Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12288/2019/01-02
Anexa 1
12289/2019/01-02 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DICLOFENAC MCC 10 mg/g gel
DICLOFENAC MCC 50 mg/g gel
Diclofenac sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Diclofenac MCC şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac MCC
3.
Cum să utilizaţi Diclofenac MCC
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diclofenac MCC
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Diclofenac MCC şi pentru ce se utilizează
Diclofenac MCC conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din clasa de medicamente
cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.
Este utilizat în tratamentul local simptomatic la adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei:
-
musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
-
în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);
-
musculare sau osteoarticulare de natură traumatică ( traumatisme uşoare ale tendoanelor,
muşchilor, ligamentelor etc.).
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi
Diclofenac MCC
Nu utilizaţi Diclofenac MCC:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene
sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Page 2
2
-
dacă aveţi leziuni ale pielii, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri,
plăgi;
-
dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la
alte antiinflamatoare nesteroidiene;
-
dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină;
-
la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.
Atenţionări şi precauţii
-
nu aplicaţi Diclofenac MCC la nivelul mucoaselor, mai ales la nivelul ochilor; nu aplicaţi
Diclofenac MCC la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii.
-
dacă vă apare o erupţie pe piele după aplicarea Diclofenac MCC, întrerupeţi imediat
tratamentul.
-
nu aplicaţi Diclofenac MCC la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp îndelungat,
deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul
formelor orale de diclofenac.
-
dacă utilizaţi Diclofenac MCC timp îndelungat: trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi
gelul.
- dacă aţi avut sau aveţi sângerare la nivelul tubului digestiv.
Nu aplicaţi Diclofenac MCC sub pansament ocluziv.
Diclofenac MCC poate fi aplicat în asociere cu ionoforeza (un procedeu care utilizează curentul
electric);
se aplică la polul negativ (catod).
Copii şi adolescenţi
Nu există date suficiente disponibile pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani privind
eficacitatea şi siguranţa administrării (vezi pct.
Nu utilizaţi Diclofenac MCC
).
La adolescenți cu vârsta de 14 ani şi peste, în cazul în care simptomele se agravează,
pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.
Diclofenac MCC împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Utilizarea împreună cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv cu alte
preparate conţinând diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse
.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
În primele 5 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Diclofenac MCC numai la recomandarea medicului,
dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, nu trebuie să utilizaţi Diclofenac MCC.
Deoarece este posibil ca diclofenacul sub formă de gel să se absoarbă în sânge și să ajungă în
laptele matern, la femeile care alăptează, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a
întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Diclofenac MCC, având în vedere beneficiul alăptării
pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Diclofenac MCC nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Diclofenac MCC conţine propilenglicol.
Poate provoca iritaţie cutanată.
3.
Cum să utilizaţi
Diclofenac MCC
Utilizaţi întotdeauna Diclofenac MCC exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Diclofenac MCC
este destinat administrării pe piele.
Adulţi
Diclofenac MCC se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la
fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ 2 - 4 g gel
(corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel).
Pentru a realiza absorbţia gelului efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, spălaţi-vă atent pe mâini (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru
artroza localizată la nivelul degetelor).
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau
reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din
artrite, nu trebuie utilizat pe o perioadă mai mare de 28 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează,
trebuie să vă prezentaţi la medic care va reevalua tratamentul.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Diclofenac MCC nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani,
datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de vârstă.
La adolescenți cu vârsta de 14 ani şi peste, în cazul în care simptomele se agravează,
pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.
Dacă utilizaţi mai mult Diclofenac MCC decât trebuie
În cazul administrării Diclofenac MCC, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest
caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei
accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea
manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g gel conţin 1000 mg diclofenac sodic);
adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat
spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac MCC
Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Diclofenac MCC
Diclofenac MCC se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.
Page 4
4
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Diclofenac MCC poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
erupţii trecătoare pe piele;
-
eczemă;
-
roşeaţă;
-
dermatită (inclusiv dermatită de contact).
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
dermatită buloasă;
-
manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată.
Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
erupţii trecătoare pe piele însoţite de vezicule cu puroi;
-
reacţii alergice pe piele;
-
crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene;
-
umflare a feţei, limbii, gâtului;
-
reacţii de tip anafilactic;
-
reacţii de sensibilitate la lumina solară (nu vă expuneţi la soare în timp ce utilizaţi
Diclofenac MCC).
Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive şi
renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele
situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele,
durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Diclofenac MCC
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 5
5
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Diclofenac MCC
Diclofenac MCC 10 mg/g gel
-
Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: etanol 96%, propilenglicol, carbomer, trolamină,
levomentol, apă purificată
.
Diclofenac MCC 50 mg/g gel
-
Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
-
Celelalte componente sunt: etanol 96%, propilenglicol, caprilocaproil de
macrogolgliceride, hipromeloză, levomentol, apă purificată
.
Cum arată Diclofenac MCC şi conţinutul ambalajului
Diclofenac MCC 10 mg/g gel se prezintă sub formă de gel cu aspect omogen, clar, incolor și
miros caracteristic.
Diclofenac MCC 50 mg/g gel se prezintă sub formă de gel cu aspect omogen, clar, incolor până la
slab galben și miros caracteristic.
Ambalaj
Diclofenac MCC 10 mg/g gel
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polipropilenă, a 20 g gel
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polipropilenă, a 40 g gel
Diclofenac MCC 50 mg/g gel
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polipropilenă, a 20 g gel
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polipropilenă, a 40 g gel
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Magistra C&C SRL
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa
România
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
