Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13704/2021/01-20
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
VOLTAREN EMULGEL 11,6 mg/g gel
Diclofenac dietilamină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
-
Dacă durerea şi edemul nu se ameliorează în 7 zile sau dacă se agravează, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Voltaren Emulgel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren Emulgel
3.
Cum să utilizaţi Voltaren Emulgel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voltaren Emulgel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Voltaren Emulgel şi pentru ce se utilizează
Voltaren Emulgel conţine substanţa activă diclofenac care face parte din grupul de medicamente
denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit în piele prin
masaj.
Voltaren Emulgel este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi edemul în cazul unor
afecţiuni dureroase care afectează încheieturile şi muşchii. Poate fi utilizat la tratarea următoarelor
afecţiuni:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste
:
Traumatisme ale articulaţiilor şi muşchilor (de exemplu entorse, luxaţii, echimoze, dureri de
spate, traumatisme din sport).
Tendinita (de exemplu epicondilita laterală)
Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
Artrita uşoară a genunchilor sau degetelor
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren Emulgel
Nu utilizaţi Voltaren Emulgel:
Dacă sunteţi alergic la administrarea de diclofenac sau a altor medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene utilizate pentru tratamentul durerilor, febrei sau inflamaţiilor, cum ar fi ibuprofen sau
aspirină (acid acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Simptomele unei reacţii alergice la aceste medicamente pot include: respiraţie şuierătoare sau
îngreunată (astm); erupţie pe piele cu vezicule sau urticarie; umflarea feţei sau a limbii; curgerea
nasului.
Dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.
Dacă aveţi vârsta sub 14 ani.
Page 2
2
Dacă se aplică una dintre situaţiile de mai sus, nu utilizaţi Voltaren Emulgel.
Atenţionări şi precauţii:
Nu aplicaţi gelul dacă aveţi leziuni pe piele cum ar fi tăieturi, plăgi deschise sau pe pielea ce
prezintă urticarie ori eczeme. Dacă urticaria începe să apară pe piele după ce aplicaţi produsul,
întrerupeţi tratamentul.
Nu utilizaţi o cantitate mai mare de medicament decât cea indicată sau pentru o perioadă de
timp mai mare decât cea indicată, cu excepţia cazului în care vă recomandă medicul dumneavoastră.
Voltaren Emulgel este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiţi.
Evitaţi contactul cu ochii. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă din abundenţă şi
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă disconfortul persistă.
O orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu utilizaţi bandaje
elastice ocluzive (plastic).
Dacă aveţi întrebări, discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a utiliza
Voltaren Emulgel.
Copii şi adolescenţi
Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente
(a se vedea pct.
Nu utiliza
ţ
i Voltaren Emulgel
).
La adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe
o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului
sunt sfătuiţi să consulte medicul.
Voltaren Emulgel împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte
medicamente pe care le-aţi cumpărat cu prescripţie medicală sau fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Voltaren Emulgel nu trebuie utilizat în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, pentru că poate afecta fătul
sau crea probleme la naştere. Voltaren Emulgel trebuie utilizat numai la recomandarea medicului în
timpul primelor 6 luni de sarcină şi doza trebuie să fie ţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului să
fie cât mai scurtă posibil.
În timpul alăptării Voltaren Emulgel trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât
diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, Voltaren Emulgel nu trebuie aplicat pe
sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă
mai mare de timp.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Voltaren Emulgel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Voltaren Emulgel conţine propilenglicol şi benzoat de benzil
, care pot determina iritaţia pielii.
Voltaren Emulgel conţine aromă cu alcool benzilic, citral, citronelol, cumarină, d-limonen,
eugenol, farnesol, geraniol, linalool
, care pot determina reacţii alergice.
3.
Cum să utilizaţi Voltaren Emulgel
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
:
Aplicaţi Voltaren Emulgel de 3 sau 4 ori pe zi, pe suprafaţa dureroasă.
Page 3
3
Cum să aplicaţi Voltaren Emulgel
1.
Tub din aluminiu:
înainte de prima utilizare străpungeţi cu vârful ascuţit al capacului membrana
sigilantă.
Tub laminat din aluminiu:
Înainte de prima utilizare desigilaţi tubul. Deşurubaţi capacul,
apoi folosiţi partea opusă pentru a fixa, răsuci şi îndepărta sigiliul de pe tub.
Tub laminat din aluminiu
prev
ă
zut cu aplicator (vezi figura 1 de mai jos):
Înainte de prima utilizare desigilaţi tubul. Îndepărtaţi
capacul de protecţie transparent şi deşurubaţi aplicatorul. Utilizaţi orificiul lateral în formă de stea al
aplicatorului pentru a îndepărta sigiliul de siguranţă de plastic din vârful tubului. Înşurubaţi aplicatorul
pentru a-l ataşa din nou la tub înainte de a aplica gelul.
2.
Tub din aluminiu sau tub laminat din aluminiu:
Stoarceţi uşor din tub o cantitate mică de gel şi
aplicaţi-o pe zona dureroasă sau umflată şi masaţi uşor în piele. Cantitatea necesară depinde de
mărimea zonei dureroase sau umflate; de obicei, este necesară o cantitate variind de la mărimea unei
cireşe până la cea a unei nuci. Veţi simţi o senzaţie uşoară de răcoare atunci când masaţi gelul să intre
în piele.
Tub laminat din aluminiu prev
ă
zut cu aplicator (vezi figura 1 de mai jos):
Pentru a deschide,
trageţi pur şi simplu partea albă a aplicatorului. Stoarceţi uşor tubul astfel încât gelul să ajungă la
suprafaţa aplicatorului. Utilizaţi tubul ce are ataşat aplicatorul ca şi când aţi folosi propriile degete
pentru a aplica gelul pe zona dureroasă sau umflată şi masaţi uşor şi delicat astfel încât să pătrundă în
piele. Presiunea uşoară de masare va închide automat aplicatorul. Cantitatea necesară depinde de
mărimea zonei dureroase sau umflate; de obicei, este necesară o cantitate variind de la mărimea unei
cireşe până la cea a unei nuci. Veţi simţi o senzaţie uşoară de răcoare atunci când masaţi gelul să intre
în piele.
3.
Tub laminat din aluminiu prev
ă
zut cu aplicator (vezi figura 1 de mai jos):
După utilizare
curăţaţi aplicatorul cu un prosop de bumbac sau hârtie absorbantă până când e uscat şi curat. Nu
introduceţi aplicatorul în apă. Nu clătiţi aplicatorul cu apă. Nu folosiţi niciun solvent sau detergent
pentru a curăţa suprafaţa aplicatorului. După curăţare, puneţi la loc capacul de protecţie transparent
înainte de depozitare. Nu reutilizaţi aplicatorul cu un alt tub. Aruncaţi tubul împreună cu aplicatorul,
urmând recomandările de eliminare a medicamentelor de la punctul
5. Cum se p
ă
streaz
ă
Voltaren
Emulgel.
Figura 1
Îndepărtaţi capacul de protecţie transparent
Deşurubaţi aplicatorul
Utilizaţi orificiul lateral în formă de stea al aplicatorului pentru a îndepărta sigiliul de siguranţă
de plastic din vârful tubului
Înşurubaţi aplicatorul pentru a-l ataşa din nou la tub
Trageţi partea albă pentru a deschide aplicatorul
Stoarceţi tubul pentru a elibera cantitatea necesară de gel
Page 4
4
Aplicaţi gelul pe piele. În timpul aplicării gelului pe piele, aplicatorul se închide automat.
Curăţaţi aplicatorul cu un prosop de bumbac sau hârtie absorbantă până când e uscat şi curat
Voltaren Emulgel 11,6 mg/g este indicat numai pentru administrare cutanată.
După aplicare:
Mâinile trebuie să fie şterse de exemplu cu o hârtie absorbantă şi apoi spălate, cu excepţia
cazului în care acestea reprezintă suprafaţa tratată. Hârtia absorbantă trebuie aruncată în coşul
de gunoi după utilizare.
Înainte de a face duş sau baie aşteptaţi până când Voltaren Emulgel se usucă.
Cât de mult timp trebuie să utilizaţi Voltaren Emulgel
Nu utilizaţi Voltaren Emulgel mai mult de:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste
2 săptămâni pentru traumatisme ale încheieturilor şi ale muşchilor (de exemplu luxaţii, întinderi,
echimoze) sau tendinită
Numai adulţi (18 ani şi peste ):
3 săptămâni pentru dureri asociate artritelor
Un tratament mai îndelungat poate fi recomandat de către un medic.
Dacă durerea şi inflamaţia persistă timp de 7 zile, sau se înrăutăţesc, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Voltaren Emulgel decât trebuie
Dacă utilizați mai mult gel decât trebuie, ștergeți surplusul de gel, de exemplu, cu o hârtie
absorbantă.
Dacă dumneavoastră înghiţiţi acest medicament, adresaţi-vă imediat unui medic.
Dacă uitaţi să utilizaţi Voltaren Emulgel
Dacă uitaţi să aplicaţi Voltaren Emulgel la ora stabilită, puteţi să îl aplicaţi atunci când vă amintiţi şi
apoi continuaţi ca de obicei. Nu aplicaţi o cantitate dublă care să o înlocuiască pe cea uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse rare şi foarte rare pot fi importante
Dacă aveţi oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIŢI administrarea Voltaren Emulgel şi
adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Erupţie pe piele cu sau fără vezicule; urticarie
(pot afecta între 1
ş
i 10 din 10000 persoane).
Page 5
5
Respiraţie şuierătoare, greoaie sau senzaţia de apăsare în piept (astm)
(pot afecta pân
ă
la 1 din
10000 persoane).
Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului
(pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane).
Alte reacţii adverse ce pot avea loc sunt de obicei uşoare şi trecătoare (dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-
vă unui medic sau farmacist).
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Erupţii cutanate, mâncărime, înroşire sau usturime a pielii.
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Pielea poate fi mai sensibilă la lumina soarelui. Semnele posibile sunt arsuri solare cu
mâncărime, umflături şi vezicule.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Voltaren Emulgel
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după EXP:. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După ambalarea pentru comercializare - a se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original
.
După prima deschidere - a se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original
.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere (de exemplu, în toaletă sau chiuvetă). Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Voltaren Emulgel
-
Substanţa activă este diclofenac dietilamina. Un gram de gel conţine diclofenac dietilamină 11,6
mg, corespunzător la diclofenac sodic 10 mg. Acest medicament conţine 50 mg propilenglicol şi
1 mg benzoat de benzil per fiecare gram de gel.
-Celelalte componente sunt: carbomeri, macrogol cetostearil eter, caprilocaprat de cocoil, dietilamină,
alcool izopropilic, parafină lichidă, parfum cremă 45 (conţinând benzoat de benzil), propilenglicol, apă
purificată.
Cum arată Voltaren Emulgel şi conţinutul ambalajului
Voltaren Emulgel este un gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare aproape albă, răcoritor,
non-gras, care nu colorează.
Ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din aluminiu,
închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un vârf ascuţit pentru
perforarea membranei înainte de prima utilizare.
Mărimea ambalajului: 20 g; 50 g gel.
Page 6
6
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric,
din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de
prima utilizare.
Mărimea ambalajului: 20 g; 50 g; 100 g; 150 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet albastru,
triunghiular, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului
înainte de prima utilizare.
Mărimea ambalajului: 50 g; 100 g; 150 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu un capac de tip trage/apasă
format din următoarele componente: un corp portocaliu din polipropilenă, un cap alb din polietilenă de
înaltă densitate şi un capac de protecţie transparent din polipropilenă. Capacul de tip trage/apasă este
prevăzut cu un orificiu lateral pentru îndepărtarea sigiliului de plastic al tubului înainte de prima
utilizare.
Mărimea ambalajului: 100g; 150g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric din polipropilenă,
având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare.
Mărimea ambalajului: 20g; 50 g; 100 g; 150 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet albastru, triunghiular, din
polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima
utilizare.
Mărimea ambalajului: 50 g; 100 g; 150 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu un capac de tip trage/apasă format din
următoarele componente: un corp portocaliu din polipropilenă, un cap alb din polietilenă de înaltă
densitate şi un capac de protecţie transparent din polipropilenă. Capacul de tip trage/apasă este
prevazut cu un orificiu lateral pentru îndepărtarea sigiliului de plastic al tubului înainte de prima
utilizare.
Mărimea ambalajului: 100g; 150g gel.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L,
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (ZONA 2), Sector 5, Bucureşti,
România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L,
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (ZONA 2), Sector 5, Bucureşti,
România
Page 7
7
Fabricanţii
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4, 80339 München
Germania
PURNA PHARMACEUTICALS NV
Rijksweg 17, B-2870 Puurs, Belgia
Acest prospect a fost aprobat în Februarie2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
