DICLOSAL 50 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru DICLOSAL 50 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DICLOSAL 50 mg/g
Substanța activă: DICLOFENACUM
Concentrația: 50mg/g
Cod atc: M02AA15
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7726_29.05.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub Al x 45 g gel
Cod cim: W55341002
Firma producătoare: SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

  

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7726/2015/01-02                                                 

Anexa 1 

 

                                                                                                                                                          Prospect

 

 

 

 

 

 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

 

 

Diclosal 50 mg/g gel 

 

Diclofenac sodic  

  
  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să utilizați acest medicanent, 

deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.  

-

 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc după 7 zile.  

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct.4. 

  

În acest prospect găsiţi: 

 

1.

 

Ce este Diclosal 50 mg/g gel şi pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclosal 50 mg/g gel 

3.

 

Cum să utilizaţi Diclosal 50 mg/g gel 

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Diclosal 50 mg/g gel  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

  
   

1.

 

CE ESTE DICLOSAL 50 mg/g GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

  

Diclosal 50 mg/g gel

 conţine ca substanţă activă diclofenac (sub formă de sare de sodiu), care face 

parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 
Este special formulat pentru a fi absorbit în piele prin masaj local. 

  
Este utilizat în tratamentul local pentru reducerea durerii, inflamaţiei și a edemului, în cazul unor 

afecțiuni dureroase care afectează încheieturile și mușchii. 

 
Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecțiuni: 

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:

  


Page 2
background image

  

 

-

 

Traumatismele musculare sau articulare de origine reumatică (de exemplu, entorse, luxații, 
echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport);  

-

 

traumatisme uşoare ale tendoanelor (tendinita, precum epicondilita laterală).   

 

Numai adulți (cu vârste de 18 ani și peste): 

-

 

Artrita ușoară a genunchilor sau a degetelor. 

 
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

 

 

2.

 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI

 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

 

DICLOSAL 50 mg/g GEL  

 
Nu utilizaţi Diclosal 50 mg/g gel dacă:  

-

 

sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum 
sunt ibuprofen sau acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale 
medicamentului (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacții alergice la aceste 
medicamente pot include: respirație șuierătoare sau îngreunată (astm), erupție pe piele cu 
vezicule sau urticarie, umflarea feței sau a limbii, curgerea nasului; 

-

 

aveţi leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi deschise, tăieturi;  

-

 

aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte 
antiinflamatoare nesteroidiene cum este ibuprofenul; 

-

 

aveți ulcer gastric sau duodenal; 

-

 

sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină; 

-

 

aveți sub 14 ani.  

  

Dacă se aplică în cazul dumneavoastră una din situațiile de mai sus, nu utilizați Diclosal 50 mg/g 
gel. 
 
Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați Diclosal 50 mg/g gel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

-

 

NU aplicaţi Diclosal 50 mg/g gel la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Dacă acest 
lucru se întâmplă, clătiți-vă ochii cu apă din abundență și adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului;  

-

 

NU aplicaţi Diclosal 50 mg/g gel la nivelul unor zone cu leziuni, plăgi deschise ale pielii, 
tăieturi, zone ale pielii cu urticarie sau eczemă;  

-

 

dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea Diclosal 50 mg/g gel, întrerupeţi imediat 
tratamentul;  

-

 

NU aplicaţi Diclosal 50 mg/g gel la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi pentru timp 
îndelungat, deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în 
cazul formelor orale cu diclofenac;  

-

 

dacă ați avut sau aveți sângerare gastro-intestinală; 

-

 

NU utilizați concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene administrate oral 
(inclusiv diclofenac). 

Diclosal 50 mg/g gel este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiți. 

 


Page 3
background image

  

 

O orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu aplicaţi Diclosal 50 mg/g 

gel sub bandaj elastic, ocluziv (plastic).  
  
Nu vă expuneți la soare sau la solar în timp ce utilizați Diclosal 50 mg/g gel. 
 

Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza 

Diclosal 50 mg/g gel. 

 

Copii 

ș

i adolescen

ț

i

Datele privind siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți sub 14 ani sunt insuficiente 
(a se vedea punctul 

Nu utiliza

ț

i Diclosal 50 mg/g gel

). 

La adolescenții cu vârsta de 14 ani și peste, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe 
o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, pacientul/părinții adolescentului sunt 
sfătuiți să consulte medicul. 
 

Utilizarea altor medicamente împreună cu Diclosal 50 mg/g gel 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar 

putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  

 

 

Utilizarea împreună cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv cu preparate care 

conțin diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

 

 

 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  

 
În primele 6 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Diclosal 50 mg/g gel numai la recomandarea medicului, 

dacă este absolut necesar și doza trebuie să fie ținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât 
mai scurtă posibil. Începând din luna a 6-a, nu utilizaţi Diclosal 50 mg/g gel, pentru că poate afecta 
fătul sau poate crea probleme la naștere.  
 
Deoarece este posibil ca diclofenacul sub formă de gel să se absoarbă în sânge și să ajungă în laptele 

matern, la femeile care alăptează, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a opri 
tratamentul cu Diclosal 50 mg/g gel, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul 
tratamentului pentru femeie. 

 
Totuși, Diclosal 50 mg/g gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva 

pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp. 

  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Diclosal 50 mg/g gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 

utilaje.

 

 

  


Page 4
background image

  

 

Informaţii importante privind unele componente ale Diclosal 50 mg/g gel  

Diclosal 50 mg/g gel con

ț

ine propilenglicol 

Propilenglicolul (excipient din compoziţia medicamentului) poate determina la unele persoane, iritaţie 

cutanată, localizată.  

 

Diclosal 50 mg/g gel con

ț

ine p-hidroxibenzoat de metil 

p-hidroxibenzoat de metil (E218) excipient din compoziția medicamentul poate provoca la unele 

persoane, reacţii alergice (chiar întârziate).  
   

3.

 

CUM SĂ UTILIZAŢI

 

DICLOSAL 50 mg/ml GEL

 

Utilizaţi întotdeauna Diclosal 50 mg/g gel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani

Diclosal 50 mg/g gel

 

este destinat administrării pe piele.  

Diclosal 50 mg/g gel se administrează de 3-4 ori pe zi la nivelul zonei afectate.  
 

Cum să aplicați Diclosal 50 mg/g gel 

1.

 

Înainte de prima utilizare străpungeți cu vârful ascuțit al capacului membrana sigilantă. 
Diclosal 50 mg/g gel se utilizează ținând tubul orificiul perforat în jos. Apăsați baza tubului (unde 
există o pliere inscripționată cu datele seriei) ca să obtineți cantitatea necesară de gel. 

2.

 

Scoateți ușor din tub o cantitate mică de gel și aplicați-o pe zona dureroasă sau umflată. Doza 
necesară administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate (o cantitate 
care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci).  
Pentru a realiza absorbţia gelului efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase 
şi/sau inflamate. Veți simți o senzație ușoară de calmare atunci când masați gelul să intre în piele. 

3.

 

După fiecare aplicare, spălaţi atent mâinile,cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru 
tratarea aceastei suprafațe.  

 

Cât de mult trebuie să utilizați Diclosal 50 mg/g gel 

Nu utilizați, în funcție de grupa de vârstă  la care vă încadrați, Diclosal 50 mg/g gel mai mult de: 

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste: 

-

 

14 zile

 pentru traumatisme ale încheieturilor și ale mușchilor (de exemplu, luxații, întinderi, 

echimoze) sau tendinită. 

Numai adulți (18 ani și peste): 

-

 

3 săptămâni

 pentru dureri asociate artritelor.  

Un tratament îndelungat poate fi recomandat de către un medic specialist. 

Dacă după 

7 zile 

de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor de durere și inflamație sau 

acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic pentru a vă reevalua tratamentul.  

 

 

Utilizarea la copii 

ş

i adolescen

ţ

 

Diclosal 50 mg/g gel nu prezintă destule date privind siguranța și eficacitatea pentru utilizare la copii şi 

adolescenţi sub 14 ani.  

 


Page 5
background image

  

 

La adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru 

tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, 
pacientul/părinții adolescentului sunt sfătuiți să consulte medicul. 
  

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diclosal 50 mg/g gel 

În cazul administrării Diclosal 50 mg/g gel, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest 

caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.  

În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a 

apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu, 100 g gel conţin echivalentul a 5000 mg diclofenac 
sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui 
mai apropiat spital.   
  

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclosal 50 mg/g gel  

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de Diclosal 50 mg/g gel  la ora stabilită, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi 

amintit, și apoi continuați aplicarea ca de obicei. Dacă momentul este apropiat de următoarea doză, 
aplicați-o doar pe aceasta. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Diclosal 50 mg/g gel   

Diclosal 50 mg/g gel se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.  

  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  
  

4.

 

REACŢII ADVERSE POSIBILE  

  

Ca toate medicamentele, Diclosal 50 mg/g gel poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele.  
 

Unele reacții adverse rare și foarte rare pot fi importante  

 
Dacă aveți oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIȚI administrarea Diclosal 50 mg/g gel și 
adresați-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră. 

-

 

Erupție pe piele cu vezicule, urticarie. Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane. 

-

 

Respirație șuieratoare, greoaie sau senzația de apăsare în piept (astm). Acestea pot afecta până 

la 1 din 10000 persoane. 

-

 

Umflarea feței, a buzelor, a limbii și a gâtului. Acestea pot afecta până la 1 din 10000 

persoane. 

 
Alte reacții adverse care pot avea loc sunt de obicei ușoare, trecătoare și inofensive (dacă sun

t

eți 

îngrijorat, adresați-vă unui medic sau farmacist). 
 

Reacții adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupţii cutanate, mâncărime, înroșire 

sau usturime a pielii. 

 


Page 6
background image

  

 

Reacții adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): dermatită buloasă, manifestări alergice 

pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată. 

 

Reacții adverse foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane): erupţii trecătoare pe piele 

însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu 
alergie la antiinflamatoare nesteroidiene.  

Pielea poate fi mai sensibilă la soare. Semnele posibile sunt arsuri solare cu mâncărime, umflături și 

vezicule (

nu vă expuneți la soare în timp ce utilizați Diclosal 50 mg/g gel

). 

 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută

 (care nu poate fi estimată din datele disponibile): senzație 

de arsură la locul aplicării, uscăciunea pielii. 

  

Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, digestive, 

hepatice şi renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în 
următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni 
pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.  
  

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

 

5.

 

CUM SE PĂSTREAZĂ DICLOSAL 50 mg/g GEL 

  

Nu utilizaţi Diclosal 50 mg/g gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective.

 

 

  

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima 

deschidere a tubului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
  

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului.  
  

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 

 

 

Ce conţine Diclosal 50 mg/g gel 

-

 

Substanţa activă este diclofenac sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.  

-

 

Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, propilenglicol, etanol 96%, p-hidroxibenzoat 
de metil (E 218), apă purificată

.

 

 

  


Page 7
background image

  

 

Cum arată Diclosal 50 mg/g gel şi conţinutul ambalajului  

Diclosal 50 mg/g gel se prezintă sub formă de gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie 

cu miros slab de alcool.  

 
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu (Al), sigilat cu membrană din aluminiu (Al), închis cu 

capac cu filet din material plastic (PP=polipropilenă), prevăzut cu sistem de perforare a membranei.  

Tubul conține 25 g gel sau 45 g gel.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  

Slavia Pharm S.R.L.  
B-dul Theodor Pallady nr. 44 C,  
032266, Bucureşti, România  

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2022. 

 

Alte surse de informaţii  

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

 


DICLOSAL 50 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub Al x 25 g gel