1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7563/2015/01-02 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Diclofenac Sintofarm

100 mg supozitoare 

diclofenac sodic 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Diclofenac Sintofarm şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Sintofarm 

3. 

Cum să utilizaţi Diclofenac Sintofarm 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Diclofenac Sintofarm 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Diclofenac Sintofarm

şi pentru ce se utilizează  

 
Diclofenac  Sintofarm  conţine  o  substanţă  activă  numită  diclofenac,  care  aparţine  clasei  de  medicamente 
antiinflamatoare non-steroidiene. 
Este recomandat pentru: 
 
Tratament de lungă durată în: 



boli  reumatismale  cum  sunt  poliartrita  reumatoidă,  spondilita  anchilopoietică,  poliartrita  reumatoidă 
juvenilă, sindrom Reiter; 



artroze invalidante însoţite de dureri. 

 
Tratament de scurtă durată în: 



inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite); 



lombalgii, radiculite; 



artrită microcristalină;  



artrită gutoasă-criză acută;  



dureri  uşoare  şi  moderate  cum  sunt  cele  care  apar  în  cursul  unor  mici  intervenţii  chirurgicale: 
stomatologice,  ginecologice,  ortopedice;  algii  musculare  şi  osteoarticulare  datorate  efortului  sau 
traumatismelor; 



durere de cap de cauză vasculară; 



dureri în timpul ciclului menstrual. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Sintofarm 

 
Nu utilizaţi Diclofenac Sintofarm 

2 

- 

dacă  sunteţi  alergic  la  diclofenac  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate la punctul 6), 

- 

dacă aţi avut o reacţie alergică după  utilizarea de  medicamente folosite  pentru a trata inflamaţii sau 
dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic sau ibuprofen), 

- 

dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ, 

- 

dacă aveţi o inflamaţie a rectului sau o sângerare de la nivelul rectului, 

- 

dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, 

- 

dacă aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului sau rinichilor, 

- 

dacă aveţi o afectare severă a funcţiei inimii, 

-  dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, -
dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC),- 

dacă aveţi stabilită boală 

cardiacă  și/sau  boală  cerebrovasculară  de  exemplu  dacă  ați  avut  un  atac  de  cord,  accident  vascular 
cerebral, mini-accident vascular cerebral (AIT) sau blocaje ale vaselor sanguine la nivelul inimii sau 
creierului sau o operație pentru a înlătura sau bypassa blocajele, 
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui ( boală arterială periferică) 

- 

dacă alăptaţi. 

- 

la copii sub 15 ani  

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Diclofenac Sintofarm, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie  să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament  dacă  vă 
aflaţi în una dintre următoarele situaţii: 



aveţi alergii la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor nonsteroidiene; 



aveţi diabet zaharat; 



aţi avut sângerări gastro-intestinale sau aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros, 



aveţi sau aţi avut o boală de coagulare a sângelui, inclusiv hemofilie, 



aveţi o afectare uşoară a rinichilor sau ficatului, 



aveţi infecţii, 



aveţi o boală numită lupus eritematos, 



aveţi epilepsie, boală Parkinson sau depresie 

 
În cazul în care urmează să faceţi o intervenţie chirurgicală, anunţaţi medicul că utilizaţi acest medicament. 
 
În  cazul  în  care  diclofenac  este  utilizat  pe  termen  lung,  medicul  dumneavoastră  ar  putea  dori  să  vă  facă 
anumite teste de sânge. 
 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă 
perioadă necesară  controlării  simptomelor  (vezi  pct.  4.2  şi  riscurile  cardiovasculare  şi  gastro-intestinale, 
prezentate mai jos). 
 
Medicamente  precum  Diclofenac  Sintofarm  se  pot  asocia  cu  un  risc  uşor  crescut  de  apariţie  a  atacului  de 
cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 
doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.  
 
Dacă  aveţi  probleme  cardiace,  accident  vascular  cerebral  în  antecedente  sau  consideraţi  că  aţi  putea  fi  în 
situaţie  de  risc  din  cauza  acestor  afecţiuni  (de  exemplu,  dacă  aveţi  hipertensiune  arterială,  diabet  zaharat, 
valori  crescute  ale  colesterolului  sau  sunteţi  fumător)  trebuie  să  discutaţi  despre  tratament  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul. 

 
Vârstnici  

Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor din acest grup de vârstă.  
Există  un  risc  crescut  de  apariţie  a  reacţiilor  adverse  la  nivelul  sistemului  nervos  central,  în  special  stare 
confuzivă. Creşte riscul de apariţie a reacţiilor toxice gastro-intestinale. 

Copii şi adolescenţi 

3 

Nu se recomandă utilizarea Diclofenac Sintofarm la copii cu vârsta sub 15 ani. La acest grup de vârstă se 
utilizează  altă  concentraţie,  de  exemplu,  Diclofenac  Sintofarm  12,5  mg  supozitoare.  Utilizarea  la  copii  şi 
adolescenţi cu vârsta peste 15 ani impune prudenţă şi supraveghere medicală. 
 

Diclofenac supozitoare împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
 



antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 



acid acetilsalicilic - scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 



diflunisal - creşte concentraţia plasmatică de diclofenac; risc de hemoragii digestive severe; 



anticoagulante orale (cumarine) - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină 
şi adaptarea dozelor); 



heparine - risc hemoragic; 



ticlopidina şi alte antiagregante plachetare - creşte riscul hemoragiilor; 



trombolitice (alteplaza, streptokinaza) - risc hemoragic; 



litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic; 



metotrexat - creşte toxicitatea hematologică; 



diuretice şi inhibitoare de ECA - risc de insuficienţă renală acută; 



diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice; 



antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrică, fiind necesară monitorizarea tratamentului;  



beta-blocante – scade efectul antihipertensiv; 



digoxina  –  creşte  concentraţia  plasmatică  a  acesteia  în  sânge  şi  riscul  toxic;  tratamentul  trebuie 
monitorizat;  



desmopresina – este potenţată activitatea antidiuretică;  



ciclosporina,  compuşii  cu  aur,  medicaţia  nefrotoxică  –  cresc  concentraţia  plasmatică  şi  efectele 
nefrotoxice;  



zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;  



medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare. 

Modific

ă

ri ale rezultatelor unor analize de laborator 

Diclofenac Sintofarm poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se 
menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt); poate creşte concentraţia potasiului în sânge. 
 

Fertilitatea, sarcina si alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, în timpul trimestrului al III-lea de sarcină, Diclofenac Sintofarm 
favorizează  închiderea  prematură  a  canalului  arterial.  Administrat  în  perioada  perinatală  poate  provoca 
sângerări abundente. Administrarea Diclofenac Sintofarm în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată. 
Diclofenac  Sintofarm  se  excretă  în  cantităţi  mici  în  laptele  matern.  În  timpul  alăptării  este  contraindicată 
utilizarea Diclofenac Sintofarm. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Utilizarea  Diclofenac  Sintofarm  impune  prudenţă  deoarece,  prin  efectele  asupra  sistemului  nervos  central, 
poate modifica capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Diclofenac supozitoare 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

4 

Doza recomandată este de 100 mg diclofenac sodic (un supozitor Diclofenac Sintofarm 100 mg) intrarectal, 
ca doză unică sau ca ultimă doză din zi, în locul administrării pe cale orală. De exemplu, când doza zilnică 
este 150 mg diclofenac se pot administra 50 mg într-o formă de administrare pe cale orală, în cursul zilei şi 
un supozitor Diclofenac Sintofarm supozitoare

,

 intrarectal, seara. 

 
Reacţiile adverse pot fii reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă 
perioadă  necesară  controlării  simptomelor  (vezi  pct.  4.2  şi  riscurile  gastro-intestinale  şi  cardiovasculare 
prezentate mai jos). 
 

Dacă utilizaţi mai mult Diclofenac Sintofarm decât trebuie 

Dacă utilizaţi mai multe supozitoare Diclofenac Sintofarm decât trebuie pot să apară: greaţă, vărsături, dureri 
abdominale, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie. 
Trebuie să vă duceţi la cel mai apropiat spital sau cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac Sintofarm  

Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă 
administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Medicamente precum diclofenac se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct 
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de diclofenac: 



greaţă,  



vărsături, 



diaree, 



dureri de stomac, 



sângerări sau ulceraţii digestive – mai rar, 



erupţii cutanate, 



mâncărime, 



erupţii cutanate roşii circumscrise uneori însoţite de durere, ulceraţii, formare de vezicule şi febră, 



astm, 



stare de şoc alergic, 



durere de cap, 



vertij, 



oboseală, somnolenţă, insomnie, 



stare de frică,  



stare de confuzie, 



agravarea bolii Parkinson sau a epilepsiei, 



tulburări psihice, 



amorţeli şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor, 



tulburări de vedere (vedere înceţoşată sau vedere dublă), 



ţiuituri în urechi, 



surditate – rar, 



tulburări ale gustului, 



tulburări urinare, 



creşterea concentraţiei creatininei, 

5 



creşterea eliminării de proteine prin urină, 



afectare interstiţială  a rinichilor, 



scăderea cantităţii de urină, 



pierderea de sânge prin urină, 



insuficienţă renală, 



acumularea de apă în ţesuturi, 



creşterea tensiunii arteriale, 



afectarea funcţiei inimii, 



scăderea numărului de celule albe din sânge, 



scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecţiilor, 



scăderea numărului de celule albe responsabile de coagularea acestuia,



scăderea numărului de celule roşii din sânge,



scăderea activităţii măduvei osoase care produce celulele din sânge,



creşterea concentraţiei zahărului din sânge,



eliminarea de zahăr prin urină,



creşterea concentraţiei de potasiu din sânge,



reacţii de fotosensibilizare,  



creşterea transaminazelor serice,  



acumulare de apă în ţesuturi (edeme),  



cazuri izolate de creştere a tensiunii arteriale, dureri toracice, palpitaţii, impotenţă sexuală. 

Medicamente precum Diclofenac sodic 100 mg supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a 
atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Diclofenac Sintofarm 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25



C, in ambalajul original. 

 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Diclofenac Sintofarm 

- 

Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un supozitor conţine diclofenac sodic 100 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: parafină lichidă, gliceride de semisinteză, dioxid de siliciu coloidal. 

Cum arată Diclofenac supozitoare şi conţinutul ambalajului 

 
Ambalaj 
Cutie cu 2 folii PVC/polietilenă a câte 5 supozitoare  
Cutie cu 2 folii PVC/polietilenă a câte 3 supozitoare  

6 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. Sintofarm S.A. 
Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti 
România 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
S.C. Sintofarm S.A. 
Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti 
România 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2016.