1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7416/2007/01 

Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect

GLIMBAX, apă de gură, 0,074 g / 100 ml 

Diclofenac 

Compoziţie 
100 ml apă de gură conţin diclofenac 0,074 g şi excipienţi: sorbitol lichid necristalizabil, colină soluţie 
50%, benzoat de sodiu (E211), edetat disodic, acesulfam de potasiu, aromă de mentă, aromă de piersici, 
hidroxid de sodiu, Ponceau Red (E124), apă purificată. 
 
Grupă farmacoterapeutică: medicamente de uz stomatologic, alte medicamente pentru tratamentul oral 
local, diverse 
 
Indicaţii terapeutice 
Tratament  simptomatic  al  stãrilor  de  iritaţie–inflamaţie  ale  cavitãţii  orofaringiene,  asociate  şi  cu  durere 
(de  exemplu  gingivitã,  stomatitã,  faringitã,  tratamentele  stomatologice  conservatoare  sau  extracţiile 
dentare). 

Contraindicaţii 
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului sau faţã de alte substanţe chimic inrudite 
cu acestea, faţã de acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene. 
Antecedente de astm bronsic indus de administrarea salicilatilor sau a substantelor cu actiune similara, in 
special antiinflamatoare nesteroidiene; 
Ultimele 4 luni de sarcină. 

Precauţii 
În cazul unei eventuale înghitiri involuntare a dozei de soluţie utilizată pentru clãtire sau gargarã, în 
general, nu sunt de aşteptat reacţii adverse deoarece aceasta este echivalentã cu o cincime-o şesime din 
doza recomandatã pentru administrarea sistemicã. 
Utilizarea (în special prelungită) a preparatelor locale, poate duce la apariţia fenomenelor de sensibilizare. 
Dacã survine aceastã situatie, administrarea trebuie oprită si trebuie instituit un tratament adecvat, dacã 
este cazul. 

Interacţiuni 
Nu sunt cunoscute. 
 
Atenţionări speciale 
Sarcina şi alăptarea:  
Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină (folosirea antiinflamatoarelor nesteroidiene 
in ultimul trimestru de sarcina a fost asociata cu toxicitate cardio-pulmonara si renala la fat, inchiderea 
prematura a canalului arterial, intarzierea si prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid 
acetilsalicilic) si cresterea frecventei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici). 
Pentru pacientele care sunt gravide in primele 5 luni de sarcină sau alãpteazã, medicamentul este trebuie 
utilizat doar atunci când este neapărat necesar, sub controlul direct al unui medic. 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje  
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Doze şi mod de administrare 
Se  clãteste  sau  se  face  gargarã  de  2-3  ori  pe  zi  cu  15  ml  (1  mãsurã)  de  soluţie  pentru  spălături  bucale 
nediluatã sau diluatã în puţinã apã. 

Reacţii adverse 
Desi pe durata studiilor clinice nu s-au observat reacţii adverse care sã poatã fi atribuite în mod sigur 
medicamentului GLIMBAX, este posibil, în special în cazul unui tratament prelungit, sã aparã semne de 
iritaţie generalizată, moderată, a mucoasei bucale, precum si tuse. 

2

Utilizarea  preparatelor  locale,  în  special  utilizarea  prelungită,  poate  duce  la  apariţia  fenomenelor  de 
sensibilizare. 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament.  

Supradozaj 
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu GLIMBAX. 

Păstrare 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 
A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor. 
 
Ambalaj 
Cutie  cu  un  flacon  din  sticlă  brună  cu  capac  filetat  din  PP/PE,  asigurat  împotriva  deschiderii  de  către 
copii, conţinând 200 ml apă de gură şi o măsură dozatoare a 15 ml 

Producător 
Montefarmaco S.p.A., 
Via Galileo Galilei 7-20016, Pero, Milano, Italia      

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH  
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria 
 
Data ultimei verificări a prospectului 
Ianuarie, 2017