.  

 
Reacţii adverse foarte rare 

(

pot afecta mai pu

ţ

in de 1 pacient din 10000

 

Pielea poate fi mai sensibilă la expunerea la soare. Pot apărea semne de arsuri solare cu 
mâncărimi, umflături şi vezicule.  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Voltaren Forte 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere (de exemplu, în toaletă sau chiuvetă). Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Voltaren Forte 

Substanţa activă este diclofenac dietilamină. Un gram de gel conţine diclofenac dietilamină 23,2  

 

mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg. 

Acest medicament conţine 50 mg propilenglicol şi 0,2 mg butilhidroxitoluen per fiecare gram de gel.  

Ceilalţi excipienţi sunt: alcool izopropilic, caprilcaproat de cocoil, parafină lichidă, eter 
macrogol cetostearil, carbomeri, dietilamină, parfum eucaliptus sting, oleil alcool, apă purificată 
(pentru mai multe informaţii, a se vedea pct. 2).  

 

Cum arată Voltaren Forte şi conţinutul ambalajului 

Voltaren Forte se prezintă sub formă de gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare albă până la 
alb-gălbuie. Nu este gras și nu pătează. 
 
 


Page 6
background image

 

6

 
 
 
 

Ambalaj 

 
 
Cutie  cu  un  tub  laminat  din  aluminiu  (polietilenă  de  joasă  densitate/  aluminiu/  polietilenă  de  înaltă 
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, 
din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de îndepărtare a sigiliului înainte de folosire. 
Mărimea ambalajului: 20 g; 30g; 50 g; 60 g; 100 g; 120 g; 150 g gel. 
 
Cutie  cu  un  tub  laminat  din  aluminiu  (polietilenă  de  joasă  densitate/  aluminiu/  polietilenă  de  înaltă 
densitate),  sigilat  cu  membrană  din  polietilenă  de  înaltă  densitate,  închis  cu  capac  cu  filet  alb, 
triunghiular,  din  polipropilenă,  având  încorporat  un  dispozitiv  de  îndepărtare  a  sigiliului  înainte  de 
folosire.  
Mărimea ambalajului: 100 g; 150 g gel. 
 
Cutie  cu  un  tub  laminat  din  aluminiu  (polietilenă  de  joasă  densitate/  aluminiu/  polietilenă  de  înaltă 
densitate), închis cu capac fixat tip flip-top prevăzut cu capse de sigilare şi cap din polipropilenă, cu 
vârf din elastomer termoplastic. 
Mărimea ambalajului: 100 g; 120 g; 150 g gel. 
 
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă 
liniară  de  joasă  densitate,  polietilenă  de  înaltă  densitate  şi  aditiv  masterbatch  antiblock),  sigilat  cu 
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, 
având încorporat un dispozitiv de îndepărtare a sigiliului înainte de folosire.  
Mărimea ambalajului: 20 g; 30g; 50 g; 60 g; 100 g; 120 g; 150 g gel. 
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă 
liniară  de  joasă  densitate,  polietilenă  de  înaltă  densitate  şi  aditiv  masterbatch  antiblock),  sigilat  cu 
membrană  din  polietilenă  de  înaltă  densitate,  închis  cu  capac  cu  filet  alb,  triunghiular,  din 
polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de îndepărtare a sigiliului înainte de folosire.  
Mărimea ambalajului: 100 g; 150 g gel. 
 
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă 
liniară  de  joasă  densitate,  polietilenă  de  înaltă  densitate  şi  aditiv  masterbatch  antiblock),  închis  cu 
capac  fixat  tip  flip-top  prevăzut  cu  capse  de  sigilare  şi  cap  din  polipropilenă,  cu  vârf  din  elastomer 
termoplastic. 
Mărimea ambalajului: 100 g; 120 g; 150 g gel. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. 
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One  
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România 

 
Fabricantul 

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG  
Barthstraße 4, 80339 München, Germania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
 

România 

 


Page 7
background image

 

7

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. 
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One  
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti 
 

Acest prospect a fost revizuit  în Februarie 2021. 
 
Alte surse de informaţii 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 
 
Mărci deţinute de sau licenţiate societăţilor din grupul GSK. 
© 2020 aparţine grupului de companii GSK sau utilizatorilor licenţiaţi 
 


VOLTAREN FORTE 23,2 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub laminat din Al cu capac alb cilindric din PP x 20 g gel

Cutie cu 1 tub laminat din Al cu capac alb cilindric din PP x 30 g gel

Cutie cu 1 tub laminat din Al cu capac alb cilindric din PP x 50 g gel

Cutie cu 1 tub laminat din Al cu capac alb cilindric din PP x 60 g gel

Cutie cu 1 tub laminat din Al cu capac alb cilindric din PP x 100 g gel

Cutie cu 1 tub laminat din Al cu capac alb triunghiular din PP x 100 g gel

Cutie cu 1 tub laminat din Al cu capac alb cilindric din PP x 150 g gel

Cutie cu 1 tub laminat din Al cu capac alb triunghiular din PP x 150 g gel