1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12334/2019/01-02                                                              Anexa 1 

                                                                                                                                                                       Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare 

Diclofenac sodic 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este DICLOFENAC SINTOFARM şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DICLOFENAC SINTOFARM 

3.

Cum să utilizaţi DICLOFENAC SINTOFARM 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează DICLOFENAC SINTOFARM 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

CE ESTE DICLOFENAC SINTOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Diclofenacul sodic, ingredientul activ din DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare, face parte 
din grupul medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 
AINS-urile reduc durerea şi inflamaţia dar nu au efect asupra cauzei care a provocat durerea sau 
inflamaţia. 

Diclofenac Sintofarm 12,5 mg supozitoare este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu 
vârsta sub 14 ani. 

 
DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare calmează mai multe tipuri de durere: 

- 

dureri articulare, musculare sau de tendon 

- 

atacurile de gută 

- 

durerea 

ș

i umflarea după o interven

ț

ie chirurgicală 

- 

entorse 

ș

i alte leziuni 

- 

dureri menstruale 

- 

dureri de urechi, infecţii ale nasului sau gâtului 

- 

migrenă. 

 
DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare este utilizat şi în tratamentul durerilor şi inflamaţiilor 
asociate cu intervenţiile stomatologice şi cu operaţiile minore. 
 

2 

2.

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE  SĂ UTILIZAŢI DICLOFENAC SINTOFARM 

 
Nu utilizaţi DICLOFENAC SINTOFARM 

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, aspirină, ibuprofen sau oricare AINS sau la 
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 
 
Semnele reacţiilor de hipersensibilitate includ umflarea feţei şi gurii ( angioedema), tulburări respiratorii, 
secreţii apoase nazale, erupţie pe piele sau alte reacţii de tip alergic; 
-  pacientul (copilul) a avut gastrită sau  duodenită, sângerări ale tractului digestiv (care pot include sânge 
în vomă, sângerări la golirea intestinelor, sânge proaspăt în fecale sau sânge negru macerat); 
- pacientul (copilul) a avut  probleme cu stomacul sau intestinele după ce a luat alte AINS; 
- pacientul (copilul) are insuficienţă severă a inimii, rinichiului sau ficatului; 
- pacientul (copilul) are rect dureros. 
 
Înainte de utilizarea DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare pentru pacientul copil ar trebui 
să vă puneţi următoarele întrebări : 
-

Suferă de afecţiuni ale stomacului sau intestinelor? 

-

Are probleme cu rinichii sau ficatul? 

-

Are porfirie? 

-

Suferă de vreo problemă a sângelui sau sângerare? Dacă da, doctorul dumneavoastră trebuie să ceară 

efectuarea de analize periodice pe perioada tratamentului cu aceste supozitoare 
-

Are sau a avut astm? 

-

Are probleme cu inima? 

-

Are Lupus (LED) sau un sindrom asemănător ? 

-

Are diabet zaharat? 

 
Dacă nu sunte

ț

i sigur, discuta

ț

i cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a-i administra 

DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare copilului dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi DICLOFENAC SINTOFARM, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau 

farmacistului.

 
Discuta

ț

i cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul DICLOFENAC SINTOFARM 

12,5 mg supozitoare, în special dacă pacientul (copilul): 

- 

are probleme intestinale, cum ar fi colita ulceroasă sau boala Crohn 

- 

are probleme cu rinichii sau ficatul 

- 

are probleme hematologice sau de sângerare – în aceste cazuri medicul trebuie să efectueze regulat 

analize de sânge 

- 

suferă de porfirie 

- 

are astm, alte probleme de respira

ț

ie (cum ar fi boli cronice obstructive pulmonare, BPOC) sau infecţii 

respiratorii 

- 

a avut vreodată febra fânului sau polipi nazali 

- 

suferă de alergii 

- 

are probleme cu inima 

- 

ar putea fi deshidratat 

- 

a avut vreodată probleme gastrice sau intestinale. 

3 

DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg,  supozitoare poate cauza apariţia reacţiilor adverse grave 
(consultaţi secţiunea 4. Reacţii adverse posibile). Dacă apar astfel de reacţii opriţi imediat tratamentul şi 
discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Riscul de atac de cord sau accident vascular cerebral cu DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg 
supozitoare 
Există un risc u

ș

or crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral atunci când folosiţi medicamente 

ca  DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg,  supozitoare. 
Riscul este mai mare atunci când se iau doze mai mari pentru o lungă perioadă de timp. 
Urma

ț

i întotdeauna instruc

ț

iunile  medicului referitoare la modul şi durata utilizării DICLOFENAC 

SINTOFARM 12,5 mg,  supozitoare. 
 
Deoarece este un medicament antiinflamator, DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare, poate 
reduce simptomele de infec

ț

ie (de exemplu dureri de cap 

ș

i temperatura crescută). Dacă după 

administrare, pacientul (copil) nu se simte bine, anunţaţi  medicul. 
 
Dacă pacientul (copilul) este subponderal ar putea fi mai sensibil decât adul

ț

ii la efectele DICLOFENAC 

SINTOFARM 12,5 mg  supozitoare. 
Urma

ț

i cu aten

ț

ie instruc

ț

iunile medicului. Încerca

ț

i să îi administraţi pacientului (copil) cea mai mică 

cantitate de DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg,  supozitoare pentru cel mai scurt timp posibil . 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia oricăror reac

ț

ii adverse, în special 

probleme gastrice. 
 
Copii şi adolescenţi 
 
DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare este contraindicat copiilor mai mici de 1 an. 
DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg,  supozitoare poate fi utilizat la copii de la vârsta de 1 an şi este 
recomandat pentru utilizare la copii 

ș

i adolescenţi cu vârsta sub 14 ani . 

 
În ceea ce prive

ș

te doza pentru copii 

ș

i adolescen

ț

i, vă rugăm să citi

ț

i pct. 3. Cum să lua

ț

i 

DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg,  supozitoare . 
 

DICLOFENAC SINTOFARM împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 

În cazul utilizării DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare conform recomandărilor, este puţin 
probabil să apară  interacţiuni medicamentoase. 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă bolnavul (copilul) a luat recent unul 
din următoarele medicamente : 

-

pentru tratamentul diabetului 

-

anticoagulante (pentru subţierea sângelui cum este warfarina) 

-

diuretice (pentru eliminarea apei) 

-

litiu (utilizat în tratamentul unor tulburări mentale) 

-

metotrexat (pentru unele probleme inflamatorii şi unele cancere) 

-

ciclosporina şi tacrolimus (utilizat în tratarea unor disfuncţii inflamatorii şi după transplanturi) 

-

antibiotice quinoline (pentru infecţii) 

-

oricare AINS sau inhibitor al COX-2 (cyclo-oxgenase-2), cum ar fi aspirina sau ibuprofenul 

4 

-

glicozide cum ar fi digoxina, utilizate în tratamentul problemelor inimii 

-

medicamente cunoscute ca SSRI, utilizate la tratarea depresiei 

-

steroizi orali (antiinflamatori) 

- pentru tratarea problemelor inimii şi hipertensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocantele sau inhibitorii 
enzimei de conversie (IEC). 

DICLOFENAC SINTOFARM împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Asocierea cu băuturile alcoolice este interzisă.

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcină 
În timpul primului 

ș

i al doilea trimestru de sarcină , diclofenac nu trebuie administrat decât la 

recomandarea medicului, dacă este absolut necesar. Dacă diclofenacul este utilizat de către o femeie care 
încearcă să conceapă sau în primul 

ș

i al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică 

ș

i 

durata tratamentului cât mai scurtă posibil. 
Administrarea diclofenacului este contraindicată în al treilea trimestru de sarcină. 
 
Alăptare 
Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, diclofenacul trece în laptele matern, dar în cantităţi mici. De 
aceea, pentru a evita reac

ț

iile adverse la sugari, Diclofenac 12,5 mg supozitoare nu trebuie administrat în 

timpul alăptării. 
 
Fertilitate 
Ca 

ș

i în cazul altor AINS, utilizarea de Diclofenac 12,5 mg supozitoare poate afecta fertilitatea 

ș

i nu este 

recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide 
sau care se investighează pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de 
Diclofenac 12,5 mg supozitoare. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă prezintă ameţeli, vertij, 
somnolenţă sau alte tulburări ale sistemului nervos central, inclusiv tulburări de vedere, în timpul 
tratamentului cu AINS inclusiv Diclofenac 12,5 mg supozitoare. 
 
 

3.

CUM SĂ UTILIZAŢI DICLOFENAC SINTOFARM 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Supozitoarele sunt destinate administrării în rect. Nu se vor lua niciodată pe cale orală. 
 
Doza recomandată: 
Medicul copilului dumneavoastră va prescrie doza necesară şi vă va spune câte  supozitoare 
DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg să utilizaţi  şi cât de des. 
 
 

5 

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului. Dacă nu sunteţi siguri de doză, consultaţi medicul sau 
farmacistul. 
Medicul poate prescrie copilului bolnav un alt medicament pentru protejarea stomacului pentru a fi luat în 
acelaşi timp, în special dacă a avut probleme gastrice. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
La copii cu vârsta de 1 an sau peste şi adolescenţi, diclofenacul trebuie administrat în doze de 0,5 până la 
2 mg/kg greutate corporală pe zi, în 2 până la 3 doze divizate, în funcţie de severitatea afecţiunii. 
 
Pentru tratamentul artritei reumatoide juvenile, doza zilnică poate fi mărită până la un maxim de 3 
mg/kg/zi, administrată în doze divizate . 
Doza maximă zilnică de 150 mg nu trebuie depăşită . 
 
Pentru tratamentul durerilor post operatorii la copiii în vârstă de 6-12 ani. 
Dozele variază cu vârsta, dar sunt în mod obişnuit cuprinse între 1 şi 2 mg/kg/zi, în 2 până la 3 doze 
divizate, nu mai mult de 4 zile. 
 

Dacă aţi administrat mai mult DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg,  supozitoare decât trebuie. 

Copiilor nu trebuie să li se administreze o doză mai mare decât cea prescrisă de medic. Dacă aţi 
administrat accidental copilului dumneavoastra mai multe supozitoare decât trebuia sau le utilizaţi prea 
des, spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi rapid  la cel mai apropiat spital. 
 

Dacă aţi uitat să administraţi copilului DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg,  supozitoare 

Dacă aţi uitat să utilizaţi un supozitor, nu vă îngrijoraţi. Utilizaţi unul imediat cum vă reamintiţi. Dacă 
este timpul pentru o nouă doză, administraţi doza următoare şi uitaţi de cea care lipseşte. 
Nu dublaţi doza următoare din cauza celei care lipseşte. 
Nu introduceţi 2 supozitoare în acelaşi timp. 
Copiilor nu trebuie să li se administreze o doză mai mare decât cea prescrisă de medic. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, DICLOFENAC SINTOFARM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
Foarte frecvente:

care afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente:

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente:

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare:

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută

care nu poate fi estimată din datele disponibile

6 

Întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi  imediat medicul dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse 
prezentate mai jos, deoarece este posibil ca pacientul (copil) să aibă nevoie de tratament medical: 
• erup

ț

ii cutanate, mâncărime, vânătăi, zone ro

ș

ii dureroase, peeling sau vezicule, respira

ț

ie 

ș

uierătoare 

sau scurtarea respira

ț

iei (expir prelungit= bronhospasm), umflarea fe

ț

ei, buzelor, mâinilor sau degetelor, 

hipotensiune ( tensiune arterială scăzută ) 

ș

i le

ș

in 

• dureri de stomac, indigestie, arsuri la stomac, vânturi, senza

ț

ie de rău ( grea

ț

ă), sau stare de rău  

(vărsături) 
• orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum ar fi sânge în vărsături sau scaun 
negru la golirea intestinelor 
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor 
• dureri în partea inferioară a spatelui 

ș

i abdomenului , cu senza

ț

ie sau stare de rău ( semne posibile de 

pancreatită) sau pierderea poftei de mâncare 
• dureri persistente în gât sau temperatură  ridicată 
• o schimbare nea

ș

teptată în cantitatea de urină produsă 

ș

i/sau aspectul TIC 

• vânătăi apărute mult mai uşor decât de obicei 
• dureri de gât frecvente sau infec

ț

ii 

• convulsii, dureri de cap asociate cu disconfort la lumină, febră, torticolis 
• dureri de cap 

ș

i ame

ț

eli (semne ale tensiunii arteriale mărite, hipertensiune arterială) 

• erup

ț

ii cutanate grave 

ș

i sindromul Stevens- Johnson, Sindromul Lyell 

• durere de cap severă apărută brusc, grea

ț

ă, ame

ț

eli, senza

ț

ie de amor

ț

eală, incapacitatea sau dificultatea 

de a vorbi, paralizie (semne specifice accidentului vascular cerebral) 
• dureri în piept (poate fi un semn de atac de cord ) 
 
Alte reac

ț

ii adverse care ar putea să apară: 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ): 
• dureri de stomac, arsuri la stomac, greaţă, vărsături, diaree, indigestie, balonare, pierderea poftei de 
mâncare 
• dureri de cap, ame

ț

eli, vertij 

• pete sau erup

ț

ii pe piele 

• creşterea enzimelor hepatice în sânge 
• irita

ț

ie în sau în jurul rectului 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 
• ulcere gastrice sau sângerare (au fost raportate cazuri rare de deces, în special la vârstnici ) 
• somnolen

ț

ă, oboseală 

• erup

ț

ii cutanate 

ș

i mâncărimi 

• reten

ț

ie de lichide, simptome de umflare a gleznelor 

• rect dureros (uneori cu sângerare 

ș

i descărcare). 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) 

•

Efecte asupra sistemului nervos : 

-

furnicături sau amor

ț

eală la nivelul degetelor, tremor, vedere înce

ț

o

ș

ată sau dublă, afectarea vederii sau 

pierderea auzului, tinitus ( zgomote în urechi ) 
-

insomnie, co

ș

maruri, schimbări ale stării de spirit, depresie, anxietate, tulburări mentale, confuzie, 

halucina

ț

ii, stare generală de rău ,dezorientare 

ș

i pierderea memoriei . 

•

Efecte asupra stomacului şi sistemul digestiv : 

-

constipa

ț

ie, inflamarea limbii, modificarea gustului, ulcere la nivelul gurii, 

7 

-

tulburări intestinale mai mici ( inclusiv inflama

ț

ie de colon). 

•

Efecte asupra inimii, toracelui sau în sânge: 

-

palpita

ț

ii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept), inflama

ț

ia vaselor de sânge (vasculită) 

-

inflama

ț

ia plămânilor (pneumonie) 

-

insuficienţă cardiacă congestivă, boli de sânge (inclusiv anemie). 

•

Efecte asupra ficatului sau rinichilor : 

-

tulburări renale sau hepatice, urme de sânge sau de proteine în urină. 

•

Efecte asupra pielii sau părului : 

-

erup

ț

ii cutanate ce pot fi agravate de expunerea la soare, pierderea părului . 

 
Nu vă alarma

ț

i, cei mai mul

ț

i oameni folosesc DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg supozitoare fără 

probleme. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România  http://www.anm.ro/. 
Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ DICLOFENAC SINTOFARM 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau folie după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

Ce conţine DICLOFENAC SINTOFARM 

Substanţa activă este diclofenacul sodic. Fiecare supozitor con

ț

ine diclofenac sodic 12,5 mg. 

Celelalte componente sunt: parafină lichidă, gliceride de semisinteză (Witepsol H 15), dioxid de siliciu 
coloidal anhidru. 
 

Cum arată DICLOFENAC SINTOFARM şi conţinutul ambalajului 

DICLOFENAC SINTOFARM se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă, cu suprafa

ț

a 

netedă, onctuoasă, care prezintă în secţiune un aspect omogen, de culoare albă până la alb-gălbuie, fără 
miros. 
 

8 

Este disponibil în cutii cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte  3 sau 5 supozitoare. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
S.C. SINTOFARM S.A. 
Str.Ziduri intre vii nr.22, sector 2, Bucureşti, 023324 România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 

Acest prospect a fost aprobat în august 2019.