VOLTAREN® 50 - PROSPECT

Prospectul pentru VOLTAREN® 50 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VOLTAREN® 50
Substanța activă: DICLOFENACUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: M01AB05
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4716_16.09.04.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez.
Cod cim: W51404002
Firma producătoare: NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4716/2004/01                                                                Anexa 1 
                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

PROSPECT: 

INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

VOLTAREN 50 mg comprimate gastrorezistente 

Diclofenac sodic 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

 

poate fa

ce  rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 

 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i  spuneţi  medicului dumneavoastră sau 

 

farmacistului. 

 
 
În acest prospect 

găsiţi: 

1. 

Ce este Voltaren şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Voltaren 

3. 

Cum să utilizaţi Voltaren 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Voltaren 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE VOLTAREN 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Ce este Voltaren 

Substanţa activă din Voltaren comprimate gastrorezistente este diclofenac sodic. 
Voltaren 

aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” 

(AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul dur

erii şi inflamaţiei. 

 

Pentru ce se utilizează Voltaren 
Voltaren 

poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: 

-  

Dureri articulare reumatice (artrite). 

-  

Dureri de spate, umăr blocat, cotul de tenismen şi alte tipuri de reumatism. 

-  

Crize 

de gută. 

-  

Luxaţii, entorse şi alte leziuni. 

-  

Durere şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală. 

-  

Afecţiuni inflamatorii dureroase în sfera ginecologică, incluzând ciclurile menstruale. 

-  

Infecţii ale urechii, nasului şi gâtului. 

 

Cum acţionează Voltaren 
Voltaren 

ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt tumefacţia şi durerea, blocând sinteza 

moleculelor (prostaglandine) responsabile de inflamaţie, durere şi febră. El nu are efect asupra 

cauzelor inflamaţiei sau febrei. 
 

Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Voltaren şi de ce v-a fost prescris acest medicament, 
între

baţi medicul dumneavoastră. 

 

Page 2
background image

 

Monitorizarea în timpul tratamentului cu Voltaren 

Dacă aveţi o boală cardiacă stabilită sau prezentaţi riscuri semnificative de apariţie a unei boli 

cardiace, medicul dumneavoastră va reevalua periodic dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu 

Voltaren, mai ales dacă sunteţi tratat timp de peste 4 săptămâni. 
 

Dacă aveţi orice tulburare hepatică, renală sau afectare a sângelui, vi se vor face analize sanguine în 

timpul tratamentului. Acestea vă vor monitoriza fie funcţia hepatică (valoarea transaminazelor), sau 

funcţia renală (valoarea creatininei) sau numărul de celule din sânge (numărul globulelor albe şi roşii 

şi al trombocitelor). Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste analize sanguine pentru a 

decide dacă administrarea Voltaren trebuie întreruptă sau dacă doza trebuie modificată. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VOLTAREN 

 

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medic. Acestea pot diferi de informaţiile generale 

conţinute în acest prospect. 
 

Nu utilizaţi Voltaren  
-  

d

acă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale 

 

Voltaren

, enumerate la sfârşitul acestui prospect. 

-  

d

acă aţi avut vreodată o reacţie alergică după utilizarea de medicamente utilizate pentru a trata 

 

inflamaţii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic, diclofenac sau ibuprofen). Reacţiile pot 

 

include astm, nas înfundat, erupţie cutanată, umflarea feţei. Dacă dumneavoastră credeţi că 

 

puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 

-  

d

acă aveţi ulcer gastric sau duodenal. 

-  

d

acă aveţi hemoragie sau perforare gastro-intestinală, ale cărei simptome sunt sânge în 

 

materiile fecale sau materii fecale de culoare n

eagră. 

-  

d

acă aţi avut vreodată probleme gastro-intestinale, cum ar fi ulcer gastric, hemoragie sau 

 

scaune negre, sau a

ţi prezentat disconfort gastric sau arsuri la stomac după ce aţi luat 

 

medicamente anti-inflamatoare în trecut. 

-  

d

acă aveţi boală renală sau hepatică severă. 

d

acă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de 

exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi 
blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimi

i sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie 

chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea 

d

acă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică) 

-  

d

acă aveţi insuficienţă cardiacă severă. 

-  

d

acă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină. 

 

Informaţi-vă medicul dumneavoastră fără a utiliza Voltaren comprimate gastrorezistente dacă oricare 

dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. 

Dacă credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului. 
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Voltaren  
-  

d

acă aveţi o boală cardiacă sau a vaselor de sânge stabilită (denumită şi boală cardiovasculară, 

 

inclusiv tensiune arterială mare necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă 

 

ischemică stabilită sau boală arterială periferică), deoarece tratamentul cu Voltaren nu este, în 

 

general, recomandat. 

-  

d

acă aveţi o boală cardiacă stabilită (ca mai sus) sau prezentaţi factori semnificativi de risc, 

 

cum este tens

iunea arterială mare, niveluri anormal de mari ale grăsimilor (colesterol, 

 

trigliceride) în sânge, diabet zaharat sau dacă fumaţi, iar doctorul dumneavoastră decide să vă 

 

prescrie Voltaren, nu trebuie să creşteţi doza peste 100 mg pe zi dacă sunteţi trataţi mai mult de 

 

4 săptămâni.  

-  

î

n general, este important să luaţi cea mai mică doză de Voltaren care vă atenuează durerea 

 

şi/sau umflarea şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru a menţine riscul de reacţii 

 

adverse cardiovasculare la un nivel cât mai mic posibil. 

Page 3
background image

 

-  

d

acă utilizaţi Voltaren simultan cu alte medicamente antiinflamatoare, incluzând acidul 

 

acetilsalicilic, corticosteroizi, anticoagulante sau ISRS (vezi „Utilizarea altor 

 

medicamente”). 

-  

d

acă aveţi astm sau febra fânului (rinită alergică sezonieră). 

-  

d

acă aveţi colonul inflamat (colită ulcerativă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn). 

-  

d

acă aveţi afecţiuni hepatice sau renale. 

-  

d

acă puteţi fi deshidratat (de exemplu datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o 

 

intervenţie chirurgicală majoră. 

-  

d

acă aveţi picioarele umflate. 

-  

d

acă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzând o boală hepatică rară 

 

numită porfirie. 

 

Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Voltaren comprimate  gastrorezistente dacă 
oricare dintre cele de mai sus 

sunt valabile pentru dumneavoastră. 

 

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac 
• 

dacă fumaţi 

• 

dacă aveţi diabet 

• 

dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale 

colesterolului sau trigliceridelor. 
 

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai 

scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. 
 
Medicamente precum Voltaren 

se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 

(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 

doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru 
tratament. 
 

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 

în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet 

zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 

Dacă, în orice moment în timpul administrării Voltaren, prezentaţi orice semne sau simptome ale unor 
pr

obleme cu inima sau vasele de sânge, cum sunt durere de piept, respiraţie întretăiată, slăbiciune sau 

vorbire neclară, contactaţi imediat medicul. 
 
Voltaren 

poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, putând face 

o inf

ecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi 

consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi Voltaren. 
 
În cazuri rare, Voltaren

, ca şi alte medicamente antiinflamatoare, poate produce reacţii cutanate 

alergice severe (de exemplu, erupţie cutanată).  
 

Dacă prezentaţi oricare din simptomele descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
Utilizarea altor medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt 

medicament. De asemenea, amintiţi de acelea ce nu au fost prescrise de către un medic. 

În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele 
medicamente: 
-  

Litiu sau inh

ibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); (medicamente utilizate pentru 

 

tratarea anumitor tipuri de depresie. 

-  

Digoxină (un medicament utilizat pentru afecţiuni cardiace). 

Diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină). 

Page 4
background image

 

-  

Inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii 

 

arteriale crescute 

şi insuficienţei cardiace). 

-  

Alte medicamente antiinflamatoare precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen. 

-  

Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce zonele inflamate ale corpului). 

-  

Anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui). 

-  

Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului, excepţie insulina. 

-  

Metotrexat (un medicament utilizat pentr

u a trata anumite tipuri de cancer sau artrită). 

-  

Ciclosporină, tacrolimus ( medicamente utilizate în primul rând de către pacienţii cărora li s-a 

 

efectuat un transplant de organe). 

-  

Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea i

nfecţiilor căilor urinare) 

-  

Antibacteriene chinolonice (

medicamente utilizate împotriva infecţiilor). 

-  

Voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice). 

-  

Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive). 

-  

Colestipol şi Colestiramina (medicamente  utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge). 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre cele obţinute fără reţetă. 
 
Utilizarea Voltaren 

împreună cu alimente şi băuturi 

Voltaren 

comprimate gastrorezistente trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă sau cu alt 

 

lichid.  

Este recomandat să utilizaţi Voltaren comprimate gastrorezistente înaintea meselor sau pe 

 

stomacul gol.  

 
Persoanele vârstnice 

Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la acţiunea Voltaren decât adulţii. Astfel, în mod deosebit, ei 

trebuie să urmeze instrucţiunile medicului cu atenţie şi să utilizeze numărul minim de comprimate care 

asigură ameliorarea simptomelor. Este important pentru pacienţii vârstnici să informeze imediat 

medicul lor despre reacţiile adverse care apar. 
 

Copii/adolescenţii 

Datorită concentrației, Voltaren 50 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie administrat copiilor și 

adolescenților cu vârsta mai mică de 14 ani. 
 
Voltaren 25 mg comprimate gastrorezistente 

poate fi administrat pacienţilor cu vârsta mai mică de 

14 ani. Voltaren 

comprimate gastrorezistente nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 

12 luni. 
 

Sarcina şi alăptarea 
Tr

ebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă. 

Nu trebuie să utilizaţi Voltaren comprimate gastrorezistente în timpul sarcinii decât dacă este absolut 
necesar. 

Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Voltaren comprimate  
gastrorezistente în timpul ultimelor 3 

luni de sarcină, deoarece acesta poate vătăma copilul 

dumneavoastră nenăscut sau poate determina probleme la naştere. 
 

Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. 
 

Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Voltaren comprimate  gastrorezistente, deoarece acesta poate  

vătăma copilul dumneavoastră. 
 

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente. 
 

Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat administrării Voltaren în timpul 

sarcinii sau alăptării. 
 

Page 5
background image

 

Femei cu potenţial fertil 
Voltaren 

poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau aveţi 

probleme în a rămâne însărcinată, nu trebuie să utilizaţi Voltaren comprimate  gastrorezistente decât 

dacă este strict necesar. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Voltaren să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje sau de 

a desfăşura activităţi care necesită atenţie sporită. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Voltaren  
Voltaren 

comprimate gastrorezistente conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca 

aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest 
medicament. 
 
 
3.  

CUM SĂ UTILIZAŢI VOLTAREN 

 

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată. 
 

Cât Voltaren să utilizaţi  

Nu depăşiţi doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră 

să utilizaţi cea mai mică doză care vă ameliorează durerea şi nu trebuie să utilizaţi Voltaren 
comprimate  gastrorezistente mai mult timp decât este necesar. 
 
Medicul dumne

avoastră vă va spune exact câte comprimate gastrorezistente de Voltaren  trebuie să 

utilizaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză 

mai mică sau mai mare. 
 

Adulţi 
La începutul tratamentului, doza zilnic

ă este în general de 100 până la 150 mg.  

În cazurile mai uşoare, precum şi în tratamentul de lungă durată, în general, este suficientă o doză de 
75 

până la 100 mg pe zi. De obicei, doza zilnică trebuie divizată în 2–3 prize. Nu utilizaţi mai mult de 

150 mg pe zi.  
 

În ciclurile menstruale dureroase, începeţi tratamentul cu o doză de 50 până la 100 mg, imediat ce apar 

primele simptome. Continuaţi cu utilizarea a 50 mg până la de 3 ori pe zi pentru câteva zile, în funcţie 

de necesitate. Dacă după administrarea dozei maxime zilnice de 150 mg nu se obţine o ameliorare 

suficientă a durerii pe parcursul a 2–3 cicluri menstruale, medicul dumneavoastră vă poate recomanda 

să utilizaţi până la maxim 200 mg pe zi, pe parcursul următorului ciclu menstrual. Nu depăşiţi doza de 
200 mg pe zi. 
 

Copii şi adolescenţi 

Datorită concentrației, Voltaren 50 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie administrat copiilor și 

adolescenților cu vârsta mai mică de 14 ani. 
 

La adolescenţi se administrează zilnic 0,5 până la 2 mg/kg corp divizat în 2–3 prize, în funcţie de 
severitatea bolii. 
 

Nu utilizaţi mai mult de 150 mg pe zi. 

Pentru tratamentul artritei reumatoide juvenile, doza zilnică poate fi crescută până la maximum 

mg/kg corp, divizată în mai multe prize. 

 
Când trebuie utilizat Voltaren 

Se recomandă ca Voltaren comprimate gastrorezistente să fie administrate înaintea meselor sau pe 
stomacul gol. 
 
Cum trebuie utilizat Voltaren 

Page 6
background image

 

Voltaren comprimate 

gastrorezistente trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă sau cu alt lichid.  

Es

te recomandat să utilizaţi Voltaren  comprimate gastrorezistente înaintea meselor sau pe stomacul 

gol. Nu rupeţi sau mestecați comprimatele. 
 
Cât timp trebuie utilizat Voltaren 

Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. 

Dacă luaţi Voltaren comprimate gastrorezistente mai mult de câteva săptămâni, mergeţi la medicul 

dumneavoastră pentru controale periodice pentru a vă asigura că nu suferiţi reacţii adverse nedorite. 

Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Voltaren, discutaţi cu medicul sau farmacistul. 
 

Dacă aţi utilizat mai mult Voltaren decât trebuie  

Dacă aţi utilizat accidental prea mult Voltaren comprimate gastrorezistente informaţi imediat medicul 

dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi de urgenţă la camera de gardă a spitalului. 
Est

e posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale. 

 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Voltaren 

Dacă omiteţi să utilizaţi o doză, administraţi una imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul 

administrării următoarei doze, pur şi simplu administraţi următorul comprimat la ora obişnuită. Nu 

dublaţi următoarea doză pentru a o recupera pe cea uitată. 
 
 
4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Voltaren 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Unele reacţii adverse pot fi grave: 

Aceste reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta între 1 şi 10 din 1000 pacienţi, mai ales 

când aceştia iau o doză zilnică mare (150 mg) pentru o perioadă lungă de timp 

-  

Durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord). 

-  

Senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflarea picioarelor (semne 

 

ale insuficienţei cardiace). 

 

Aceste reacţii adverse rare sau foarte rare afectează mai puţin de 1 până la 10 pacienţi la fiecare 
10

000 pacienţi 

Sângerări sau vânătăi spontane (semne ale trombocitopeniei). 

Febră mare, infecţii frecvente, durere în gât persistentă (semne ale agranulocitozei). 

Dificultate la respiraţie sau înghiţire, erupţii pe piele tranzitorii, mâncărimi, urticarie, ameţeli 

 

(semne de hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide). 

Umflare în special la nivelul feţei şi gâtului (semne ale angioedemului). 

Gânduri sau dispoziţii ciudate (semne ale tulburărilor psihotice). 

Tulburări de memorie. 

Convulsii. 

Anxietate. 

Gât amorţit, febră, greaţă, vărsături, durere de cap (semne ale meningitei aseptice). 

Durere de cap bruscă şi severă, greaţă, ameţeală, amorţeală, incapacitate sau dificultate la 

 

vorbire, 

slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei (semne ale accidentului sau atacului 

 

vascular cerebral). 

Tulburări de auz. 

Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale crescute, hipertensiune). 

Erupţii pe piele tranzitorii, pete roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale vasculitei). 

Dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare a cutiei toracice însoţită de 

 

respiraţie şuierătoare sau tuse (semne ale astmului sau pneumoniei, dacă apare febra). 

Vărsătură cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale de culoare neagră sau cu sânge (semne 

 

ale hemoragiei gastrointestinale). 

Diaree cu sânge (semn al diareei hemoragice). 

Scaune negre (semn al melenei). 

Page 7
background image

 

 

Durere de stomac, greaţă (semne ale ulcerului gastrointestinal). 

Diaree, durere abdominală, febră, greaţă, vărsături (semne ale colitei, inclusiv colitei 

 

hemoragice şi exacerbarea colitei ulcerative sau bolii Crohn). 

Durere de stomac severă  (semn al pancreatitei). 

Îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la 

 

culoare (semne ale hepatitei/insufi

cienţei hepatice). 

Simptome similare celor ale gripei, oboseală, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor 

 

hepatice în cadrul rezultatelor analizelor de sânge 

(semne ale tulburărilor hepatice, inclusiv 

 

hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică). 

Erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase). 

 

Piele roşie sau vânătă (semne posibile ale inflamării vaselor sanguine), erupţii pe piele cu 

 

vezicule, vezicule pe buze, ochi sau în gură, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare 

 

(semne ale eritemului multiform sau, dacă apare febra, semne ale sindromului Stevens-Johnson 

 

sau a necrolizei epidermice toxice). 

Erupţii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative). 

Sensibilitatea crescută a pielii la lumina solară (semne ale reacţiei de fotosensibilitate). 

Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau purpurei Henoch-

Schonlein dacă este cauzată de 

 

o alergie). 

Umflare, slăbiciune sau urinare anormală  (semne ale insuficienţei renale acute). 

Exces de 

proteine în urină (semne ale proteinuriei) 

Umflarea feţei sau abdomenului, tensiune arterială crescută (semne ale sindromului nefrotic). 

Eliminarea unei 

cantităţi mai mare sau mai mică de urină, somnolenţă, confuzie, greaţă (semne 

 

ale nefritei tubulointe

rstiţiale). 

Scăderea severă a cantităţii de urină eliminate (semne ale necrozei renale papilare). 

-         

Umflare generalizată (semne ale edemului).  

 

Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse. 
 
Unele reac

ţii adverse sunt frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi): 

Durere de cap

, ameţeală, vertij, greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere de 

burtă, balonare, pierderea poftei de mâncare, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice 

(de exemplu concentraţia crescută a transaminazelor), erupţii pe piele. 
 

Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (care afectează între 1 și 10 pacienți din 1000 

pacienți) 
P

alpitaţii, durere la nivelul pieptului 

 

Unele reacţii adverse sunt rare (afectează mai mult de 1din 10000 persoane, dar mai puţin de 1 
din 1000 persoane):
 

Somnolenţă, durere de stomac (semn al gastritei), tulburare hepatică, erupţii pe piele trecătoare cu 

mâncărimi (urticarie).  
 
Unele  

reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): 

Număr redus de globule roşii în sânge (anemie), număr redus de globule albe în sânge (leucopenie), 
d

ezorientare, depresie, tulburări ale somnului (semne ale insomniei), coşmaruri, iritabilitate, 

furnicături sau amorţirea mâinilor sau picioarelor (parestezii), tremurături (semne ale tremorului), 

tulburări ale gustului (semne ale disgeuziei), tulburări ale vederii (semne ale afectării vizuale, vedere 

înceţoşată, diplopie), zgomote în urechi (semne ale tinitusului), constipaţie, leziuni ale gurii (semne ale 
stomatitei

), limbă umflată, roşie şi dureroasă (semne ale glositei), tulburări ale  tubului ce transportă 

mâncarea din gât până în stomac (semne ale unei tulburări esofagiene), crampe la nivelul abdomenului 

superior, mai ales după masă (semne ale unei afecţiuni caracterizate prin îngustări la nivelul 
intestinului 

asemănătoare unei diafragme), erupţii pe piele cu mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură 

(semne ale eczemei)

, înroşirea pielii (semne ale eritemului), căderea părului (semn al alopeciei), 

mâncărimi (semne ale pruritului), sânge în urină (semne ale hematuriei). 
 

Informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare din acestea vă afectează sever. 

Page 8
background image

 

 
Medicamente precum Voltaren se pot asocia cu un ris

c uşor crescut de apariţie a atacului de cord 

(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 

Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe 

medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 
 

Dacă utilizaţi Voltaren pentru mai mult decât câteva săptămâni, prezentaţi-vă regulat la control la 

medicul dumneavoastră, pentru a fi siguri că nu apar reacţii adverse neobservate. 
 
 
5. 

CUM SE 

PĂSTREAZĂ VOLTAREN 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
Nu utiliza

ţi Voltaren  după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi 

a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 30

0

C, în ambalajul original. 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. 

Întrebaţi farmacistul cum 

să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce 

conţine Voltaren 

Substanţa activă este diclofenac sodic. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine diclofenac 

 

sodic 50 mg. 

Celelalte componente sunt: 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, amidon de 

 

porumb, amidonglicolat de sodiu, povidonă K 30, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, 

 

h

idroxipropilmetilceluloză, oxid galben de fer (E 172), talc, oxid roșu de fer (E172), dioxid de 

 

titan (E 171), poliacrilat dispersie 30%, Macrogol 

8000, emulsie siliconică antispumantă SE2, 

 

ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40. 

 
C

um arată Voltaren şi conţinutul ambalajului 

Medicame

ntul dumneavoastră se numeşte Voltaren şi este sub formă de comprimate gastrorezistente 

de culoare maro deschis, rotunde, biconvexe, ștanțate pe o față cu ’’CG’’ , iar pe cealaltă cu ’’GT’’. 
Voltaren 50 mg comprimate gastrorezistente este disponibil în cutii cu 2 blistere a câte 10 comprimate 
gastrorezistente 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Novartis Pharma GmbH, 
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg,  
Germania

 

 

Data ultimei verificări a prospectului: Februarie 2013