DICLOREUM - PROSPECT

Prospectul pentru DICLOREUM - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DICLOREUM
Substanța activă: DICLOFENACUM
Concentrația: 30mg/g
Cod atc: M02AA15
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10603_27.02.18.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. presurizat din Al cu 46,5 g spuma cutanata
Cod cim: W63729001
Firma producătoare: AEROSOL SERVICE ITALIANA SRL - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10603/2018/01                                         

Anexa 1 

                                                                                                                                           Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată  

Diclofenac 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

 

înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată 

3.

 

Cum să utilizaţi Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată şi pentru ce se utilizează 

 

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată conține ca substanță activă diclofenac şi face parte din grupa de 
medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene. 
Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată se aplică local la nivelul zonei cu probleme și este utilizat pentru 
a  ameliorara  durerea  și  inflamația  locală  în  cazul  afecțiunilor  traumatice  sau  reumatice  ale 
încheieturilor, muşchilor, tendoanelor şi ligamentelor. 
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată 

 
Nu utilizaţi Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată

 

dacă sunteţi alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6).  

dacă aveţi alergie (hipersensibilitate individuală) demonstrată la acid acetilsalicilic (aspirină) 
sau la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene şi la izopropanol. 


Page 2
background image

 

 

dacă aţi avut în trecut atac de astm bronşic, urticarie sau rinite alergice după ce aţi luat acid 
acetilsalicilic  (aspirină)  sau  un  alt  medicament  antiinflamator  nesteroidian  (medicamente 
pentru durere şi pentru reumatism). 

dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi. 

dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 14 ani. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizați Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată, adresați-vă medicului dumeavoastră sau 
farmacistului 

aveți grijă deosebită când aveţi leziuni sau răni deschise ale pielii. Utilizaţi numai pe pielea 
intactă. 

evitaţi contactul cu ochii 

nu utilizaţi Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată pe mucoase 

dacă aveţi afecţiuni gastrice sau dacă sunteţi vârstnic şi utilizaţi Dicloreum 30 mg/g spumă 
cutanată concomitent cu medicaţia antiinflamatoare pe cale orală sau injectabilă. 

când  folosiţi  concomitent,  mai  ales  pe  o  perioadă  lungă  de  timp,  alte  preparate  locale, 
deoarece poate cauza  reacţii de sensibilizare. În  acest  caz,  se  va  opri  tratamentul  şi  se va 
folosi un alt tratament. 

în timpul tratamentului cu Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată pentru a reduce orice reacţie 
de sensibilitate la lumină, se va evita expunerea la soare. 

dacă ați avut în trecut reacții alergice la antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice, ca de 
exemplu astm, erupţii pe piele de natura alergică sau rinite acute alergice (inflamația alergică 
a mucoasei nazale). 

dacă aveți astm sau altă afecțiune a plămânilor (BPOC). 

dacă aveți rinită alergică sau polipi nazali. 

spălați-vă cu atenție mâinile după fiecare aplicare, pentru a evita afectarea acestora de către 
produs. 

 

Dicloreum30 mg/g spumă cutanată  împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Absorbţia  sistemică  a  Dicloreum  30  mg/g  spumă  cutanată  este  foarte  mică.  Astfel,  riscul  de 
interacţiune cu alte medicamente sistemice este limitat.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene nu se va folosi Dicloreum 30 mg/g 
spumă cutanată în timpul sarcinii şi alăptării. 
 
Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizarea de diclofenacului poate afecta 
fertilitatea femeilor și nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. 
 

Dicloreum conține sorbat de potasiu, alcool benzilic și aromă de mentă/eucalipt 

Sorbatul de potasiu care poate determina reacții cutanate locale (ex. dermatită). 


Page 3
background image

 

 

Acest medicament conține 7.5 mg alcool benzilic în fiecare doză. Alcoolul benzilic poate determina 
reacții alergice. Alcoolul benzilic poate determina iritație locală de intensitate medie. 
Acest medicament conține aromă de mentă/eucalipt cu geraniol, limonen și linalol care pot 
determina reacții alergice. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumeavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur.  
Doza recomandată constă în aplicarea Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată pe zona cu probleme o 
dată până la de trei ori pe zi. La fiecare aplicare, în funcție de mărimea zonei tratate, se pulverizează 
în palmă o masă circulară de spumă cu diametrul de 3 până la 5 cm (echivalentul a aproximativ 0,75-
1,5 grame) şi se freacă uşor până la absorbţia completă. 
 
Spălați-vă cu atenție mâinile după fiecare aplicare, pentru a evita afectarea acestora de către produs. 
Dicloreum  30  mg/g  spumă  cutanată  se  aplică  pe  polul  negativ  în  cazul  unui  tratament  de  tip 
ionoforeză. 
Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată se poate folosi şi în combinaţie cu terapia cu ultrasunete. 
 

Atenție:

 utilizați numai pentru o perioadă scurtă de tratament. 

La  copiii  și  adolescenții  cu  vârsta  de  14  ani  sau  mai  mare,  dacă  tratamentul  cu  acest  produs  este 
necesar  un  timp  mai  mare  de  7  zile  sau  dacă  simptomele  se  agravează,  pacientul/părinții 
adolescentului trebuie să se prezinte la medic. 

 
Vârstnici 

Persoanele în vârstă trebuie să evite utilizarea Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată în combinaţie cu 
medicaţia antiinflamatoare pe cale orală sau injectabilă. 
 

Utilizarea la copii  

Dicloreum este contraindicat la copiii cu vârsta mai mică de 14 ani. 
 
Mod de administrare 
Se va agita flaconul înainte de utilizare. 
Întoarceţi flaconul în jos şi dispersaţi cantitatea dorită prin apăsarea distribuitorului. 
Nu înţepaţi sau ardeți flaconul după folosire.  
Nu aruncaţi flaconul în flacără sau pe corpuri incandescente. 
Nu fumaţi în timpul utilizării faconului sau în apropierea acestuia.

 

 

Dacă utilizaţi mai mult Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată decât trebuie

 

Nu se aşteaptă simptome de toxicitate la folosirea une cantităţi excesive de Dicloreum 30 mg/g spumă 
cutanată. Totuşi, dacă se întâmplă acest lucru se va spăla zona cu o cantitate corespunzătoare de apă. 
La  înghiţirea  accidentală,  adresați-vă  medicului  dumneavostră  sau  mergeți  la  camera  de  primiri 
urgențe a celui mai apropiat spital și luați cu dumneavostră și acest prospect. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată 

Nu  vă  faceţi  griji.  Dacă  aţi  uitat  să  utilizați,  renunţaţi  la  acea  doză.  Utilizaţi  următoarea  doză,  la 
momentul corect. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 


Page 4
background image

 

 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

Frecvente: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

Mai puţin frecvente: 

care afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000 

Rare: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000

 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Absorbţia sistemică a diclofenacului după tratamentul cu Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată este 
mică. Prin urmare, riscul efectelor sistemice este limitat. 
Totuşi, în aplicaţiile pe zone mari de piele și pe perioade îndelungate nu poate fi exclusă apariţia unor 
reacţii adverse, în special a celor la nivelul stomacului sau intestinelor, datorită cantităţii de substanţă 
activă absorbită. 
 
Reacții adverse raportate la utilizarea Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată au fost: 
 

Efecte adverse frecvente 

 

erupţii pe piele, reacții alergice pe piele, inroşiri ale pielii 

 

Efecte adverse rare 

 

vezicule, mâncărime, senzaţie de arsură 

 
Efecte adverse foarte rare 

 

erupţii cu formare de vezicule 

 

reacții  alergice  ,  inclusiv  cu  umflarea  feței  și  a  buzelor  care  pot  conduce  la  dificultăți  de 
respirație, respirație șuierătoare 

 

astm 

 

sensibilitate la lumină  

 
Combinaţia de Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată cu alte medicamente care conţin diclofenac 
poate cauza reacţii severe la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
 
 
 
 


Page 5
background image

 

 

5.

 

Cum se păstrează Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după 

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
Acest medicament conține un agent de propulsie inflamabil. 
Recipient sub presiune: poate exploda dacă este încălzit. Nu perforaţi sau ardeţi, 
chiar şi după utilizare. 
A se păstra departe de surse de căldură, suprafeţe fierbinţi, scântei, flăcări şi alte 
surse de aprindere.  
Fumatul interzis.  
A se proteja de lumina solară. Nu expuneţi la temperaturi care depăşesc 50°C. 
Nu pulverizaţi deasupra unei flăcări deschise sau unei alte surse de aprindere. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri 
vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată 

Substanţa activă este diclofenac. Un gram de spumă cutanată conține 30 mg de diclofenac. 

Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, macrogol- 6 glicerol caprilocaprinat, fosfolipon 
80H, polisorbat 80, alcool benzilic, sorbat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, acetat de α-
tocoferol,  aromă  de  mentă/eucalipt,  apă  purificată,  amestec  propulsor  (izobutan,  n-butan, 
propan). 

 

Cum arată Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată şi conţinutul ambalajului 

Dicloreum 30 mg/g spumă cutanată se prezintă sub formă de spumă fină, omogenă, de culoare albă. 
 
Este disponibil în cutii cu cu un flacon presurizat (50 g) Al a 47,5 g spumă cutanată. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

ALFASIGMA S.p.A. 
Via Ragazzi del ’99, 5 
40133, Bologna (BO), Italia  
 

Fabricanții 

FARMOL HEALTH CARE S.r.l. 

 

Via del Maglio 6, 23868 Valmadrera (LC), Italia 
 
IGS AEROSOLS GmbH 
Im Hemmet 1 und 2 
Wehr 79664, Baden-Wuerttemberg, Germania 
 


Page 6
background image

 

 

Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2022.