Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIA
ŢĂ NR. 4269/2004/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INF
ORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VOLTAREN 75 mg/3 ml s
oluţie injectabilă
Diclofenac sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect
găsiţi:
1.
Ce este Voltaren
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Voltaren
3.
Cum să utilizaţi Voltaren
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se p
ăstrează Voltaren
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE VOLTAREN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Voltaren
Substanţa activă din Voltaren soluţie injectabilă este diclofenac sodic.
Voltaren
aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene”
(AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei.
Pentru ce se utilizează Voltaren
Injectarea Voltaren într-
un muşchi este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
-
dureri acute articulare reumatismale (artrite), dureri de spate, umăr blocat, cotul de tenismen şi
alte tipuri de reumatism.
-
crize
de gută.
-
durerea determinată de calculi renali sau biliari.
-
durere şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală şi traumatisme.
-
crize severe de migrenă.
Perfuzarea Voltaren într-
o venă este utilizată pentru tratamentul sau prevenirea durerii în urma unei
intervenţii chirurgicale.
Cum ac
ţionează Voltaren
Voltaren
ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt tumefacţia şi durerea blocând sinteza
moleculelor (prostaglandine) responsabile de inflamaţie, durere şi febră. El nu are efect asupra
cauzelor inflamaţiei și febrei.
Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Voltaren şi de ce v-a fost prescris acest medicament,
întrebaţi medicul dumneavoastră.
Page 2
2
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Voltaren
Dacă aveţi o boală cardiacă stabilită sau prezentaţi riscuri semnificative de apariţie a unei boli
cardiace,
medicul dumneavoastră va reevalua periodic dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu
Voltaren, mai ales dacă sunteţi tratat timp de peste 4 săptămâni.
Dacă aveţi orice tulburare hepatică, renală sau afectare a sângelui, vi se vor face analize sanguine în
timpul tratamentului. Acestea
vă vor monitoriza fie funcţia hepatică (valoarea transaminazelor), sau
funcţia renală (valoarea creatininei) sau numărul de celule din sânge (numărul globulelor albe şi roşii
şi al trombocitelor). Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste analize sanguine pentru a
decide dacă administrarea Voltaren trebuie întreruptă sau dacă doza trebuie modificată.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VOLTAREN
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medic. Acestea pot diferi de informaţiile generale
conţinute în acest prospect.
Nu utilizaţi Voltaren soluţie injectabilă
-
d
acă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac, metabisulfit de sodiu (sau oricare sulfit) sau la
oricare dintre celelalte componente ale Voltaren, enumerate la
sfârşitul acestui prospect.
-
d
acă aţi avut vreodată o reacţie alergică după utilizarea de medicamente utilizate pentru a trata
inflamaţii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic, diclofenac sau ibuprofen). Reacţiile pot
in
clude astm, nas înfundat, erupţie cutanată, umflarea feţei. Dacă dumneavoastră credeţi că
puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
-
d
acă aveţi ulcer gastric sau duodenal.
-
dacă aveţi hemoragie sau perforare gastro-intestinală, ale cărei simptome sunt sânge în
materiile fecale sau materii fecale de culoare neagră.
-
d
acă aţi avut vreodată probleme gastro-intestinale, cum ar fi ulcer gastric, hemoragie sau
scaune negre, sau a
ţi prezentat disconfort gastric sau arsuri la stomac după ce aţi luat
medicamente anti-inflamatoare în trecut.
-
d
acă aveţi boală renală sau hepatică severă.
-
d
acă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de
exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi
blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie
chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea
-
d
acă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)
-
d
acă aveţi insuficienţă cardiacă severă.
-
d
acă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.
Informaţi-vă medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Voltaren soluţie injectabilă, dacă oricare
dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Dacă credeţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Voltaren soluţie injectabilă
-
d
acă aveţi o boală cardiacă sau a vaselor de sânge stabilită (denumită şi boală cardiovasculară,
inclusiv tensiune arterială mare necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică stabilită sau boală arterială periferică), deoarece tratamentul cu Voltaren nu este, în
general, recomandat.
-
d
acă aveţi o boală cardiacă stabilită (ca mai sus) sau prezentaţi factori semnificativi de risc,
cum este tensiunea arterială mare, niveluri anormal de mari ale grăsimilor (colesterol,
trigliceride) în sânge, diabet zaharat sau dacă fumaţi, iar doctorul dumneavoastră decide să vă
prescrie Voltaren, nu trebuie să creşteţi doza peste 100 mg pe zi dacă sunteţi trataţi mai mult de
4 săptămâni.
-
î
n general, este important să luaţi cea mai mică doză de Voltaren care vă atenuează durerea
şi/sau umflarea şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru a menţine riscul de reacţii
adverse cardiovasculare la un nivel cât mai mic posibil.
Page 3
3
-
d
acă utilizaţi Voltaren simultan cu alte medicamente antiinflamatoare, incluzând acidul
acetilsalicilic, corticosteroizi, anticoagulante sau ISRS (vezi „Utilizarea altor medicamente”).
-
d
acă aveţi astm sau febra fânului (rinită alergică sezonieră).
-
d
acă aveţi colonul inflamat (colită ulcerativă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn).
-
d
acă aveţi afecţiuni hepatice sau renale.
-
d
acă puteţi fi deshidratat (de exemplu datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o
intervenţie chirurgicală majoră).
-
d
acă aveţi picioarele umflate.
-
d
acă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzând o boală hepatică rară
numită porfirie.
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Voltaren soluţie injectabilă dacă oricare dintre
cele de mai sus
sunt valabile pentru dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac
•
dacă fumaţi
•
dacă aveţi diabet
•
dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale
colesterolului sau trigliceridelor.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Medicamente precum Voltaren
se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la
doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru
tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi
în s
ituaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă, în orice moment în timpul administrării Voltaren, prezentaţi orice semne sau simptome ale unor
probleme cu inima sau vasele de sânge, cum sunt durere de piept, respiraţie întretăiată, slăbiciune sau
vorbire neclară, contactaţi imediat medicul.
Voltaren poa
te reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, putând face
o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi
consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi Voltaren.
În cazuri rare, Voltaren,
ca şi alte medicamente antiinflamatoare, poate produce reacţii cutanate
alergice severe (de exemplu, erupţie cutanată).
Dacă prezentaţi simptomele descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt
medicament. De asemenea, amintiţi de acelea ce nu au fost prescrise de către un medic.
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele
medicamente:
-
Litiu sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); (medicamente utilizate pentru
tratarea anumitor tipuri de depresie).
-
Digoxină (un medicament utilizat pentru afecţiuni cardiace).
-
Diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină).
-
Inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii
arteriale şi insuficienţei cardiace).
Page 4
4
-
Alte medicamente antiinflamatoare precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen.
-
Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce zonele inflamate ale corpului).
-
Anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului, exc
epţie insulina.
-
Metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită).
-
Ciclosporină, tacrolimus ( medicamente utilizate în primul rând de către pacienţii cărora li s-a
efectuat un transplant de organe):
-
Trimetoprim (un me
dicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor căilor urinare)
-
Antibacteriene chinolonice
(medicamente utilizate împotriva infecţiilor).
-
V
oriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
-
Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive).
-
Colestipol şi Colestiramina (medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintr
e cele obţinute fără reţetă.
Persoanele vârstnice
Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la acţiunea Voltaren decât adulţii. Astfel, în mod deosebit, ei
trebuie să urmeze instrucţiunile medicului cu atenţie şi să utilizeze numărul minim de comprimate care
asigură ameliorarea simptomelor. Este important pentru pacienţii vârstnici să informeze imediat
medicul lor despre reacţiile adverse care apar.
Copii
şi adolescenţi
Voltaren
soluţie injectabilă nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta mai mică de
18 ani).
Sarcina
şi alăptarea
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă.
Nu trebuie să utilizaţi Voltaren soluţie injectabilă în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Voltaren soluţie injectabilă în
timpul ultimelor 3
luni de sarcină, deoarece acesta poate vătăma copilul dumneavoastră nenăscut sau
poate determina probleme la naştere.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării/utilizării Voltaren soluţie injectabilă, deoarece acesta
poate
vătăma copilul dumneavoastră.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente.
Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat administrării Voltaren în timpul
sarcinii sau alăptării.
Femei cu potenţial fertil
Voltaren poa
te face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau aveţi
probleme în a rămâne însărcinată, nu trebuie să utilizaţi Voltaren soluţie injectabilă decât dacă este
strict necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Voltaren să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje sau de
a desfăşura activităţi care necesită atenţie sporită.
In
formaţii importante privind unele componente ale Voltaren solutie injectabilă
Voltaren
soluţie injectabilă nu trebuie administrat nou-născuţilor şi prematurilor.
Page 5
5
Alcoolul benzilic p
oate fi toxic si poate determina reacţii alergice la nou-născuţi şi copii cu vârsta până
la 3 ani.
De asemenea Voltaren soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu care poate provoca reacţii de
hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI VOLTAREN
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.
Cât Voltaren
să utilizaţi
Nu depăşiţi doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră
să utilizaţi cea mai mică doză care vă ameliorează durerea şi nu trebuie să utilizaţi Voltaren soluţie
injectabilă mai mult timp decât este necesar.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte fiole de Voltaren utilizaţi. În funcţie de cum răspundeţi
la tratament, medicu
l vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.
Adulţi
De obicei, la adulţi, se administrează o fiolă pe zi timp de cel mult 2 zile; în unele cazuri, pot fi
administrate 2
fiole pe zi. Dacă este necesar tratament ulterior cu Voltaren, acesta poate fi administrat
de exemplu sub formă de comprimate sau supozitoare.
Cum trebuie utilizat Voltaren
Injectarea într-
un muşchi: Soluţia injectabilă este extrasă din fiolă într-o seringă şi injectată adânc în
muşchiul fesier.
Perfuzarea într-
o venă: Soluţia este diluată cu cel puţin 100 ml de soluţie de ser fiziologic sau
glucoză amestecată cu bicarbonat de sodiu şi infuzată lent într-o venă. Ea nu trebuie injectată rapid
într-o
venă.
Cât timp trebuie utilizat Voltaren
Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Voltaren, discutaţi cu medicul sau farmacistul.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Voltaren
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave:
Aceste reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta între 1 şi 10 din 1000 pacienţi, mai ales când
aceştia iau o doză zilnică mare (150 mg) pentru o perioadă lungă de timp
-
Durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord).
-
Senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflarea picioarelor (semne
ale insuficienţei cardiace).
Ac
este reacţii adverse rare sau foarte rare afectează mai puţin de 1 până la 10 pacienţi la fiecare
10000 pacienţi
-
Sângerări sau vânătăi spontane (semne ale trombocitopeniei).
-
Febră mare, infecţii frecvente, durere în gât persistentă (semne ale agranulocitozei).
-
Dificultate la respira
ţie sau înghiţire, erupţii pe piele tranzitorii, mâncărimi, urticarie, ameţeli
(semne de hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide).
-
Umflarea în principal la nivelul
feţei şi gâtului (semne ale angioedemului).
-
Gânduri sau dispoziţii ciudate (semne ale tulburărilor psihotice).
-
Tulburări de memorie.
-
Convulsii.
Page 6
6
-
Anxietate.
-
Gât amorţit, febră, greaţă, vărsături, durere de cap (semn al meningitei aseptice).
-
Durere de cap bruscă şi severă, greaţă, ameţeală, amorţeală, incapacitate sau dificultate la
vorbire,
slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei (semne ale accidentului sau atacului
vascular cerebral).
-
Tulburări de auz.
-
Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale crescute, hipertensiune).
-
Erupţii pe piele tranzitorii, pete roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale vasculitei).
-
Dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare a cutiei toracice însoţită de
respiraţie şuierătoare sau tuse (semne ale astmului sau pneumoniei, dacă apare febra).
-
Vărsătură cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale de culoare neagră sau cu sânge (semne
ale hemoragiei gastro-intestinale).
-
Diaree cu sânge (semn al diareei hemoragice).
-
Scaune negre (semn al melenei).
-
Durere de stomac,
greaţă (semne ale ulcerului gastrointestinal).
-
Diaree, durere abdominal
ă, febră, greaţă, vărsături (semne ale colitei, inclusiv colitei
hemoragice şi exacerbarea colitei ulcerative sau bolii Crohn).
-
Durere de stomac severă (semn al pancreatitei).
-
Îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), greaţă , pierderea apetitului alimentar, urină închisă la
culoare (semne
al hepatitei/insuficienţei hepatice).
-
Simptome similare celor ale gripei, oboseală, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor
hepatice evidenţiate în rezultatul analizelor de sânge (semne ale tulburărilor hepatice, inclusiv
hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică).
-
Erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase).
-
Piele roşie sau vânătă (semne posibile ale inflamării vaselor sanguine), erupţii pe piele cu
vezicule, vezicule pe buze, ochi sau în gură, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare.
(semne ale eritemului multiform sau, dacă apare febra, semne ale sindromului Stevens-Johnson
sau a necrolizei epidermice toxice).
-
Erupţii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative).
-
Sensibilitatea crescută a pielii la lumina solară (semne ale reacţiiei de fotosensibilitate).
-
Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau purpurei Henoch-Schonlein
dacă este cauzată de
o alergie).
-
Umflare, slăbiciune sau urinare anormală (semne ale insuficienţei renale acute).
-
Exces de proteine în urină (semne ale proteinuriei)
-
Umflarea feţei sau abdomenului, tensiune arterială crescută (semne ale sindromului nefrotic).
-
Eliminarea unei cantit
ăţi mai mare sau mai mică de urină, somnolenţă, confuzie, greaţă (semne
ale nefritei tubulointersti
ţiale).
-
S
căderea severă a cantităţii de urină eliminate (semne ale necrozei renale papilare).
-
Umflare generalizată (semne ale edemului).
Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse.
Unele reacţii adverse sunt frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi):
Durere de cap
, ameţeală, vertij, greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere de
burtă, balonare, pierderea poftei de mâncare, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice
(de exemplu concentraţia crescută a transaminazelor), erupţii pe piele, reacţii la locul de injectare,
durere la locul de injectare, induraţie.
Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (care afectează între 1 și 10 din 1000 pacienți)
P
alpitaţii, durere la nivelul pieptului
Unele reacţii adverse sunt rare (afectează mai mult de 1din 10000 persoane, dar mai puţin de 1
din 1000 persoane):
Somnolenţă, durere de stomac (semn al gastritei), tulburare hepatică, erupţii pe piele trecătoare cu
mâncărimi (urticarie), necroza la locul de injectare.
Unele
reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
Page 7
7
Număr redus de globule roşii în sânge (anemie), număr redus de globule albe în sânge (leucopenie),
d
ezorientare, depresie, tulburări ale somnului (semne ale insomniei), coşmaruri, iritabilitate,
furnicături sau amorţirea mâinilor sau picioarelor (parestezii), tremurături (semne ale tremorului),
tulburări ale gustului (semne ale disgeuziei), tulburări ale vederii (semne ale afectării vizuale, vedere
înceţoşată, diplopie), zgomote în urechi (semne ale tinitusului), constipaţie, leziuni ale gurii (semne ale
stomatitei
), limbă umflată, roşie şi dureroasă (semne ale glositei), tulburări ale tubului ce transportă
mâncarea din gât până în stomac (semne ale unei tulburări esofagiene), crampe la nivelul abdomenului
superior, mai ales după masă (semne ale unei afecţiuni caracterizate prin îngustări la nivelul
intestinului
asemănătoare unei diafragme), erupţii pe piele cu mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură
(semne ale eczemei)
, înroşirea pielii (semne ale eritemului), căderea părului (semn al alopeciei),
mâncărimi (semne ale pruritului), sânge în urină (semne ale hematuriei), abcese la locul de injectare.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare din aceste reacţii adverse vă afectează sever.
Medicamente precum Voltaren
se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe
medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Dacă utilizaţi Voltaren pentru mai mult decât câteva săptămâni, prezentaţi-vă regulat la control la
medicul dumneavoastră, pentru a fi siguri că nu apar reacţii adverse neobservate.
5.
CUM SE
PĂSTREAZĂ VOLTAREN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utiliza
ţi Voltaren după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30
0
C, în ambalajul original.
Medicamentele nu tr
ebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce
conține Voltaren
-
Substanţa activă este diclofenac sodic. Fiecare fiolă a 3 ml soluție injectabilă conține 75 mg
diclofenac sodic.
-
Celelalte componente sunt manitol, metabisulfit de sodiu (E 223), alcool benzilic, propilen
glicol,
apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu.
Cum a
rată Voltaren şi conţinutul ambalajului
Medicamentul dumneavoastră se numeşte Voltaren şi este sub formă de fiole care conţin soluţie
injectabilă.
Voltaren soluţie injectabilă este disponibil în cutii cu 5 fiole a câte 3 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Novartis Pharma GmbH,
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg,
Germania.
Data ultimei verificări a prospectului Februarie 2014
Page 8
8
INFORMAŢII DESTINATE PERSONALULUI MEDICAL
A fi injectată fie intramuscular prin injectare intragluteală adâncă în cadranul superior extern, fie
intravenos, prin perfuzie lentă, după diluţie conform instrucţiunilor de mai jos. Fiecare fiolă este
pentru o singură administrare. După deschidere, soluţia trebuie utilizată imediat. Orice cantitate
neutilizată trebuie aruncată.
În funcţie de intervalul ales pentru administrarea perfuziei (vezi pct. 4.2) se amestecă 100 până la
500
ml ser fiziologic (soluţie de clorură de sodiu 0,9%) sau soluţie glucoză 5% tamponată cu soluţie
injectabilă de bicarbonat de sodiu (0,5 ml 8,4% sau 1 ml 4,2% sau volumul corespunzător dintr-o
concentraţie diferită) luate dintr-un recipient deschis în momentul preparării; se adaugă conţinutul unei
fiole Voltaren
la această soluţie. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi. Dacă se observă cristale sau
precipitate, soluţia perfuzabilă nu trebuie utilizată.
Ca regulă, Voltaren soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu alte soluţii injectabile.
Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5% fără bicarbonat de sodiu ca aditiv,
prezintă un risc de suprasaturaţie, care e posibil să ducă la formarea de cristale sau de precipitate. Nu
trebuie utilizate alte soluţii perfuzabile decât cele recomandate.
În cazul soluţiilor perfuzabile intravenoase trebuie începută administrarea imediat după
prepararea acestora (vezi instrucţiunile de mai sus). Soluţiile perfuzabile nu se păstrează.
