DICLOFENAC MCC 50 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru DICLOFENAC MCC 50 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DICLOFENAC MCC 50 mg/g
Substanța activă: DICLOFENACUM
Concentrația: 50mg/g
Cod atc: M02AA15
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12289_27.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 40 g gel
Cod cim: W60782002
Firma producătoare: MAGISTRA C&C SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12288/2019/01-02   

                            Anexa 1 

                                                                             12289/2019/01-02                                            Prospect

 

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

 DICLOFENAC MCC 10 mg/g gel 
 DICLOFENAC MCC 50 mg/g gel 

Diclofenac sodic 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  

 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4.  

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui  

 

medic. 

 
 

 Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Diclofenac MCC şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac MCC    

3.

 

Cum să utilizaţi Diclofenac MCC    

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Diclofenac MCC 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

1. 

Ce este Diclofenac MCC şi pentru ce se utilizează 

 
Diclofenac MCC conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din clasa de medicamente 
cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local. 
 
Este utilizat în tratamentul local simptomatic la adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei: 

musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; 

în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); 

musculare sau osteoarticulare de natură traumatică ( traumatisme uşoare ale tendoanelor, 
muşchilor, ligamentelor etc.). 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi

 

înainte să utilizaţi

 

Diclofenac MCC  

 
Nu utilizaţi Diclofenac MCC:  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene 
sau 

 

la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 


Page 2
background image

 

dacă aveţi leziuni ale pielii, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, 
plăgi; 

dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la 
alte antiinflamatoare nesteroidiene; 

dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină; 

la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani. 

 

Atenţionări şi precauţii  

nu aplicaţi Diclofenac MCC la nivelul mucoaselor, mai ales la nivelul ochilor; nu aplicaţi 
Diclofenac MCC la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii. 

dacă vă apare o erupţie pe piele după aplicarea Diclofenac MCC, întrerupeţi imediat 
tratamentul. 

nu aplicaţi Diclofenac MCC la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp îndelungat, 
deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul 
formelor orale de diclofenac. 

dacă utilizaţi Diclofenac MCC timp îndelungat: trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi 
gelul. 

-         dacă aţi avut sau aveţi sângerare la nivelul tubului digestiv. 
 
Nu aplicaţi Diclofenac MCC sub pansament ocluziv. 
 
Diclofenac MCC poate fi aplicat în asociere cu ionoforeza (un procedeu care utilizează curentul 
electric);

 

se aplică la polul negativ (catod). 

 

Copii şi adolescenţi 

Nu există date suficiente disponibile pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani privind 
eficacitatea şi siguranţa administrării (vezi pct. 

Nu utilizaţi Diclofenac MCC

 ). 

 
La adolescenți cu vârsta de 14 ani şi peste, în cazul în care simptomele se agravează, 
pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul. 

 
Diclofenac MCC  împreună cu alte medicamente 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente. 

 

Utilizarea împreună cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv cu alte 
preparate conţinând diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse

.

 

 
Sarcina şi alăptarea 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
În primele 5 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Diclofenac MCC numai la recomandarea medicului, 
dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, nu trebuie să utilizaţi Diclofenac MCC. 
Deoarece este posibil ca diclofenacul sub formă de gel să se absoarbă în sânge și să ajungă în 
laptele matern, la femeile care alăptează, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a 
întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Diclofenac MCC, având în vedere beneficiul alăptării 
pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. 


Page 3
background image

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Diclofenac MCC nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje.

 

 
Diclofenac MCC conţine propilenglicol. 

Poate provoca iritaţie cutanată.

 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Diclofenac MCC  

 
Utilizaţi întotdeauna Diclofenac MCC exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Diclofenac MCC

 

este destinat administrării pe piele. 

 

Adulţi 
Diclofenac MCC se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la 
fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ 2 - 4 g gel 
(corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel). 
Pentru a realiza absorbţia gelului efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase 
şi/sau inflamate. 
După fiecare aplicare, spălaţi-vă atent pe mâini (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru 
artroza localizată la nivelul degetelor). 
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau 
reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din 
artrite, nu trebuie utilizat pe o perioadă mai mare de 28 zile. 
Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, 
trebuie să vă prezentaţi la medic care va reevalua tratamentul. 

 
Utilizarea la copii
 şi adolescenţi 

Diclofenac MCC nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani, 
datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de vârstă. 
La adolescenți cu vârsta de 14 ani şi peste, în cazul în care simptomele se agravează, 
pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Diclofenac MCC decât trebuie  

În cazul administrării Diclofenac MCC, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest 
caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei 
accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea 
manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g gel conţin 1000 mg diclofenac sodic);

 

adresaţi-

vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat 
spital.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac MCC  

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Diclofenac MCC  

Diclofenac MCC se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. 
 


Page 4
background image

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Diclofenac MCC poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
 

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 

-

 

erupţii trecătoare pe piele; 

-

 

eczemă; 

-

 

roşeaţă; 

-

 

dermatită (inclusiv dermatită de contact). 

 

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

 

-

 

dermatită buloasă; 

-

 

manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată.

 

 

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

 

-

 

erupţii trecătoare pe piele însoţite de vezicule cu puroi; 

-

 

reacţii alergice pe piele; 

-

 

crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene; 

-

 

umflare a feţei, limbii, gâtului; 

-

 

reacţii de tip anafilactic; 

-

 

reacţii de sensibilitate la lumina solară (nu vă expuneţi la soare în timp ce utilizaţi 
Diclofenac MCC). 

 
Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive şi 
renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele 
situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele, 
durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de 
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

 Cum se păstrează Diclofenac MCC  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 


Page 5
background image

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

 Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Diclofenac MCC  
 
Diclofenac MCC 10 mg/g gel 

Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg. 

-         

Celelalte componente sunt:  etanol 96%, propilenglicol, carbomer, trolamină, 

          levomentol, apă purificată

.

 

 
Diclofenac MCC 50 mg/g gel 

Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. 

-         

Celelalte componente sunt:  etanol 96%, propilenglicol, caprilocaproil de  

         macrogolgliceride, hipromeloză, levomentol, apă purificată

.

 

 

Cum arată Diclofenac MCC şi conţinutul ambalajului 

Diclofenac MCC 10 mg/g gel se prezintă sub formă de gel cu aspect omogen, clar, incolor și 
miros caracteristic. 
 
Diclofenac MCC 50 mg/g gel se prezintă sub formă de gel cu aspect omogen, clar, incolor până la 
slab galben și miros caracteristic. 
 
Ambalaj 
Diclofenac MCC 10 mg/g gel 
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polipropilenă, a 20 g gel 
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polipropilenă, a 40 g gel 
 
Diclofenac MCC 50 mg/g gel  
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polipropilenă, a 20 g gel 
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polipropilenă, a 40 g gel 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. Magistra C&C SRL 
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa 
România 

 
Acest prospect a fost  revizuit în august 2019.

 

 

 
 


DICLOFENAC MCC 50 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub din Al x 20 g gel