Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4715/2004/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT:
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VOLTAREN 25 mg comprimate gastrorezistente
Diclofenac sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate f
ace rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect
găsiţi:
1.
Ce este Voltaren şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Voltaren
3.
Cum să utilizaţi Voltaren
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se p
ăstrează Voltaren
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE VOLTAREN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Voltaren
Substanţa activă din Voltaren comprimate gastrorezistente este diclofenac sodic.
Voltaren
aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene”
(AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul du
rerii şi inflamaţiei.
Pentru ce se utilizează Voltaren
Voltaren
poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
-
Dureri articulare reumatice (artrite).
-
Dureri de spate, umăr blocat, cotul de tenismen şi alte tipuri de reumatism.
-
Crize
de gută.
-
Luxaţii, entorse şi alte leziuni.
-
Durere şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală.
-
Afecţiuni inflamatorii dureroase în sfera ginecologică, incluzând ciclurile menstruale.
-
Infecţii ale urechii, nasului şi gâtului.
Cum acţionează Voltaren
Voltaren
ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt tumefacţia şi durerea, blocând sinteza
moleculelor (prostaglandine) responsabile de inflamaţie, durere şi febră. El nu are efect asupra
cauzelor inflamaţiei sau febrei.
Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Voltaren şi de ce v-a fost prescris acest medicament,
între
baţi medicul dumneavoastră.
Page 2
2
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Voltaren
Dacă aveţi o boală cardiacă stabilită sau prezentaţi riscuri semnificative de apariţie a unei boli
cardiace, medicul dumneavoastră va reevalua periodic dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu
Voltaren,
mai ales dacă sunteţi tratat timp de peste 4 săptămâni.
Dacă aveţi orice tulburare hepatică, renală sau afectare a sângelui, vi se vor face analize sanguine în
timpul tratamentului. Acestea vă vor monitoriza fie funcţia hepatică (valoarea transaminazelor), sau
funcţia renală (valoarea creatininei) sau numărul de celule din sânge (numărul globulelor albe şi roşii
şi al trombocitelor). Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste analize sanguine pentru a
decide dacă administrarea Voltaren trebuie întreruptă sau dacă doza trebuie modificată.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VOLTAREN
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medic. Acestea pot diferi de informaţiile generale
conţinute în acest prospect.
Nu utilizaţi Voltaren
-
d
acă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale
Voltaren, enumerate la
sfârşitul acestui prospect.
-
d
acă aţi avut vreodată o reacţie alergică după utilizarea de medicamente utilizate pentru a trata
inflamaţii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic, diclofenac sau ibuprofen). Reacţiile pot
include astm, nas înfundat, erupţie cutanată, umflarea feţei. Dacă dumneavoastră credeţi că
puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
-
d
acă aveţi ulcer gastric sau duodenal.
-
d
acă aveţi hemoragie sau perforare gastro-intestinală, ale cărei simptome sunt sânge în
materiile fecale sau materii fecale de culoare
neagră.
-
d
acă aţi avut vreodată probleme gastro-intestinale, cum ar fi ulcer gastric, hemoragie sau
scaune negre, sau a
ţi prezentat disconfort gastric sau arsuri la stomac după ce aţi luat
medicamente anti-inflamatoare în trecut.
-
d
acă aveţi boală renală sau hepatică severă.
-
d
acă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de
exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi
blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inim
ii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie
chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea
-
d
acă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)
-
d
acă aveţi insuficienţă cardiacă severă.
-
d
acă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.
Informaţi-vă medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Voltaren comprimate gastrorezistente dacă
oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Dacă credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Voltaren
-
d
acă aveţi o boală cardiacă sau a vaselor de sânge stabilită (denumită şi boală cardiovasculară,
inclusiv
tensiune arterială mare necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică stabilită sau boală arterială periferică), deoarece tratamentul cu Voltaren nu este, în
general, recomandat.
-
d
acă aveţi o boală cardiacă stabilită (ca mai sus) sau prezentaţi factori semnificativi de risc,
cum e
ste tensiunea arterială mare, niveluri anormal de mari ale grăsimilor (colesterol,
trigliceride) în sânge, diabet zaharat
sau dacă fumaţi, iar doctorul dumneavoastră decide să vă
prescrie Voltaren,
nu trebuie să creşteţi doza peste 100 mg pe zi dacă sunteţi trataţi mai mult de
4
săptămâni.
-
în general, este important
să luaţi cea mai mică doză de Voltaren care vă atenuează durerea
şi/sau umflarea şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru a menţine riscul de reacţii
adverse cardiovasculare la un nivel cât mai mic posibil.
Page 3
3
-
d
acă utilizaţi Voltaren simultan cu alte medicamente antiinflamatoare, incluzând acidul
acetilsalicilic, corticosteroizi, anticoagulante sau ISRS (vezi „Utilizarea altor medicamente”).
-
d
acă aveţi astm sau febra fânului (rinită alergică sezonieră).
-
d
acă aveţi colonul inflamat (colită ulcerativă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn).
-
d
acă aveţi afecţiuni hepatice sau renale.
-
d
acă puteţi fi deshidratat (de exemplu datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o
intervenţie chirurgicală majoră).
-
d
acă aveţi picioarele umflate.
-
d
acă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzând o boală hepatică rară
numită porfirie.
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Voltaren comprimate gastrorezistente dacă
oricare dintre cele de mai sus
sunt valabile pentru dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac
•
dacă fumaţi
•
dacă aveţi diabet
•
dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale
colesterolului sau trigliceridelor.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Medicamente precum Voltaren
se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la
doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru
tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă, în orice moment în timpul administrării Voltaren, prezentaţi orice semne sau simptome ale unor
probleme cu inima sau vasele de sânge, cum sunt durere de piept, respiraţie întretăiată, slăbiciune sau
vorbire neclară, contactaţi imediat medicul.
Voltaren
poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, putând face
o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi
consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi Voltaren.
În cazuri rare, Voltaren
, ca şi alte medicamente antiinflamatoare, poate produce reacţii cutanate
alergice severe (de exemplu, erupţie cutanată).
Dacă prezentaţi oricare din simptomele descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt
medicament. De asemenea, amintiţi de acelea ce nu au fost prescrise de către un medic.
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele
medicamente:
-
Litiu
sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); (medicamente utilizate pentru
tratarea anumitor tipuri de depresie.
-
Digoxină (un medicament utilizat pentru afecţiuni cardiace).
-
Diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină).
Page 4
4
-
Inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii
arteriale crescute
şi insuficienţei cardiace).
-
Alte medicamente antiinflamatoare precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen.
-
Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce zonele inflamate ale corpului).
-
Anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului, excepţie insulina.
-
Metotrexat (un medicament utili
zat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită).
-
Ciclosporină, tacrolimus ( medicamente utilizate în primul rând de către pacienţii cărora li s-a
efectuat un transplant de organe).
-
Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau t
ratarea infecţiilor căilor urinare)
-
Antibacteriene chinolonice (
medicamente utilizate împotriva infecţiilor).
-
Voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
-
Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive).
-
Colestipol şi Colestiramina (medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele obţinute fără reţetă.
Utilizarea Voltaren
împreună cu alimente şi băuturi
-
Voltaren
comprimate gastrorezistente trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă sau cu alt
lichid.
-
Este recomandat să utilizaţi Voltaren comprimate gastrorezistente înaintea meselor sau pe
stomacul gol.
Persoanele vârstnice
Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la acţiunea Voltaren decât adulţii. Astfel, în mod deosebit, ei
trebuie să urmeze instrucţiunile medicului cu atenţie şi să utilizeze numărul minim de comprimate care
asigură ameliorarea simptomelor. Este important pentru pacienţii vârstnici să informeze imediat
medicul lor despre reacţiile adverse care apar.
C
opii/adolescenţi
Voltaren 25 mg comprimate gastrorezistente
poate fi administrat pacienţilor cu vârsta mai mică de
14 ani. Voltaren
comprimate gastrorezistente nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de
12 luni.
Sarcina
şi alăptarea
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă.
Nu trebuie să utilizaţi Voltaren comprimate gastrorezistente în timpul sarcinii decât dacă este absolut
necesar.
Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Voltaren comprimate
gastrorezistente în timpul ultimelor 3
luni de sarcină, deoarece acesta poate vătăma copilul
dumneavoastră nenăscut sau poate determina probleme la naştere.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Voltaren comprimate gastrorezistente, deoarece acesta poate
vătăma copilul dumneavoastră.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente.
Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat administrării Voltaren în timpul
sarcinii sau alăptării.
Femei cu potenţial fertil
Page 5
5
Voltaren
poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau aveţi
probleme în a rămâne însărcinată, nu trebuie să utilizaţi Voltaren comprimate gastrorezistente decât
dacă este strict necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Voltaren să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje sau de
a desfăşura activităţi care necesită atenţie sporită.
Informaţii importante privind unele componente ale Voltaren
Voltaren comp
rimate gastrorezistente conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI VOLTAREN
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.
Cât Voltaren
să utilizaţi
Nu depăşiţi doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră
să utilizaţi cea mai mică doză care vă ameliorează durerea şi nu trebuie să utilizaţi Voltaren
comprimate gastrorezistente mai mult timp decât este necesar.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate gastrorezistente de Voltaren trebuie să
utilizaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză
mai mică sau mai mare.
Adulţi
La începutul tratamentului, doza zilnică este în general de 100 până la 150 mg.
În cazurile mai uşoare, precum şi în tratamentul de lungă durată, în general, este suficientă o doză de
75
până la 100 mg pe zi. De obicei, doza zilnică trebuie divizată în 2–3 prize. Nu utilizaţi mai mult de
150 mg pe zi.
În ciclurile menstruale dureroase, începeţi tratamentul cu o doză de 50 până la 100 mg, imediat ce apar
primele simptome. Continuaţi cu utilizarea a 50 mg până la de 3 ori pe zi pentru câteva zile, în funcţie
de necesitate. Dacă după administrarea dozei maxime zilnice de 150 mg nu se obţine o ameliorare
suficientă a durerii pe parcursul a 2–3 cicluri menstruale, medicul dumneavoastră vă poate recomanda
să utilizaţi până la maxim 200 mg pe zi, pe parcursul următorului ciclu menstrual. Nu depăşiţi doza de
200 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi
La copii cu vârsta de 1
an şi peste şi adolescenţi, trebuie să li se administreze zilnic 0,5 până la
2 mg/kg corp divizat în 2–3
prize, în funcţie de severitatea bolii.
Nu utilizaţi mai mult de 150 mg pe zi.
Exemplu: U
nui copil cântărind 20 kilograme trebuie să i se administreze o doză zilnică de 10 până la
40 mg.
Pentru tratamentul artritei reumatoide juvenile, doza
zilnică poate fi crescută până la maximum
3
mg/kg corp, divizată în mai multe prize.
Când trebuie utilizat Voltaren
Se recomandă ca Voltaren comprimate gastrorezistente să fie administrate înaintea meselor sau pe
stomacul gol.
Cum trebuie utilizat Voltaren
Voltaren comprimate
gastrorezistente trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă sau cu alt lichid.
Este recomandat să utilizaţi Voltaren comprimate gastrorezistente înaintea meselor sau pe stomacul
gol. Nu rupeţi sau mestecați comprimatele.
Page 6
6
Cât timp trebuie utilizat Voltaren
Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi Voltaren comprimate gastrorezistente mai mult de câteva săptămâni, mergeţi la medicul
dumneavoastră pentru controale periodice pentru a vă asigura că nu suferiţi reacţii adverse nedorite.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Voltaren, discutaţi cu medicul sau farmacistul.
Dacă aţi utilizat mai mult Voltaren decât trebuie
Dacă aţi utilizat accidental prea mult Voltaren comprimate gastrorezistente informaţi imediat medicul
dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi de urgenţă la camera de gardă a spitalului.
Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Voltaren
Dacă omiteţi să utilizaţi o doză, administraţi una imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul
administrării următoarei doze, pur şi simplu administraţi următorul comprimat la ora obişnuită. Nu
dublaţi următoarea doză pentru a o recupera pe cea uitată.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Voltaren
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele
Unele reacţii adverse pot fi grave :
Aceste reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta între 1 şi 10 din 1000 pacienţi, mai ales când
aceştia iau o doză zilnică mare (150 mg) pentru o perioadă lungă de timp
-
Durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord).
-
Senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflarea picioarelor (semne
ale insuficienţei cardiace).
Aceste reacţii adverse rare sau foarte rare afectează mai puţin de 1 până la 10 pacienţi la fiecare
10000 pacienţi
-
Sângerări sau vânătăi spontane (semne ale trombocitopeniei).
-
Febră mare, infecţii frecvente, durere în gât persistentă (semne ale agranulocitozei).
-
Dificultate la respiraţie sau înghiţire, erupţii pe piele tranzitorii, mâncărimi, urticarie, ameţeli
(semne de hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide).
-
Umflare în special la nivelul feţei şi gâtului (semne ale angioedemului).
-
Gânduri sau dispoziţii ciudate (semne ale tulburărilor psihotice).
-
Tulburări de memorie.
-
Convulsii.
-
Anxietate.
-
Gât amorţit, febră, greaţă, vărsături, durere de cap (semne ale meningitei aseptice).
-
Durere de cap bruscă şi severă, greaţă, ameţeală, amorţeală, incapacitate sau dificultate la
vorbire,
slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei (semne ale accidentului sau atacului
vascular cerebral).
-
Tulburări de auz.
-
Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale crescute, hipertensiune).
-
Erup
ţii pe piele tranzitorii, pete roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale vasculitei).
-
Dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare a cutiei toracice însoţită de
respiraţie şuierătoare sau tuse (semne ale astmului sau pneumoniei, dacă apare febra).
-
Vărsătură cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale de culoare neagră sau cu sânge (semne
ale hemoragiei gastrointestinale).
-
Diaree cu sânge (semn al diareei hemoragice).
-
Scaune negre (semn al melenei).
-
Durere de stomac, greaţă (semne ale ulcerului gastrointestinal).
Page 7
7
-
Diaree, durere abdominală, febră, greaţă, vărsături (semne ale colitei, inclusiv colitei
hemoragice şi exacerbarea colitei ulcerative sau bolii Crohn).
-
Durere de stomac severă (semn al pancreatitei).
-
Îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la
culoare (semne ale hepatitei/
insuficienţei hepatice).
-
Simptome similare celor ale gripei, oboseală, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor
hepatice în cadrul rezultatelor analizelor de sânge
(semne ale tulburărilor hepatice, inclusiv
hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică).
-
Erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase).
-
Piele roşie sau vânătă (semne posibile ale inflamării vaselor sanguine), erupţii pe piele cu
vezicule, vezicule pe buze, ochi sau în gură, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare
(semne ale eritemului multiform sau, dacă apare febra, semne ale sindromului Stevens-Johnson
sau a necrolizei epidermice toxice).
-
Eru
pţii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative).
-
Sensibilitatea crescută a pielii la lumina solară (semne ale reacţiei de fotosensibilitate).
-
Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau purpurei Henoch-
Schonlein dacă este cauzată de
o alergie).
-
Umflare, slăbiciune sau urinare anormală (semne ale insuficienţei renale acute).
-
Exces de proteine în urină (semne ale proteinuriei)
-
Umflarea feţei sau abdomenului, tensiune arterială crescută (semne ale sindromului nefrotic).
-
Eliminarea unei
cantităţi mai mare sau mai mică de urină, somnolenţă, confuzie, greaţă (semne
ale nefritei tubulointerstiţiale).
-
Scăderea severă a cantităţii de urină eliminate (semne ale necrozei renale papilare).
-
Umflare generalizată (semne ale edemului).
Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse.
Unele reacţii adverse sunt frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi):
Durere de cap
, ameţeală, vertij, greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere de
burtă, balonare, pierderea poftei de mâncare, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice
(de exemplu concentraţia crescută a transaminazelor), erupţii pe piele.
Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (care afectează între 1 și 10 din 1000 pacienți)
P
alpitaţii, durere la nivelul pieptului
Unele reacţii adverse sunt rare (afectează mai mult de 1din 10000 persoane, dar mai puţin de 1
din 1000 persoane):
Somnolenţă, durere de stomac (semn al gastritei), tulburare hepatică, erupţii pe piele trecătoare cu
mâncărimi (urticarie).
Unele
reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
Număr redus de globule roşii în sânge (anemie), număr redus de globule albe în sânge (leucopenie),
d
ezorientare, depresie, tulburări ale somnului (semne ale insomniei), coşmaruri, iritabilitate,
furnicături sau amorţirea mâinilor sau picioarelor (parestezii), tremurături (semne ale tremorului),
tulburări ale gustului (semne ale disgeuziei), tulburări ale vederii (semne ale afectării vizuale, vedere
înceţoşată, diplopie), zgomote în urechi (semne ale tinitusului), constipaţie, leziuni ale gurii (semne ale
stomatitei
), limbă umflată, roşie şi dureroasă (semne ale glositei), tulburări ale tubului ce transportă
mâncarea din gât până în stomac (semne ale unei tulburări esofagiene), crampe la nivelul abdomenului
superior, mai ales după masă (semne ale unei afecţiuni caracterizate prin îngustări la nivelul
intestinului
asemănătoare unei diafragme), erupţii pe piele cu mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură
(semne ale eczemei)
, înroşirea pielii (semne ale eritemului), căderea părului (semn al alopeciei),
mâncărimi (semne ale pruritului), sânge în urină (semne ale hematuriei).
Informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare din acestea vă afectează sever.
Medicamente precum Voltaren
se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Page 8
8
Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe
medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Dacă utilizaţi Voltaren pentru mai mult decât câteva săptămâni, prezentaţi-vă regulat la control la
medicul dumneavoastră, pentru a fi siguri că nu apar reacţii adverse neobservate.
5.
CUM SE
PĂSTREAZĂ VOLTAREN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utiliza
ţi Voltaren după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30
0
C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMA
ŢII SUPLIMENTARE
Ce
conţine Voltaren
-
Substanţa activă este diclofenac sodic. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine diclofenac
sodic 25 mg.
-
Celelalte componente sunt:
dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, amidon de
porumb, amidonglicolat de s
odiu, povidonă K 30, celuloză microcristalină, stearat de magneziu,
h
idroxipropilmetilceluloză, oxid galben de fer (E 172), talc, dioxid de titan (E 171), poliacrilat
dispersie 30%, Macrogol
8000, emulsie siliconică antispumantă (SE2), ulei de ricin hidrogenat
polioxietilat 40.
C
um arată Voltaren şi conţinutul ambalajului
Medicamentul dumneavoastră se numeşte Voltaren şi este sub formă de comprimate gastrorezistente.
Voltaren 25 mg comprimate gastrorezistente este disponibil în cutii cu 3 blistere a câte 10 comprimate
gastrorezistente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Novartis Pharma GmbH,
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg,
Germania
Data ultimei verificări a prospectului Februarie 2014
