Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11797/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
DICLOTARD 100 mg comprimate cu eliberare prelungită
Diclofenac sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Diclotard şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diclotard
3.
Cum să luaţi Diclotard
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diclotard
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Diclotard şi pentru ce se utilizează
Ce este Diclotard
Substanţa activă din Diclotard comprimate cu eliberare prelungită este diclofenac sodic.
Diclotard aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene”
(AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei.
Pentru ce se utilizează Diclotard
Diclotard poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
- Dureri articulare reumatice (artrite).
- Dureri de spate, umăr blocat, cotul de tenismen şi alte tipuri de reumatism.
- Luxaţii, entorse şi alte leziuni.
- Durere şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală.
- Afecţiuni inflamatorii dureroase în sfera ginecologică, incluzând ciclurile menstruale.
Cum acţionează Diclotard
Diclotard ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt tumefacţia şi durerea, blocând sinteza
moleculelor (prostaglandine) responsabile de inflamaţie, durere şi febră. El nu are efect asupra
cauzelor inflamaţiei sau febrei.
Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Diclotard şi de ce v-a fost prescris acest medicament,
întrebaţi medicul dumneavoastră.
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Diclotard
Dacă aveţi o boală cardiacă stabilită sau prezentaţi riscuri semnificative de apariţie a unei boli
cardiace, medicul dumneavoastră va reevalua periodic dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu
Diclotard, mai ales dacă sunteţi tratat timp de peste 4 săptămâni.
Page 2
2
Dacă aveţi orice tulburare hepatică, renală sau afectare a sângelui, vi se vor face analize sanguine în
timpul tratamentului. Acestea vă vor monitoriza fie funcţia hepatică (valoarea transaminazelor), sau
funcţia renală (valoarea creatininei) sau numărul de celule din sânge (numărul celulelor albe şi roşii şi
al trombocitelor). Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste analize sanguine pentru a
decide dacă administrarea Diclotard trebuie întreruptă sau dacă doza trebuie modificată.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Diclotard
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medic. Acestea pot diferi de informaţiile generale
conţinute în acest prospect.
Nu luaţi Diclotard:
-
dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică după utilizarea de medicamente utilizate pentru a trata
inflamaţii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic, diclofenac sau ibuprofen). Reacţiile pot
include astm bronşic, nas înfundat, erupţie pe piele, umflarea feţei. Dacă dumneavoastră credeţi
că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
-
dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal.
-
dacă aveţi hemoragie sau perforare gastrointestinală, ale cărei simptome sunt sânge în materiile
fecale sau materii fecale de culoare neagră.
-
dacă aţi avut vreodată probleme gastrointestinale, cum ar fi ulcer gastric, hemoragie sau scaune
negre, sau aţi prezentat disconfort gastric sau arsuri la stomac după ce aţi luat medicamente anti-
inflamatoare în trecut.
-
dacă aveţi boală renală sau hepatică severă.
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de
exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi
blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie
chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea.
-
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică).
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă.
-
dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.
Informaţi-vă medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Diclotard dacă oricare dintre situaţiile
menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul
medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Diclotard, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:
-
dacă aveţi o boală cardiacă sau a vaselor de sânge stabilită (denumită şi boală cardiovasculară,
inclusiv tensiune arterială mare necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică stabilită sau boală arterială periferică), deoarece tratamentul cu Diclotard nu este, în
general, recomandat.
-
dacă aveţi o boală cardiacă stabilită (ca mai sus) sau prezentaţi factori semnificativi de risc,
cum este tensiunea arterială mare, niveluri anormal de mari ale grăsimilor (colesterol,
trigliceride) în sânge, diabet zaharat sau dacă fumaţi, iar doctorul dumneavoastră decide să vă
prescrie Diclotard, nu trebuie să creşteţi doza peste 100 mg pe zi dacă sunteţi tratat mai mult
de 4 săptămâni.
-
în general, este important să luaţi cea mai mică doză de Diclotard care vă atenuează durerea
şi/sau umflarea şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru a menţine riscul de reacţii
adverse cardiovasculare la un nivel cât mai mic posibil.
Page 3
3
-
dacă utilizaţi Diclotard simultan cu alte medicamente antiinflamatoare, incluzând acidul
acetilsalicilic, corticosteroizi, anticoagulante sau ISRS (vezi „Diclotard împreună cu alte
medicamente”).
-
dacă aveţi astm bronşic sau febra fânului (rinită alergică sezonieră).
-
dacă aveţi colonul inflamat (colită ulcerativă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn).
-
dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale.
-
dacă puteţi fi deshidratat de exemplu, datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o
intervenţie chirurgicală majoră.
-
dacă aveţi picioarele umflate.
-
dacă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzând o boală hepatică rară
numită porfirie.
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Diclotard dacă oricare dintre cele de mai sus sunt
valabile pentru dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac
• dacă fumaţi
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale
colesterolului sau trigliceridelor.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Medicamente precum Diclotard se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la
doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru
tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă, în orice moment în timpul administrării Diclotard, prezentaţi orice semne sau simptome ale unor
probleme cu inima sau vasele de sânge, cum sunt durere de piept, respiraţie întretăiată, slăbiciune sau
vorbire neclară, contactaţi imediat medicul.
Diclotard poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, putând face
o infecţie mai dificil de observat şi de tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi
consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi Diclotard.
În cazuri foarte rare, Diclotard, ca şi alte medicamente antiinflamatoare, poate produce reacţii cutanate
alergice severe (de exemplu, erupţie cutanată).
Dacă prezentaţi oricare din simptomele descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Datorită concentraţiei, Diclotard nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta mai mică
de 18 ani).
Diclotard împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. De asemenea, amintiţi de acelea ce nu au fost prescrise de către un medic.
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele
medicamente:
Page 4
4
-
Litiu sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); (medicamente utilizate pentru
tratarea anumitor tipuri de depresie.
-
Digoxină (un medicament utilizat pentru afecţiuni cardiace).
-
Diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină).
-
Inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii
arteriale mari şi a insuficienţei cardiace).
-
Alte medicamente antiinflamatoare, precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen.
-
Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamaţia din unele zone ale corpului).
-
Anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, cu excepţia insulinei.
-
Metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită).
-
Ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în primul rând de către pacienţii cărora li s-a
efectuat un transplant de organe).
-
Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor căilor urinare).
-
Antibacteriene chinolonice (medicamente utilizate împotriva infecţiilor).
-
Voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
-
Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive).
-
Colestipol şi colestiramina (medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge).
Diclotard împreună cu alimente şi băuturi
- Diclotard comprimate cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă sau alt
lichid.
- Se recomandă administrarea Diclotard în timpul meselor.
Persoanele vârstnice
Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la acţiunea Diclotard decât adulţii. Astfel, în mod deosebit, ei
trebuie să urmeze instrucţiunile medicului cu atenţie şi să utilizeze numărul minim de comprimate care
asigură ameliorarea simptomelor. Este important pentru pacienţii vârstnici să informeze imediat
medicul lor despre reacţiile adverse care apar.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Diclotard în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Diclotard în timpul ultimelor
3 luni de sarcină, deoarece acesta poate vătăma copilul dumneavoastră nenăscut sau poate determina
probleme la naştere.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Diclotard, deoarece acesta poate vătăma copilul
dumneavoastră.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente.
Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat utilizării Diclotard în timpul
sarcinii sau alăptării.
Femei cu potenţial fertil
Diclotard poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi
probleme în a rămâne gravidă, nu trebuie să utilizaţi Diclotard decât dacă este strict necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în cazul în care apar tulburări de vedere, ameţeli, vertij,
somnolenţă sau alte tulburări ale sistemului nervos central.
Diclotard conţine lactoză
Page 5
5
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi
Diclotard
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.
Cât Diclotard să utilizaţi
Nu depăşiţi doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră
să utilizaţi cea mai mică doză care vă ameliorează durerea şi nu trebuie să utilizaţi Diclotard mai mult
timp decât este necesar.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate cu eliberare prelungită de Diclotard
trebuie să utilizaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda o doză mai mică sau mai mare.
Adulţi
În general, la începutul tratamentului doza zilnică este de 100 mg administrată sub forma unui
comprimat Diclotard de 100 mg. De obicei, în cazurile mai uşoare şi în tratamentul de lungă durată
este suficientă o doză de 100 mg zilnic. Diclotard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită se
administrează o dată pe zi. Nu utilizaţi mai mult de 150 mg pe zi.
Când trebuie utilizat Diclotard
Se recomandă administrarea Diclotard în timpul meselor.
Cum trebuie utilizat Diclotard
În cazul în care simptomele sunt mai pronunţate în timpul nopţii sau dimineaţa, Diclotard se va utiliza
de preferinţă seara.
Diclotard comprimate cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă sau cu alt
lichid. Este recomandat să utilizaţi Diclotard în timpul mesei. Nu rupeţi sau mestecați comprimatele.
Cât timp trebuie utilizat Diclotard
Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi Diclotard comprimate cu eliberare prelungită mai mult de câteva săptămâni, asiguraţi-vă că
mergeţi la medic pentru examinări regulate pentru a fi sigur(ă) că nu suferiţi de reacţii adverse pe care
le treceţi cu vederea.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Diclotard, discutaţi cu medicul sau farmacistul.
Dacă luaţi mai mult Diclotard decât trebuie
Dacă aţi utilizat accidental prea mult Diclotard comprimate cu eliberare prelungită, informaţi imediat
medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi de urgenţă la camera de gardă a spitalului.
Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.
Dacă uitaţi să luaţi Diclotard
Dacă omiteţi să utilizaţi o doză, administraţi una imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul
administrării următoarei doze, pur şi simplu administraţi următorul comprimat la ora obişnuită. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 6
6
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave:
Aceste reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane, mai ales când
acestea utilizează o doză zilnică mare (150 mg) pentru o perioadă lungă de timp.
- Durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord).
- Senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflarea picioarelor (semne ale
insuficienţei cardiace).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (pot afecta până la 1 din
10000 persoane)
- Sângerări sau vânătăi spontane (semne ale trombocitopeniei).
- Febră mare, infecţii frecvente, durere în gât persistentă (semne ale agranulocitozei).
- Dificultate la respiraţie sau înghiţire, erupţii tranzitorii pe piele, mâncărimi, urticarie, ameţeli (semne
de hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide).
- Umflare în special la nivelul feţei şi gâtului (semne ale angioedemului).
-
Gânduri sau dispoziţii ciudate (semne ale tulburărilor psihotice).
- Tulburări de memorie.
- Convulsii.
- Anxietate.
- Gât amorţit, febră, greaţă, vărsături, durere de cap (semne ale meningitei aseptice).
- Durere de cap bruscă şi severă, greaţă, ameţeală, amorţeală, incapacitate sau dificultate la vorbire,
slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei (semne ale accidentului sau atacului vascular cerebral).
- Tulburări de auz.
- Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale crescute – hipertensiune arterială).
- Erupţii tranzitorii pe piele, pete roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale vasculitei).
- Dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare a cutiei toracice însoţite de respiraţie
şuierătoare sau tuse (semne ale astmului sau pneumoniei, dacă apare febra).
- Vărsătură cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale de culoare neagră sau cu sânge (semne ale
hemoragiei gastrointestinale).
- Diaree cu sânge (semn al diareei hemoragice).
- Scaune negre (semne ale melenei).
-
Durere de stomac, greaţă (semne ale ulcerului gastrointestinal).
- Diaree, durere abdominală, febră, greaţă, vărsături (semne ale colitei, inclusiv colitei hemoragice şi
exacerbarea colitei ulcerative sau bolii Crohn).
- Durere de stomac severă (semn al pancreatitei).
- Îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare
(semne ale hepatitei/insuficienţei hepatice).
- Simptome similare gripei, oboseală, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor hepatice în
cadrul rezultatelor analizelor de sânge (semne ale tulburărilor hepatice, inclusiv hepatită fulminantă,
necroză hepatică, insuficienţă hepatică).
- Erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase).
- Piele roşie sau vânătă (semne posibile ale inflamării vaselor sanguine), erupţii pe piele cu vezicule,
vezicule pe buze, ochi sau în gură, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare (semne ale eritemului
multiform sau, dacă apare febra, semne ale sindromului Stevens-Johnson sau a necrolizei epidermice
toxice).
-
Erupţii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative).
-
Sensibilitatea crescută a pielii la lumina solară (semne de fotosensibilitate).
-
Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau purpurei Henoch-Schonlein dacă este cauzată de o
alergie).
-
Umflare, slăbiciune sau urinare anormală (semne ale insuficienţei renale acute).
-
Exces de proteine în urină (semne ale proteinuriei)
-
Umflarea feţei sau abdomenului, tensiune arterială crescută (semne ale sindromului nefrotic).
Page 7
7
-
Eliminarea unei cantităţi mai mare sau mai mică de urină, somnolenţă, confuzie, greaţă (semne ale
nefritei tubulointerstiţiale).
-
Scăderea severă a cantităţii de urină eliminate (semne ale necrozei renale papilare).
- Umflare generalizată (semne ale edemului).
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Crampe ușoare si sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp după începerea
tratamentului cu Diclotard și sunt urmate de sângerare rectală sau de diaree hemoragică, care se
manifestă de obicei în decurs de 24 de ore de la apariția durerii abdominale.
Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse.
Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap, ameţeală, vertij, greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere de
burtă, balonare, pierderea poftei de mâncare, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice
(de exemplu concentraţia crescută a transaminazelor), erupţii pe piele.
Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Palpitaţii, durere la nivelul pieptului.
Unele reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Somnolenţă, durere de stomac (semn al gastritei), tulburare hepatică, erupţii trecătoare pe piele cu
mâncărimi (urticarie).
Unele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Număr redus de celule roşii în sânge (anemie), număr redus de celule albe în sânge (leucopenie),
dezorientare, depresie, tulburări ale somnului (semne ale insomniei), coşmaruri, iritabilitate,
furnicături sau amorţirea mâinilor sau picioarelor (parestezii), tremurături (semne ale tremorului),
tulburări ale gustului (semne ale disgeuziei), tulburări ale vederii (semne ale afectării vizuale, vedere
înceţoşată, diplopie), zgomote în urechi (semne ale tinitusului), constipaţie, leziuni ale gurii (semne ale
stomatitei), limbă umflată, roşie şi dureroasă (semne ale glositei), tulburări ale tubului ce transportă
mâncarea din gât până în stomac (semne ale unei tulburări esofagiene), crampe la nivelul abdomenului
superior, mai ales după masă (semne ale unei afecţiuni caracterizate prin îngustări la nivelul
intestinului asemănătoare unei diafragme), erupţii cutanate cu mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură
(semne ale eczemei), înroşirea pielii (semne ale eritemului), căderea părului (semn al alopeciei),
mâncărimi (semne ale pruritului), sânge în urină (semne ale hematuriei).
Informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare din aceste reacţii adverse vă afectează grav.
Medicamente precum Diclotard se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Dacă utilizaţi Diclotard comprimate cu eliberare prelungită pentru mai mult decât câteva săptămâni,
prezentaţi-vă regulat la control la medicul dumneavoastră, pentru a fi siguri că nu apar reacţii adverse
neobservate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Diclotard
Page 8
8
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Diclotard
-
Substanţa activă este diclofenac sodic. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine diclofenac
sodic 100 mg.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu
:hipromeloză (Methocel K15 MCR), lactoză atomizată,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc;
film
: Opadry verde II 85F 21515
[alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, galben de
quinolină – lac de aluminiu (E 104), FD & C Blue #2/ Indigo carmin – lac de aluminiu (E132)].
Cum arată Diclotard şi conţinutul ambalajului
Diclotard se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu aspect uniform, margini
intacte, suprafaţă netedă şi lucioasă, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 9 mm
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj – Napoca
România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
