DIFLEX 50mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru DIFLEX 50mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DIFLEX 50mg/g
Substanța activă: DICLOFENACUM
Concentrația: 5%
Cod atc: M02AA15
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12313_29.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 tub din Al, acoperit in interior cu un lac epoxifenolic x 25 g gel
Cod cim: W58843001
Firma producătoare: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12313/2019/01-02-03-04-05-06-07                                     

Anexa 1 

                                                                                                                                                                         Prospect

 

 
 

 

DIFLEX 50 mg/g gel 

Diclofenac sodic

 

 

 

Compoziţie 

Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg şi excipienţi: hidroxietilceluloză, L-mentol, propilenglicol, 
alcool etilic 96%, dietilenglicol monoetileter, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, 
polisorbat 80, apă purificată. 

 
Grupă farmacoterapeutică:

 antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic 

 
Indicaţii terapeutice 

Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor. 
Edeme postoperatorii şi posttraumatice. 

 

Contraindicaţii 

- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii 
produsului; 
- leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; 
- trimestrul III de sarcină. 

 

Precauţii 

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. 
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diflex impune întreruperea imediată a tratamentului. 
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii. 
În cazul utilizării îndelungate, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul. 

 

Interacţiuni 

Datorită absorbţiei sistemice mici a Diflex, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil 
să apară interacţiuni medicamentoase. 

 
Atenţionări speciale 

Este necesară prudenţă la pacienţi cu teren atopic (astm bronşic, febra fânului, rinită alergică, antecedente 
de hipersensibilitate la alte medicamente etc.).

 

 

Medicamentul conţine propilenglicol, 

care poate provoca iritaţii cutanate. 

Medicamentul conține p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216),

 

care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 

 
Sarcina 

ş

i al

ă

ptarea

  

La om, nu s-a semnalat niciun efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului  
utilizării Diflex în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. Ca urmare, 
medicamentul se administrează în primele 2 trimestre de sarcină numai dacă este absolut necesar, după 
evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal; începând din trimestrul III utilizarea sa este 
contraindicată, din cauza riscului de toxicitate fetală cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară, cu 
închiderea prematură a canalului arterial) şi renală (tulburări ale functiei renale până la insuficienţă renală 
şi oligoamnios) sau a riscului de alungire a timpului de sângerare, la sfârşitul sarcinii. 
 
În  cazul  altor  căi  de  administrare,  antiinflamatoarele  nesteroidiene  se  excretă  în  laptele  matern.  Prin 
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diflex la femeile care alăptează. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje  

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 


Page 2
background image

 

2

 
Doze şi mod de administrare 

Medicamentul

 

se administrează numai la adulţi. 

Diflex se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 prize pe zi, la nivelul zonei afectate. 
Pentru  a  realiza  absorbţia  cutanată  a  gelului,  se  efectuează  un  masaj  uşor  şi  prelungit  la  nivelul  zonei  
dureroase şi/sau inflamate. 
După fiecare utilizare, mâinile se spală. 

 

Reacţii adverse 

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat. 
Reacţii de hipersensibilitate: 
- dermatologice; 
- respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la 
antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS); 
- generale: reacţii de tip anafilactic. 
Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de 
absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de gel aplicat, suprafaţa largă de aplicare, 
prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478-RO 
Tel.: +4 0757 177 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

Supradozaj 

În cazul administrării Diflex

 

este puţin probabil să se producă supradozajul. Totuşi, în acest caz, suprafaţa 

pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 
Ambalaj 

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu 
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 25 g gel 
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu 
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 45 g gel 
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu 
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g gel 
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu 
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 170 g gel 
Cutie cu un tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din PE, închis cu capac cu filet din 
PP, conţinând 45 g gel 
Cutie cu un tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din PE, închis cu capac cu filet din 
PP, conţinând 100 g gel 
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu 
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g gel 
 

Fabricant 

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. 
DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România 


Page 3
background image

 

3

 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.  
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România 
 

Data ultimei verificări a prospectului 

Mai, 2021 
 


DIFLEX 50mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 tub din Al, acoperit in interior cu un lac epoxifenolic x 45 g gel

Cutie x 1 tub din Al, acoperit in interior cu un lac epoxifenolic x 100 g gel

Cutie x 1 tub laminat multistratificat, acoperit in interior strat din PEID x 45 g gel

Cutie x 1 tub laminat multistratificat, acoperit in interior strat din PEID x 100 g gel