DICLOFENAC TERAPIA 50 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru DICLOFENAC TERAPIA 50 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DICLOFENAC TERAPIA 50 mg/g
Substanța activă: DICLOFENACUM
Concentrația: 50mg/g
Cod atc: M02AA15
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11641_10.04.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 45 g gel
Cod cim: W58036002
Firma producătoare: SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11641/2019/01-02   

                            

Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Diclofenac Terapia 50 mg/g gel 

Diclofenac sodic 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct.4. 

-

 

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Diclofenac Terapia şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Terapia    

3.

 

Cum să utilizaţi Diclofenac Terapia    

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Diclofenac Terapia 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Diclofenac Terapia şi pentru ce se utilizează  

 
Diclofenac Terapia conţine substanţa activă diclofenac, care face parte din grupul de 
medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi 
absorbit în piele prin masaj.  
 
Diclofenac Terapia este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi edemul în cazul 
unor afecţiuni dureroase care afectează încheieturile şi muşchii. Poate fi utilizat la tratarea 
următoarelor afecţiuni:  

Adulţi

 

şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste

-

 

Traumatisme ale articulaţiilor şi muşchilor (de exemplu entorse, luxaţii, echimoze, 
dureri de spate, trumatisme din sport).  

-

 

Tendinita (de exemplu epicondilita laterală)  

Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):

 

-

 

Artrita uşoară a genunchilor sau degetelor  

 
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  
 

 


Page 2
background image

 

 

2

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Diclofenac Terapia  

 
Nu utilizaţi Diclofenac Terapia  

dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt 
ibuprofen sau acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacţii alergice la aceste 
medicamente pot include:  respiraţie şuierătoare sau îngreunată (astm); erupţie pe piele cu 
vezicule sau urticarie; umflarea feţei sau a limbii; curgerea nasului

 

dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la 
alte antiinflamatoare nesteroidiene cum este ibuprofen. 

dacă aveţi ulcer de stomac (gastric) sau duodenal.  

dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină. 

-         dacă aveţi leziuni pe piele cum sunt eczema, plăgi infectate, arsuri, tăieturi, plăgi deschise. 

dacă aveţi vârsta sub14 ani. 

 

Dacă se aplică în cazul dumneavoastră una din situaţiile de mai sus, nu utilizaţi Diclofenac  
Terapia gel.

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Diclofenac

 

Terapia gel, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

 

NU aplicaţi Diclofenac Terapia la nivelul mucoaselor, mai ales la nivelul ochilor. Dacă 
acest lucru se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă din abundenţă şi adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

-         NU aplicaţi Diclofenac Terapia dacă aveţi leziuni pe piele cum ar fi tăieturi, plăgi deschise 

sau pe pielea ce prezintă urticarie ori eczeme. 

Dacă vă apare o erupţie pe piele după aplicarea Diclofenac Terapia, întrerupeţi imediat 
tratamentul. 

NU aplicaţi Diclofenac Terapia la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp îndelungat, 
deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul 
formelor orale de diclofenac. 

Dacă utilizaţi Diclofenac Terapia timp îndelungat: trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi 
gelul. 

-         Dacă aţi avut sau aveţi sângerare gastro-intestinală. 
-         NU utilizaţi concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene administrate oral 

(incluzând diclofenac). 

 
Diclofenac Terapia este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiţi.  
 
O orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu utilizaţi bandaje 
elastice ocluzive (plastic).  
 
Nu vă expuneţi la soare sau la solar în timp ce utilizaţi Diclofenac Terapia. 
 

Dacă  aveţi  întrebări,  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu  farmacistul  înainte  de  a 
utiliza Diclofenac Terapia. 
 
Copii şi adolescenţi: 

 

Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt 
insuficiente (a se vedea punctul Nu utilizaţi Diclofenac Terapia).  


Page 3
background image

 

 

3

La  adolescenţi  cu  vîrsta  de  14  ani  şi  peste,  dacă  acest  produs  este  necesar  pentru  tratamentul 
durerii  pe  o  perioadă  mai  mare  de  7  zile  sau  dacă  simptomele  se  înrăutăţesc,  pacientul/părinţii 
adolescentului sunt sfătuiţi să consulte medicul. 

 
Diclofenac Terapia împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente. 

 

Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu alte preparate conţinând diclofenac, poate creşte 
riscul apariţiei reacţiilor adverse

.

 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua acest medicament. 
 
Diclofenac Terapia nu trebuie utilizat în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, pentru că poate afecta 
fătul sau crea probleme la naştere. Diclofenac Terapia trebuie utilizat numai la recomandarea 
medicului în timpul primelor 6 luni de sarcină şi doza trebuie să fie ţinută cât mai scăzută şi 
durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.  
În timpul alăptării Diclofenac Terapia trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât 
diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, Diclofenac Terapia nu trebuie aplicat 
pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o 
perioadă mai mare de timp. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Diclofenac Terapia nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje.

 

 

Diclofenac Terapia conţine propilenglicol  

Propilenglicol poate determina la unii oameni o uşoară iritaţie dermică, localizată.

 

 

Diclofenac Terapia conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218)  

Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Diclofenac Terapia 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani

Diclofenac Terapia este destinat administrării pe piele. 
Aplicaţi Diclofenac Terapia de 3 sau 4 ori pe zi, pe suprafaţa dureroasă.  
 

Cum să aplicaţi Diclofenac Terapia 

 

 
1. Înainte de prima utilizare străpungeţi cu vărful ascuţit al capacului membrana sigilantă.  


Page 4
background image

 

 

4

Diclofenac Terapia se utilizează ţinând tubul cu capul in jos. Apăsaţi vârful tubului ca să obtineţi 
cantitatea necesară de gel.  
 
2. Scoateţi uşor din tub o cantitate mică de gel şi aplicaţi-o pe zona dureroasă sau umflată şi 
masaţi uşor pe piele. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase sau umflate. De 
obicei, este necesară o cantitate variind de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci. Veţi 
simţi o senzaţie uşoară de calmare atunci când masaţi gelul să intre în piele.  
 
3. Spălaţi-vă pe mâini după ce aplicaţi Diclofenac Terapia, cu excepţia cazului în care acestea 
reprezintă suprafaţa tratată.  
 

Cât de mult trebuie să utilizaţi Diclofenac

 

Terapia 

 

 
Nu utilizaţi Diclofenac Terapia mai mult de:  

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste

 

-

 

2 săptămâni pentru traumatisme ale încheieturilor şi ale muşchilor (de exemplu, luxaţii, 
întinderi, echimoze) sau tendinită  

Numai adulţi (18 ani şi peste):

 

-

 

3 săptămâni pentru dureri asociate artritelor  

Un tratament mai îndelungat poate fi recomandat de către un doctor.  
Dacă  durerea  sau  inflamaţia  persistă  timp  de  7  zile  sau  se  înrăutăţesc,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră.

 

 
Utilizarea la copii

 

şi adolescenţi

 

Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt 
insuficiente (a se vedea punctul Nu utilizaţi Diclofenac Terapia).  
La  adolescenţi  cu  vîrsta  de  14  ani  şi  peste  14  ani,  dacă  acest  medicament  este  necesar  pentru 
tratamentul  durerii  pe  o  perioadă  mai  mare  de  7  zile  sau  dacă  simptomele  se  înrăutăţesc, 
pacientul/părinţii adolescentului sunt sfătuiţi să consulte medicul. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Diclofenac Terapia decât trebuie   

În cazul administrării Diclofenac Terapia, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest 
caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.  
În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă 
pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g gel conţin echivalentul a 5000 
mg diclofenac sodic);

 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de 

primire urgenţe al celui mai apropiat spital.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac Terapia  

Dacă uitaţi să aplicaţi Diclofenac Terapia la ora stabilită, puteţi să îl aplicaţi atunci când vă 
amintiţi şi apoi continuaţi ca de obicei. Nu aplicaţi o cantitate dublă care să o înlocuiască pe cea 
uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Diclofenac Terapia  

Diclofenac Terapia se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi 
bine. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 


Page 5
background image

 

 

5

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 

Unele reacţii adverse rare şi foarte rare pot fi importante  

 
Dacă aveţi oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIŢI administrarea Diclofenac 
Terapia şi adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră.  
 

-

 

Erupţie pe piele cu vezicule; urticarie. Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane.  

-

 

Respiraţie şuierătoare, greoaie sau senzaţia de apăsare în piept (astm). Acestea pot 
afecta până la 1 din 10000 persoane.  

-

 

Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului. Acestea pot afecta până la 1 din 
10000 persoane.  

 
Alte reacţii adverse ce pot avea loc sunt de obicei uşoare, trecătoare şi inofensive (dacă sunteţi 
îngrijorat, adresaţi-vă unui medic sau farmacist).  
 

Reacţiile adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

 

erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, înroşire sau usturime a pielii. 

 

Reacţiile adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-

 

dermatită buloasă; 

-

 

manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată.

 

 

Reacţiile adverse foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

-

 

erupţii trecătoare pe piele însoţite de vezicule cu puroi; 

-

 

reacţii alergice pe piele; 

-

 

crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene; 

-

 

umflare a feţei, limbii, gâtului; 

-

 

pielea poate fi mai sensibilă la soare. Semnele posibile sunt arsuri solare cu mâncărime, 
umflături şi vezicule.  (Nu vă expuneţi la soare în timp ce utilizaţi Diclofenac Terapia).  

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

 (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  

-

 

Senzaţie de arsură la locul aplicării  

-

 

Piele uscată 

 
Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive, 
hepatice şi renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în 
următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor 
leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din 
România  http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de 
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

 


Page 6
background image

 

 

6

 

5. 

Cum se păstrează Diclofenac Terapia  

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului. 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Diclofenac Terapia  

Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. 

Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, propilenglicol, alcool etilic 96%,  

          p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată

 

Cum arată Diclofenac Terapia şi conţinutul ambalajului 

Diclofenac Terapia se prezintă sub formă de

 

gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab 

gălbuie şi miros slab de alcool. 
Medicamentul este disponibil în cutii cu un tub din Al a 25 g sau 45 g gel. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 
România 

 
Fabricanţii 

S.C. Slavia Pharm S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady, 44 C, sector 3, Bucureşti 
România

 

 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 
România 

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa 
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 
România 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022. 
 


Page 7
background image

 

 

7

Alte surse de informaţii 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale 
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
 


DICLOFENAC TERAPIA 50 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub din Al x 25 g gel