Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11921/2019/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Diclosal 10 mg/g cremă
Diclofenac sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să utilizați acest medicanent,
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 7 zile.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct.4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Diclosal 10 mg/g cremă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă
3.
Cum să utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diclosal 10 mg/g cremă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DICLOSAL 10 mg/g CREMĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diclosal 10 mg/g cremă
conţine ca substanţă activă diclofenac (sub formă de sare de sodiu), care face
parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Este special formulat pentru a fi absorbit în piele prin masaj local.
Este utilizat în tratamentul local pentru reducerea durerii, inflamaţiei și a edemului, în cazul unor
af
e
cțiuni dureroase care afectează încheieturile și mușchii.
Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecțiuni:
Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:
Page 2
2
-
Traumatismele musculare sau articulare de origine reumatică (de exemplu, entorse, luxații,
echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport);
-
traumatisme uşoare ale tendoanelor (tendinita, precum epicondilita laterală).
Numai adulți (cu vârste de 18 ani și peste):
-
Artrita ușoară a genunchilor sau a degetelor.
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
DICLOSAL 10 mg/g CREMĂ
Nu utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă dacă:
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum
sunt ibuprofen sau acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacții alergice la aceste
medicamente pot include: respirație șuierătoare sau îngreunată (astm), erupție pe piele cu
vezicule sau urticarie, umflarea feței sau a limbii, curgerea nasului;
-
aveţi leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi deschise, tăieturi;
-
aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte
antiinflamatoare nesteroidiene cum este ibuprofenul;
-
aveți ulcer gastric sau duodenal;
-
sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
-
aveți sub 14 ani.
Dacă se aplică în cazul dumneavoastră una din situațiile de mai sus, nu utilizați Diclosal 10 mg/g
cremă.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Diclosal 10 mg/g cremă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
NU aplicaţi Diclosal 10 mg/g cremă la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Dacă
acest lucru se întâmplă, clătiți-vă ochii cu apă din abundență și adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului;
-
NU aplicaţi Diclosal 10 mg/g cremă la nivelul unor zone cu leziuni, plăgi deschise ale pielii,
tăieturi, zone ale pielii cu urticarie sau eczemă;
-
dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea Diclosal 10 mg/g cremă, întrerupeţi imediat
tratamentul;
-
NU aplicaţi Diclosal 10 mg/g cremă la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi pentru timp
îndelungat, deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în
cazul formelor orale cu diclofenac;
-
dacă ați avut sau aveți sângerare gastro-intestinală;
-
NU utilizați concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene administrate oral
(inclusiv diclofenac).
Diclosal 10 mg/g cremă este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiți.
Page 3
3
O orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu aplicaţi Diclosal 10 mg/g
cremă sub bandaj elastic, ocluziv (plastic).
Nu vă expuneți la soare sau la solar în timp ce utilizați Diclosal 10 mg/g cremă.
Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza
Diclosal 10 mg/g cremă.
Copii
ș
i adolescen
ț
i
:
Datele privind siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți sub 14 ani sunt insuficiente
(a se vedea punctul
Nu utiliza
ț
i Diclosal 10 mg/g crem
ă
)
.
La adolescenții cu vârsta de 14 ani și peste, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe
o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, pacientul/părinții adolescentului sunt
sfătuiți să consulte medicul.
Utilizarea altor medicamente împreună cu Diclosal 10 mg/g cremă
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea împreună cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv cu preparate care
conțin diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
În primele 6 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă numai la recomandarea
medicului, dacă este absolut necesar și doza trebuie să fie ținută cât mai scăzută și durata tratamentului
să fie cât mai scurtă posibil. Începând din luna a 6-a, nu utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă, pentru că
poate afecta fătul sau poate crea probleme la naștere.
Deoarece este posibil ca diclofenacul sub formă de cremă să se absoarbă în sânge și să ajungă în laptele
matern, la femeile care alăptează, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a opri
tratamentul cu Diclosal 10 mg/g cremă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul
tratamentului pentru femeie.
Totuși, Diclosal 10 mg/g cremă nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici
altundeva pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Diclosal 10 mg/g cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Page 4
4
Informaţii importante privind unele componente ale Diclosal 10 mg/g cremă
Diclosal 10 mg/g crem
ă
con
ț
ine alcool cetostearilic
Alcoolul cetostearilic (excipient din compoziția medicamentului), poate provoca la unele persoane,
reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
DICLOSAL 10 mg/g CREMĂ
Utilizaţi întotdeauna Diclosal 10 mg/g cremă exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani
:
Diclosal 10 mg/g cremă
este destinat administrării pe piele.
Diclosal 10 mg/g cremă se administrează de 3-4 ori pe zi la nivelul zonei afectate.
Cum să aplicați Diclosal 10 mg/g cremă:
1.
Înainte de prima utilizare străpungeți cu vârful ascuțit al capacului membrana sigilantă.
Diclosal 10 mg/g cremă se utilizează ținând tubul cu orificiul perforat în jos. Apăsați baza
tubului (unde există o pliere inscripționată cu datele seriei) ca să obtineți cantitatea necesară
de cremă.
2.
Scoateți ușor din tub o cantitate mică de cremă și aplicați-o pe zona dureroasă sau umflată.
Doza necesară administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate (o
cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci).
Pentru a realiza absorbţia cremei efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate. Veți simți o senzație ușoară de calmare atunci când masați crema să intre în
piele.
3.
După fiecare aplicare, spălaţi atent mâinile,cu excepţia cazului când crema este utilizat pentru
tratarea aceastei suprafațe.
Cât de mult trebuie să utilizați Diclosal 10 mg/g cremă
Nu utilizați, în funcție de grupa de vârstă la care vă încadrați, Diclosal 10 mg/g cremă mai mult de:
Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:
-
14 zile
pentru traumatisme ale încheieturilor și ale mușchilor (de exemplu, luxații, întinderi,
echimoze) sau tendinită.
Numai adulți (18 ani și, peste):
-
3 săptămâni
pentru dureri asociate artritelor.
Un tratament îndelungat poate fi recomandat de către un medic specialist.
Dacă după
7 zile
de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor de durere și inflamație sau
acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic pentru a vă reevalua tratamentul.
Utilizarea la copii
ş
i adolescen
ţ
i
Diclosal 10 mg/g cremă nu prezintă destule date privind siguranța și eficacitatea pentru utilizare la
copii şi adolescenţi sub 14 ani.
Page 5
5
La adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru
tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc,
pacientul/părinții adolescentului sunt sfătuiți să consulte medicul.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diclosal 10 mg/g cremă
În cazul administrării Diclosal 10 mg/g cremă, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest
caz, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.
În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de cremă, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă
pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu, 100 g cremă conţin echivalentul a 1000 mg
diclofenac sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire
urgenţe al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă
Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de Diclosal 10 mg/g cremă la ora stabilită, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi
amintit, și apoi continuați aplicarea ca de obicei. Dacă momentul este apropiat de următoarea doză,
aplicați-o doar pe aceasta. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă
Diclosal 10 mg/g cremă se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Diclosal 10 mg/g cremă poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Unele reacții adverse rare și foarte rare pot fi importante
Dacă aveți oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIȚI administrarea Diclosal 10 mg/g
cremă și adresați-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră.
-
Erupție pe piele cu vezicule, urticarie. Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
-
Respirație șuieratoare, greoaie sau senzația de apăsare în piept (astm). Acestea pot afecta până
la 1 din 10000 persoane.
-
Umflarea feței, a buzelor, a limbii și a gâtului. Acestea pot afecta până la 1 din 10000
persoane.
Alte reacții adverse care pot avea loc sunt de obicei ușoare, trecătoare și inofensive (dacă sunteți
îngrijorat, adresați-vă unui medic sau farmacist).
Reacții adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupţii cutanate, mâncărime, înroșire
sau usturime a pielii.
Page 6
6
Reacții adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): dermatită buloasă, manifestări alergice
pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată.
Reacții adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane): erupţii trecătoare pe piele
însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu
alergie la antiinflamatoare nesteroidiene.
Pielea poate fi mai sensibilă la soare. Semnele posibile sunt arsuri solare cu mâncărime, umflături și
vezicule (nu vă expuneți la soare în timp ce utilizați Diclosal 10 mg/g cremă).
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile): senzație
de arsură la locul aplicării, uscăciunea pielii.
Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, digestive,
hepatice şi renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în
următoarele situaţii: cantitate mare de cremă aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor
leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ DICLOSAL 10 mg/g CREMĂ
Nu utilizaţi Diclosal 10 mg/g cremă după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 3 luni de la prima
deschidere a tubului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Diclosal 10 mg/g cremă
-
Substanţa activă este diclofenac sodic. Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, vaselină albă, parafină lichidă, polisorbat 80,
trolamină, alcool benzilic, apă purificată
.
Page 7
7
Cum arată Diclosal 10 mg/g cremă şi conţinutul ambalajului
Diclosal 10 mg/g cremă se prezintă sub formă de
masă semisolidă, omogenă,
onctuoasă, de culoare
albă până la aproape albă.
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu (Al), sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac
cu filet din material plastic (PP=polipropilenă), prevăzut cu sistem de perforare a membranei.
Tubul conține 30 g cremă sau 50 g cremă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44 C,
032266, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2022.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
