DICLOSIN 50mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru DICLOSIN 50mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DICLOSIN 50mg/g
Substanța activă: DICLOFENACUM
Concentrația: 50mg/g
Cod atc: M02AA15
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12059_21.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 tub din Al x 25 g
Cod cim: W53835001
Firma producătoare: SINTOFARM SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12059/2019/01-02                                                                

Anexa 1 

Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

DICLOSIN 50 mg/g gel 

diclofenac 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

-    Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1. Ce este DICLOSIN gel  şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DICLOSIN, gel   
3. Cum să utilizaţi DICLOSIN gel   
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează DICLOSIN  gel   
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1.

 

Ce este DICLOSIN gel

 

şi pentru ce se utilizează 

DICLOSIN gel 

face parte din grupa farmacoterapeutică

preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; 

antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic. 

 

Acest medicament este recomandat pentru

Tratamentul local simptomatic al: 
-

 

durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; 

-

 

edeme postoperatorii şi posttraumatice; 

-

 

durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, 

ligamentelor etc.).

 

 
 

2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DICLOSIN gel 

 

-

 

Nu utilizaţi DICLOSIN gel:

 

-

 

Dacă sunteţi hipersensibil la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre   celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 
-

 

Dacă prezentaţi leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; 


Page 2
background image

 

-

 

În ultimele 4 luni de sarcină; 

-

 

Dacă aveţi vârsta sub 14 ani. 

 
 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi DICLOSIN gel

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu 
leziuni sau plăgi cutanate. 
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul. 
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv. 
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii. Deoarece 
conţine p-hidroxibenzoat de metil, poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Propilenglicolul din 
compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată. 
În cazul administrării accidentale la copii sub 2 ani, a preparatelor topice care conţin mentol şi camfor, în zone 
apropiate de cea facială se poate produce spasm glotic, bronşic sau crize de astm bronşic cu posibilă apariţie a 
insuficienţei respiratorii. 

 
DICLOSIN gel împreună cu alte medicamente 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, 
este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Apariţia unei erupţii pe piele după aplicarea gelului, 
necesită întreruperea imediată a tratamentului. 

 
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului 
utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. 
În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut 
necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate 
cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de 
administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat. 

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin 
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclosin gel, la femeile care alăptează. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea  utilajelor 

Diclosin gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
 
 
3. 

 Cum să utilizaţi DICLOSIN, gel 

 
Utilizaţi întotdeauna DICLOSIN, gel exact aşa cum este descris în prospect sau aşa cum v-a spus medicul 
dumneavostră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este:  

 
Adul

ţ

i

 


Page 3
background image

 

DICLOSIN gel se administrează extern, de 2 - 4 ori pe zi, la nivelul zonei afectate. 
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj usor şi prelungit la nivelul zonei dureroase 
şi/sau inflamate. 
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent. 
Cu exceptia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului 

abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă 
mai mare de 21 zile. 
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi 
tratamentul trebuie reevaluat.

 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani 

 
DICLOSIN, gel nu este recomandat pentru utilizare la copii, datorită lipsei datelor privind siguranţa. 

 
Dacă utilizaţi mai mult DICLOSIN,gel decât trebuie 

În cazul administrării DICLOSIN gel, este puţin probabil să apară supradozaj. 
Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Reac

ţ

ii locale: 

rar, apar manifestări alergice pe piele, însoţite de mâncărime sau apare o roşeaţă locală. 

 
Reac

ţ

ii de hipersensibilizare:

 

la nivelul pielii;

 

respiratorii: foarte rar, apar crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); 
generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută. 
Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de 
absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă 
largă de aplicare, prezenţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente 
ocluzive. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Diclosin gel 

 


Page 4
background image

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine DICLOSIN gel 

-

 

Substanţa activă este diclofenac sodic. Un gram gel conţine 50 mg diclofenac sodic.  

-

 

Celelalte componente sunt: levomentol, camfor, p-hidroxibenzoat de metil, hidroxietilceluloză, glicerol, 

propilenglicol, hidroxid de sodiu, ulei de parfumare Flower & Fruit, etanol, apă purificată. 

 

Cum arată DICLOSIN gel şi conţinutul ambalajului 

Diclosin se prezintă sub formă de

 

gel transparent, lipsit de materii straine, neaerat, incolor până la slab 

gălbui, cu miros caracteristic, slab alcoolic, aromat. 

 
Ambalaj 

Cutie cu un tub din Al a 25 g gel. 
Cutie cu un tub din Al a 40 g gel. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
S.C. Sintofarm S.A. 
Str. Ziduri intre Vii nr. 22,  
sector 2, Bucureşti,  
România 
Telefon: 021-252 1715 
Fax: 021-252 2441 
E-mail: 

[email protected]

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 


DICLOSIN 50mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 tub din Al x 40 g