DICLOREUM 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DICLOREUM 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DICLOREUM 150 mg
Substanța activă: DICLOFENACUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: M01AB05
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8293_30.10.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps. elib. prel.
Cod cim: W63730001
Firma producătoare: ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8293/2015/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită 

Diclofenac 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect : 
 

1. 

Ce este Dicloreum 150 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dicloreum 150 mg  

3. 

Cum să utilizaţi Dicloreum 150 mg  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dicloreum 150 mg 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Dicloreum 150 mg şi pentru ce se utilizează 

 

Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din 
categoria medicamentelor denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).  
Substanţa activă, diclofenacul, inhibă producerea substanţelor care participă la dezvoltarea inflamaţiei. 
 
Diclofenac scade simptomele inflamaţiei acute şi cronice, combate durerea şi scade febra. Diminuarea durerii 
se obţine după o singură administrare, efectul antiinflamator se simte după doze mari administrate câteva zile. 
Îndepărtarea rigidităţii musculare şi a tumefacţiilor articulare va duce la îmbunătăţirea stării pacientului. 
Medicamentul poate fi utilizat pentru tratamentul durerilor, tumefacţiilor (edemelor) şi inflamaţiei cauzate de 
bolile reumatice localizate la nivelul articulaţiilor (precum artrită reumatoidă şi artrită degenerativă) şi extra-
articulare (de exemplu periartrită, bursită, tendinită, miozită şi lombalgie cu sciatalgie). De asemenea poate fi 
utilizat şi în inflamaţiile şi tumefacţiile (edemele) apărute după traumatisme. 
 
Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită poate fi utilizat de adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare 
de  14  ani.  Dicloreum  150  mg  capsule  cu  eliberare  prelungită  este  special  formulat  pentru  a  elibera  lent 
diclofenacul. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Dicloreum 150 mg 

 
Nu utilizaţi Dicloreum 150 mg: 

-

 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  diclofenac  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament  (enumerate  la  pct.  6).  dacă  aţi  avut  în  trecut  reacţii  alergice  (de  exemplu  astm  bronşic, 
umflarea feței și a gurii, durere în piept, secreții nazale, urticarie sau orice altă reacție de tip alergic), după 
ce aţi luat acid acetilsalicilic (aspirină) sau un alt medicament antireumatic nesteroidian (medicamente 
pentru durere şi pentru reumatism).  


Page 2
background image

 

-

 

dacă aveţi sau aţi avut ulcer la stomac sau sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului 
(două sau mai multe episoade care au demonstrat ulceraţie sau sângerare) 

-

 

dacă  aţi  avut  sângerare  sau  perforaţie  la  nivelul  stomacului  sau  intestinului  ce  a  apărut  în  urma  unui 
tratament anterior cu antiinflamatoare nesteroidiene 

-

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă 
aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge 
la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor 
sau efectuarea unui bypass la acestea  

-

 

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)  

-

 

dacă aveţi probleme grave de ficat sau rinichi  

-

 

dacă aveţi vârsta mai mică de 14 ani 

-

 

dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină 

 
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac:  
• dacă fumaţi  
• dacă aveţi diabet zaharat 
• dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori crescute ale colesterolului sau 
trigliceridelor 
• dacă ați suferit recent sau urmează să suferiți o intervenție chirurgicală asupra stomacului sau a tractului 
intestinal,  deoarece  Dicloreum  150  mg  poate  uneori  să  înrăutățească  vindecarea  leziunii  din  intestin  după 
intervenția chirurgicală. 
 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă 
perioadă necesară controlării simptomelor. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Dicloreum 150 mg, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

Aveţi grijă deosebită când luaţi Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită: 

 

dacă aveţi sau aţi avut sângerări, perforaţii, ulceraţii sau alte afecţiuni la nivelul stomacului sau 
intestinelor (inclusiv boală Crohn şi colită ulcerativă) 

 

dacă aveți astm, rinită alergică sezonieră, inflamarea mucoasei nazale (de exemplu, polipi nazali), 
boli pulmonare cronice obstructive sau infecţii cronice ale tractului respirator (în special dacă sunt 
asociate simptomelor asemănătoare de rinită alergică) 

 

dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii 

 

dacă aveţi o boală care afectează pielea, articulaţiile sau rinichii numita lupus eritematos sistemic 
(LES) 

 

dacă  planificaţi  să  deveniţi  gravidă  sau  aveţi  probleme  de  a  deveni  gravidă.  Dicloreum  poate 
împiedica sarcina. 

 

dacă aveţi tratament cu corticosteroizi orali (medicamente cu acţiune antiinflamatorie puternică), 
anticoagulante precum warfarina (medicamente pentru subţierea sângelui), inhibitori selectivi ai 
recaptării serotoninei (pentru afecţiuni psihice) sau antiplachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic 
(aspirină) 

Dacă luaţi acest medicament poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă analize ale sângelui, de 
exemplu teste pentru evaluarea funcţiei rinichilor şi ficatului şi numărarea celulelor sângelui.  

 
Dicloreum 150 mg împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Dacă luaţi alte medicamente, vă rugăm să fiţi sigur că medicul dumneavoastră sau farmacistul este informat în 
mod  corespunzător  înainte  să  începeţi  să  luaţi  acel  medicament  în  acelaşi  timp,  deoarece  administrarea 
împreună cu diclofenac poate produce interacţiuni nedorite şi efecte adverse. 
-

 

Litiu (folosit în tratamentul unor afecţiuni psihice) 

-

 

Digoxina (folosită în tratamentul afecțiunilor inimii) 

-

 

Diureticele (medicamente care elimină apa din organism) 


Page 3
background image

 

-

 

Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (precum betablocante sau inhibitori de enzimă 
de conversie) 

-

 

Alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, de exemplu ibuprofen sau acid acetil salicilic (aspirină) 

-

 

Corticosteroizi (substanţe cu efect antiinflamator mai puternic) 

-

 

Medicamente anticoagulante (medicamente pentru subțierea sângelui, de exemplu warfarina) 

-

 

Medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (pentru depresie) 

-

 

Medicamente pentru diabet 

-

 

Metotrexat  (medicament  folosit  pentru  tratamentul  cancerului  sau  pentru  tratamentul  afecţiunilor 
reumatice) 

-

 

Ciclosporină (medicamente utilizate în tratamentul anumitor boli reumatice sau după transplant) 

-

 

Chinolone antibacteriene (pentru tratamentul infecțiilor) 

-

 

Fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei) 

-

 

Colestipol şi colestilramină (medicamente pentru scăderea grăsimilor din sânge) 

-

 

Inhibitori puternici de CYP2C9 (de exemplu sulfinpirazonă sau variconazol) 

 

Dicloreum 150 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

A se lua după micul dejun. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu utilizaţi Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită în cursul ultimelor trei luni de sarcină.  
Utilizarea acestui medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină poate afecta copilul dumneavoastră şi 
poate întârzia travaliul şi naşterea. 
Nu utilizaţi Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 
Dacă alăptaţi, nu utilizaţi Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită. Substanţa activă din Dicloreum 
150 mg capsule cu eliberare prelungită trece în laptele matern şi poate afecta copilul dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă aţi suferit tulburări de vedere, ameţeli, somnolenţă sau alte tulburări în timpul tratamentului, ar trebui să 
evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje care solicită o atenţie crescută. 

 
Dicloreum 150 mg conţine zahăr și sodiu. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Dicloreum 150 mg 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de: 
 
Adulţi 
O capsulă de 150 mg pe zi, administrată oral după micul dejun.  

 

Copii 
Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 14 ani.  
 
Vârstnici 
Pentru pacienţii vârstnici, dozajul va fi stabilit cu atenţie de către medic ţinând cont că efectele adverse la 
AINS sunt mai frecvente şi mai grave la această categorie de vârstă. 

Dacă utilizaţi mai mult Dicloreum 150 mg decât trebuie 


Page 4
background image

 

Dacă aţi luat mai mult Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită decât trebuie, contactaţi imediat 
medicul dumneavoastră sau mergeți la  unitatea de primiri urgențe a  celui mai apropiat spital și luați  acest 
prospect cu dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Dicloreum 150 mg 

Nu  vă  faceţi  griji.  Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  un  comprimat,  renunţaţi  la  acea  doză.  Luaţi  următoarea  doză,  la 
momentul  corect.  Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  doza  uitată.  Nu  luați  mai  mult  de  150  mg  de 
diclofenac în 24 ore. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Dicloreum 150 mg 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Adresați-vă imediat medicului dacă aveți durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial 
grave, numită sindrom Kounis. 
 

Reacţii adverse frecvente 

(afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):  

 

erupții cutanate, 

 

creșterea concentrației unor enzime hepatice numite transaminaze, 

 

greaţă,  

 

vărsături, 

 

diaree, 

 

indigestie, 

 

durere abdominală

,

  

 

balonare, 

 

scăderea poftei de mâncare, 

 

vertij, 

 

durere de cap, 

 

amețeală. 

 
Reacţii mai puțin frecvente 

(afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):  

 

durere în zona inimii, 

 

palpitații, 

 

infarct,  

 

afectare severă a funcției cardiace. 

 
Reacţii adverse rare 

(afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):  

 

hipersensibilitate, 

 

reacţii alergice severe (incluzând hipotensiune arterială și șoc)

,

 

 

erupție cutanată tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime

,

 

 

somnolență

,

 

 

respiraţie dificilă, 

 

astm, 

 

inflamația mucoasei stomacului (gastrită), 

 

sângerare gastro-intestinală, 

 

pierdere de sânge prin vărsătură, 

 

diaree sângvinolentă, 

 

pierdere de sânge prin scaun, 

 

ulcer gastro-intestinal (cu sau fără hemoragie sau perforare), 


Page 5
background image

 

 

inflamația ficatului (hepatită), 

 

îngălbenirea albului ochilor și/sau pielii (icter), 

 

boală hepatică, 

 

acumulare de apă în țesuturi (edem) 

 

Reacţii adverse foarte rare

 (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): 

 

scăderea  numărului  de  celule  albe  din  sânge  responsabile  de  coagularea  acestuia 
(trombocitopenie), 

 

scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor acestuia 
(leucopenie), 

 

scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), 

 

scăderea numărului tuturor categoriilor de celule din sânge (agranulocitoză), 

 

reacție  alergică  severă  caracterizată  de  umflarea  extremităților,  feței,  limbii,  gâtului,  respirație 
dificilă și stare de rău (angioedem)

,

 

 

dezorientare, 

 

depresie, 

 

insomnie, 

 

coșmaruri, 

 

iritabilitate,  

 

tulburări psihotice, 

 

amorțeală,  

 

tulburări de memorie,  

 

convulsii,  

 

stare nejustificată de frică,  

 

tremor,  

 

inflamația foiței care învelește creierul,  

 

tulburări ale gustului,  

 

accident cerebrovascular, 

 

tulburări vizuale,  

 

vedere înceţoşată,  

 

vedere dublă (diplopie), 

 

țiuituri în urechi (tinitus),  

 

scăderea auzului (hipoacuzie), 

 

scăderea tensiunii arteriale, 

 

inflamația vaselor de sânge, 

 

pneumonie, 

 

inflamația intestinului gros (colită - incluzând colită hemoragică şi agravarea colitei ulcerative sau 
bolii Crohn),  

 

constipaţie,  

 

inflamația mucoasei bucale (stomatită inclusiv cu formare de ulcerații),  

 

inflamația limbii (glosită),  

 

afecţiuni esofagiene,  

 

stricturi intestinale asemănătoare unei diafragme (tip diafragm-like),  

 

pancreatită,  

 

hepatită fulminantă,  

 

necroză hepatică,  

 

insuficienţă hepatic

ăa

 

erupție cutanată însoțită de apariția de vezicule,  

 

eczemă,  

 

înroșirea pielii (eritem),  

 

forme severe de afecțiuni cutante (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică 
epidermică (sindrom Lyell), dermatită exfoliativă),  

 

căderea părului (alopecie),  

 

reacţie de fotosensibilitate,  


Page 6
background image

 

 

apariția de mici pete roșii pe piele (purpură),  

 

mâncărimea pielii (prurit), 

 

insuficienţă renală acută,  

 

pierdere de sânge prin urină (hematuria),  

 

pierdere de proteine prin urină (proteinuria),  

 

sindrom nefrotic,  

 

afectare generalizată a rinichiului,  

 

necroză renală papilară. 

 
Cu frecvență necunoscută

 (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

inflamația colonului din cauza scăderii aportului de sânge la acest nivel. 

 
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 
mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor 
trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic şi accident vascular cerebral). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ 
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale 
a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi 
contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Dicloreum 150 mg 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 30

C.  

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi 
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Dicloreum 150 mg 

-

 

Substanţa activă este diclofenac. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită

 

conține diclofenac 150 mg. 

-

 

Celelalte  componente  sunt:  zahăr,  amidon  de  porumb,  macrogol  4000,  parafină  solidă,  copolimer 
metacrilat de amoniu tip B (Eudragit RS), talc, gelatină, indigotină (E 132). 

 

Cum arată Dicloreum 150 mg şi conţinutul ambalajului 

Dicloreum  150  mg  capsule  cu  eliberare  prelungită  se  prezintă  sub  formă  de  capsule  de  culoare  albastru 
transparent, nr.1, ce conţin pelete de culoare albă până la alb-gălbuie, transparente sau uşor opace, cu un slab 
miros aromatic. 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

Alfasigma S.p.A. 
Via Ragazzi del ’99, n.5 
40133, Bologna (BO), Italia 

 
Fabricantul 

ALFASIGMA S.p.A. 
Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italia 

 


Page 7
background image

 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022.

 

Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/