Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11154/2018/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Uniclophen 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Diclofenac sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Uniclophen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Uniclophen
3.
Cum să utilizaţi Uniclophen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Uniclophen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Uniclophen şi pentru ce se utilizează
Uniclophen este utilizat tratamentul topic al inflamaţiilor de etiologie nebacteriană la nivelul polului
ocular anterior, în tratamentul afectărilor post-traumatice severe ale ochiului (corpi străini în ochi,
arsuri, cauterizări), precum şi al celor provocate de radiaţii UV (keratita fotoelectrica etc), pentru
atenuarea semnelor şi simptomelor din conjunctivita alergică sezonieră.
Uniclophen se utilizează în pregătirea ochiului pentru intervenţii chirurgicale în cataractă (reducerea
miozei intraoperator), pre şi postchirurgical pentru atenuarea reacţiilor inflamatorii apărute după diferite
intervenţii chirurgicale oculare (cataractă, microchirurgie sau chirurgia cu laser).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Uniclophen
Nu utilizaţi
Uniclophen
-
dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică ca urmare a utilizării de acidul
acetilsalicilic sau a altor medicamente de tipul inhibitorilor sintezei de prostaglandine.
-
dacă urmeză să fiţi programat pentru o intervenţie chirurgicală.
-
dacă sunteţi în Trimestrul trei de sarcină şi copii cu vârsta de până la 2 ani.
Atenţionări şi precauţii
În cazul infecţiilor segmentului anterior al ochiului este întotdeauna necesar a se urma şi un tratament
Page 2
2
specific, ţintit. Trebuie avut în vedere că antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca dezvoltarea unei
infecţii oculare.
Uniclophen trebuie utilizat cu precauţii la pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal şi, datorită riscului
crescut de sângerare în cursul intervenţiilor chirurgicale, se impune precauţie la pacienţii aflaţi în
tratament cu anticoagulante, cu produşi de hemodiluţie sau la cei cu tendinţă la sângerare.
medicament.
Rar, după aplicarea locală de antiinflamatoare nesteroidiene, s-a observat creşterea riscului de sângerare
la nivelul structurilor oculare, dar numai în cazul intervenţiilor chirurgicale.
Deoarece conţine clorură de benzalconiu, poate provoca iritaţie la nivelul ochilor.
Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.
Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le
pune la loc.
Uniclophen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu au fost semnalate interacţiuni medicamentoase cu alte medicamente de uz oftalmic.
Poate fi necesară asocierea tratamentului cu corticosteroizi administraţi oftalmic.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu aplicare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie utilizate separat la un interval de cinci până la zece minute.
Aplicate simultan, antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul picăturilor oftalmice care conţin
acetilcolină şi carbachol. Efectele diclofenacului şi ale altor medicamente administrate simultan pot
interfera. Este posibilă o creştere a efectului anticoagulantelor administrate concomitent, ca şi
potenţarea efectului antiagregant al altor antiinflamatoare administrate pe cale sistemică.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranţa administrării locale în sacul conjunctival a diclofenacului sodic în timpul sarcinii şi alăptării
nu a fost încă dovedita. Experienţa utilizării diclofenacului la femeile gravide sau care alăptează este
încă insuficientă. Diclofenacul trece în laptele matern.
În primul şi al doilea trimestru de sarcină, ca şi în timpul alăptării, diclofenacul poate fi administrat doar
în cazuri speciale, grave, dacă beneficiul terapeutic justifică riscurile pentru făt.
După administrarea orală de diclofenac (doze zilnice de 25 mg, 50 mg, 100 mg până la 150 mg) la
femei gravide în al treilea trimestru de sarcină, s-a observat la făt închiderea prematură intrauterină a
canalului arterial
,
care duce la hipertensiune pulmonară persistentă. Chiar dacă după aplicarea de
diclofenac în sacul conjunctival concentraţia acestuia în sângeeste neglijabilă, administrarea de
diclofenac în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost raportate efecte negative asupra îndeplinirii activitaţilor care necesită o concentrare sporită.
Totuşi, imediat după aplicarea picăturilor oftalmice în sacul conjunctival, pot să apară tranzitor o
senzaţie de arsură şi uşoară vedere neclară, care ar putea afecta efectuarea acestui gen de activitaţi. De
aceea, după aplicarea produsului se recomandă să se aştepte cel puţin 15 minute înainte de a conduce
un vehicul, a manevra utilaje sau a lucra la înălţime.
Uniclophen conţine clorură de benzalconiu
Acest medicament conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg/ml.
Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora.
Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc
după 15 minute.
Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de
Page 3
3
uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a
ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la
nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
3.
Cum să utilizaţi Uniclophen
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului.
Adul
ţ
i:
Pentru obţinerea unui efect terapeutic în cazul inflamaţiilor oculare neinfecţioase se instilează 1-2
picături de 3-5 ori pe zi, în sacul conjunctival al ochiului afectat.
Pentru diminuarea miozei în chirurgia oculară: cu 3 ore înainte de intervenţia chirurgicală, se aplică în
sacul conjunctival de 6 ori câte o picătură (la intervale de circa 30 de minute)
După chirurgia oculară: se instilează de 3 ori pe zi câte o picatură în prima zi şi ulterior câte1 picătură
de 3-5 ori pe zi în sacul conjunctival, timp de cel puţin o săptămână.
Vârstnici
Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Copii:
Nu există suficiente date din studii clinice specifice privind siguranţa şi eficacitatea administrării
medicamentului la copii.
În cazul deciziei de administrare la copii, aceştia trebuie aibă vârsta peste 2 ani, iar tratamentul trebuie
făcut sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog.
La copiii mici, după aplicarea medicamentului, se recomandă presarea zonei canalului nasolacrimal
timp de cel puţin 1 minut, pentru a preveni drenarea picăturilor în nas şi absorbţia lor prin mucoasa
nazală.
Dacă utilizaţi mai mult Uniclophen decât trebuie
Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire
cu apă.
Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau
mergeţi la cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Uniclophen
Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi
adus aminte. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Uniclophen
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Imediat după aplicare, poate să apară o senzaţie trecătoare de arsura uşoară şi/sau vedere neclară.
Page 4
4
Rar, pot să apară reacţii de hipersensibilitate (, mâncărimi, roşeaţă, acumulare de lichid în ţesuturi etc.).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Uniclophen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se păstra la frigider.
A nu se congela.
A se utiliza în maxim 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Uniclophen
-
Substanţa activă este diclofenac sodic. Fiecare ml soluţie picături oftalmice conţine diclofenac
sodic 1 mg.
-
Celelalte componente sunt: acid boric, borax, propilenglicol, hidroxipropilbetadex, edetat
disodic, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Uniclophen şi conţinutul ambalajului
Uniclophen se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie, lipsită de particule
vizibile.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
UNIMED PHARMA Ltd.
Orieskova 11
821 05 Bratislava
Slovacia
Data ultimei verificări a prospectului noiembrie 2018
.
