DICLOFENAC ROMPHARM 1 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru DICLOFENAC ROMPHARM 1 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DICLOFENAC ROMPHARM 1 mg/ml
Substanța activă: DICLOFENACUM
Concentrația: 1mg/ml
Cod atc: S01BC03
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9433_27.10.16.pdf
Ambalaj: cutie cu 1 flac. alb din PEJD, prevazut cu picurator alb din PEJD x 5 ml pic. oft., sol.
Cod cim: W55653001
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9433/2016/01                                                                 

Anexa

 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

DICLOFENAC Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie 

Diclofenac sodic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este DICLOFENAC Rompharm şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DICLOFENAC Rompharm 

3. 

Cum să utilizaţi DICLOFENAC Rompharm 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează DICLOFENAC Rompharm 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este DICLOFENAC Rompharm şi pentru ce se utilizează  

 

DICLOFENAC Rompharm este o soluție oftalmică (pentru ochi) ce conţine substanţa activă

 

diclofenac sodic. 
DICLOFENAC Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumit antiinflamatoare 
nesteroidiene (AINS) şi acţionează prin reducerea durerii şi inflamaţiei de la nivelul ochiului. 
 
Medicul oftalmolog vă poate recomanda DICLOFENAC Rompharm: 

-

 

înainte de o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului, pentru a menţine pupila deschisă în timpul 
operaţiei; 

-

 

după o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului pentru a reduce durerea şi inflamaţia; 

-

 

după traumatisme la nivelul ochiului pentru a reduce durerea şi inflamaţia; 

-

 

pentru a reduce durerea şi inflamaţia dacă aveţi o afecţiune la nivelul ochiului de natură alergică 
sau neinfecţioasă. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

DICLOFENAC Rompharm 

 
Nu utilizaţi DICLOFENAC Rompharm: 

dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte antiinflamatoare 
nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 
punctul 6). 

dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru (aveţi mai mult de 6 luni de sarcină); 

dacă credeţi că aveţi orice fel de infecţie virală la nivelul ochiului; 

la copii cu vârsta sub 15 ani. 

 


Page 2
background image

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi DICLOFENAC Rompharm, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau 

farmacistului.

 

-

 

dacă aveţi astm bronşic declanşat de administrarea de acid acetilsalicilic (aspirină) sau de alte 
medicamente antiinflamatoare înrudite. În acest caz, administrarea DICLOFENAC Rompharm vă 
poate declanşa o criză de astm bronşic. 

-

 

dacă suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui sau sunteţi în tratament cu medicamente care 
previn coagularea sângelui, deoarece DICLOFENAC Rompharm poate creşte riscul apariţiei 
hemoragiilor.  

 

Dacă aveţi o infecţie oculară, diclofenacul poate ascunde dezvoltarea şi agravarea infecţiei. În acest 
caz, medicul vă va prescrie, pentru tratament, alt medicament. 
 
Este necesară prudenţă în cazul administrării topice de AINS, cum este diclofenacul, concomitent cu 
steroizi cu administrare topică. 
 
Dacă suspectaţi că DICLOFENAC Rompharm vă produce o reacţie alergică (vezi punctul 4 „Reacţii 
adverse posibile”), întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Picăturile oftalmice nu sunt pentru injectare. Soluţia nu poate fi folosită pentru injecţii 
subconjunctivale şi nu poate fi introdusă în camera anterioară.  

 
DICLOFENAC Rompharm împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
Deşi la dozele recomandate, absorbția și trecerea în sânge este redusă, DICLOFENAC Rompharm 
poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le luați în același timp, mai ales în cazul 
utilizării repetate.  
Informaţi medicul dacă sunteţi în tratament cu: 

-

 

alte picături pentru ochi care conţin substanțe active precum acetilcolină, carbachol; 

-

 

medicamente care cresc potasiul în organism (precum săruri de potasiu, diuretice care 
economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II, 
antiinflamatoare nesteroidiene, heparine cu greutate moleculară mică sau nefracţionate, 
ciclosporină şi tacrolimus, trimetoprim); 

-

 

medicamente care împiedică coagularea sângelui (precum acid acetilsalicilic, alte 
antiinflamatoare nesteroidiene, ticlopidină, clopidogrel, tirofiban, eptifibatidă, iloprost, 
heparină, anticoagulante orale, trombolitice); 

-

 

medicamente din același grup de antiinflamatoare nesteroidiene (există risc de creștere a 
reacţiilor adverse); 

-

 

litiu (medicament utilizat în bolile psihice); 

-

 

metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului sau al unor boli reumatice).  
 

Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea lor. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
DICLOFENAC Rompharm nu trebuie utilizat în ultimul trimestru de sarcină (după luna a 6-a). În 
trimestrele unu şi doi de sarcină, medicamentul va fi utilizat numai la recomandarea medicului. 
DICLOFENAC Rompharm nu trebuie utilizat în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

După administrarea DICLOFENAC Rompharm vederea poate deveni neclară. În acest caz, nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ când vederea revine la normal. 


Page 3
background image

 
DICLOFENAC Rompharm conţine clorură de benzalconiu 

Acesta poate provoca iritaţie ocularǎ. Clorura de benzalconiu poate determina decolorarea lentilelor de 
contact moi. De aceea, evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. 
Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele, administraţi picăturile şi aşteptaţi 15 minute înainte 
de a pune la loc lentilele. Vezi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la 
punctul 3. 

DICLOFENAC Rompharm conţine ulei de ricin

 

Datorită prezenţei uleiului de ricin în compoziţia medicamentului, pot apărea reacții adverse cutanate. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi DICLOFENAC Rompharm 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
DICLOFENAC Rompharm

 

se utilizează doar prin aplicare topică, prin instilare în sacul conjunctival 

al ochiului afectat (ochilor afectaţi). Nu se înghite sau injectează. 

 
Doza 
 

Adul

ţ

i, vârstnici, adolescen

ţ

ş

i copii peste 15 ani 

Medicul dumneavoastră va stabili cât de des trebuie să utilizaţi medicamentul şi care este durata 
tratamentului, în funcţie de afecţiune şi de gravitatea ei. 
Doza uzuală este de 1 picătură

 

în ochiul afectat (ochii afectaţi), de 4 ori pe zi.  

În cazul administrării în intervenţiile chirurgicale de la nivelul ochiului, medicul dumneavoastră va 
stabili doza care vi se va administra, cât şi durata tratamentului. 
 

Utilizarea la copii cu vârsta sub 15 ani 

DICLOFENAC Rompharm nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 15 ani.  
 

Purt

ă

torii de lentile de contact 

Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea medicamentului 
DICLOFENAC Rompharm. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a 
pune la loc lentilele de contact. 

 

Dac

ă

 folosi

ţ

ş

i alte pic

ă

turi de ochi 

Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 5 minute înainte sau 
după aplicarea medicamentului DICLOFENAC Rompharm. 

 

Instruc

ţ

iuni de utilizare 

1.

 

Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. 

2.

 

Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un 
“buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în 

Figura 1

3.

 

Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului.  

4.

 

Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge câte o picătură, aşa cum observaţi în 

Figura 2

5.

 

Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 

6.

 

Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în 

Figura 3

. Ţineţi 

apăsat 3 minute, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei

 

în 

restul corpului. 

     

     

 

     Figura 1 

      Figura 2               Figura 3 

7.

 

Puneţi câte o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră. 


Page 4
background image

8.

 

Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare. 

 

Dacă utilizaţi mai mult DICLOFENAC Rompharm decât trebuie 

Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire

 

cu apă. 

Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la cel mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi DICLOFENAC Rompharm 

Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi 
adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi 
aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. 

Nu vă administraţi o doză dublă

 pentru a 

compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi DICLOFENAC Rompharm 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
Nu încetaţi să utilizaţi DICLOFENAC Rompharm, fără acordul medicului dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai 
apropiat spital, dacă

-

 

aveţi semnele apariţiei unei 

reacţii alergice locale 

(reacţii adverse rare, care pot afecta până la 1 

din 1000 persoane), precum: senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului, 
lăcrimare, senzaţie de arsură, senzaţie de corp străin; 

-

 

aveţi semnele apariţiei unei 

reacţii alergice severe 

(reacţii adverse foarte rare, care pot afecta până 

la 1 din 10000 persoane), precum: umflarea bruscă a feţei şi gâtului (edem angioneurotic), criză de 
astm bronşic manifestată prin senzaţie de sufocare, lipsă de aer, greutate în respiraţie. 

 
Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 

-

 

senzaţie de arsură uşoară până la moderată;

 

 
Reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-

 

înceţoşarea tranzitorie a vederii imediat după instilare, cu tulburări de vedere;

 

-

 

inflamaţia sau deteriorarea membranei ce acoperă exteriorul ochiului (corneea), subţierea corneei şi 
leziuni profunde ale corneei (ulcerul cornean) ce vă pot afecta vederea;

 

-

 

sensibilitate la lumină.

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează DICLOFENAC Rompharm 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 


Page 5
background image

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu folosiţi medicamentul mai mult de 28 zile de la prima deschidere a flaconului. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine DICLOFENAC Rompharm 

-

 

Substanţa activă este diclofenacul sodic. Fiecare mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 
diclofenac sodic 1 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: ulei de ricin polietoxilat, trometamol, edetat disodic, manitol (E 421), 
clorură de benzalconiu, acid clorhidric soluţie 1 M, apă purificată. 

 

Cum arată DICLOFENAC Rompharm şi conţinutul ambalajului 

DICLOFENAC Rompharm se prezintă sub formă de soluţie limpede sau slab opalescentă, incoloră. 
 
Cutie cu un flacon alb din plastic, prevăzut cu picurător alb din plastic şi închis cu capac alb cu filet 
din plastic; flaconul conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.

 

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/